Alprazolam Kern Pharma 0,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alprazolam Kern Pharma 0,25 mg tabletki EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alprazolam Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Kern Pharma
3. Jak stosować Alprazolam Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alprazolam Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Alprazolam Kern Pharma i do czego jest stosowany

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwłękowymi).

Alprazolam stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują duży niepokój u pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkoterapeutycznego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Kern Pharma

Nie przyjmuj Alprazolam Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią posoczną charakteryzującą się osłabieniem mięśni,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania alprazolamu.

• Jeśli masz jakiekolwiek problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.

• Jeśli kiedyś czułeś się tak przygnębiony, że miałeś myśli lub myśli samobójcze.

• Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).

• Istnieje ryzyko uzależnienia/zależności podczas stosowania alprazolamu.

• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadpobudliwości) lub hipomanii (stan podwyższonego pobudzenia i nadmiernej aktywności).

• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Benzodiazepiny należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom.

• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.

• Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.

• Po zakończeniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie terapii (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie alprazolamem”).

• Stosowanie alprazolamu razem z lekami opioidowymi może spowodować głęboką senność, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.

• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak:

niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary sennne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś w przeszłości doświadczenia związane z używaniem narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Alprazolam Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą nasilić działanie uspokajające alprazolamu:

  • Neuroleptyki (lekotwórcze).
  • Środki nasenne (hipnotyki).
  • Leki stosowane w leczeniu depresji.
  • Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).
  • Środki przeciwbólowe narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
  • Leki stosowane w leczeniu lęku (anxiolityki/uspokajające).
  • Środki znieczulające.
  • Antyhistaminowe (leki na alergie) o działaniu uspokajającym.

• Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (mocne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

• Jednak jeśli lekarz przepisze Ci alprazolam razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

• Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby obserwowali wyżej wymienione objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które z powodu ich działania w organizmie (inhibitory cytochromu P450), mogą oddziaływać z alprazolamem i w niektórych przypadkach nasilić jego działanie. Niektóre z leków oddziałujących z alprazolamem to:

  • Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alprazolamem.
  • Następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksymina i fluoksetyna.
  • Środki ochrony żołądka, takie jak cyklotydyna.
  • Dekspropoksyfen (środek przeciwbólowy narkotyczny).
  • Antykoncepcję doustną.
  • Diltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).
  • Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna.
  • Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.
  • Digoksynę (lek stosowany w celu zapobiegania lub hamowaniu zaburzeń rytmu serca).

Stosowanie alprazolamu z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić senność, co może wpływać na stan czujności (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli zgodnie z decyzją lekarza alprazolam zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić efekty takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek, które stosowały benzodiazepiny na stałe w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu nie zostały ustalone u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam może silniej wpływać na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Dokładnie przestrzegaj jego wskazówek (zobacz sekcję „Jak stosować Alprazolam Kern Pharma”).

Benzodiazepiny i pokrewne środki należy stosować ostrożnie u pacjentów starszych z powodu ryzyka senności i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie niższej dawki alprazolamu.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Alprazolam zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Alprazolam Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dozowanie:

Tabletkę lub jej część należy połknąć nie żując, popijając niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą postać alprazolamu, w zależności od potrzebnej dawki.

Zalecane dawki są następujące:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Typowa dawka to od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielone na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów starszych, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, początkowa zalecana dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, co daje całkowitą dzienną dawkę 0,5 mg – 0,75 mg w dawkach podzielonych. Dawka może być stopniowo zwiększana, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani też całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia i jego odstawienie:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Nie zaleca się długotrwałego leczenia. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to odbywać się w ograniczonych okresach, a stan Twojego zdrowia będzie regularnie monitorowany.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia, w zależności od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uznasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Alprazolam Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej alprazolamu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ten ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę. Objawy obejmują senność (otępienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia tętniczego, niewydolność oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Poważne następstwa są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Alprazolam Kern Pharma

Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie było niedawne, przyjmij dawkę natychmiast, nie czekając na następną.

Jeśli przerywasz leczenie Alprazolam Kern Pharma

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przekazanie stosowania alprazolamu może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólne złe samopoczucie (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku fizycznego, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, depersonalizację, halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułacji słów (dysartria), zawroty głowy, bóle głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), niepokój, trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie nerwowe.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierne zasypianie (hipersomnia), stan głębokiej i długotrwałej senności (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszenie apetytu.
• Rozmyte widzenie.
• Zapalenie skóry (dermatyta).
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy odstawienia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za pobudzanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, niestandardowe myślenie, nadaktywność psychomotoryczną, nadużywanie narkotyków.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stępienie afektywne), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po dalszym stosowaniu leku. Mogą rzadziej występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może pojawić się utrata pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychotyczne stany, nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Alprazolam Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alprazolam Kern Pharma 0,25 mg tabletek

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, talk, sód karboksymetyloskrobiu (typ A) (ziemniaczana) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Kern Pharma 0,25 mg tabletki to tabletki żebrowane, białego koloru. Opakowane są w paski foliowe, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lacer, S.A.

Parc Tecnològic del Vallès

Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/