Alprazolam Alter 0,50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam Alter 0,50 mg comprimidos EFG

Alprazolam

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alprazolam Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Alter
3. Jak stosować Alprazolam Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alprazolam Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Alprazolam Alter i do czego służy

Alprazolam Alter zawiera substancję czynną alprazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam Alter stosuje się u dorosłych w leczeniu nasilonych, niepełnosprawnościowych objawów lęku lub objawów powodujących znaczny niepokój u pacjenta. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alprazolam Alter

Nie przyjmuj Alprazolam Alter

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny ogólnie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe lub choroby płuc,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na miastenię (forma osłabienia mięśni),
• jeśli masz nocne przebudzenia spowodowane przerywanym oddychaniem (zespół bezdechu podczas snu),
• jeśli cierpisz na jaskrę (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, który może prowadzić do ślepoty).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam Alter.

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby wątroby lub nerek, lub jeśli masz przewlekłe zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza,

• jeśli cierpisz na depresję lub lęk związany z depresją, ponieważ alprazolam może nasilić myśli samobójcze, które możesz mieć,

• jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierna drażliwość) lub hipomanii (stan pobudzenia i nadmiernej aktywności),

• po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może dojść do częściowej utraty skuteczności (tolerancji),

• jeśli zauważysz zmiany w zachowaniu lub osobowości, ponieważ alprazolam i inne benzodiazepiny mogą powodować rzadkie reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, dezorientacja, napady wściekłości, koszmary sennne, halucynacje, psychoza i nieodpowiednie zachowanie. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

• Przy przerywaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które skłoniły do rozpoczęcia terapii Alprazolam Alter (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Alter”).

• Stosowanie alprazolamu razem z lekami opioidowymi może prowadzić do głębokiego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.

• Benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, omamy, napady wściekłości, koszmary sennne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszym używaniu narkotyków i alkoholu.

• Istnieje ryzyko uzależnienia/uzależnienia się podczas stosowania Alprazolam Alter.

Stosowanie tego leku, jak i wszystkich benzodiazepin, może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku lub po zwiększeniu dawki. Aby zminimalizować te ryzyka, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• przyjmowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom,
• nie zwiększać samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono,
• regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuacji terapii,
• spożywanie narkotyków i alkoholu może zwiększyć ryzyko uzależnienia.

Ponieważ nigdy nie należy przerywać stosowania tego leku gwałtownie, a jedynie stopniowo, należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących zakończenia leczenia.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego też nie zaleca się stosowania Alprazolam Alter u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam Alter może silniej wpływać na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i kontrolować Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać jego wskazówek (zobacz sekcję „Jak stosować Alprazolam Alter”).

Benzodiazepiny i pokrewne środki należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych z powodu ryzyka uspokojenia i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić mniejszą dawkę Alprazolam Alter.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie Alprazolam Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zażyć inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego, które mogą nasilać działanie uspokajające Alprazolam Alter:

  • neuroleptyki (lekotropy),
  • środki nasenne (hipnotyki),
  • leki stosowane w leczeniu depresji,
  • leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe),
  • leki przeciwbólowe narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą one nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego,
  • leki stosowane w leczeniu lęku (lekotropy/uspokajające),
  • środki znieczulające,
  • leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii) o działaniu uspokajającym.

• Jeśli lekarz przepisze Ci Alprazolam Alter razem z opioidami, dawka i czas leczenia powinny być ograniczone zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• Istnieje grupa leków, które ze względu na działanie na organizm (inhibitory cytochromu P450) mogą nasilić działanie Alprazolam Alter, takie jak:

  • leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol,
  • następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksyna i fluoksetyna,
  • leki ochronne żołądka, takie jak cyklotydyna,
  • dextropropoksyfen (lek przeciwbólowy narkotyczny),
  • doustne środki antykoncepcyjne,
  • dyltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy),
  • makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna,
  • inhibitory proteazy stosowane w leczeniu infekcji HIV, np. rytonawir,
  • digoksyna (lek stosowany do hamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, w którym zastosowana zostanie znieczulenie ogólne, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Alprazolam Alter.

Stosowanie Alprazolam Alter z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Alkohol może nasilić działanie uspokajające i wpływać na stan czuwania (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Alprazolam Alter w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli przyjmujesz regularnie alprazolam w ostatnim trymestrze ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie od alprazolamu i być narażone na objawy zespołu odstawienia po urodzeniu.

Jeśli zgodnie z decyzją lekarza alprazolam zostanie podany na końcu ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić efekty takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego nie zaleca się ich stosowania u kobiet karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, uspokojenie, trudności w koncentracji i spowolnienie odruchów, co może być nasilone przez jednoczesne spożycie alkoholu. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz lek.

Alprazolam Alter zawiera żółty pomarańczowy S (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Alprazolam Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Alprazolam Alter sodowy

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Alprazolam Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkowanie *

Tabletki Alprazolam Alter należy połykać nie żując, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Krotnia na tabletce może pomóc w jej podzieleniu, jeśli trudno jest połknąć całą tabletkę. Jeśli lek ma być stosowany raz dziennie, zaleca się przyjmowanie dawki rano.

Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą formę Alprazolam Alter, w zależności od potrzebnej dawki.

Zwykłe dawki są następujące:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka zawiera się w granicach od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielone na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów starszych, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, początkowa zalecana dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, przy czym dzienna ilość alprazolamu wynosi 0,5 mg – 0,75 mg w dawkach podzielonych, którą można stopniowo zwiększać, o ile będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani też całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

• Czas trwania leczenia i odstawianie leku *

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długoterminowego leczenia nie zaleca się. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to odbywać się w ograniczonych okresach, a stan Twojego zdrowia będzie regularnie monitorowany.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia, w zależności od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Alprazolam Alter niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej alprazolamu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ten ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę.

Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Poważne powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Alprazolam Alter

Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie było niedawne, natychmiast przyjmij zalecaną dawkę. W przeciwnym razie odczekaj do następnej dawki i nie przyjmuj podwójnej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Alprazolam Alter

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przekazanie stosowania alprazolamu może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólny stan dysforii (niezadowolenia), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, depersonalizację, halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Alprazolam Alter może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące podczas leczenia alprazolamem:

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

  • Depresja.
  • Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w mówieniu (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
  • Zaparcia, suchość w ustach.
  • Zmęczenie, drażliwość.

• Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów)

  • Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie nerwowe.
  • Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierne zasypianie (hipersomnia), stan długotrwałej senności (letargia), drżenie.
  • Nudności, zmniejszenie apetytu.
  • Nieostre widzenie.
  • Zapalenie skóry (dermatyta).
  • Dysfunkcja seksualna.
  • Zmiany masy ciała.

• Niecześće działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

  • Zaburzenia psychiczne i zachowania (mania), halucynacje, napady gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
  • Utrata pamięci (amnezja).
  • Utrata siły mięśniowej.
  • Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
  • Nieregularne miesiączkowanie.
  • Objawy abstynencyjne.

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

  • Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za pobudzanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
  • Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomania), agresywność, wrogość, nietypowe myślenie, nadmierna aktywność psychomotoryczna, nadużywanie narkotyków.
  • Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
  • Obrzęk obwodowy.
  • Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
  • Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
  • Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
  • Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stępienie afektywne), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuacji leczenia. Mogą rzadziej występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach standardowych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych lub odbicia. Może dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Alprazolam Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Nie stosować Alprazolam Alter po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Wazl.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zwróć pudełko i nieużywane leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alprazolam Alter 0,50 mg tabletek

Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,50 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki (wspomagające) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, talk, skrobia karboksymetylowa sodowa (Typ A), stearynian magnezu, chinolina żółta (E104) i pomarańcz żółty S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, podzielone i pomarańczowego koloru. Podziałka umożliwia dzielenie tabletek i ułatwia połykanie, ale nie służy do dzielenia na dokładnie równe dawki. Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 – Madryt
Hiszpania

Producent

LACER, S.A.
C/. Boters, 5 – Parc Tecnològic del Vallès –
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona, Hiszpania)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/