Алпразолам Керн Фарма 0,25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Алпразолам Керн Фарма 0,25 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Керн Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Алпразолам Керн Фарма
Как принимать Алпразолам Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Алпразолам Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Керн Фарма и для чего его применяют

Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (противотревожные препараты).

Алпразолам Керн Фарма применяется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, приводящими к нарушениям функций или вызывающими значительное душевное страдание у пациента. Данный препарат предназначен только для краткосрочного применения.

2. Что нужно знать перед началом применения Алпразолам Керн Фарма

Не принимайте Алпразолам Керн Фарма

если у вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6),
если у вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне),
если у вас есть заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью,
если у вас тяжёлые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма алпразолама.

Если у вас есть проблемы с лёгкими, почками или печенью.
Если вы испытывали или испытываете депрессию настолько сильную, что у вас возникали мысли или идеи о самоубийстве.
При длительном применении алпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).
Существует риск развития привыкания/зависимости при применении алпразолама.
Если во время лечения вы замечаете симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гиперраздражительности) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может привести к развитию зависимости, в основном при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:
Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендуется другим лицам.
Ни в коем случае не увеличивать дозу, прописанную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение.
Не сочетать одновременный приём нескольких бензодиазепинов, независимо от их показаний.
При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые побудили вас начать приём препарата (эффект «отскока»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прерываете лечение алпразоламом»).
Применение алпразолама одновременно с лекарственными средствами группы опиоидов может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как:

беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае возникновения таких явлений необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Очень важно сообщить врачу, если у вас есть анамнез употребления наркотических веществ и алкоголя.

Применение Алпразолам Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Угнетающие средства центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие алпразолама:
- Нейролептики (антипсихотические средства).
- Средства, вызывающие сон (гипнотики).
- Препараты, применяемые для лечения депрессии.
- Препараты, используемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические средства).
- Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
- Препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные средства).
- Анестетики.
- Седативные антигистаминные средства (препараты для лечения аллергии).
Одновременное применение алпразолама и опиоидов (сильнодействующие анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если ваш врач назначил вам одновременный приём алпразолама и опиоидов, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они могли следить за появлением вышеуказанных симптомов. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Существует группа лекарственных средств, которые из-за своего действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с алпразоламом и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся:
- Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Одновременный приём с алпразоламом не рекомендуется.
- Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.
- Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.
- Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
- Оральные контрацептивы.
- Дилтиазем (антигипертензивное средство).
- Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
- Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир и др.
- Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Применение Алпразолама с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативное действие, что может повлиять на вашу бдительность (см. раздел «Вождение транспортных средств и работа с механизмами»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение алпразолама во время беременности и лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда по решению врача польза для матери превышает риск для ребёнка.

Если по решению врача алпразолам применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут возникнуть побочные эффекты, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

У детей, рождённых от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой категории, врач может снизить дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Следуйте его указаниям внимательно (см. раздел «Как принимать Алпразолам Керн Фарма»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам применять меньшую дозу алпразолама.

Если у вас есть нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Алпразолам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Вероятность появления этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Алпразолам Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Таблетку или её часть следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Рекомендуемые дозы следующие:

Начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза составляет от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2–3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Доза может постепенно увеличиваться, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач специально указал иное.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения и прекращение приёма:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недель. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно проводить контроль вашего состояния.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит вам, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолама Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо посетите ближайшую больницу, захватив с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смертельный исход. Тяжёлые последствия возникают редко, если только алпразолам не принимался одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы вовремя вспомнили о пропущенной дозе, примите её немедленно, не дожидаясь следующего приёма.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Керн Фарма

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма алпразолама могут возникнуть симптомы отмены.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, повышенную чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Побочные эффекты, которые могут появиться во время лечения алпразоламом, возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приёма или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, затруднение речи (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Чувство спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Потеря мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Нарушение равновесия в автономной нервной системе, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушность кожи и белков глаз (желтуха).
Периферические отёки.
Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи).
Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При использовании бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные раздражители (эмоциональное притупление), снижение бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приёма. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или схожих соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к развитию синдрома отмены или «рикошета». Возможна психическая зависимость. Сообщались случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Алпразолама Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Керн Фарма 0,25 мг таблетки

Действующее вещество: алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, тальк, карбоксиметиламилопектин натрия (тип А) (из картофеля) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алпразолам Керн Фарма 0,25 мг таблетки — это таблетки белого цвета с риской. Упакованы в блистеры, в упаковках по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Lacer, S.A.

Parc Tecnològic del Vallès

Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Дата последнего обновления аннотации: апрель 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/