Алпразолам Алтер 2 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Алтер 2 мг таблетки ЕФГ

Алпразолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Алтер и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом приема Алпразолам Алтер
Как принимать Алпразолам Алтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолам Алтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Алтер и для чего его применяют

Алпразолам Алтер содержит действующее вещество — алпрозолам. Относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Алпразолам Алтер применяется у взрослых для лечения симптомов тревожности, которые являются тяжелыми, приводят к утрате трудоспособности или вызывают у пациента значительное душевное страдание. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Алпразолам Алтер

Не принимайте Алпразолам Алтер

если у вас аллергия на алпрозолам, бензодиазепины в целом или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность или заболевания лёгких;
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если у вас миастения (форма мышечной слабости);
если у вас наблюдаются ночные пробуждения вследствие нарушения дыхания (синдром апноэ во сне);
если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление, которое может привести к слепоте).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Алпразолам Алтер.

если у вас есть или ранее были заболевания печени или почек, либо у вас хроническая дыхательная недостаточность, сообщите об этом врачу;
если у вас депрессия или тревожность, связанная с депрессией, поскольку алпрозолам может усиливать суицидальные мысли;
если во время лечения вы замечаете симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенной возбуждённости и активности);
при длительном применении алпрозолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность);
если вы замечаете изменения в характере, поскольку алпрозолам и бензодиазепины в целом могут вызывать редкие реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, спутанность сознания, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психозы и неадекватное поведение. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
после прекращения лечения алпрозоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые побудили вас начать приём Алпразолам Алтер («эффект отскока»). Чтобы избежать этого, не следует резко прекращать лечение — дозу необходимо постепенно снижать в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прекратите приём Алпразолам Алтер»);
одновременное применение алпрозолама с опиоидными препаратами может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть;
бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие нежелательные психические эффекты. В таком случае необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу;
крайне важно сообщить врачу о наличии у вас в анамнезе употребления наркотиков и алкоголя;
существует риск развития привыкания/зависимости при применении Алпразолам Алтер.

Применение этого лекарственного средства, как и всех бензодиазепинов, может привести к развитию зависимости. Это происходит, в основном, при длительном непрерывном приёме препарата или при увеличении дозы. Чтобы максимально снизить эти риски, следует учитывать следующее:

приём бензодиазепинов возможен только по назначению врача (никогда не следует принимать препарат, если он помог кому-то другому), и никогда не рекомендуйте его другим лицам;
не увеличивайте самостоятельно дозу, превышающую назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока;
необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы он определил, нужно ли продолжать лечение;
употребление наркотиков или алкоголя может увеличить риск развития зависимости.

Поскольку резкое прекращение приёма этого лекарственного средства недопустимо, завершение лечения должно проводиться постепенно, строго по указаниям врача.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Эффективность и безопасность применения у детей не установлены. Поэтому применение Алпразолам Алтер у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам Алтер может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой категории, врач может снизить дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Следуйте внимательно его указаниям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Алтер»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать применение меньшей дозы Алпразолам Алтер.

Если у вас есть нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Применение Алпразолам Алтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие Алпразолам Алтер:

Alter:

нейролептики (антипсихотические препараты);
снотворные средства (гипнотики);
препараты, применяемые при лечении депрессии;
препараты, применяемые при лечении эпилепсии (противоэпилептические);
наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости;
препараты, применяемые при лечении тревожных расстройств (анксиолитики/седативные);
анестетики;
седативные антигистаминные препараты (применяемые при аллергии);
однако, если врач назначил вам одновременный приём Алпразолам Алтер и опиоидов, доза и продолжительность комбинированной терапии должны быть ограничены по решению врача;
сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о возможных вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Существует группа препаратов, которые вследствие своего действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут усиливать действие Алпразолам Алтер, например:
- противогрибковые препараты: кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол;
- следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин;
- гастропротекторы, такие как циметидин;
- декстропропоксифен (наркотический анальгетик);
- оральные контрацептивы;
- дилтиазем (антигипертензивный препарат);
- макролидные антибиотики: эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин;
- ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир;
- дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Если вам предстоит хирургическая операция с применением общей анестезии, сообщите врачу, что вы принимаете Алпразолам Алтер.

Применение Алпразолам Алтер с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативное действие, что может повлиять на вашу бдительность (см. также раздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Алпразолам Алтер во время беременности и лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребёнка.

Если вы принимаете алпрозолам регулярно в течение последних трёх месяцев беременности, у вашего ребёнка может развиться зависимость от алпрозолама, и после рождения он может испытывать симптомы абстиненции.

Если по решению врача алпрозолам применяется в конце беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться побочные эффекты, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому их применение у кормящих женщин не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Это лекарственное средство может вызывать сонливость, седацию, затруднение концентрации и снижение рефлексов, что может усиливаться при одновременном употреблении алкоголя. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с потенциально опасными механизмами, пока не убедитесь, как вы переносите препарат.

Алпразолам Алтер содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Алпразолам Алтер натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Алпразолам Алтер

Строго соблюдайте дозировку и способ применения этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь за разъяснениями к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Таблетки Алпразолам Алтер следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Бороздка на таблетке может помочь вам разделить её, если вам трудно проглотить таблетку целиком. Если препарат принимается один раз в день, предпочтительно делать это утром.

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму Алпразолам Алтер в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

Начальная доза составляет 0,25 мг – 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза колеблется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённой на 2 или 3 приёма.

Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, изначально рекомендуется доза 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Дозу можно постепенно увеличивать, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда ваш врач специально указал иное.

Продолжительность лечения и отмена препарата

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно контролировать ваше состояние.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит вам, как следует постепенно уменьшать дозу до полной отмены препарата.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Алпразолам Алтер в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше алпразолама, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо поспешите в ближайшую больницу, захватив с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы.

Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, за исключением случаев, когда алпразолам принимается одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять таблетку Алпразолам Алтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы вовремя вспомнили о пропуске — примите дозу немедленно. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Алтер

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резкой отмене алпразолама могут возникнуть симптомы абстиненции.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, повышенную чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Алпразолам Алтер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при лечении алпразоламом:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Депрессия.
Седация, сонливость, нарушение координации движений (атаксия), нарушение памяти, трудности с произношением слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 пациентов)

Чувство спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации движений, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 1000 пациентов)

Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Потеря мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Нарушение равновесия автономной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи и склер глаз (желтуха).
Периферические отеки.
Ангионевротический отек (отек под поверхностным слоем кожи).
Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные раздражители (эмоциональное притупление), снижение бдительности, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приема препарата. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или схожих по действию соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть тяжелыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
Применение препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рекоута». Возможно развитие психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Алтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Алпразолам Алтер после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Cad». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте утилизации SIGRE в аптеке. В случае сомнений обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Алтер 2 мг таблетки

Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 2 мг алпразолама.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Круглые таблетки, с крестообразной насечкой, белого цвета. Насечка предназначена для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на точно равные дозы. Упаковки по 30 и 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 — Мадрид
Испания

Производитель

LACER, S.A.
C/. Boters, 5 - Parc Tecnològic del Vallès -
08290 Cerdanyola del Vallès (Барселона, Испания)

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2022 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/