Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Ауровітас 0,25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Алпразоламу Ауровітас
Як застосовувати Алпразолам Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Ауровітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною є алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами. Алпразолам діє через центральну нервову систему, зменшуючи тривожність. Він також має седативний, снодійний та м’язовий розслаблюючий ефекти.

Таблетки Алпразолам Ауровітас застосовують для:

симптоматичного лікування тривожності у дорослих.
Алпразолам застосовують лише у випадках важкого, інвалідизуючого захворювання або коли пацієнт відчуває сильний психічний дискомфорт.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алпразолам Ауровітас

Не приймайте Алпразолам Ауровітас:

Якщо ви маєте алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас є захворювання під назвою «міастенія грavis», яке характеризується м’язовою слабкістю та втомою.
Якщо у вас є серйозні захворювання легень або труднощі з диханням (наприклад, хронічний бронхіт або емфізема).
Якщо у вас є «апное сну» – це захворювання, при якому ваше дихання стає нерівномірним і навіть може припинятися на короткий час під час сну.
Якщо у вас є серйозні захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразоламу Ауровітас, якщо:

Ви помітили, що ефект таблеток послаблюється після їх прийому протягом декількох тижнів (толерантність).
Ви стурбовані фізичною та психічною залежністю, яку може викликати алпразолам. Якщо ви не хочете припиняти лікування, можливо, ви маєте психічну залежність від цього лікарського засобу. Якщо є фізична залежність, припинення лікування супроводжується симптомами абстиненції (див. розділ 3, Якщо ви припините прийом Алпразоламу Ауровітас). Ризик залежності зростає при підвищенні дози та тривалості лікування у пацієнтів із анамнезом алкоголізму або наркоманії, або при одночасному прийомі кількох бензодіазепінів. Саме тому тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Бензодіазепіни та схожі ліки слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик сонливості та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи пацієнтів.
У вас є анамнез алкоголізму, наркоманії або зловживання наркотиками.
У вас були порушення пам’яті. Втрата пам’яті часто виникає через кілька годин після прийому ліків. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що ви спите безперервно 7–8 годин після прийому препарату.
У вас виникають несподівані реакції, такі як тривожність, збудження, подразливість, агресивність, розчарування, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка, делірій або інші порушення поведінки. Такі несподівані реакції трапляються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.
У вас хронічне захворювання легень.
Ви одночасно приймаєте алкоголь та седативні засоби.
У вас тяжка депресія (ризик самогубства). Якщо у вас депресія, і під час лікування ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеного збудження та активності).
Вам поставили діагноз недостатності нирок або печінки.
Вам поставили діагноз психічного захворювання.
У вас певний тип глаукоми.

Якщо ви плануєте операцію

Повідомте лікареві, що ви приймаєте алпразолам.

Діти та підлітки: Алпразолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Алпразолам Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки ефект алпразоламу може посилюватися при їх одночасному застосуванні.

Деякі ліки можуть викликати небажані ефекти, якщо їх приймати одночасно з алпразоламом. Якщо ви приймаєте певні ліки одночасно, це може вплинути на ефективність лікування. У такому разі ваш лікар може скоригувати дозу або інструкції щодо прийому.

Ці ліки:

Ліки, які посилюють седативний ефект алпразоламу:

снодійні та седативні засоби,
антидепресанти та антипсихотичні засоби,
протисудомні засоби,
анестетики,
сильні знеболювальні, що діють через центральну нервову систему,
седативні антигістамінні засоби.

Ліки, які посилюють дію алпразоламу, оскільки знижують його метаболізм у печінці:

нефазодон, флувоксамін, флуоксетин, сертралін (ліки від тяжкої депресії),
циметидин (застосовується для лікування захворювань шлунка),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ,
декстропропоксифен,
оральні контрацептиви,
дилтіазем (ліки від артеріального тиску та захворювань серця),
певні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин) та певні ліки від грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол).

Ліки, які зменшують дію алпразоламу, оскільки прискорюють його метаболізм у печінці:

карбамазепін або фенітоїн (протисудомні засоби, які також використовуються для інших цілей),
звіробій (Hypericum perforatum, лікарська рослина),
рифампіцин (протитуберкульозний засіб),
одночасне застосування алпразоламу та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір) вимагає корекції дози або припинення прийому алпразоламу.

Алпразолам може посилювати дію таких ліків:

дигоксин (ліки для серця),
м’язові релаксанти,
іміпримін та дезіпримін (ліки від тяжкої депресії),
клозапін (ліки від психозу). Існує більший ризик зупинки серця та/або дихання.

Алкоголь посилює седативний ефект алпразоламу.

Одночасне застосування алпразоламу та опіоїдів (потужних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування мають бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Можливо, варто повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Звертайтесь до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Наступного разу, коли ви відвідаєте лікаря, не забудьте сказати, що ви приймаєте таблетки алпразоламу.

Прийом Алпразоламу Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Проковтніть таблетку, запивши склянкою води або іншої рідини.

Алкоголь

Під час лікування таблетками алпразоламу не вживайте алкогольних напоїв.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування алпразоламу під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним для лікування матері.

Недостатньо досвіду щодо застосування алпразоламу у вагітних жінок. Не приймайте алпразолам, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, окрім випадків, коли лікар вважає це суворо показаним. Досвід у людей свідчить, що алпразолам може бути шкідливим для плоду (збільшує ризик вроджених вад, зокрема розщеплення піднебіння). Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості припинення лікування. Якщо ви приймаєте алпразолам до пологів, повідомте лікареві, оскільки ваша дитина може мати симптоми абстиненції після народження. Висока доза наприкінці вагітності або під час пологів може також призвести до зниження температури тіла, респіраторної депресії, зниження м’язового тонусу та проблем із годуванням (синдром гіпотонічного немовляти).

Застосування алпразоламу під час годування груддю не рекомендовано. Існує ризик, що це може вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через свій седативний, м’язовий релаксуючий та сонливий ефект, алпразолам може порушувати здатність керувати транспортними засобами та виконувати інші завдання, що вимагають підвищеної уваги, особливо на початку лікування та при недостатньому сні. Саме тому під час лікування алпразоламом не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Алпразолам Ауровітас містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алпразолам Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Алпразолам Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток потрібно приймати та коли їх приймати.

Не приймайте таблетки разом із алкогольним напоєм.

Лікування слід починати з мінімальної рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимально рекомендовану дозу.

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить одну таблетку 0,25 мг або одну таблетку 0,5 мг тричі на добу. Це відповідає загальній добовій дозі 0,75 мг – 1,5 мг.

Цю дозу можна поступово збільшувати до загальної добової дози 4 мг, розподіленої на кілька прийомів протягом доби.

Якщо потрібна більша доза, зазвичай спочатку збільшують нічну дозу, а не денну, щоб забезпечити вищий рівень пильності протягом дня. Якщо у вас почнуть виникати побічні ефекти, ваш лікар може зменшити дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви є пацієнтом похилого віку або маєте, наприклад, захворювання печінки або нирок, вам потрібна нижча доза. Зазвичай початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу. Цю дозу можна повільно збільшувати, якщо це необхідно і якщо у вас не виникають побічні ефекти.

Застосування у дітей та підлітків

Алпразолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Ризик залежності та зловживання може зростати з дозою та тривалістю лікування. Тому лікар призначить найнижчу можливу ефективну дозу та найкоротший термін лікування, регулярно переглядаючи необхідність продовження терапії (див. розділ 2 — Попередження та застереження).

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. При застосуванні більше ніж кілька тижнів може розвинутися зниження ефекту лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Ауровітас, ніж слід

Якщо ви або хтось інший (наприклад, дитина) прийняли надто високу дозу цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Якщо пацієнт свідомий, йому слід дати активоване вугілля як невідкладну допомогу.

Завжди бери з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо звертаєшся по медичну допомогу.

Передозування алпразоламом призводить до сильного виснаження, атаксії (відсутності координації) та зниження рівня свідомості. Також може спостерігатися зниження артеріального тиску, втрату свідомості та респіраторну депресію. Алкоголь та інші депресанти центральної нервової системи посилюють побічні ефекти алпразоламу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишився короткий час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Алпразоламом Ауровітас

Алпразолам може призводити до фізичної та психічної залежності. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками або при поєднанні кількох бензодіазепінів.

Раптове припинення лікування може призвести до симптомів абстиненції (наприклад, головний біль, м’язові болі, сильна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, подразливість, безсоння, а в тяжких випадках — деперсоналізація, втрата відчуття реальності, гіперакузія, блювота, пітливість, оніміння та відчуття поколювання в кінцівках, непереносність світла, звуку та фізичного контакту, галюцинації та епілептичні напади). Симптоми абстиненції можуть з’явитися через кілька днів після закінчення лікування.

Тому лікування алпразоламом не слід припиняти раптово; дозу слід поступово зменшувати згідно з інструкціями свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найчастішим побічним ефектом є втому, яка може бути пов’язана з атаксією (відсутністю координації), порушенням м’язової координації та сплутаністю свідомості. Втому може особливо виникати у пацієнтів похилого віку. Втому та пов’язані з нею симптоми найсильніше виражені на початку лікування. Вони стануть слабкішими або зникнуть при зменшенні дози або продовженні лікування.

Побічні ефекти, пов’язані з лікуванням алпразоламом у пацієнтів, які брали участь у контрольованих клінічних дослідженнях, та досвід після виходу на ринок були такими:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

седація, сонливість,
депресія,
труднощі з контролем рухів (атаксія),
погіршення пам’яті,
труднощі з мовою,
запаморочення,
головний біль,
запор,
сухість у роті,
втому,
дратівливість.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) :

втрата апетиту,
сплутаність свідомості, втрата орієнції, моторне збудження (акатизія),
зміни у сексуальному бажанні (зниження лібідо, підвищення лібідо),
безсоння (неможливість заснути або порушення сну),
нервозність або почуття тривоги чи збудження,
порушення рівноваги, порушення координації,
порушення уваги,
надмірна аномальна сонливість (гіперсомнія),
виражений стан слабкості (летаргія),
тремтіння,
труднощі з концентрацією,
розмите зору,
тахікардія (прискорене серцебиття), серцебиття,
нежить,
нудота,
алергічна висипка,
запалення шкіри (дерматит),
сексуальна дисфункція,
слабкість (астенія),
втрата ваги, набір ваги.

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб

втрата апетиту (анорексія),
манія (надмірна активність та аномальний стан збудження),
галюцинації, гнів, збудження,
наркозалежність,
стимуляція,
амнезія (втрата пам’яті)
подвійний зір,
блювота,
свербіж,
м’язова слабкість,
недержання сечі, порушення менструального циклу, абстинентний синдром.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

зниження артеріального тиску,
агранулоцитоз (відсутність певних білих кров’яних тілець у крові),
ураження шкіри,
стимуляція апетиту,
відчуття оніміння, зниження уваги,
холестаз (зниження відтоку жовчі),
спорадичні аномалії овуляції та збільшення молочних залоз.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

запалення печінки (гепатит),
гіперпролактинемія (надмірно високий рівень пролактину в крові),
гіпоманія,
периферичний набряк (набряк щиколоток, стоп або пальців),
агресивна або ворожа поведінка,
аномальні думки,
психомоторна стимуляція,
зловживання наркотиками,
дисбаланс автономної нервової системи,
порушення тонусу м’язів (дистонія),
шлунково-кишкові розлади (підвищення слиновиділення, труднощі з ковтанням, діарея),
жовтяниця, аномальні функції печінки,
набряк під поверхнею шкіри (ангіоедема),
підвищена чутливість до світла (фоточутливість),
затримка сечі в сечовому міхурі,
підвищення внутрішньоочного тиску.

Алпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Див. розділ «Будьте особливо обережні з Алпразолам Ауровітас 0,25 мг таблетки EFG».

Раптова зупинка лікування алпразоламом може призвести до симптомів абстиненції, таких як тривога, безсоння та судоми (див. «Якщо ви припинили лікування таблетками Алпразолам Ауровітас 0,25 мг таблетки EFG»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після НД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункті СИГРЕ у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Ауровітас

Діюча речовина — алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, докузат натрію, бензоат натрію (Е211), кремнезем колоїдний безводний та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алпразолам Ауровітас 0,25 мг таблетки:

Таблетки непокриті, білого кольору, овальні, з насічкою на одній стороні, марковані «5» та «0» по обидва боки насічки та «Z» — на іншому боці.

Алпразолам Ауровітас таблетки доступні у блистерах та поліетиленових флаконах високої щільності (ПЕВЩ).

Розміри упаковки:

Блистери: 20, 30, 50 та 60 таблеток.

Флакони (ПЕВЩ): 30, 250 та 1 000 таблеток.

Може бути доступним лише певна кількість розмірів упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Alprazolam AB 0,25 mg tabletten

Іспанія: Алпразолам Ауровітас 0,25 мг таблетки EFG

Нідерланди: Alprazolam Aurobindo 0,25 mg, tabletten

Польща: Alprazolam Aurovitas

Португалія: Alprazolam Aurovitas

Чеська Республіка: Alprazolam Aurovitas 0,25 mg tablety

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)