Alprazolam Alter 0,50 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Alprazolam Alter 0,50 mg compresse EFG

Alprazolam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alprazolam Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Alter
3. Come prendere Alprazolam Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alprazolam Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprazolam Alter e a cosa serve

Alprazolam Alter contiene il principio attivo alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (farmaci ansiolitici).

Alprazolam Alter è utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un grande disagio al paziente. Questo medicinale è indicato solo per uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alprazolam Alter

Non prenda Alprazolam Alter

• se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine in generale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di insufficienza respiratoria grave o di malattie polmonari.
• se soffre di gravi alterazioni epatiche.
• se soffre di miastenia grave (una forma di debolezza muscolare).
• se ha risvegli notturni a causa di interruzioni della respirazione (sindrome da apnea notturna).
• se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare che può causare cecità).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alprazolam Alter.

• se soffre o ha sofferto di malattie epatiche o renali, o se è affetto da insufficienza respiratoria cronica, lo comunichi al medico.

• se soffre di depressione o di ansia associata alla depressione, poiché l’alprazolam può aumentare eventuali pensieri suicidi.

• se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di ipereccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).

• dopo un uso prolungato di alprazolam può verificarsi una certa perdita di efficacia (tolleranza).

• se nota cambiamenti della personalità, poiché l’alprazolam e le benzodiazepine in generale sono stati associati a reazioni insolite come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, confusione, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi e comportamenti inappropriati. In tal caso, deve consultare immediatamente il medico.

• Alla sospensione del trattamento con alprazolam possono manifestarsi sintomi simili a quelli che hanno portato all’inizio della terapia con Alprazolam Alter (effetto rebound). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose secondo le istruzioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Alter”).

• L’uso di alprazolam insieme a farmaci di tipo oppioide può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.

• Le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. In tal caso, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

• È molto importante informare il medico se ha avuto in passato problemi di abuso di droghe o alcol.

• Esiste il rischio di sviluppare dipendenza quando si utilizza Alprazolam Alter.

L’uso di questo medicinale e di tutte le benzodiazepine in generale può portare a dipendenza. Ciò si verifica principalmente dopo un uso ininterrotto del farmaco per un periodo prolungato o con un aumento della dose. Per ridurre al massimo questi rischi, tenga presente quanto segue:

• Le benzodiazepine devono essere assunte solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve mai consigliarle ad altre persone.
• Non aumenti mai la dose prescritta dal medico né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Deve consultare regolarmente il medico per verificare se il trattamento deve proseguire.
• L’abuso di droghe o alcol può aumentare il rischio di dipendenza.

Poiché l’assunzione di questo medicinale non deve mai essere interrotta bruscamente, ma gradualmente, segua scrupolosamente le istruzioni del medico per la sospensione del trattamento.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’efficacia e la sicurezza d’uso nei bambini non sono state stabilite. Pertanto, non si raccomanda l’uso di Alprazolam Alter in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Alprazolam Alter può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai giovani. Se appartiene a questa fascia d’età, il medico potrebbe ridurre la dose e verificare la risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Alprazolam Alter”).

Le benzodiazepine e i farmaci correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Gruppi speciali di pazienti

Se il suo fegato o i reni non funzionano correttamente, si rivolga al medico, che potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di Alprazolam Alter.

Se soffre di disturbi respiratori, lo comunichi al medico.

Assunzione di Alprazolam Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l’effetto sedativo di Alprazolam Alter:

• tranquillanti maggiori (antipsicotici)

• induttori del sonno (ipnotici)

• medicinali usati per il trattamento della depressione

• medicinali per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici)

• analgesici narcotici e oppioidi (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo un aumento della dipendenza psichica

• medicinali per il trattamento dell’ansia (anxiolitici/sedativi)

• anestetici

• antistaminici (farmaci per il trattamento delle allergie) sedativi

• tuttavia, se il medico le prescrive Alprazolam Alter insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

• informi il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

• Esistono gruppi di farmaci che, per la loro azione sull’organismo (inibitori del citocromo P450), possono aumentare l’attività di Alprazolam Alter, come ad esempio:

  • medicinali per il trattamento delle infezioni fungine come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo
  • i seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina
  • protettori gastrici come la cimetidina
  • dextropropoxifene (analgesico narcotico)
  • contraccettivi orali
  • diltiazem (antipertensivo)
  • antibiotici macrolidi come eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina
  • inibitori della proteasi per il trattamento delle infezioni da HIV come ad esempio ritonavir
  • digossina (farmaco utilizzato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Alprazolam Alter.

Assunzione di Alprazolam Alter con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti il consumo di bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, compromettendo il suo stato di allerta (vedere anche il paragrafo “Guida e uso di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non si raccomanda l’uso di Alprazolam Alter durante la gravidanza né durante l’allattamento, salvo che, a giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se assume alprazolam regolarmente durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe sviluppare dipendenza da alprazolam e rischiare di manifestare sintomi da sindrome da astinenza dopo la nascita.

Se, su decisione del medico, viene somministrato alprazolam alla fine della gravidanza o durante il parto, potrebbero manifestarsi effetti sul neonato, come diminuzione della temperatura corporea (ipotermia), diminuzione del tono muscolare (ipotonia) e moderata depressione respiratoria.

Le benzodiazepine passano nel latte materno, pertanto non si raccomanda il loro uso durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, sedazione, difficoltà di concentrazione e riduzione dei riflessi, effetti che possono essere potenziati dall’assunzione contemporanea di alcol. Di conseguenza, non guidi né utilizzi macchinari potenzialmente pericolosi finché non abbia verificato come tollera il medicinale.

Alprazolam Alter contiene giallo arancio S (E110)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S. Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Alprazolam Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Alprazolam Alter sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Alprazolam Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosi

I compresse di Alprazolam Alter devono essere inghiottite senza masticare, con un quantitativo sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d’acqua). La riga di frattura della compressa può aiutarla a dividerla qualora le risulti difficile ingoiarla intera. Se la somministrazione avviene una volta al giorno, è preferibile assumere la dose al mattino.

Il suo medico le prescriverà la formulazione di Alprazolam Alter più adatta in base alla dose di cui necessita.

Le dosi abituali sono le seguenti:

• La dose iniziale è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.
• La dose abituale varia da 0,5 mg fino a un massimo di 4 mg al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni.

Nei pazienti di età avanzata, con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, la dose raccomandata inizialmente è di 0,25 mg di alprazolam, 2 o 3 volte al giorno, con una quantità giornaliera totale di alprazolam compresa tra 0,5 mg e 0,75 mg in dosi frazionate, che potrà essere aumentata gradualmente qualora necessario e ben tollerato.

Nessuna singola dose deve superare i limiti indicati, né deve superare la dose giornaliera totale, a meno che il medico non le indichi espressamente diversamente.

Durata e sospensione del trattamento

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine. Se il suo medico ritiene necessario prolungare il trattamento nel suo caso specifico, lo farà per periodi limitati e la seguirà con controlli frequenti.

Non interrompa mai il trattamento bruscamente. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento in base all’evoluzione della sua patologia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino al termine della terapia.

Se ritiene che l’effetto dell’alprazolam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Alprazolam Alter superiore a quella prescritta

Se ha assunto più alprazolam di quanto indicato, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure si rechi all’ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma.

I sintomi includono sonnolenza (stordimento), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di profonda e prolungata sonnolenza), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze gravi sono rare, a meno che l’alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all’alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Alprazolam Alter

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda della dose omessa da poco tempo, la prenda immediatamente; altrimenti, attenda la dose successiva senza assumere una dose doppia per recuperare.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Alter

Il trattamento con alprazolam può causare dipendenza; pertanto, l’interruzione brusca dell’assunzione di alprazolam può provocare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza che possono manifestarsi sono: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolio e crampi agli arti e all’addome, vomito, sudorazione, tremore, depersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, deve consultare immediatamente il suo medico.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, Alprazolam Alter può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito vengono elencati gli effetti avversi osservati durante il trattamento con alprazolam:

• Effetti avversi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

  • Depressione.
  • Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà nell’articolazione delle parole (disartria), capogiri, cefalea.
  • Stitichezza, bocca secca.
  • Affaticamento, irritabilità.

• Effetti avversi comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)

  • Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
  • Coordinazione anomala, alterazione dell’equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
  • Nausea, diminuzione dell’appetito.
  • Vista offuscata.
  • Dermatite.
  • Disfunzione sessuale.
  • Variazioni di peso.

• Effetti avversi non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)

  • Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
  • Perdita di memoria (amnesia).
  • Perdita di forza muscolare.
  • Incapacità di trattenere l’urina nella vescica (incontinenza urinaria).
  • Menstruazioni irregolari.
  • Sintomi da astinenza.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

  • Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell’allattamento dopo il parto).
  • Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di sostanze.
  • Squilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni involontarie dei muscoli (distonia).
  • Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzione epatica, colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
  • Edema periferico.
  • Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle).
  • Fotosensibilità (reazione esagerata alla luce).
  • Ritenzione urinaria nella vescica.
  • Aumento della pressione intraoculare.

Con l’uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• Sonnolenza, mancata reazione agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di allerta, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all’inizio del trattamento e di solito scompaiono con la prosecuzione della terapia. Possono occasionalmente verificarsi disturbi gastrointestinali, variazioni del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può essere associata a comportamenti inadeguati.
• L’uso di benzodiazepine può svelare una depressione già esistente.
• Nell’uso di benzodiazepine o composti simili possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.
• La somministrazione del prodotto (anche alle dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L’interruzione del trattamento può portare allo sviluppo di fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi non descritti in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es

Comunicando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alprazolam Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi Alprazolam Alter dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Alter 0,50 mg compresse

Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,50 mg di alprazolam.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio, giallo chinoleina (E104) e giallo arancio S (E110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse circolari, biconcave, di colore arancione, con una linea di frattura. La linea di frattura è destinata a facilitare la frantumazione del compresse per agevolarne la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi esattamente uguali. Confezione da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

LACER, S.A.
C/. Boters, 5 - Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcellona, Spagna)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/