Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Керн Фарма 0,25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Алпразоламу Керн Фарма
Як приймати Алпразолам Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Алпразоламу Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Керн Фарма і для чого його застосовують

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (засоби проти тривожності).

Алпразолам Керн Фарма 0,25 мг таблетки EFG застосовується у дорослих для лікування тяжких, інвалідизуючих або викликаючих значний психічний біль симптомів тривожності. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алпразолам Керн Фарма

Не приймайте Алпразолам Керн Фарма

якщо ви маєте алергію до алпразоламу, бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у вас є проблеми з диханням, пов’язані або непов’язані зі сном (апнея під час сну),
якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія гравіс, що характеризується м’язовою слабкістю,
якщо у вас є серйозні порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування алпразоламу.

Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Якщо ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у вас виникали думки або ідеї самогубства.
Після тривалого застосування алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
Існує ризик розвитку залежності/адикції при застосуванні алпразоламу.
Якщо під час лікування ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеного збудження та активності).
Лікування бензодіазепінами, зокрема алпразоламом, може призводити до залежності, головним чином після тривалого безперервного застосування препарату. Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:
Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим людям.
Не збільшувати дозу, призначену лікарем, і не продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуватися з лікарем, щоб він вирішив, чи слід вам продовжувати лікування.
Не поєднувати кілька бензодіазепінів незалежно від їхнього призначення.
Після припинення лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили вас почати лікування алпразоламом (ефект «відскоку»). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування різко, а поступово зменшувати дозу відповідно до інструкцій лікаря (див. розділ «Якщо ви припините лікування Алпразоламом Керн Фарма»).
Застосування алпразоламу разом з опіоїдами може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.
Бензодіазепіни можуть спричиняти втрату пам’яті та реакції, такі як:

неспокій, збудження, роздратливість, агресивність, блюзні, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти з боку поведінки. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Застосування Алпразоламу Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект алпразоламу:
- Нейролептики (антипсихотики).
- Засоби для викликання сну (гіпнотики).
- Препарати, що використовуються для лікування депресії.
- Препарати для лікування епілепсії (протизапальні засоби).
- Наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.
- Препарати, що використовуються для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
- Загальні анестетики.
- Седативні антигістамінні засоби (ліки від алергії).
Сумісне застосування алпразоламу та опіоїдів (потужні знеболювальні, препарати для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо ваш лікар призначив вам алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені вашим лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони спостерігали за вищезазначеними симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Існують групи ліків, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом і в деяких випадках посилювати його дію. Серед них:
- Препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом.
- Наступні антидепресанти: нефазодон, флуоксамін і флуоксетин.
- Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.
- Декстропропоксіфен (наркотичний аналгетик).
- Оральні контрацептиви.
- Ділтіазем (засіб від гіпертонії).
- Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин і телітроміцин.
- Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
- Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення або запобігання порушенням ритму серця).

Застосування Алпразоламу разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати алпразолам під час вагітності або годування грудьми, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря алпразолам застосовується на пізньому терміні вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути ефекти, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на останньому етапі вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в період новонародженості.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпразолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід призначати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпразоламу у дітей молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів літнього віку (старше 65 років)

Алпразолам може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як застосовувати Алпразолам Керн Фарма»).

Бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів літнього віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, які часто мають серйозні наслідки для цієї групи населення.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є респіраторні розлади, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алпразолам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпразолам містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алпразолам Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтають цілком, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Лікар призначить вам найбільш відповідну лікарську форму алпразоламу залежно від необхідної вам дози.

Рекомендовані дози такі:

Початкова доза становить 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У літніх пацієнтів, а також у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю, порушенням функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, тобто загальна денна доза — 0,5–0,75 мг алпразоламу у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно та добре переноситься.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також не повинна перевищуватися загальна денна доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це лише на обмежені періоди та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу вашого захворювання та пояснить вам, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або в найближчу лікарню, забравши з собою цей листок-вкладку.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (оціпеніння), порушення мови (дизартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви пропустили прийом недавно, відразу прийміть пропущену дозу, не чекаючи наступного прийому.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Керн Фарма

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми відмови.

Симптоми відмови можуть включати: головний біль, біль у м'язах, тривожність, напруження, непокій, сплутаність свідомості, роздратування, загальний стан незадоволення (дисфорію), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках та животі, блювоту, пітливість, тремтіння, деперсоналізацію, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування алпразоламом, найчастіше з’являються на початку терапії та зазвичай зникають при продовженні прийому або після зниження дози.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, подразливість.

Постійні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Почуття сплутаності свідомості, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (інсомнія), нервозність.
Ненормальна координація, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Психічні та поведінкові розлади (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам’яті (амнезія).
Втрата м’язової сили.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові розлади (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непрохідні скорочення м’язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвійний зір. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при продовженні прийому. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та літніх людей.
Прийом препарату (навіть у звичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку симптомів відміни або «рикошету». Може виникнути психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Керн Фарма 0,25 мг таблетки

Діючою речовиною є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
Інші складові (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алпразолам Керн Фарма 0,25 мг таблетки — це подовжені таблетки білого кольору з рисками. Упаковують у блистери, по 30 таблеток у пачці.

Тримач ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Lacer, S.A.

Parc Tecnològic del Vallès

Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/