Alprazolam Alter 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam Alter 1 mg tabletki EFG

Alprazolam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alprazolam Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alprazolam Alter
3. Jak stosować lek Alprazolam Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alprazolam Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alprazolam Alter i do czego się go stosuje

Alprazolam Alter zawiera substancję czynną alprazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam Alter stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są nasilone, powodują znaczną dysfunkcję lub stan duży cierpienia psychicznego u pacjenta. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alprazolam Alter

Nie przyjmuj Alprazolam Alter

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny ogólnie lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe lub choroby płuc.
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli cierpisz na miastenię (forma osłabienia mięśni).
• jeśli masz nocne przebudzenia spowodowane przerywanym oddychaniem (zespołem bezdechu sennego).
• jeśli cierpisz na jaskrę (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, który może prowadzić do ślepoty).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam Alter.

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby wątroby lub nerek, lub jeśli masz przewlekłe zaburzenia oddechowe, powiadom o tym lekarza.

• jeśli cierpisz na depresję lub lęk związany z depresją, ponieważ alprazolam może nasilać myśli samobójcze.

• jeśli podczas leczenia zauważasz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierną drażliwość) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).

• po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić częściowa utrata skuteczności (tolerancja).

• jeśli zauważasz zmiany w zachowaniu lub osobowości, ponieważ alprazolam i benzodiazepiny ogólnie mogą powodować rzadkie reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, dezorientacja, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza i nieadekwatne zachowanie. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

• Przy przerywaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy przypominające te, które spowodowały rozpoczęcie terapii Alprazolam Alter (efekt odbicia). Aby temu zapobiec, nie należy nagle przerywać leczenia, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza (zobacz sekcję „Jeśli przestaniesz przyjmować Alprazolam Alter”).

• Stosowanie alprazolamu razem z lekami opioidowymi może prowadzić do głębokiego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.

• Benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszym nadużywaniu narkotyków i alkoholu.

• Istnieje ryzyko uzależnienia/zależności przy stosowaniu Alprazolam Alter.

Stosowanie tego leku, jak i wszystkich benzodiazepin ogólnie, może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku lub po zwiększeniu dawki. Aby zminimalizować te ryzyka, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nigdy nie zwiększać dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuowania terapii.
• Nadużywanie narkotyków lub alkoholu może zwiększyć ryzyko uzależnienia.

Ponieważ nigdy nie należy przerywać stosowania tego leku gwałtownie, lecz stopniowo, należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących zakończenia leczenia.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Alprazolam Alter u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam Alter może silniej wpływać na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i monitorować Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać jego wskazówek (zobacz sekcję „Jak stosować Alprazolam Alter”).

Benzodiazepiny i pokrewne substancje należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych z powodu ryzyka uspokojenia i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić mniejszą dawkę Alprazolam Alter.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Alprazolam Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty układu nerwowego środkowego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające Alprazolam Alter:

  • neuroleptyki (tranquilizery duże)
  • środki nasenne (hipnotyki)
  • leki stosowane w leczeniu depresji
  • leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe)
  • środki przeciwbólowe narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego
  • leki stosowane w leczeniu lęku (anxiolityki/uspokajające)
  • środki znieczulające
  • antyhistaminowe (leki na alergię) o działaniu uspokajającym
  • jednak jeśli lekarz przepisze Ci Alprazolam Alter razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia wspomaganego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.
  • poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które z powodu działania na organizm (inhibitory cytochromu P450) mogą nasilać działanie Alprazolam Alter, takie jak:

  • leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol
  • następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksymina i fluoksetyna
  • leki ochronne żołądka, takie jak cyklosporyna
  • dextropropoksyfen (środek przeciwbólowy narkotyczny)
  • doustne środki antykoncepcyjne
  • diltiazem (lek na nadciśnienie)
  • makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna
  • inhibitory proteazy stosowane w leczeniu infekcji HIV, np. rytonawir
  • digoksyna (lek stosowany do hamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Alprazolam Alter.

Stosowanie Alprazolam Alter z pożywieniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Alkohol może nasilać uspokojenie, co może wpływać na stan czujności (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Alprazolam Alter w ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli przyjmujesz alprazolam regularnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie od alprazolamu i być narażone na objawy zespołu odstawienia po urodzeniu.

Jeśli zgodnie z decyzją lekarza alprazolam zostanie podany na końcu ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić objawy takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego nie zaleca się ich stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, uspokojenie, trudności w koncentracji i spowolnienie odruchów, co może być nasilone przez alkohol. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak tolerujesz ten lek.

Alprazolam Alter zawiera amarant (E123)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera amarant. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Alprazolam Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alprazolam Alter zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Alprazolam Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Tabletki Alprazolam Alter należy połknąć bez żucia, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Krotna na tabletce może pomóc w jej podzieleniu, jeśli trudno jest połknąć ją całą. Jeśli lek ma być stosowany raz dziennie, zaleca się przyjmowanie dawki rano.

Lekarz przepisze odpowiednią formę Alprazolam Alter, dostosowaną do potrzebnej dawki.

Zwykłe dawkowanie to:

• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka dzienna zawiera się w granicach od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg alprazolamu dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów starszych oraz u osób z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, zalecana początkowa dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, co daje łączną dzienną dawkę 0,5 mg – 0,75 mg alprazolamu w dawkach podzielonych. Dawka może być stopniowo zwiększana, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka ani całkowita dawka dzienna nie powinny przekraczać podanych limitów, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i jego odstawienie

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długoterminowego leczenia nie zaleca się. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to odbywać się w ograniczonych okresach, przy częstym monitorowaniu stanu zdrowia.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz wskazze Ci czas trwania terapii, zależnie od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Alprazolam Alter niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej alprazolamu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności aż po śpiączkę.

Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartria), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi, depresję oddechową, rzadziej śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Poważne powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Alprazolam Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś niedawno, natychmiast przyjmij zalecaną dawkę. W przeciwnym razie poczekaj na następną dawkę i nie przyjmuj podwójnej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Alprazolam Alter

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przekazanie stosowania alprazolamu może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólne uczucie niezadowolenia (dysforia), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, pocenie się, drżenie, depersonalizację, halucynacje i napady padaczki. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Alprazolam Alter może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące podczas leczenia alprazolamem:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułacji słów (dysartria), zawroty głowy, bóle głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie nerwowe.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierna senność (hipersomnia), stan głębokiego i długotrwałego osłabienia (letarg), drżenie.
• Nudności, zmniejszenie apetytu.
• Rozmyte widzenie.
• Zapalenie skóry (dermatitis).
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za pobudzanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, niestandardowe myślenie, nadaktywność psychomotoryczną, nadużywanie narkotyków.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatitis), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (spłaszczenie afektywne), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu dawkowania. Mogą okazjonalnie występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niespokojność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i pojawiają się częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach standardowych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Alprazolam Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie ma potrzeby stosowania szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Alprazolam Alter po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie „Cad”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alprazolam Alter 1 mg tabletki

Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 1 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, talk, sód karboksymetyloskrzynio sodową (typ A), stearynian magnezu, barwnik niebieski patent V (E131) i amarant (E123).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, z rowkiem i niebiesko-niebieskim zabarwieniem. Rówkowanie umożliwia podzielenie tabletek i ułatwia połykanie, ale nie jest przeznaczone do dzielenia na dokładnie równe dawki. Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madryt
Hiszpania

Producent

LACER, S.A.
C/. Boters, 5 - Parc Tecnològic del Vallès -
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona, Hiszpania)

Użytkowa instrukcja została zatwierdzona w czerwcu 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/