Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Алпразолам Альтер 2 мг таблетки EFG

Алпразолам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Альтер і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Алпразолам Альтер
Як застосовувати Алпразолам Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Альтер і для чого його застосовують

Алпразолам Альтер містить діючу речовину алпрозолам. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни (засоби для лікування тривожності).

Алпразолам Альтер застосовується у дорослих для лікування тяжких симптомів тривожності, які є нетривалими або спричиняють значний душевний біль пацієнту. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алпразоламу Альтер

Не приймайте Алпразолам Альтер

якщо Ви маєте алергію на алпрозолам, бензодіазепіни загалом або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо у Вас тяжке дихальне недостатність або захворювання легень;
якщо у Вас тяжкі порушення функції печінки;
якщо у Вас міастенія (форма м’язової слабкості);
якщо у Вас є нічні пробудження через переривання дихання (синдром апнеї під час сну);
якщо у Вас глаукома (підвищення очного тиску, що може призвести до сліпоти).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алпразоламу Альтер.

якщо у Вас є або були захворювання печінки або нирок, або Ви страждаєте хронічною дихальною недостатністю — повідомте про це лікареві;
якщо у Вас депресія або тривожність, пов’язані з депресією, оскільки алпрозолам може посилити будь-які суїцидальні думки, які можуть у Вас бути;
якщо під час лікування Ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності);
після тривалого застосування алпрозоламу може спостерігатися певне зниження ефективності (толерантність);
якщо Ви помітили зміни у своїй поведінці, оскільки алпрозолам і бензодіазепіни загалом можуть спричиняти рідкісні реакції, такі як тривожність, збудження, подразливість, агресивність, сплутаність свідомості, напади гніву, кошмари, галюцинації, психози та неправильна поведінка. У разі виникнення таких симптомів негайно зверніться до лікаря;
після припинення лікування алпрозоламом можуть виникнути симптоми, схожі на ті, що спонукали Вас почати лікування Алпразоламом Альтер (ефект «рикошету»). Щоб уникнути цього, не рекомендується різко припиняти лікування — дозу слід поступово знижувати згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Алпразоламом Альтер»);
застосування алпрозоламу разом з опіоїдними препаратами може призвести до глибокого седації, дихальної депресії, коми та смерті;
бензодіазепіни можуть спричиняти втрату пам’яті та реакції, такі як: тривожність, збудження, подразливість, агресивність, блюзні, напади гніву, кошмари, галюцинації, психози, неправильна поведінка та інші небажані ефекти. У разі виникнення таких симптомів слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря;
дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви маєте історію вживання наркотиків або алкоголю;
існує ризик розвитку залежності/адикції при застосуванні Алпразоламу Альтер.

Застосування цього лікарського засобу, як і всіх бензодіазепінів загалом, може призвести до залежності. Це відбувається, головним чином, при неперервному прийомі протягом тривалого часу або при збільшенні дози. Щоб максимально зменшити ці ризики, зверніть увагу на наступне:

бензодіазепіни слід приймати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям;
ніколи не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано;
регулярно консультуйтесь з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування;
вживання наркотиків або алкоголю може збільшити ризик розвитку залежності.

Оскільки припинення застосування цього лікарського засобу ніколи не повинно бути різким, а лише поступовим, суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо завершення лікування.

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Ефективність та безпека застосування у дітей не встановлені. Тому застосування Алпразоламу Альтер у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

Застосування у пацієнтів літнього віку (старше 65 років)

Алпразолам Альтер може сильніше діяти на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо Ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та контролювати Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь його вказівок (див. розділ «Як приймати Алпразолам Альтер»).

Бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів літнього віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призводити до падінь, які часто мають серйозні наслідки для цієї групи пацієнтів.

Особливі групи пацієнтів

Якщо функція Вашої печінки або нирок порушена — зверніться до лікаря, який може порадити Вам приймати меншу дозу Алпразоламу Альтер.

Якщо у Вас є порушення дихальної функції — повідомте про це лікареві.

Застосування Алпразоламу Альтер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативну дію Алпразоламу Альтер:
- нейролептики (антипсихотичні засоби);
- снодійні (гіпнотики);
- препарати для лікування депресії;
- засоби для лікування епілепсії (протиепілептичні);
- наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності;
- препарати для лікування тривожності (анксіолітики/седативні);
- анестетики;
- седативні антигістамінні засоби (ліки від алергії);
- однак, якщо лікар призначив Вам Алпразолам Альтер разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем;
- повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Існують групи препаратів, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому Р450) можуть підвищувати активність Алпразоламу Альтер, зокрема:
- препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол;
- наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин;
- захисні засоби для шлунка, такі як циметидин;
- декстропропоксіфен (наркотичний аналгетик);
- оральні контрацептиви;
- дилтіазем (засіб від гіпертонії);
- макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин;
- інгібітори протеази для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір;
- дигоксин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення або запобігання порушенням серцевого ритму).

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання з застосуванням загального знеболення, повідомте лікареві, що приймаєте Алпразолам Альтер.

Застосування Алпразоламу Альтер разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте вживання алкоголю. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на Ваш стан пильності (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Алпразоламу Альтер під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано, за винятком випадків, коли, за оцінкою лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо Ви приймаєте алпрозолам регулярно протягом останніх 3 місяців вагітності, Ваша дитина може розвинути залежність від алпрозоламу та мати ризик виникнення симптомів абстиненції після народження.

Якщо за рішенням лікаря алпрозолам застосовується наприкінці вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути наступні ефекти: зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна дихальна депресія.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому їх застосування жінкам під час годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, седацію, труднощі з концентрацією та зниження рефлексів, що може посилюватися при одночасному вживанні алкоголю. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з потенційно небезпечними механізмами, доки не переконаєтесь, як Ви переносите цей препарат.

Алпразолам Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього препарату.

Алпразолам Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Алпразолам Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Таблетки Алпразолам Альтер потрібно ковтати цілими, не пережовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Риска на таблетці може допомогти вам розділити її навпіл, якщо вам важко ковтнути її цілою. Якщо ліки призначаються один раз на добу, краще приймати їх зранку.

Ваш лікар призначить найбільш відповідну форму Алпразоламу Альтер, виходячи з потрібної вам дози.

Зазвичай застосовують такі дози:

Початкова доза — 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза становить від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У літніх пацієнтів, а також у хворих із хронічною дихальною недостатністю, порушенням функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза — 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, при цьому загальна добова доза становить 0,5–0,75 мг, розділених на кілька прийомів. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість лікування та припинення прийому

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, воно буде проводитися лише протягом обмежених періодів із постійним контролем вашого стану.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як потрібно поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо, на вашу думку, дія алпразоламу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Альтер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або відвідайте найближчу лікарню, забравши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дисартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не було прийнято разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Альтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви згадали про пропущену дозу недавно — негайно прийміть її. Якщо ні — дочекайтеся наступного прийому, не приймаючи подвійну дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Альтер

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми абстиненції.

Можливі симптоми абстиненції: головний біль, болі в м’язах, тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, роздратування, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, підвищена чутливість до світла, звуків і фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках і животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. У разі виникнення цих симптомів негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алпразолам Альтер 2 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені побічні ефекти, що виникають під час лікування алпрозоламом:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, подразливість.

Побічні ефекти часто (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів):

Почуття сплутаності свідомості, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (інсомнія), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі концентрації уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів):

Психічні та поведінкові розлади (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам'яті (амнезія).
Втрата сили в м'язах.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові розлади (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непрохані скорочення м'язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк під поверхнею шкіри).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішній тиск у оці.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м'язова слабкість, атаксія або подвоєння в очах. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як нервозність, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та літніх людей.
Прийом препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відміни або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Алпразолам Альтер після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Cad». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Альтер 2 мг таблетки

Діючою речовиною є алпразолам. Кожна таблетка містить 2 мг алпразоламу.

Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі, із хрестоподібним підламуванням, білого кольору. Підламування призначене для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на точно рівні дози. Упаковки по 30 та 50 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник

LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 – Мадрид
Іспанія

Виробник

LACER, S.A.
вул. Boters, 5 – Parc Tecnològic del Vallès –
08290 Cerdanyola del Vallès (Барселона, Іспанія)

Ця інструкція була схвалена у червні 2022 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/