Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Алтер 0,50 мг таблетки EFG

Алпразолам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Алтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Алпразолам Алтер
Як застосовувати Алпразолам Алтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Алтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Алтер і для чого його застосовують

Алпразолам Алтер містить діючу речовину алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни (засоби проти тривожності).

Алпразолам Алтер застосовується у дорослих для лікування тяжких, інвалідизуючих або викликаючих значний психічний дискомфорт симптомів тривожності. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алпразоламу Алтер

Не приймайте Алпразолам Алтер

якщо ви маєте алергію на алпрозолам, бензодіазепіни загалом або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо у вас тяжке дихальне недостатність або захворювання легень.
якщо у вас тяжкі порушення функції печінки.
якщо у вас міастенія (форма м’язової слабкості).
якщо у вас є нічні прокидання через переривання дихання (синдром апнеї під час сну).
якщо у вас глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску, що може призвести до сліпоти).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алпразоламу Алтер.

якщо у вас є або були захворювання печінки або нирок, або у вас хронічна дихальна недостатність — повідомте про це лікареві.
якщо у вас депресія або тривожність, пов’язана з депресією, оскільки алпрозолам може посилювати будь-які суїцидальні думки.
якщо під час лікування ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
після тривалого застосування алпрозоламу може виникнути певне зниження ефективності (толерантність).
якщо ви помітили зміни у своїй поведінці, оскільки алпрозолам і бензодіазепіни загалом можуть викликати рідкісні реакції, такі як тривожність, збудження, подразливість, агресивність, сплутаність свідомості, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз та неправильна поведінка. У разі виникнення цих симптомів негайно зверніться до лікаря.
Після припинення лікування алпрозоламом можуть виникнути симптоми, схожі на ті, що змусили вас почати лікування Алпразоламом Алтер (ефект «відскоку»). Щоб уникнути цього, не рекомендується різко припиняти лікування — дозу слід поступово знижувати згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо ви припините лікування Алпразоламом Алтер»).
Застосування алпрозоламу разом з опіоїдними засобами може призвести до глибокої седації, дихальної депресії, коми та смерті.
Бензодіазепіни можуть спричиняти втрату пам’яті та реакції, такі як: тривожність, збудження, подразливість, агресивність, блювання, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші побічні ефекти. У разі виникнення цих симптомів слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків або алкоголю.
Існує ризик розвитку залежності/адикції при застосуванні Алпразоламу Алтер.

Застосування цього лікарського засобу та всіх бензодіазепінів загалом може призвести до залежності. Це відбувається, головним чином, після тривалого неперервного прийому або підвищення дози. Щоб максимально зменшити ці ризики, врахуйте наступне:

Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
Ніколи не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.
Вживання наркотиків або алкоголю може збільшити ризик розвитку залежності.

Оскільки припинення застосування цього лікарського засобу не повинно бути раптовим, а поступовим, суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо завершення лікування.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Ефективність та безпека застосування у дітей не встановлені. Тому застосування Алпразоламу Алтер у дітей та підлітків (молодших 18 років) не рекомендовано.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старших 65 років)

Алпразолам Алтер може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Алпразолам Алтер»).

Бензодіазепіни та пов’язані засоби слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи.

Особливі групи пацієнтів

Якщо функція вашої печінки або нирок порушена, зверніться до лікаря, який може порадити вам застосовувати меншу дозу Алпразоламу Алтер.

Якщо у вас є порушення дихальної функції, повідомте про це лікареві.

Прийом Алпразоламу Алтер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект Алпразоламу Алтер:
- нейролептики (антипсихотики)
- снодійні засоби (гіпнотики)
- ліки для лікування депресії
- препарати для лікування епілепсії (протисудомні)
- наркотичні анальгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до підвищення психічної залежності
- засоби для лікування тривожності (анксіолітики/седативні)
- анестетики
- седативні антигістамінні засоби (ліки від алергії)
- однак, якщо ваш лікар призначив вам Алпразолам Алтер разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
- повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
Існують групи препаратів, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть підвищувати активність Алпразоламу Алтер, зокрема:
- ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол
- наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин
- захисні засоби для шлунка, такі як циметидин
- декстропропоксіфен (наркотичний анальгетик)
- оральні контрацептиви
- дилтіазем (протинаяртній засіб)
- макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин
- інгібітори протеази для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір
- дигоксин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення або запобігання порушенням серцевого ритму).

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання з використанням загального знеболення, повідомте лікареві, що ви приймаєте Алпразолам Алтер.

Прийом Алпразоламу Алтер разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте вживання алкоголю. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на вашу увагу (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Алпразоламу Алтер під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає над ризиком для дитини.

Якщо ви приймаєте алпрозолам регулярно протягом останніх 3 місяців вагітності, ваша дитина може розвинути залежність від алпрозоламу та мати ризик виникнення симптомів абстиненції після народження.

Якщо за рішенням лікаря алпрозолам призначається наприкінці вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти у новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна дихальна депресія.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому їх застосування у жінок під час годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, седацію, труднощі з концентрацією та зниження рефлексів, що може посилюватися при одночасному вживанні алкоголю. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з потенційно небезпечними механізмами, доки не переконаєтеся, як ви переносите цей препарат.

Алпразолам Алтер містить жовтий помаранчевий S (Е110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий S. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Алпразолам Алтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алпразолам Алтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алпразолам Алтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Таблетки Алпразолам Алтер 0,50 мг таблетки EFG потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Риска на таблетці може допомогти вам розділити її навпіл, якщо вам важко ковтати цілу таблетку. Якщо прийом передбачений один раз на добу, краще приймати дозу вранці.

Ваш лікар призначить найбільш відповідну форму Алпразоламу Алтер, виходячи з необхідної вам дози.

Зазвичай застосовують такі дози:

Початкова доза — 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна добова доза становить від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділені на 2 або 3 прийоми.

У літніх пацієнтів, а також у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю, порушенням функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза — 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, загальна добова доза — від 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він призначить його на обмежені періоди та буде регулярно спостерігати за вашим станом.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо, на вашу думку, дія алпразоламу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Алтер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або відвідайте найближчу лікарню, взявши з собою цей листок-вкладку.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дизартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м'язів (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Алтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви нещодавно забули прийняти таблетку, відразу прийміть її. Якщо вже майже час наступної дози — пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не подвоюйте дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Алтер

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми відміни.

Можливі симптоми відміни: головний біль, біль у м'язах, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, дратівливість, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, підвищена чутливість до світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках і животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алпразолам Алтер 0,50 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Нижче наведено побічні ефекти, що виникають під час лікування алпразоламом:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):
- Депресія.
- Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
- Запор, сухість у роті.
- Втому, подразливість.
Часті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів):
- Почуття сплутаності, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (інсомнія), нервозність.
- Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремтіння.
- Нудота, зниження апетиту.
- Нечітке бачення.
- Дерматит.
- Статева дисфункція.
- Зміни ваги тіла.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів):
- Психічні та поведінкові розлади (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
- Втрата пам'яті (амнезія).
- Втрата м'язової сили.
- Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
- Нерегулярні менструації.
- Симптоми абстиненції.
Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):
- Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
- Психічні та поведінкові розлади (гіпоманія), агресивність, зневага, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
- Дисбаланс автономної нервової системи, непрохідні скорочення м'язів (дистонія).
- Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяничне забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця).
- Периферичний набряк.
- Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
- Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
- Затримка сечі в сечовому міхурі.
- Підвищений внутрішньоочковий тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м'язова слабкість, атаксія або подвоєння в очах. Ці явища виникають переважно на початку лікування та, як правило, зникають при продовженні прийому. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові порушення, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як нервозність, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та літніх людей.
Прийом препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Переривання лікування може призвести до появи симптомів відмови або «рикошету». Може виникнути психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Алтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Алпразолам Алтер після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Cad». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні води чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Алпразолам Алтер 0,50 мг

Діючою речовиною є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,50 мг алпразоламу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарат магнію, хіноліновий жовтий (Е104) та жовто-оранжевий S (Е110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Круглі, поділені таблетки помаранчевого кольору. Поділ на частини призначений для полегшення дроблення та ковтання, але не для отримання рівних доз. Упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

ЛАБОРАТОРІЇ АЛЬТЕР, С.А. Матео Інуррія, 30
28036 — Мадрид
Іспанія

Виробник

ЛАЦЕР, С.А.

вул. Ботерс, 5 — Парк Технологічний дель Валлес —
08290 Серданьола-дель-Валлес (Барселона, Іспанія)

Цей листок-вкладиш було схвалено у червні 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/