Alprazolam Alter 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Alprazolam Alter 2 mg compresse EFG

Alprazolam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alprazolam Alter e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Alter
3. Come prendere Alprazolam Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alprazolam Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprazolam Alter e a cosa serve

Alprazolam Alter contiene il principio attivo alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicamenti ansiolitici).

Alprazolam Alter è utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente. Questo medicinale è indicato solo per uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Alprazolam Alter

Non prenda Alprazolam Alter

• se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine in generale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se soffre di insufficienza respiratoria grave o malattie polmonari.
• se soffre di gravi alterazioni epatiche.
• se soffre di miastenia grave (una forma di debolezza muscolare).
• se ha risvegli notturni a causa di interruzioni della respirazione (sindrome da apnea notturna).
• se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare che può causare cecità).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Alprazolam Alter.

• se soffre o ha sofferto di malattie epatiche o renali, o se è affetto da insufficienza respiratoria cronica, informi il medico.
• se soffre di depressione o di ansia associata a depressione, poiché l’alprazolam può aumentare eventuali pensieri suicidi.
• se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di ipereccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione ed attività esagerata).
• dopo un uso prolungato di alprazolam può verificarsi una certa perdita di efficacia (tolleranza).
• se nota cambiamenti della personalità, poiché l’alprazolam e le benzodiazepine in generale sono stati associati a reazioni poco comuni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, confusione, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi e comportamento inadeguato. In tal caso, deve consultare immediatamente il medico.
• alla sospensione del trattamento con alprazolam possono comparire sintomi simili a quelli che hanno indotto l’inizio della terapia con Alprazolam Alter (effetto rebound). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente il dosaggio, seguendo le istruzioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Alter”).
• l’uso concomitante di alprazolam e farmaci di tipo oppioide può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.
• le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi comportamentali. In tal caso, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
• è molto importante informare il medico se ha avuto in passato problemi di abuso di droghe o alcol.
• esiste il rischio di sviluppare dipendenza quando si utilizza Alprazolam Alter.

L’uso di questo medicinale e di tutte le benzodiazepine in generale può portare a dipendenza. Ciò si verifica principalmente dopo un uso ininterrotto prolungato o con dosi elevate. Per ridurre al massimo questi rischi, tenga presente quanto segue:

• l’assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve mai consigliare questo farmaco ad altre persone.
• non aumenti mai la dose prescritta dal medico né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• deve consultare regolarmente il medico, affinché valuti se il trattamento deve proseguire.
• l’abuso di droghe o alcol può aumentare il rischio di dipendenza.

Poiché l’assunzione di questo medicinale non deve mai essere interrotta bruscamente, ma gradualmente, segua scrupolosamente le istruzioni del medico per la sospensione del trattamento.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’efficacia e la sicurezza d’uso nei bambini non sono state stabilite. Pertanto, non si raccomanda l’uso di Alprazolam Alter in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Alprazolam Alter può avere un effetto maggiore in questo gruppo rispetto ai pazienti più giovani. Se appartiene a questa fascia di età, il medico potrebbe ridurre la dose e controllare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Alprazolam Alter”).

Le benzodiazepine e i farmaci correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Pazienti con particolari condizioni

Se il suo fegato o i reni non funzionano correttamente, si rivolga al medico, che potrebbe consigliarle di usare una dose inferiore di Alprazolam Alter.

Se soffre di disturbi respiratori, lo comunichi al medico.

Assunzione di Alprazolam Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l’effetto sedativo di Alprazolam Alter:

• tranquillanti maggiori (antipsicotici)

• induttori del sonno (ipnotici)

• medicinali usati per trattare la depressione

• medicinali per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici)

• analgesici narcotici e oppioidi (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo un aumento della dipendenza psichica

• medicinali per il trattamento dell’ansia (ansiolitici/sedativi)

• anestetici

• antistaminici (medicinali per il trattamento delle allergie) sedativi

• tuttavia, se il medico le prescrive Alprazolam Alter insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

• informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

• Esistono gruppi di farmaci che, per la loro azione sull’organismo (inibitori del citocromo P450), possono aumentare l’attività di Alprazolam Alter, come ad esempio:

  • medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi come chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo
  • i seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina
  • protettori gastrici come la cimetidina
  • dextropropossifene (analgesico narcotico)
  • contraccettivi orali
  • diltiazem (antipertensivo)
  • antibiotici macrolidi come eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina
  • inibitori della proteasi per il trattamento delle infezioni da HIV, ad esempio ritonavir
  • digossina (medicinale usato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Alprazolam Alter.

Assunzione di Alprazolam Alter con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti l’assunzione di bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, compromettendo il suo stato di allerta (vedere anche il paragrafo “Guida e uso di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non si raccomanda l’uso di Alprazolam Alter durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che, a giudizio medico, il beneficio non superi il rischio per il bambino.

Se assume alprazolam regolarmente durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe sviluppare dipendenza da alprazolam ed essere a rischio di manifestare sintomi da sindrome da astinenza dopo la nascita.

Se, su decisione del medico, viene somministrato alprazolam alla fine della gravidanza o durante il parto, potrebbero verificarsi effetti sul neonato, come riduzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e depressione respiratoria moderata.

Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto non si raccomanda il loro uso in donne in allattamento.

Guida e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, sedazione, difficoltà di concentrazione e riduzione dei riflessi, effetti che possono essere potenziati dall’assunzione di alcol. Di conseguenza, non guidi né utilizzi macchinari potenzialmente pericolosi finché non abbia verificato come tollera il medicinale.

Alprazolam Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Alprazolam Alter sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Alprazolam Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosi

I compresse di Alprazolam Alter devono essere inghiottite senza masticare, accompagnate da una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Il solco presente sulla compressa può aiutarla a dividerla se le risulta difficile ingoiarla intera. Se la dose giornaliera è di una sola compressa, è preferibile assumerla al mattino.

Il medico le prescriverà la formulazione di Alprazolam Alter più adatta in base alla dose necessaria.

Le dosi abituali sono le seguenti:

• La dose iniziale è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam, tre volte al giorno.
• La dose abituale varia da 0,5 mg fino a un massimo di 4 mg al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni.

Nei pazienti anziani o con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, la dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg di alprazolam, 2 o 3 volte al giorno, per un totale giornaliero di 0,5 mg a 0,75 mg in dosi frazionate. Tale dose potrà essere aumentata gradualmente, se necessario e ben tollerata.

Nessuna singola dose né la dose giornaliera totale devono superare i limiti indicati, salvo diversa prescrizione esplicita del medico.

Durata e sospensione del trattamento

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato. Se il medico ritiene necessario prolungare il trattamento nel suo caso specifico, lo farà per periodi limitati e con un monitoraggio frequente della sua condizione.

Non interrompa mai il trattamento bruscamente. Il medico le indicherà la durata del trattamento in base all'andamento della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino alla sospensione completa.

Se ritiene che l'effetto dell'alprazolam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Alprazolam Alter superiore a quella prescritta

Se ha assunto più alprazolam di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglietto illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma.

I sintomi includono sonnolenza (stato di torpore), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di profonda e prolungata sonnolenza), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze gravi sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all'alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Alprazolam Alter

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si accorge recentemente di aver dimenticato la dose, la prenda immediatamente; in caso contrario, attenda il momento della dose successiva, senza assumere una dose doppia per recuperare.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Alter

Il trattamento con alprazolam può causare dipendenza; pertanto, l'interruzione brusca dell'assunzione di alprazolam può provocare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza possono includere: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolio e crampi agli arti e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, despersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, deve consultare immediatamente il medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Alprazolam Alter può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con alprazolam:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà nell’articolazione delle parole (disartria), capogiri, mal di testa.
• Stitichezza, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell’equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Nausea, riduzione dell’appetito.
• Visione offuscata.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Variazioni di peso.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)

• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di memoria (amnesia).
• Perdita di forza muscolare.
• Incapacità di trattenere l’urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Mestruazioni irregolari.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell’allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di droghe.
• Squilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni involontarie dei muscoli (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Edema periferico.
• Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle).
• Fotosensibilità (reazione esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Pressione intraoculare elevata.

Con l’uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• Sonnolenza, ridotta reattività agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di allerta, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all’inizio del trattamento e di solito scompaiono con la prosecuzione della terapia. Possono occasionalmente verificarsi disturbi gastrointestinali, variazioni del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può essere associata a comportamenti inadeguati.
• L’uso di benzodiazepine può rivelare una depressione già esistente.
• Durante l’uso di benzodiazepine o composti simili possono manifestarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.
• La somministrazione del prodotto (anche alle dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L’interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, consulti il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: http://www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alprazolam Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Non usi Alprazolam Alter dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scad”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Alter 2 mg compresse

Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 2 mg di alprazolam.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, carbossimetilamido sodico (tipo A) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse circolari, biconcave, bianche, con incisione a croce. L'incisione è destinata alla frantumazione per agevolare la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi esattamente uguali. Confezioni da 30 e 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

LACER, S.A.
C/. Boters, 5 - Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcellona, Spagna)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/