Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG

Алпразолам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Алтер і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Алпразоламу Алтер
Як застосовувати Алпразолам Алтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Алтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG містить діючу речовину алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни (засоби проти тривоги).

Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG застосовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є тяжкими, спричиняють нездатність до праці або значний психічний дискомфорт у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG

Не приймайте Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG

якщо ви маєте алергію на алпразолам, бензодіазепіни загалом або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо у вас тяжке дихальне недостатність або захворювання легень.
якщо у вас тяжкі порушення функції печінки.
якщо у вас міастенія (форма м’язової слабкості).
якщо у вас є нічні пробудження через порушення дихання (синдром апноеї під час сну).
якщо у вас глаукома (підвищення очного тиску, що може призвести до сліпоти).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG.

якщо у вас є або були захворювання печінки чи нирок, або ви страждаєте хронічною дихальною недостатністю — повідомте про це лікареві.
якщо у вас депресія або тривожність, пов’язані з депресією, оскільки алпразолам може посилити будь-які суїцидальні думки, які можуть у вас бути.
якщо під час лікування ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
після тривалого застосування алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
якщо ви помітили зміни у своїй особистості, оскільки алпразолам і бензодіазепіни загалом можуть спричиняти рідкісні реакції, такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, сплутаність свідомості, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз і неприйнятна поведінка. У разі виникнення цих явищ негайно проконсультуйтеся з лікарем.
При припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили вас почати прийом Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG (ефект «батуту»). Щоб уникнути цього, не рекомендується різко припиняти лікування — дозу слід поступово зменшувати згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо ви припините лікування Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG»).
Застосування алпразоламу разом з опіоїдними препаратами може призвести до глибокого седації, дихальної депресії, коми та смерті.
Бензодіазепіни можуть спричиняти втрату пам’яті та реакції, такі як: нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, божевілля, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. У разі виникнення цих явищ слід негайно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків або алкоголю.
Існує ризик розвитку залежності/адикції при застосуванні Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG.

Застосування цього лікарського засобу, як і всіх бензодіазепінів загалом, може призвести до залежності. Це відбувається, зокрема, після тривалого неперервного прийому препарату або при збільшенні дози. Щоб максимально зменшити ці ризики, слід враховувати наступне:

Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим особам.
Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.
Вживання наркотиків або алкоголю може збільшити ризик розвитку залежності.

Оскільки припинення застосування цього лікарського засобу ніколи не повинно бути різким, а лише поступовим, суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо завершення лікування.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Ефективність та безпека застосування у дітей не встановлені. Тому застосування Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG у дітей та підлітків (молодших 18 років) не рекомендовано.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старших 65 років)

Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG»).

Бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи населення.

Спеціальні групи пацієнтів

Якщо функція вашої печінки або нирок порушена, зверніться до лікаря, який може порадити вам застосовувати меншу дозу Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG.

Якщо у вас є порушення дихальної функції, повідомте про це лікареві.

Застосування Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативну дію Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG:
нейролептики (антипсихотичні засоби)
снодійні (гінотики)
препарати, що застосовуються для лікування депресії
препарати для лікування епілепсії (антиепілептичні)
наркотичні анальгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності
препарати для лікування тривожності (анксіолітики/седативні)
знеболювальні
антигістамінні засоби (ліки від алергії) седативної дії
однак, якщо ваш лікар призначив вам Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів чи членів сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
Існують групи ліків, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть підвищувати активність Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG, зокрема:
- препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол
- наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин
- гастропротектори, такі як циметидин
- декстропропоксіфен (наркотичний анальгетик)
- оральні контрацептиви
- дилтіазем (антигіпертензивний засіб)
- макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин
- інгібітори протеази для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір
- дигоксин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення або запобігання порушень серцевого ритму)

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання з застосуванням загального наркозу, повідомте лікареві, що ви приймаєте Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG.

Застосування Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте вживання алкогольних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на ваш стан пильності (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо ви приймаєте алпрозолам регулярно протягом останніх трьох місяців вагітності, ваша дитина може розвинути залежність від алпрозоламу та мати ризик симптомів абстиненції після народження.

Якщо за рішенням лікаря алпрозолам призначається наприкінці вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна дихальна депресія.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому їх застосування жінкам під час годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, седацію, труднощі з концентрацією уваги та зниження рефлексів, що може посилюватися при одночасному вживанні алкоголю. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з потенційно небезпечними механізмами, доки не переконаєтеся, як ви переносите препарат.

Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG містить амарант (Е123)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить амарант. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алпразолам Алтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Таблетки Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG ковтають цілими, не пережовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Риска на таблетці може допомогти вам розділити її навпіл, якщо вам важко ковтати цілу таблетку. Якщо ліки призначають один раз на добу, краще приймати їх зранку.

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Алпразоламу Алтер, виходячи з необхідної вам дози.

Зазвичай застосовують такі дози:

Початкова доза — 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза становить від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділені на 2 або 3 прийоми.

У літніх пацієнтів, а також у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю, порушенням функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, загальна добова доза — 0,5–0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також загальну добову дозу, якщо тільки ваш лікар спеціально не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він призначить його на обмежені періоди та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування різко. Ваш лікар вкаже тривалість лікування залежно від перебігу вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу, щоб завершити лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Алтер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або в найближчу лікарню, забравши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (заспаність), порушення мовлення (дизартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Алтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви нещодавно пропустили прийом, відразу прийміть звичайну дозу. Якщо час вже пройшов, дочекайтеся наступного прийому, не приймаючи подвійну дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Алтер

Лікування алпрозоламом може призводити до залежності, тому різке припинення прийому алпрозоламу може спричинити симптоми відміни.

Можливі симптоми відміни: головний біль, біль у м’язах, тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, загальний стан нездужання (дисфорія), безсоння, підвищена чутливість до світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках та животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алпразолам Алтер 1 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено побічні ефекти, що виникають під час лікування алпразоламом:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, роздратливість.

Побічні ефекти часто (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів)

Почуття сплутаності, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (безсоння), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів)

Психічні та поведінкові розлади (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам'яті (амнезія).
Втрата сили в м'язах.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Підвищення рівня пролактину в крові (гормону, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові розлади (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непроизвольні скорочення м'язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочковий тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м'язова слабкість, атаксія або подвоєння в очах. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові порушення, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильними діями.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, роздратливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та літніх людей.
Прийом препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відмивання або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: http://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Алтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте Алпразолам Алтер після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Cad». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Алпразолам Алтер 1 мг

Діючою речовиною є алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), стеарат магнію, барвник бриліантовий синій V (Е131) та амарант (Е123).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Круглі, поділені таблетки блакитного кольору. Поділка призначена для полегшення дроблення та ковтання, але не для отримання частин таблетки з точно однаковою дозою. Упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 3
28036 Мадрид
Іспанія

Виробник

LACER, S.A.
C/. Boters, 5 - Parc Tecnològic del Vallès -
08290 Cerdanyola del Vallès (Барселона, Іспанія)

Ця інструкція була схвалена у червні 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/