Алпразолам Альтер 1 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Альтер 1 мг таблетки ЕФГ

Алпразолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Альтер и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Алпразолам Альтер
Как принимать Алпразолам Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолам Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Альтер и для чего его применяют

Алпразолам Альтер содержит действующее вещество — алпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Алпразолам Альтер применяется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, приводящими к нетрудоспособности или вызывающими у пациента сильное душевное страдание. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Алпразолам Альтер

Не принимайте Алпразолам Альтер

если у вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины в целом или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность или заболевания лёгких;
если у вас тяжёлые нарушения функции печени;
если у вас миастения (форма мышечной слабости);
если у вас ночные пробуждения из-за остановки дыхания (синдром апноэ во сне);
если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление, которое может привести к слепоте).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Алпразолам Альтер.

если у вас есть или ранее были заболевания печени или почек, либо хроническая дыхательная недостаточность, сообщите об этом врачу;
если у вас депрессия или тревожное расстройство, связанное с депрессией, поскольку алпразолам может усиливать суицидальные мысли;
если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, эйфории или раздражительности) или гипомании (состояние повышенной активности и возбуждения);
при длительном приёме алпразолама может наблюдаться снижение эффективности (толерантность);
если вы заметите изменения в характере, поскольку алпразолам и бензодиазепины в целом могут вызывать редкие реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, спутанность сознания, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз и неадекватное поведение. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
При прекращении приёма алпразолама могут появиться симптомы, схожие с теми, по поводу которых начато лечение («эффект отскока»). Чтобы избежать этого, не следует резко прекращать приём препарата — необходимо постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прервали лечение Алпразолам Альтер»).
При одновременном приёме алпразолама и опиоидных препаратов возможно развитие глубокой седации, угнетения дыхания, комы и смерти.
Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные психические эффекты. В случае их появления необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Очень важно сообщить врачу, если у вас есть анамнез употребления наркотиков или алкоголя.
Существует риск развития зависимости при приёме Алпразолам Альтер.

Приём этого препарата, как и всех бензодиазепинов, может привести к зависимости. Это происходит, в основном, при длительном непрерывном приёме препарата или при увеличении дозы. Чтобы максимально снизить эти риски, следует учитывать следующее:

Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендуйте его другим лицам.
Не увеличивайте самостоятельно дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, нужно ли продолжать лечение.
Употребление алкоголя или наркотиков повышает риск развития зависимости.

Поскольку прекращение приёма этого препарата должно осуществляться постепенно, а не резко, строго соблюдайте указания врача по завершению лечения.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Эффективность и безопасность препарата у детей не установлены. Поэтому применение Алпразолам Альтер у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам Альтер может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой возрастной группе, врач может снизить дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Следуйте его указаниям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Альтер»).

Бензодиазепины и сходные препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу — он может порекомендовать уменьшить дозу Алпразолам Альтер.

Если у вас есть нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Совместный приём Алпразолам Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие Алпразолам Альтер:
- нейролептики (антипсихотики);
- снотворные (гипнотики);
- препараты для лечения депрессии;
- препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические);
- наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости;
- препараты для лечения тревожных расстройств (анксиолитики/седативные);
- анестетики;
- седативные антигистаминные препараты (противоаллергические).
Однако, если врач назначил вам Алпразолам Альтер одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены по его усмотрению.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать близких или членов семьи о возможных симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Существует группа препаратов, которые, воздействуя на организм (ингибиторы цитохрома P450), могут усиливать действие Алпразолам Альтер, например:
- противогрибковые препараты: кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол;
- следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин;
- препараты для защиты желудка: циметидин;
- декстропропоксифен (наркотический анальгетик);
- оральные контрацептивы;
- дилтиазем (гипотензивный препарат);
- макролидные антибиотики: эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин;
- ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир;
- дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Если вам предстоит хирургическая операция с применением общей анестезии, сообщите врачу, что вы принимаете Алпразолам Альтер.

Приём Алпразолам Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативное действие препарата, что может повлиять на вашу способность к концентрации (см. также раздел «Вождение транспортных средств и работа с механизмами»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применение Алпразолам Альтер во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по оценке врача польза превышает риск для ребёнка.

Если вы принимаете алпразолам регулярно в течение последних трёх месяцев беременности, у вашего ребёнка может развиться зависимость от алпразолама, и после рождения он может испытывать симптомы абстиненции.

Если по решению врача алпразолам применяется в конце беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться побочные эффекты, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому их применение кормящими женщинами не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость, седацию, затруднение концентрации и снижение рефлексов, что может усиливаться при одновременном употреблении алкоголя. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с потенциально опасными механизмами, пока не убедитесь, как вы переносите препарат.

Алпразолам Альтер содержит амарант (Е123)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарант. Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Алпразолам Альтер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Алпразолам Альтер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Алпразолам Альтер

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Таблетки Алпразолам Альтер следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Просечка на таблетке может помочь разделить её, если вам трудно проглотить таблетку целиком. Если препарат принимается один раз в день, предпочтительно делать это утром.

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму Алпразолам Альтер в зависимости от необходимой дозы.

Обычные дозы следующие:

Начальная доза составляет 0,25 мг – 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза колеблется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Доза может постепенно увеличиваться, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач специально указал иное.

Продолжительность и прекращение лечения

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недель. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно контролировать ваше состояние.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит вам, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Алпразолам Альтер в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо отправляйтесь в ближайшую больницу, взяв с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы.

Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушение речи (дизартрию), нарушение координации движений, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и крайне редко — смертельный исход. Серьёзные последствия возникают редко, если только алпразолам не был принят одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Альтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили приём препарата недавно, примите дозу немедленно. В противном случае дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Альтер

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма алпразолама могут возникнуть симптомы отмены.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, повышенную чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае появления таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Алпразолам Альтер может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении алпразоламом:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Депрессия.
Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, затруднение речи (дисартия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Утомляемость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов)

Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, потеря равновесия, трудности с концентрацией, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 1000 пациентов)

Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Потеря мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушность кожи и белков глаз (желтуха).
Периферические отеки.
Ангионевротический отек (отек под поверхностью кожи).
Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, снижение реакции на эмоциональные раздражители (эмоциональное притупление), снижение бдительности, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приема. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или сходных соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжелыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
Прием препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рикошетный» эффект. Возможно развитие психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять Алпразолам Альтер после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «Cad». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Альтер 1 мг таблетки

Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, тальк, карбоксиметиламилум натрия (тип А), стеарат магния, краситель патентованный синий V (Е131) и амарант (Е123).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые таблетки с риской и светло-голубого цвета. Риска предназначена для удобства деления и глотания, но не для разделения на точно равные дозы. Упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИОС АЛЬТЕР, С.А.
Матео Инурия, 30
28036 — Мадрид
Испания

Производитель

ЛАСЕР, С.А.
Улица Ботерс, 5 — Парк Технологии Вальес —
08290 Серданьола-дель-Вальес (Барселона, Испания)

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в июне 2022 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/