Алпразолам Альтер 0,50 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Альтер 0,50 мг таблетки ЕФГ

Алпразолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Альтер и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Алпразолам Альтер
Как принимать Алпразолам Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолам Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Альтер и для чего его применяют

Алпразолам Альтер содержит действующее вещество — алпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (противотревожные препараты).

Алпразолам Альтер применяется у взрослых для лечения симптомов тревожности, которые являются тяжелыми, приводят к утрате трудоспособности или вызывают сильное душевное страдание у пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что нужно знать перед началом приема Алпразолам Альтер

Не принимайте Алпразолам Альтер

если у вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины в целом или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность или заболевания легких;
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если у вас миастения (форма мышечной слабости);
если у вас ночные пробуждения из-за нарушения дыхания (синдром апноэ во сне);
если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление, которое может привести к слепоте).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолам Альтер.

если у вас есть или ранее были заболевания печени или почек, либо хроническая дыхательная недостаточность, сообщите об этом врачу;
если у вас депрессия или тревожность, связанная с депрессией, поскольку алпразолам может усиливать суицидальные мысли;
если во время лечения вы заметите симптомы мании (повышенное возбуждение, эйфория, гипервозбудимость) или гипомании (усиленная активность и возбуждение);
при длительном применении алпразолама может наблюдаться снижение эффективности (толерантность);
если вы заметите изменения в поведении или личности, поскольку алпразолам и бензодиазепины в целом могут вызывать редкие реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, спутанность сознания, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз и неадекватное поведение. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, по которым начат прием Алпразолам Альтер («эффект отскока»). Чтобы избежать этого, не следует резко прекращать лечение — дозу необходимо постепенно снижать в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прервали лечение Алпразолам Альтер»).
Применение алпразолама одновременно с опиоидными препаратами может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные психические эффекты. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Очень важно сообщить врачу, если у вас есть история употребления наркотиков и алкоголя.
Существует риск развития привыкания/зависимости при применении Алпразолам Альтер.

Применение этого препарата, как и всех бензодиазепинов, может привести к зависимости. Это происходит, в основном, при длительном непрерывном приеме или при увеличении дозы. Чтобы максимально снизить эти риски, необходимо учитывать следующее:

Принимать бензодиазепины следует только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам), и никогда не рекомендовать их другим людям.
Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, нужно ли продолжать лечение.
Употребление наркотиков или алкоголя может увеличить риск зависимости.

Поскольку прекращать прием этого препарата резко нельзя, его следует отменять постепенно. Строго следуйте указаниям врача по завершению лечения.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Эффективность и безопасность препарата у детей не установлены. Поэтому применение Алпразолам Альтер у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам Альтер может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Врач может назначить вам меньшую дозу и контролировать вашу реакцию на лечение. Тщательно соблюдайте его указания (см. раздел «Как принимать Алпразолам Альтер»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями у этой возрастной группы.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать уменьшить дозу Алпразолам Альтер.

Если у вас есть нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Применение Алпразолам Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие Алпразолам Альтер:
- нейролептики (антипсихотики);
- снотворные (гипнотики);
- препараты для лечения депрессии;
- препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические);
- наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости;
- препараты для лечения тревожности (анксиолитики/седативные);
- анестетики;
- седативные антигистаминные препараты (противоаллергические).
Однако, если врач назначил вам Алпразолам Альтер одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены по его усмотрению.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить близким или родственникам о возможных симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Существуют группы препаратов, которые, воздействуя на организм (ингибиторы цитохрома P450), могут усиливать действие Алпразолам Альтер, например:
- препараты для лечения грибковых инфекций: кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол;
- следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин, флуоксетин;
- препараты для защиты желудка: циметидин;
- декстропропоксифен (наркотический анальгетик);
- оральные контрацептивы;
- дилтиазем (антигипертензивный препарат);
- макролидные антибиотики: эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин, телитромицин;
- ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир;
- дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Если вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете Алпразолам Альтер.

Применение Алпразолам Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативное действие, что может повлиять на вашу бдительность (см. также раздел «Вождение транспортных средств и работа с механизмами»).

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение Алпразолам Альтер во время беременности и лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребенка.

Если вы принимаете алпразолам регулярно в течение последних 3 месяцев беременности, у вашего ребенка может развиться зависимость от алпразолама и риск развития симптомов абстиненции после рождения.

Если по решению врача алпразолам применяется в конце беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому их применение кормящим женщинам не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость, седацию, затруднение концентрации и снижение рефлексов, что может усиливаться при одновременном употреблении алкоголя. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с потенциально опасными механизмами, пока не убедитесь, как вы переносите препарат.

Алпразолам Альтер содержит амарант (E110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарант. Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Алпразолам Альтер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алпразолам Альтер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Алпразолам Альтер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Дозировка

Таблетки Алпразолам Альтер следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Надсечка на таблетке может помочь вам разделить её, если вам трудно проглотить таблетку целиком. Если препарат назначается один раз в день, предпочтительно принимать дозу утром.

Ваш врач подберёт вам наиболее подходящую лекарственную форму Алпразолам Альтер в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

Начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза составляет от 0,5 мг до максимума 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг в виде разделённых доз. Дозу можно постепенно увеличивать, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, равно как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда ваш врач прямо указал иное.

Продолжительность и прекращение лечения

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недель. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно проводить мониторинг вашего состояния.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит вам, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Алпразолам Альтер в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем следовало, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо посетите ближайшую больницу, захватив с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы.

Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушение речи (дизартрию), нарушение координации, спутанность сознания, летаргию (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и крайне редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, за исключением случаев, когда алпразолам принимается одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Альтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы вовремя вспомнили о пропущенной дозе — немедленно примите её. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу для компенсации.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Альтер

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма алпразолама могут возникнуть симптомы абстиненции.

Возможные симптомы отмены: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфория), бессонница, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвота, потливость, тремор, деперсонализация, галлюцинации и судороги. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Алпразолам Альтер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при лечении алпразоламом:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)
- Депрессия.
- Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с произношением слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
- Запор, сухость во рту.
- Утомляемость, раздражительность.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 пациентов)
- Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
- Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
- Тошнота, снижение аппетита.
- Расплывчатость зрения.
- Дерматит.
- Сексуальная дисфункция.
- Изменения массы тела.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 1000 пациентов)
- Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
- Потеря памяти (амнезия).
- Потеря мышечной силы.
- Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
- Нерегулярные менструации.
- Симптомы абстиненции.
Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)
- Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
- Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
- Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
- Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха).
- Периферические отеки.
- Ангионевротический отек (отек под поверхностью кожи).
- Фоточувствительность (преувеличенная реакция на свет).
- Задержка мочи в мочевом пузыре.
- Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (аффективное притупление), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приема. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При применении бензодиазепинов или схожих по действию соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжелыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
Прием препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рекоута». Возможно развитие психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Альтер

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Алпразолам Альтер после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Cad». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Альтер 0,50 мг таблетки

Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,50 мг алпразолама.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, натрия кроскармеллоза (тип А), стеарат магния, хинолиновый жёлтый (Е104) и оранжевый жёлтый S (Е110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые, с риской, оранжевые таблетки. Риска предназначена для удобства деления и глотания, но не для разделения на точно равные дозы. Упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец

LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 — Мадрид
Испания

Производитель

LACER, S.A.
Улица Boters, 5 — Парк Технологического Валлеса
08290 Керданьола-дель-Вальес (Барселона, Испания)

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2022 года

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/