Alprazolam Aurovitas 0,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam Aurovitas 0,25 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alprazolam Aurovitas i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alprazolam Aurovitas
3. Jak stosować lek Alprazolam Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alprazolam Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz informacja dodatkowa

1. Co to jest Alprazolam Aurovitas i do czego jest stosowany

Substancją czynną jest alprazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Alprazolam działa poprzez ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając lęk. Wykazuje również działanie uspokajające, nasenne i rozkurczowe mięśni.

Alprazolam Aurovitas tabletki stosuje się do:

• objawowego leczenia lęku u dorosłych.
• Alprazolam jest wskazany wyłącznie w przypadku ciężkich, niewydolnych zaburzeń powodujących duże cierpienie pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Alprazolam Aurovitas

Nie przyjmuj Alprazolam Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na „miastenię spastyczną” – chorobę charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz poważne problemy z klatką piersiową lub trudności w oddychaniu (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli lub emfizemę).
• Jeśli masz „bezdech senny” – chorobę, w której oddychanie jest nieregularne i może się nawet na krótko przerywać podczas snu.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Aurovitas, jeśli:

• Zauważasz, że działanie tabletek osłabia się po kilku tygodniach przyjmowania (tolerancja).
• Obawiasz się uzależnienia fizycznego i psychicznego od alprazolamu. Jeśli nie chcesz przerwać leczenia, możesz być psychicznie uzależniony od tego leku. W przypadku uzależnienia fizycznego przerwanie leczenia wiąże się z wystąpieniem objawów abstynencyjnych (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Aurovitas). Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i przedłużaniem czasu leczenia, szczególnie u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków, a także przy jednoczesnym stosowaniu kilku benzodiazepin. Dlatego leczenie powinno trwać jak najkrócej.
• Benzodiazepiny i leki podobne należy stosować z ostrożnością u osób starszych z powodu ryzyka senności i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które mogą prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy wiekowej.
• Masz historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków odurzających.
• Miałeś(-aś) zaburzenia pamięci. Utrata pamięci może wystąpić kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin po zażyciu leku.
• Doświadczasz nieoczekiwanych reakcji, takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, napady wściekłości, koszmary, halucynacje, psychotyczne stany, nieadekwatne zachowanie, delirium lub inne zaburzenia zachowania. Te nieoczekiwane reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Masz przewlekłą chorobę płuc.
• Jednocześnie przyjmujesz alkohol i środki uspokajające.
• Masz ciężką depresję (ryzyko samobójstwa). Jeśli masz depresję i podczas leczenia zauważasz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadpobudliwości) lub hipomanii (stan nadmiernej pobudzenia i aktywności).
• Zostałeś(-aś) zdiagnozowany(-a) z niewydolnością nerek lub wątroby.
• Zostałeś(-aś) zdiagnozowany(-a) z chorobą psychiatryczną.
• Masz pewien typ jaskry.

Jeśli masz przejść operację

Poinformuj lekarza, że przyjmujesz alprazolam.

Dzieci i młodzież: Alprazolam nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Alprazolam Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś potrzebować innych leków, ponieważ działanie alprazolamu może być silniejsze, gdy są one stosowane jednocześnie.

Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane, jeśli są przyjmowane jednocześnie z alprazolamem. Jeśli jednocześnie przyjmujesz pewne leki, może to wpłynąć na skuteczność leczenia. W takim przypadku lekarz może dostosować Twoją terapię lub zalecenia dotyczące dawkowania.

Są to następujące leki:

Leki zwiększające działanie uspokajające alprazolamu:

• tabletki nasenne i środki uspokajające,
• leki przeciwwąpowe i antydepresanty,
• leki przeciwdrgawkowe,
• środki znieczulające,
• silne środki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy,
• sedatywne antyhistaminowe.

Leki zwiększające działanie alprazolamu, ponieważ zmniejszają jego metabolizm w wątrobie:

• nefazodon, fluwoksymina, fluoksetyna, sertalina (leki na ciężką depresję),
• cyklosporyna, cymetydyna (stosowana w leczeniu problemów żołądkowych),
• leki stosowane w leczeniu HIV,
• dextropropoksyfen,
• doustne środki antykoncepcyjne,
• dyltiazem (leki na nadciśnienie i choroby serca),
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, troleandomycyna) i niektóre leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol).

Leki zmniejszające działanie alprazolamu, ponieważ zwiększają jego metabolizm w wątrobie:

• karbamazepina lub fenytoina (przeciwdrgawkowe, stosowane również w innych terapiach),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum – rośliny lecznicze),
• ryfampicyna (leki antytuberkulotyczne),
• jednoczesne stosowanie alprazolamu i inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir) wymaga dostosowania dawki lub przerwania stosowania alprazolamu.

Alprazolam może zwiększać działanie następujących leków:

• cyklosporyna, digoksyna (leki na choroby serca),
• relaksanty mięśni,
• imipramina i desipramina (leki na ciężką depresję),
• klozapina (leki na psychozę). Istnieje większe ryzyko zatrzymania serca i/lub oddychania.

Alkohol nasila działanie uspokajające alprazolamu.

Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci alprazolam w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia powinien dokładnie określić lekarz.

Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Warto poinformować przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Następnym razem, gdy odwiedzisz lekarza, nie zapomnij poinformować, że przyjmujesz tabletki Alprazolam.

Stosowanie Alprazolam Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody lub innego płynu.

Alkohol

Podczas leczenia tabletkami alprazolam nie pij napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne w leczeniu matki.

Brakuje wystarczających danych doświadczenia z zastosowania alprazolamu u kobiet w ciąży. Nie przyjmuj alprazolamu w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajść w ciążę, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Doświadczenie u ludzi sugeruje, że alprazolam może być szkodliwy dla płodu (zwiększa ryzyko wad wrodzonych, np. rozszczepu podniebienia). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj z lekarzem możliwość przerwania leczenia. Jeśli przyjmujesz alprazolam aż do porodu, poinformuj lekarza, ponieważ Twoje dziecko może doświadczyć objawów abstynencyjnych po urodzeniu. Wysoka dawka podana tuż przed porodem lub podczas porodu może również spowodować obniżenie temperatury ciała, depresję oddechową, osłabienie napięcia mięśniowego i trudności z karmieniem (zespół hipotonicznego noworodka).

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie karmienia piersią. Istnieje ryzyko, że może to wpłynąć na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na działanie uspokajające, rozkurczowe i nasenne alprazolam może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania innych zadań wymagających szczególnej uwagi, szczególnie na początku leczenia i jeśli nie śpisz wystarczająco długo. Z tego powodu nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn podczas leczenia alprazolamem.

Alprazolam Aurovitas zawiera laktozę monohydryczna

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Alprazolam Aurovitas zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alprazolam Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je przyjmować.

Nie przyjmuj tabletek z alkoholem.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

Dorośli

Zwykle rozpoczyna się od dawki jednej tabletki 0,25 mg lub jednej tabletki 0,5 mg trzy razy dziennie. Odpowiada to całkowitej dawce dziennej 0,75 mg – 1,5 mg dziennie.

Dawkę tę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielonych na kilka dawek w ciągu dnia.

Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki, zazwyczaj najpierw zwiększa się dawkę wieczorną, a nie dzienną, aby zapewnić większy poziom czujności w ciągu dnia. Jeśli zaczną występować działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Pacjenci starsi

Jeśli jesteś starszym pacjentem lub masz np. problemy wątrobowo-nerekowe, wymagana jest niższa dawka. Zwykle rozpoczyna się od dawki 0,25 mg dwa lub trzy razy dziennie. Dawkę tę można powoli zwiększać, jeśli jest to konieczne i jeśli nie występują działania niepożądane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Ryzyko uzależnienia i nadużycia może wzrastać wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Dlatego lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy możliwy czas leczenia, a potrzebę kontynuacji terapii będzie często oceniać (patrz punkt 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długotrwałego leczenia nie zaleca się. Przy stosowaniu przez dłuższy czas może dojść do zmniejszenia skuteczności leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Alprazolam Aurovitas niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba (np. dziecko) przyjmie zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Jeśli pacjent jest przytomny, należy podać aktywowany węgiel jako leczenie ratunkowe.

Zabierz opakowanie tego leku, jeśli szukasz pomocy medycznej.

Przedawkowanie alprazolamem powoduje skrajne zmęczenie, ataksję (brak koordynacji) i obniżenie poziomu przytomności. Może również wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, utrata przytomności oraz depresja oddechowa. Alkohol i inne środki depresyjne układu nerwowego zwiększają działania niepożądane alprazolamu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alprazolam Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że nadszedł czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Aurovitas

Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długim leczeniu, u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków, lub gdy stosuje się kilka benzodiazepin jednocześnie.

Nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy abstynencyjne (np. ból głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość i bezsenność, a w ciężkich przypadkach: dezpersonalizację, utratę poczucia rzeczywistości, nadwrażliwość słuchową, wymioty, potliwość, mrowienie i drętwienie kończyn, nietolerancję światła, dźwięku i dotyku, halucynacje oraz napady padaczkowe). Objawy abstynencyjne mogą wystąpić kilka dni po zakończeniu leczenia.

Dlatego leczenia alprazolamem nie należy przerywać nagłym; dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmęczenie, które może występować w połączeniu z ataksją (brakiem koordynacji), zaburzeniami koordynacji mięśniowej i dezorientacją. Zmęczenie może występować szczególnie u pacjentów starszych. Zmęczenie i powiązane z nim objawy są silniejsze na początku leczenia. Ich nasilen się zmniejszy lub znikną po zmniejszeniu dawki lub w trakcie kontynuowania leczenia.

Działania niepożądane związane z leczeniem alprazolamem u pacjentów biorących udział w kontrolowanych badaniach klinicznych oraz doświadczeniach po wprowadzeniu na rynek to:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• osłabienie, senność,
• depresja,
• trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja),
• zaburzenia pamięci,
• trudności w mówieniu,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suchość w ustach,
• zmęczenie,
• pobudzenie.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• utrata apetytu,
• dezorientacja, pobudzenie ruchowe (akatyzja),
• zmiany w popęcie seksualnym (zmniejszenie libido, zwiększenie libido),
• bezsenność (niemożność zaśnięcia lub przerywany sen),
• pobudzenie nerwowe lub uczucie lęku lub niepokoju,
• zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji,
• zaburzenia uwagi,
• nadmierne, niezwykłe senność (hipersomnia),
• wyraźny stan osłabienia (letarg),
• drżenie rąk lub drżenie ciała,
• trudności w koncentracji,
• nieostre widzenie,
• tachykardia (przyspieszone bicie serca), kołatanie serca,
• kongescja nosa,
• nudności,
• reakcje alergiczne,
• zapalenienie skóry (dermatyt),
• zaburzenia seksualne,
• osłabienie (astenia),
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała.

Niecześće działania niepożądane: mogą występować u do 1 na 100 osób

• utrata apetytu (anoreksja),
• mania (nadmierna aktywność i niepokojący stan pobudzenia),
• halucynacje, gniew, pobudzenie,
• uzależnienie od narkotyków,
• pobudzenie,
• amnezja (utrata pamięci),
• podwójne widzenie,
• wymioty,
• swędzenie,
• osłabienie mięśni,
• nietrzymanie moczu, zaburzenia menstruacji, zespół odstawienia.

Rzadkie działania niepożądane: mogą występować u do 1 na 1000 osób

• obniżenie ciśnienia krwi,
• agranulocytoza (brak niektórych białych krwinek we krwi),
• zmiany skórne,
• pobudzenie apetytu,
• uczucie mrowienia, zmniejszenie uwagi,
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci),
• okazjonalne zaburzenia owulacji i powiększenie piersi.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby),
• hiperprolaktynemia (nieprawidłowo wysoki poziom prolaktyny we krwi),
• hipomania,
• obrzęk obwodowy (opuchlizna kostek, stóp lub palców),
• zachowanie agresywne lub wrogie,
• niepokojące myśli,
• pobudzenie psychomotoryczne,
• nadużywanie narkotyków,
• zaburzenia układu nerwowego autonomicznego,
• zaburzenia napięcia mięśniowego (dystonia),
• zaburzenia przewodu pokarmowego (zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, biegunka),
• żółtaczka, nieprawidłowe funkcje wątroby,
• obrzęk pod powierzchnią skóry (angioedema),
• nadmierna reakcja na światło (fotosensytywność),
• zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym,
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Zobacz sekcję „Zachowaj szczególną ostrożność stosując Alprazolam Aurovitas”.

Nagłe przerwanie leczenia alprazolamem może powodować objawy zespołu odstawienia, takie jak lęk, bezsenność i napady padaczkowe (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Alprazolam Aurovitas”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alprazolam Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzrołu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu kartonowym po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alprazolam Aurovitas

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, dodecylosiarczan sodu, benzoesan sodu (E211), krzemionka bezwodna koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Aurovitas 0,25 mg tabletki:

Tabletki niepowlekane, białe, owalne, z rowkiem po jednej stronie, oznaczone „5” i „0” po obu stronach rowka oraz „Z” po drugiej stronie.

Alprazolam Aurovitas tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych i w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (PEAD).

Wielkości opakowań:

Blistery: 20, 30, 50 i 60 tabletek.

Butelki (PEAD): 30, 250 i 1000 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Alprazolam AB 0,25 mg tabletten

Hiszpania: Alprazolam Aurovitas 0,25 mg comprimidos EFG

Holandia: Alprazolam Aurobindo 0,25 mg, tabletten

Polska: Alprazolam Aurovitas

Portugalia: Alprazolam Aurovitas

Republika Czeska: Alprazolam Aurovitas 0,25 mg tablety

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)