Alprazolam Alter 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam Alter 2 mg tabletki EFG

Alprazolam

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, której dotyczy, i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alprazolam Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Alprazolam Alter
3. Jak stosować Alprazolam Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alprazolam Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alprazolam Alter i do czego służy

Alprazolam Alter zawiera substancję czynną alprazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam Alter stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, powodują znaczne ograniczenia sprawności lub wywołują intensywny niepokój u pacjenta. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Alprazolam Alter

Nie zażywaj Alprazolam Alter

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny ogólnie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddychania lub choroby płuc.
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli cierpisz na miastenię (forma osłabienia mięśni).
• jeśli masz nocne przebudzenia spowodowane przerywanym oddychaniem (zespół bezdechu podczas snu).
• jeśli cierpisz na jaskrę (zwiększony nacisk w oku, który może prowadzić do ślepoty).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem zażywania Alprazolam Alter.

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby lub nerek, lub masz przewlekłe zaburzenia oddychania, powiadom o tym lekarza.
• jeśli cierpisz na depresję lub lęk związany z depresją, ponieważ alprazolam może nasilić myśli samobójcze, które możesz mieć.
• jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadpobudliwość) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).
• po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).
• jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w swojej osobowości, ponieważ alprazolam i benzodiazepiny ogólnie mogą być związane z rzadkimi reakcjami takimi jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, dezorientacja, napady wściekłości, koszmary, halucynacje, psychoza i nieodpowiednie zachowanie. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• po zakończeniu leczenia alprazolamem mogą wystąpić objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia Alprazolam Alter (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Alter”).
• stosowanie alprazolamu razem z lekami opioidowymi może prowadzić do głębokiego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.
• benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, omamy, napady wściekłości, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza o wcześniejszym stosowaniu narkotyków i alkoholu.
• istnieje ryzyko uzależnienia/zależności przy stosowaniu Alprazolam Alter.

Stosowanie tego leku, jak i wszystkich benzodiazepin ogólnie, może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku lub po zwiększeniu dawki. Aby zminimalizować te ryzyka, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• przyjmowanie benzodiazepin powinno odbywać się wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy zachęcać innych osób do ich zażywania.
• nigdy nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• należy regularnie konsultować się z lekarzem, aby ten mógł ocenić, czy leczenie powinno być kontynuowane.
• stosowanie środków odurzających lub alkoholu może zwiększyć ryzyko uzależnienia.

Ponieważ nigdy nie należy gwałtownie przerywać stosowania tego leku, a jedynie stopniowo, należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących zakończenia leczenia.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. W związku z tym nie zaleca się stosowania Alprazolam Alter u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam Alter może silniej wpływać na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać jego wskazówek (patrz sekcja „Jak stosować Alprazolam Alter”).

Benzodiazepiny i pokrewne produkty należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych z powodu ryzyka uspokojenia i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie niższej dawki Alprazolam Alter.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Alprazolam Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz, zażywałeś ostatnio lub może zażyć innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli zażywasz którykolwiek z następujących leków:

• leki obniżające czynność układu nerwowego środkowego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające Alprazolam Alter:

  • neuroleptyki (lekami przeciwpadaczkowe)
  • środki nasenne (hipnotyki)
  • leki stosowane w leczeniu depresji
  • leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe)
  • leki przeciwbólowe narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego
  • leki stosowane w leczeniu lęku (anxiolityki/uspokajające)
  • środki znieczulające
  • antyhistaminiki (leki na alergie) uspokajające

• jednak jeśli lekarz przepisze Ci Alprazolam Alter razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia współbieżnego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.

• powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które zażywasz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

• istnieje grupa leków, które ze względu na działanie na organizm (inhibitory cytochromu P450) mogą nasilać działanie Alprazolam Alter, takie jak:

  • leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol
  • następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksymina i fluoksetyna
  • leki ochronne dla żołądka, takie jak cyklotydyna
  • dextropropoksyfen (lek przeciwbólowy narkotyczny)
  • doustne środki antykoncepcyjne
  • dyltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy)
  • makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna
  • inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir
  • digoksyna (lek stosowany do hamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca)

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza, że zażywasz Alprazolam Alter.

Stosowanie Alprazolam Alter z pożywieniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić uspokojenie, co może wpływać na stan czujności (patrz również sekcja „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Alprazolam Alter w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli zażywasz alprazolam regularnie w trzech ostatnich miesiącach ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie od alprazolamu i być narażone na objawy zespołu odstawienia po urodzeniu.

Jeśli z decyzji lekarza podano alprazolam na końcu ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić działania u noworodka, takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego nie zaleca się ich stosowania u kobiet karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, uspokojenie, trudności w koncentracji i zmniejszenie odruchów, co może być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol. W związku z tym nie kieruj pojazdów ani nie używaj potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak tolerujesz lek.

Alprazolam Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Alprazolam Alter sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alprazolam Alter

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku podanego przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dozowanie

Tabletki Alprazolam Alter należy połknąć całe, nie żując, z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Delikatna linia na tabletce może pomóc w jej podzieleniu, jeśli trudno jest połknąć całą tabletkę. Jeśli lek ma być stosowany raz dziennie, zaleca się przyjmowanie dawki rano.

Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą formę Alprazolam Alter, dostosowaną do potrzebnej dawki.

Zwykłe dawki są następujące:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka zawiera się w granicach od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów starszych, z przewlekłą niewydolnością oddechową lub zaburzeniami funkcji wątroby czy nerek, początkowa zalecana dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, co daje 0,5 mg – 0,75 mg alprazolamu dziennie w dawkach podzielonych. Dawka może być stopniowo zwiększana, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka ani całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać wskazanych limitów, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i jego odstawienie

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długoterminowego leczenia nie zaleca się. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to odbywać się w ograniczonych okresach, przy częstym monitorowaniu stanu zdrowia.

Nigdy nie przerywaj leczenia nagle. Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia, zależnie od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uznasz, że działanie alprazolamu jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Alprazolam Alter niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej alprazolamu niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ten ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepiny objawia się różnym stopniem depresji układu nerwowego, od senności po śpiączkę.

Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia krwi, depresję oddechową, rzadziej śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Poważne następstwa są rzadkie, chyba że alprazolam był przyjmowany razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Alprazolam Alter

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie było niedawne, natychmiast przyjmij zalecaną dawkę. W przeciwnym razie poczekaj na następną dawkę – nie podawaj podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Alter

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przerwanie przyjmowania alprazolamu może spowodować objawy odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólne uczucie dyskomfortu (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i kontaktu fizycznego, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, depersonalizację, halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Alprazolam Alter może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące podczas leczenia alprazolamem:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułacji słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia libido, lęk, trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierne senność (hipersomnencja), stan głębokiego i długotrwałego osłabienia (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszenie apetytu.
• Nieostre widzenie.
• Zapalenie skóry (dermatyta).
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za pobudzenie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, nietypowe myślenie, nadmierna aktywność psychomotoryczna, nadużywanie narkotyków.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (spłaszczenie afektywne), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia. Mogą rzadziej występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany libido lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niespokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub efektu odbicia. Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alprazolam Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Alprazolam Alter po upływie terminu przydatności do użytku, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Cad”. Termin przydatności do użytku oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alprazolam Alter 2 mg tabletki

Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 2 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki (substantsje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, talk, sodyum karboksymetyloskrzep (typ A) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, z nacięciem krzyżowym, białe. Nacięcie umożliwia podzielenie tabletki i ułatwia połykanie, ale nie jest przeznaczone do dzielenia na dokładnie równe dawki. Opakowania zawierające 30 i 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 3
28036 – Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A.
ul. Boters, 5 – Parc Tecnològic del Vallès –
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona, Hiszpania)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/