Alprazolam Aurovitas 0,25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alprazolam Aurovitas 0,25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alprazolam Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Aurovitas
3. Come prendere Alprazolam Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alprazolam Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprazolam Aurovitas e a cosa serve

Il principio attivo è l'alprazolam. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. L'alprazolam agisce attraverso il sistema nervoso centrale, riducendo l'ansia. Ha inoltre effetto sedativo, induttore del sonno e rilassante muscolare.

Alprazolam Aurovitas compresse è indicato per:

• il trattamento sintomatico dell'ansia negli adulti.
• Alprazolam è indicato solo se si tratta di un disturbo grave, invalidante o che causa un forte disagio al paziente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Aurovitas

Non prenda Alprazolam Aurovitas:

• Se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se ha gravi problemi al torace o difficoltà respiratorie (come bronchite cronica o enfisema).
• Se ha “apnea notturna” – una malattia in cui la respirazione è irregolare e può interrompersi per brevi periodi durante il sonno.
• Se ha gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Alprazolam Aurovitas se:

• Nota che l’effetto delle compresse diminuisce dopo averle assunte per diverse settimane (tolleranza).
• È preoccupato per la dipendenza fisica e mentale causata dall’alprazolam. Se non desidera interrompere il trattamento, potrebbe essere mentalmente dipendente da questo medicinale. Se c’è dipendenza fisica, l’interruzione del trattamento è accompagnata da sintomi da astinenza (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Alprazolam Aurovitas). Il rischio di dipendenza aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento, in particolare in pazienti con anamnesi di abuso di alcol o droghe, o se vengono assunte più benzodiazepine contemporaneamente. Per questo motivo, il trattamento deve essere il più breve possibile.
• Le benzodiazepine e medicinali simili devono essere usate con cautela negli anziani a causa del rischio di sonnolenza e/o debolezza muscoloscheletrica, che possono causare cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione.
• Ha un’anamnesi di abuso di alcol, droghe o narcotici.
• Ha avuto disturbi della memoria. La perdita di memoria può verificarsi diverse ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, si assicuri di dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo aver preso il medicinale.
• Sperimenta reazioni inattese, come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, disforia, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato, delirio o altri disturbi del comportamento. Queste reazioni inattese si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.
• Soffre di una malattia cronica del polmone.
• Sta assumendo contemporaneamente alcol e sedativi.
• Soffre di una grave depressione (rischio di suicidio). Se ha depressione e durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di ipereccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).
• Le è stata diagnosticata un’insufficienza renale o epatica.
• Le è stata diagnosticata una malattia psichiatrica.
• Ha un certo tipo di glaucoma.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Informi il medico che sta assumendo alprazolam.

Bambini e adolescenti: Alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Alprazolam Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché l’effetto dell’alprazolam può risultare potenziato se assunto contemporaneamente.

Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati se assunti insieme all’alprazolam. Se sta assumendo contemporaneamente certi medicinali, ciò può influire sull’efficacia del trattamento. In tal caso, il medico può adeguare la terapia o le istruzioni per l’assunzione.

Questi medicinali sono:

Medicinali che aumentano l’effetto sedativo dell’alprazolam:

• Compresse per dormire e sedativi,
• Antipsicotici e antidepressivi,
• Antiepilettici,
• Anestetici,
• Analgesici forti che agiscono sul sistema nervoso centrale,
• Antistaminici sedativi.

Medicinali che aumentano l’effetto dell’alprazolam, poiché riducono il suo metabolismo epatico:

• Nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina (medicinali per la depressione grave),
• Cimetidina (usata per trattare i disturbi gastrici),
• Medicinali usati per trattare l’HIV,
• Dextropropoxifene,
• Contraccettivi orali,
• Diltiazem (medicinale per l’ipertensione e per il cuore),
• Certi antibiotici (come eritromicina, claritromicina, telitromicina e troleandomicina) e certi medicinali per trattare le infezioni da funghi (come itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo).

Medicinali che riducono l’effetto dell’alprazolam, poiché ne aumentano il metabolismo epatico:

• Carbamazepina o fenitoina (antiepilettici, usati anche per altri trattamenti),
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, pianta medicinale),
• Rifampicina (medicinale antitubercolare),
• L’uso concomitante di alprazolam e inibitori della proteasi dell’HIV (es. ritonavir) richiede un aggiustamento della dose o l’interruzione dell’alprazolam.

Alprazolam può aumentare l’effetto dei seguenti medicinali:

• Digossina (medicinale per il cuore),
• Rilassanti muscolari,
• Imipramina e desipramina (medicinali per la depressione grave),
• Clozapina (medicinale per la psicosi). Maggiore rischio di arresto cardiaco e/o respiratorio.

L’alcol potenzia l’effetto sedativo dell’alprazolam.

L’uso concomitante di alprazolam e oppioidi (analgesici potenti, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Alla prossima visita dal medico, non dimentichi di comunicargli che sta assumendo compresse di alprazolam.

Assunzione di Alprazolam Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Inghiotti la compressa con un bicchiere d’acqua o altro liquido.

Alcol

Durante il trattamento con compresse di alprazolam, non assuma bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di alprazolam durante la gravidanza, salvo che il medico lo ritenga strettamente necessario per il trattamento della madre.

Non esiste un’esperienza adeguata sull’uso di alprazolam in donne in gravidanza. Non prenda alprazolam se è incinta o pensa di diventarlo, a meno che il medico non lo ritenga strettamente indicato. L’esperienza nell’uomo suggerisce che l’alprazolam può essere dannoso per il feto (aumenta il rischio di malformazioni, come labio leporino). Se è incinta o pensa di esserlo, consulti il medico sulla possibilità di interrompere il trattamento. Se assume alprazolam fino al parto, informi il medico, poiché il neonato potrebbe manifestare sintomi da astinenza alla nascita. Una dose elevata alla fine della gravidanza o durante il parto può causare anche abbassamento della temperatura corporea, depressione respiratoria, riduzione del tono muscolare e difficoltà di alimentazione (sindrome del neonato ipotonico).

Non è raccomandato l’uso di alprazolam durante l’allattamento. Esiste il rischio che possa influire sul neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa del suo effetto sedativo, rilassante muscolare e induttore del sonno, l’alprazolam può alterare la capacità di guidare e svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione, specialmente all’inizio del trattamento e se non dorme a sufficienza. Per questo motivo, non guidi né utilizzi macchinari durante il trattamento con alprazolam.

Alprazolam Aurovitas contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Alprazolam Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Alprazolam Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà quanti compresse deve prendere e quando deve prenderle.

Non prenda le compresse con bevande alcoliche.

Il trattamento deve iniziare con la dose minima raccomandata. Non deve essere superata la dose massima raccomandata.

Adulti

Solitamente inizierà assumendo una compressa da 0,25 mg o una compressa da 0,5 mg tre volte al giorno. Ciò corrisponde a una dose totale di 0,75 mg – 1,5 mg al giorno.

Questa dose può essere aumentata gradualmente fino a un totale di 4 mg al giorno, suddivisi in dosi ripartite nell’arco della giornata.

Se necessaria una dose superiore, di norma si aumenta prima la dose serale rispetto a quella diurna, al fine di garantire un livello di vigilanza maggiore durante il giorno. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, il medico potrebbe ridurre la dose.

Pazienti anziani

Se è un paziente anziano o ha, ad esempio, problemi al fegato o ai reni, necessita di una dose inferiore. Solitamente inizierà assumendo una dose da 0,25 mg due o tre volte al giorno. Questa dose può essere aumentata lentamente se necessario e se non le provoca effetti indesiderati.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Durata del trattamento

Il rischio di dipendenza e abuso può aumentare con la dose e la durata del trattamento. Pertanto, il medico prescriverà la dose efficace e la durata del trattamento più basse possibili e valuterà frequentemente la necessità di proseguire il trattamento (vedere sezione 2 - Avvertenze e precauzioni).

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato. Può svilupparsi una riduzione dell’effetto del medicinale se utilizzato per più di alcune settimane.

Se assume una quantità di Alprazolam Aurovitas superiore a quella indicata

Se lei o qualcun altro (ad esempio un bambino) assume una dose eccessiva di questo medicinale, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Se il paziente è cosciente, deve essere somministrato carbone attivo come trattamento di emergenza.

Porti con sé la confezione di questo medicinale se si rivolge a un centro medico.

Un sovradosaggio di alprazolam provoca stanchezza estrema, atassia (mancanza di coordinazione) e riduzione del livello di coscienza. Possono inoltre verificarsi calo della pressione arteriosa, incoscienza e depressione respiratoria. L’alcol e altri depressori del sistema nervoso centrale aumentano gli effetti indesiderati dell’alprazolam.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Alprazolam Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Aurovitas

Alprazolam può causare dipendenza fisica e psichica. Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di abuso di alcol o droghe o se vengono assunte contemporaneamente diverse benzodiazepine.

L’interruzione brusca del trattamento provoca sintomi da astinenza (ad esempio: cefalea, dolori muscolari, ansia grave, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità e insonnia; nei casi gravi, despersonalizzazione, perdita del senso di realtà, iperacusia, vomito, sudorazione, intorpidimento e formicolio alle estremità, intolleranza alla luce, al suono e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche). I sintomi da astinenza possono manifestarsi anche diversi giorni dopo la sospensione del trattamento.

Per questo motivo, il trattamento con alprazolam non deve essere interrotto bruscamente; la dose deve essere ridotta gradualmente seguendo le indicazioni del medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più comune è l'affaticamento, che può essere associato ad atassia (mancanza di coordinazione), alterazione della coordinazione muscolare e confusione. L'affaticamento può verificarsi soprattutto in pazienti di età avanzata. L'affaticamento e i sintomi ad esso correlati sono più intensi all'inizio del trattamento e tendono a diminuire o scomparire riducendo il dosaggio o proseguendo il trattamento.

Gli effetti indesiderati associati al trattamento con alprazolam in pazienti che partecipavano a studi clinici controllati e all'esperienza successiva alla commercializzazione sono i seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• sedazione, sonnolenza,
• depressione,
• difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia),
• deterioramento della memoria,
• difficoltà nel parlare,
• capogiri,
• cefalea,
• stitichezza,
• bocca secca,
• stanchezza,
• irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• perdita di appetito,
• confusione, perdita di orientamento, agitazione motoria (acatisia),
• alterazioni del desiderio sessuale (diminuzione della libido, aumento della libido),
• insonnia (incapacità di dormire o sonno disturbato),
• nervosismo o sensazione di ansia o agitazione,
• disturbi dell'equilibrio, disturbi della coordinazione,
• alterazione dell'attenzione,
• sonno eccessivo anomalo (ipersonnia),
• marcato stato di debolezza (letargia),
• tremori o scosse,
• difficoltà di concentrazione,
• vista offuscata,
• tachicardia (battito cardiaco rapido), palpitazioni,
• congestione nasale,
• nausea,
• eruzione allergica,
• infiammazione della pelle (dermatite),
• disfunzione sessuale,
• debolezza (astenia),
• perdita di peso, aumento di peso.

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• perdita di appetito (anoressia),
• mania (attività esagerata e stato anormale di eccitazione),
• allucinazioni, rabbia, agitazione,
• tossicodipendenza,
• stimolazione,
• amnesia (perdita di memoria),
• visione doppia,
• vomito,
• prurito,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria, irregolarità mestruali, sindrome da astinenzione.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• calo della pressione sanguigna,
• agranulocitosi (assenza di certi globuli bianchi nel sangue),
• alterazioni della pelle,
• stimolazione dell'appetito,
• sensazione di intorpidimento, diminuzione dell'attenzione,
• colestasi (riduzione del flusso della bile),
• anomalie occasionali nell'ovulazione e ingrandimento delle mammelle.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• infiammazione del fegato (epatite),
• iperprolattinemia (livelli anormalmente elevati di prolattina nel sangue),
• ipomania,
• edema periferico (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• comportamento aggressivo o ostile,
• pensiero anormale,
• stimolazione psicomotoria,
• abuso di droghe,
• squilibrio del sistema nervoso autonomo,
• alterazioni del tono muscolare (distonia),
• disturbi gastrointestinali (aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, diarrea),
• ittirizia, funzionalità epatica anomala,
• gonfiore al di sotto della superficie della pelle (angioedema),
• risposta esagerata alla luce (fotosensibilità),
• ritenzione urinaria nella vescica,
• aumento della pressione intraoculare.

L'alprazolam può causare dipendenza fisica e psichica. Vedere la sezione “Prestare particolare cautela con Alprazolam Aurovitas”.

L'interruzione brusca del trattamento con alprazolam può causare sintomi da astinenzione come ansia, insonnia e convulsioni (vedere “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Aurovitas compresse”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Aurovitas

• Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, docusato sodico, benzoato di sodio (E211), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alprazolam Aurovitas 0,25 mg compresse:

Compresse non rivestite, di colore bianco, ovali, biconcave, con un solco su un lato, recanti la stampa “5” e “0” ai lati del solco e “Z” sull’altro lato.

Alprazolam Aurovitas compresse è disponibile in blister e in flaconi di polietilene ad alta densità (PEAD).

Formati della confezione:

Blister: 20, 30, 50 e 60 compresse.

Flaconi (PEAD): 30, 250 e 1.000 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Alprazolam AB 0,25 mg tabletten

Spagna: Alprazolam Aurovitas 0,25 mg comprimidos EFG

Paesi Bassi: Alprazolam Aurobindo 0,25 mg, tabletten

Polonia: Alprazolam Aurovitas

Portogallo: Alprazolam Aurovitas

Repubblica Ceca: Alprazolam Aurovitas 0,25 mg tablety

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)