Алпразолам Ауровитас 1 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Ауровитас 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные реакции не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Ауровитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Алпразолама Ауровитас
Как принимать Алпразолам Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолама Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Ауровитас и для чего он применяется

Действующее вещество — алпразолам. Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Алпразолам действует через центральную нервную систему, уменьшая тревожность. Он также обладает седативным, снотворным и миорелаксирующим эффектом.

Таблетки Алпразолам Ауровитас применяются для:

симптоматического лечения тревожности у взрослых.
Алпразолам показан только в случае тяжелого, приводящего к нетрудоспособности или вызывающего сильное душевное страдание состояния.

2. Что необходимо знать перед началом приема Алпразолам Ауровитас

Не принимайте Алпразолам Ауровитас:

если у вас аллергия на алпрозолам, бензодиазепины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевание, называемое «миастения», которое характеризуется слабостью и утомляемостью мышц;
если у вас тяжелые заболевания легких или нарушения дыхания (например, хронический бронхит или эмфизема);
если у вас «апноэ во сне» — это заболевание, при котором дыхание становится нерегулярным и даже на короткое время останавливается во время сна;
если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолам Ауровитас, если:

вы замечаете, что эффект таблеток ослабевает после нескольких недель приема (толерантность);
вас беспокоит физическая и психическая зависимость от алпрозолама. Если вы не хотите прекращать лечение, возможно, вы психически зависимы от этого препарата. При наличии физической зависимости прекращение лечения сопровождается симптомами абстиненции (см. раздел 3, «Если вы прекратите прием Алпразолам Ауровитас»). Риск зависимости возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения, особенно у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками, а также при одновременном применении нескольких бензодиазепинов. Поэтому лечение должно быть как можно более коротким.
бензодиазепины и аналогичные препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска сонливости и/или мышечно-скелетной слабости, которые могут привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями у этой категории больных;
у вас в анамнезе есть злоупотребление алкоголем, наркотиками или опиатами;
у вас были нарушения памяти. Потеря памяти может возникать спустя несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что после приема препарата вы спите непрерывно 7–8 часов;
у вас возникают неожиданные реакции, такие как тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессивность, дезинибиция, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение, бред или другие нарушения поведения. Такие неожиданные реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов;
у вас хроническое заболевание легких;
вы одновременно употребляете алкоголь и седативные средства;
у вас тяжелая депрессия (риск суицида);
у вас депрессия, и во время лечения вы замечаете симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности);
вам поставлен диагноз почечной или печеночной недостаточности;
у вас диагностировано психическое заболевание;
у вас определенный тип глаукомы.

Если вы планируете операцию

Сообщите врачу, что вы принимаете алпрозолам.

Дети и подростки: Алпразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Алпразолам Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, поскольку эффект алпрозолама может усиливаться при одновременном применении.

Некоторые лекарства могут вызывать нежелательные эффекты при одновременном приеме с алпрозоламом. Если вы принимаете одновременно определенные препараты, это может повлиять на эффективность лечения. В таком случае врач может скорректировать вашу терапию или инструкции по применению.

К таким препаратам относятся:

Препараты, усиливающие седативное действие алпрозолама:

снотворные и седативные средства,
антипсихотические препараты и антидепрессанты,
противосудорожные средства,
анестетики,
сильные анальгетики, действующие через центральную нервную систему,
седативные антигистаминные препараты.

Препараты, усиливающие действие алпрозолама за счет замедления его метаболизма в печени:

нефазодон, флувоксамин, флуоксетин, сертралин (препараты для лечения тяжелой депрессии),
циметидин (применяется при заболеваниях желудка),
препараты, применяемые для лечения ВИЧ,
декстропропоксифен,
оральные контрацептивы,
дилтиазем (препарат для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний),
некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин) и некоторые противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Препараты, ослабляющие действие алпрозолама за счет ускорения его метаболизма в печени:

карбамазепин или фенитоин (противосудорожные препараты, применяемые также при других заболеваниях),
зверобой (Hypericum perforatum — лекарственное растение),
рифампицин (противотуберкулезный препарат),
одновременное применение алпрозолама с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавир) требует коррекции дозы или прекращения приема алпрозолама.

Алпрозолам может усиливать действие следующих препаратов:

дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца),
миорелаксанты,
имипрамин и дезипрамин (препараты при тяжелой депрессии),
клозапин (препарат при психозе). Повышен риск остановки сердца и/или дыхания.

Алкоголь усиливает седативное действие алпрозолама.

Одновременное применение алпрозолама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам алпрозолам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Рекомендуется проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

При следующем посещении врача не забудьте сообщить, что вы принимаете таблетки Алпразолам Ауровитас.

Прием Алпразолам Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды или другим напитком.

Алкоголь

Во время лечения таблетками Алпразолам Ауровитас не употребляйте алкогольные напитки.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Применение алпрозолама во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтет его абсолютно необходимым для лечения матери.

Недостаточно данных о применении алпрозолама у беременных женщин. Не принимайте алпрозолам, если вы беременны или планируете беременность, за исключением случаев, когда врач сочтет его строго показанным. Данные у людей свидетельствуют о том, что алпрозолам может быть вреден для плода (повышает риск врожденных пороков, например, расщелины неба). Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о возможности прекращения лечения. Если вы принимаете алпрозолам до родов, сообщите об этом врачу, поскольку у новорожденного могут наблюдаться симптомы абстиненции. Высокая доза в конце беременности или во время родов может также вызвать снижение температуры тела, угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса и нарушение питания у новорожденного (синдром гипотонического новорожденного).

Применение алпрозолама во время лактации не рекомендуется. Существует риск негативного влияния на ребенка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Из-за седативного действия, расслабляющего действия на мышцы и способности вызывать сонливость, алпрозолам может нарушать способность к вождению и выполнению других задач, требующих особого внимания, особенно в начале лечения и при недостаточном сне. По этой причине не управляйте транспортными средствами и механизмами во время лечения алпрозоламом.

Алпразолам Ауровитас содержит лактозу моногидрат

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алпразолам Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Алпразолам Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта. Ваш врач укажет вам, сколько таблеток и когда нужно принимать.

Не принимайте таблетки вместе с алкогольными напитками.

Лечение должно начинаться с минимальной рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу.

Взрослые

Обычно начальная доза составляет одну таблетку 0,25 мг или одну таблетку 0,5 мг три раза в день. Это соответствует общей дозе от 0,75 мг до 1,5 мг в сутки.

Эта доза может постепенно увеличиваться до общей дозы 4 мг в день, разделённой на несколько приёмов.

Если требуется более высокая доза, обычно сначала увеличивают ночную дозу, а не дневную, чтобы обеспечить более высокий уровень бодрствования в течение дня. Если у вас начнут проявляться побочные эффекты, врач может снизить дозу.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пожилой пациент или, например, имеете проблемы с печенью или почками, вам требуется более низкая доза. Обычно начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день. Эту дозу можно медленно увеличивать при необходимости и при отсутствии побочных эффектов.

Применение у детей и подростков

Алпразолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.

Таблетки можно делить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Риск зависимости и злоупотребления может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения. Поэтому врач назначит наименьшую эффективную дозу и минимально возможную продолжительность лечения, а также будет регулярно пересматривать необходимость дальнейшего приёма препарата (см. раздел 2 — Предупреждения и меры предосторожности).

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. При применении более нескольких недель может развиться снижение эффективности препарата.

Если вы приняли больше, чем следует, Алпразолам Ауровитас

Если вы или кто-то другой (например, ребёнок) приняли слишком высокую дозу этого лекарственного средства, немедленно свяжитесь со своим врачом или в больницу. Если пациент в сознании, в качестве неотложной помощи следует дать активированный уголь.

Возьмите с собой упаковку этого лекарственного средства, если обращаетесь за медицинской помощью.

Передозировка алпразоламом вызывает сильную усталость, атаксию (нарушение координации движений) и снижение уровня сознания. Также может наблюдаться снижение артериального давления, потеря сознания и угнетение дыхания. Алкоголь и другие депрессанты центральной нервной системы усиливают побочные эффекты алпразолама.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу, как только вспомните, за исключением случая, когда уже почти время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Алпразоламом Ауровитас

Алпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск выше при высоких дозах и длительном лечении, у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками, а также при одновременном применении нескольких бензодиазепинов.

Резкое прекращение лечения вызывает симптомы абстиненции (например, головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и бессонница, а в тяжёлых случаях — деперсонализация, потеря ощущения реальности, гиперакузия, рвота, потливость, онемение и ощущение покалывания в конечностях, непереносимость света, звука и физического контакта, галлюцинации и эпилептические судороги). Симптомы абстиненции могут появиться через несколько дней после окончания лечения.

По этой причине лечение алпразоламом не следует прекращать резко; дозу необходимо постепенно снижать в соответствии с указаниями вашего врача.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Наиболее частым побочным эффектом является утомление, которое может сопровождаться атаксией (нарушением координации), нарушением мышечной координации и спутанностью сознания. Утомление может особенно часто возникать у пожилых пациентов. Утомление и связанные с ним симптомы наиболее выражены в начале лечения. Они могут ослабнуть или исчезнуть при снижении дозы или продолжении лечения.

Побочные эффекты, связанные с лечением алпразоламом у пациентов, участвовавших в контролируемых клинических испытаниях, а также данные, полученные после выхода препарата на рынок:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

седация, сонливость,
депрессия,
затруднение контроля движений (атаксия),
нарушение памяти,
затруднение речи,
головокружение,
головная боль,
запор,
сухость во рту,
усталость,
раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

снижение аппетита,
спутанность сознания, потеря ориентации, двигательное беспокойство (акатизия),
изменения полового влечения (снижение либидо, повышение либидо),
бессонница (невозможность заснуть или прерывистый сон),
нервозность, чувство тревоги или беспокойства,
нарушения равновесия, нарушения координации,
нарушение внимания,
чрезмерная сонливость (гиперсомния),
выраженное состояние слабости (летаргия),
дрожание или тремор,
затруднение концентрации,
нечёткость зрения,
тахикардия (учащённое сердцебиение), сердцебиение,
заложенность носа,
тошнота,
аллергическая сыпь,
воспаление кожи (дерматит),
сексуальная дисфункция,
слабость (астения),
потеря веса, увеличение веса.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

потеря аппетита (анорексия),
мания (повышенная активность и аномальное возбуждение),
галлюцинации, приступы ярости, возбуждение,
наркозависимость,
стимуляция,
амнезия (потеря памяти),
двоение в глазах,
рвота,
зуд,
мышечная слабость,
недержание мочи, нарушения менструального цикла, синдром отмены.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

снижение артериального давления,
агранулоцитоз (отсутствие определённых лейкоцитов в крови),
нарушения кожи,
стимуляция аппетита,
ощущение онемения, снижение внимания,
холестаз (снижение оттока желчи),
редкие нарушения овуляции и увеличение молочных желез.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

воспаление печени (гепатит),
гиперпролактинемия (аномально высокий уровень пролактина в крови),
гипомания,
периферические отёки (отёк лодыжек, стоп или пальцев),
агрессивное или враждебное поведение,
нарушение мышления,
психомоторная стимуляция,
злоупотребление наркотиками,
нарушение функции автономной нервной системы,
нарушение мышечного тонуса (дистония),
желудочно-кишечные расстройства (повышенное слюноотделение, затруднение глотания, диарея),
желтуха, нарушение функции печени,
отёк под кожей (ангионевротический отёк),
повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность),
задержка мочи в мочевом пузыре,
повышение внутриглазного давления.

Алпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. См. раздел «Особые меры предосторожности при применении Алпразолам Ауровитас».

Резкое прекращение лечения алпразоламом может вызвать симптомы отмены, такие как тревожность, бессонница и судороги (см. раздел «Если вы прекратили приём таблеток Алпразолам Ауровитас»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Алпразолам Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Ауровитас

Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, докусат натрия, бензоат натрия (Е 211), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, индиготин (Е 132) и алюминиевый лак эритрозина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алпразолам Ауровитас 1 мг таблетки:

Таблетки, не покрытые оболочкой, цвета лаванды, овальные, с риской на одной стороне, маркированные цифрами «5» и «2» по обе стороны от риски и буквой «Z» на другой стороне.

Алпразолам Ауровитас таблетки выпускаются в блистерах и флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковки:

Блистеры: 20, 30, 50 и 60 таблеток.

Флаконы (ПЭВП): 30, 250 и 1 000 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Alprazolam AB 1 mg tabletten

Испания: Алпразолам Ауровитас 1 мг таблетки ЕФГ

Польша: Алпразолам Ауровитас

Португалия: Алпразолам Ауровитас

Чешская Республика: Alprazolam Aurovitas 1 mg tablety

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)