Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам АуроВітас 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам АуроВітас і для чого застосовують цей засіб
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алпразоламу АуроВітас
Як застосовувати Алпразолам АуроВітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу АуроВітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам АуроВітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною є алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами. Алпразолам діє через центральну нервову систему, зменшуючи тривожність. Також має седативний, снодійний і м’язовий розслаблюючий ефекти.

Таблетки Алпразолам АуроВітас застосовують для:

симптоматичного лікування тривожності у дорослих.
Алпразолам застосовують лише у випадках важкого, інвалідизуючого або дуже моторошного для пацієнта розладу.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алпразолам АуроВітас

Не приймайте Алпразолам АуроВітас:

Якщо ви маєте алергію на алпразолам, бензодіазепіни або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас є захворювання під назвою «міастенія», яке характеризується м’язовою слабкістю та втомою.
Якщо у вас серйозні захворювання грудної клітки або труднощі з диханням (наприклад, хронічний бронхіт або емфізема).
Якщо у вас «апное сну» – це захворювання, при якому ваше дихання стає нерівномірним і навіть припиняється на короткий час під час сну.
Якщо у вас серйозні захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразоламу АуроВітас, якщо:

Ви помітили, що дія таблеток послаблюється після їх прийому протягом декількох тижнів (толерантність).
Ви стурбовані фізичною та психічною залежністю, яку може викликати алпразолам. Якщо ви не хочете припиняти лікування, можливо, ви психічно залежні від цього лікарського засобу. Якщо існує фізична залежність, припинення лікування супроводжується симптомами абстиненції (див. розділ 3, Якщо ви припините лікування Алпразоламом АуроВітас). Ризик залежності зростає при підвищенні дози та тривалості лікування, особливо у пацієнтів із історією зловживання алкоголем або наркотиками, або при поєднанні кількох бензодіазепінів. Тому термін лікування має бути якомога коротшим.
Бензодіазепіни та схожі ліки слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів через ризик сонливості та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи пацієнтів.
У вас є історія зловживання алкоголем, наркотиками або опіатами.
У вас були порушення пам’яті. Втрата пам’яті часто виникає через кілька годин після прийому ліків. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що ви спите безперервно 7–8 годин після прийому препарату.
У вас виникають несподівані реакції, такі як тривожність, збудження, подразливість, агресивність, розчарування, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка, блюкання або інші порушення поведінки. Такі несподівані реакції частіше трапляються у дітей та літніх пацієнтів.
У вас хронічне захворювання легень.
Ви приймаєте алкоголь і седативні засоби одночасно.
У вас тяжка депресія (ризик самогубства).
У вас депресія, і під час лікування ви помічаєте симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперподразливості) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
Вам поставили діагноз ниркової або печінкової недостатності.
Вам поставили діагноз психіатричного захворювання.
У вас певний тип глаукоми.

Якщо ви збираєтеся на операцію

Повідомте лікаря, що ви приймаєте алпразолам.

Діти та підлітки: Алпразолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Алпразолам АуроВітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки дія алпразоламу може посилюватися при їх одночасному застосуванні.

Деякі ліки можуть викликати небажані ефекти, якщо їх приймати одночасно з алпразоламом. Якщо ви приймаєте певні ліки одночасно, це може вплинути на ефективність лікування. У такому разі ваш лікар може скоригувати вашу терапію або інструкції щодо застосування.

Ці ліки такі:

Ліки, які посилюють седативну дію алпразоламу:

снодійні та седативні засоби,
антидепресанти та антидепресанти,
протисудомні засоби,
анестетики,
сильні знеболювальні, що діють через центральну нервову систему,
седативні антигістамінні засоби.

Ліки, які посилюють дію алпразоламу, оскільки зменшують його метаболізм у печінці:

нефазодон, флуоксоміна, флуоксетин, сертралін (ліки від тяжкої депресії),
циметидин (використовується для лікування захворювань шлунка),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ,
декстропропоксіфен,
оральні контрацептиви,
дилтіазем (ліки від тиску та захворювань серця),
певні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин) та певні ліки від грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол).

Ліки, які зменшують дію алпразоламу, оскільки прискорюють його метаболізм у печінці:

карбамазепін або фенітоїн (протисудомні засоби, які також використовуються для інших видів лікування),
звіробій (Hypericum perforatum — рослинний засіб),
рифампіцин (протитуберкульозний засіб),
одночасне застосування алпразоламу та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір) вимагає корекції дози або припинення прийому алпразоламу.

Алпразолам може посилювати дію таких ліків:

дигоксин (ліки від захворювань серця),
м’язові релаксанти,
іміпрамін та дезипрамін (ліки від тяжкої депресії),
клозапін (ліки від психозу). Існує більший ризик зупинки серця та/або дихання.

Алкоголь посилює седативну дію алпразоламу.

Одночасне застосування алпразоламу та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, викликає труднощі з диханням (респіраторну депресію), кому та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисно повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуєте ці симптоми.

Наступного разу, коли ви відвідаєте лікаря, не забудьте сказати, що ви приймаєте таблетки алпразоламу.

Прийом Алпразоламу АуроВітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Проковтніть таблетку разом з келихом води або іншої рідини.

Алкоголь

Під час лікування таблетками алпразоламу не вживайте алкогольні напої.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування алпразоламу під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним для лікування матері.

Недостатньо даних щодо застосування алпразоламу у вагітних жінок. Не приймайте алпразолам, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, якщо тільки ваш лікар не вважає це строго показаним. Досвід у людей свідчить, що алпразолам може бути шкідливим для плоду (збільшує ризик вроджених вад (розщеплення піднебіння)). Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості припинення лікування. Якщо ви приймаєте алпразолам до пологів, повідомте лікареві, оскільки ваша дитина може мати симптоми абстиненції після народження. Висока доза наприкінці вагітності або під час пологів може також призвести до зниження температури тіла, респіраторної депресії, зниження м’язового тонусу та поганого харчування (синдром гіпотонічного немовляти).

Застосування алпразоламу під час годування груддю не рекомендовано. Існує ризик, що це може вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через седативну дію, м’язовий релаксуючий ефект та збудження сну алпразолам може порушувати здатність керувати транспортними засобами та виконувати інші завдання, що вимагають підвищеної уваги, особливо на початку лікування та якщо ви недосипаєте. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час лікування алпразоламом.

Алпразолам АуроВітас містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алпразолам АуроВітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Алпразолам АуроВітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток вам потрібно приймати та коли їх приймати.

Не приймайте ці таблетки разом із алкогольним напоєм.

Лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимально рекомендовану дозу.

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить одну таблетку 0,25 мг або одну таблетку 0,5 мг тричі на добу. Це відповідає загальній добовій дозі 0,75 мг – 1,5 мг.

Цю дозу можна поступово збільшувати до загальної добової дози 4 мг, розподіленої на кілька прийомів протягом дня.

Якщо потрібна більша доза, зазвичай спочатку збільшують нічну дозу, а не денну, щоб забезпечити кращу здатність до сприйняття протягом дня. Якщо у вас почнуть виникати побічні ефекти, ваш лікар може зменшити дозу.

Пацієнти літнього віку

Якщо ви — пацієнт літнього віку або маєте, наприклад, захворювання печінки або нирок, вам потрібна нижча доза. Зазвичай початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу. Цю дозу можна повільно збільшувати, якщо це необхідно і якщо у вас не виникають побічні ефекти.

Застосування у дітей та підлітків

Алпразолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Ризик залежності та зловживання може зростати зі збільшенням дози та тривалістю лікування. Тому лікар призначає найменшу можливу ефективну дозу та найкоротший термін лікування, регулярно переглядаючи необхідність продовження терапії (див. розділ 2 — Попередження та застереження).

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендовано. При застосуванні більше ніж кілька тижнів може розвинутися зниження ефекту лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу АуроВітас, ніж слід

Якщо ви або хтось інший (наприклад, дитина) прийняли надто високу дозу цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Якщо пацієнт у свідомості, як термінову допомогу слід дати активоване вугілля.

Покладіть упаковку цього лікарського засобу з собою, якщо ви звертаєтеся по медичну допомогу.

Передозування алпразоламом призводить до надмірної втоми, атаксії (відсутність координації) та зниження рівня свідомості. Також можуть спостерігатися зниження артеріального тиску, втрату свідомості та респіраторну депресію. Алкоголь і інші депресанти центральної нервової системи посилюють побічні ефекти алпразоламу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам АуроВітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом АуроВітас

Алпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Цей ризик зростає при високих дозах та тривалому лікуванні, у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками, або при поєднаному застосуванні кількох бензодіазепінів.

Раптове припинення лікування може призвести до симптомів абстиненції (наприклад, головний біль, м’язові болі, сильна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, безсоння, а в тяжких випадках — деперсоналізація, втрата відчуття реальності, гіперакузія, блювота, пітливість, оніміння та відчуття поколювання в кінцівках, непереносимість світла, звуку та фізичного контакту, галюцинації та епілептичні напади). Симптоми абстиненції можуть виникнути через кілька днів після завершення лікування.

Тому лікування алпразоламом не слід припиняти раптово; дозу слід поступово зменшувати відповідно до інструкцій вашого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом є стомлюваність, яка може бути пов’язана з атаксією (відсутність координації), порушенням м’язової координації та сплутаністю свідомості. Стомлюваність може особливо виникати у пацієнтів похилого віку. Стомлюваність та пов’язані з нею симптоми найсильніші на початку лікування. Вони стануть слабкішими або зникнуть при зменшенні дози або продовженні лікування.

Побічні ефекти, пов’язані з лікуванням алпразоламом у пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, а також досвід після виходу на ринок були наступними:

Дуже почасті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

седація, сонливість,
депресія,
труднощі з контролем рухів (атаксія),
погіршення пам’яті,
труднощі з мовою,
запаморочення,
головний біль,
запор,
сухість у роті,
втому,
подразливість.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

втрата апетиту,
сплутаність свідомості, втрата орієнтування, моторне збудження (акатизія),
зміни у статевому бажанні (зниження лібідо, підвищення лібідо),
безсоння (неможливість заснути або порушення сну),
нервозність або почуття тривоги чи збудження,
порушення рівноваги, порушення координації,
порушення уваги,
надмірна сонливість (гіперсомнія),
виражений стан слабкості (летаргія),
тремтіння,
труднощі з концентрацією,
розмите зору,
тахікардія (прискорене серцебиття), серцебиття,
нежить,
нудота,
алергічна висипка,
запалення шкіри (дерматит),
сексуальна дисфункція,
слабкість (астенія),
втрата ваги, збільшення ваги.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

втрата апетиту (анорексія),
манія (надмірна активність і стан ненормального збудження),
галюцинації, гнів, збудження,
наркозалежність,
стимуляція,
амнезія (втрата пам’яті)
подвоєння зору,
блювота,
свербіж,
слабкість м’язів,
недержання сечі, порушення менструації, синдром відміни.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб

зниження артеріального тиску,
агранулоцитоз (відсутність певних білих кров’яних тілець у крові),
порушення шкіри,
підвищення апетиту,
відчуття оніміння, зниження уваги,
холестаз (зниження відтоку жовчі),
спорадичні аномалії овуляції та збільшення молочних залоз.

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

запалення печінки (гепатит),
гіперпролактинемія (ненормально високий рівень пролактину в крові),
гіпоманія,
периферичний набряк (набряк щиколоток, стоп або пальців),
агресивна або ворожа поведінка,
аномальні думки,
психомоторне збудження,
зловживання наркотиками,
дисбаланс автономної нервової системи,
порушення тонусу м’язів (дистонія),
шлунково-кишкові розлади (підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, діарея),
жовтяниця, порушення функції печінки,
набряк під поверхнею шкіри (ангіоедема),
підвищена чутливість до світла (фоточутливість),
затримка сечі в сечовому міхурі,
підвищення внутрішньоочного тиску.

Алпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Див. розділ «Будьте особливо обережні з Алпразолам АуроВітас 1 мг таблетки EFG».

Різке припинення лікування алпрозоламом може призвести до симптомів відміни, таких як тривога, безсоння та судоми (див. «Якщо ви припинили лікування таблетками Алпразолам АуроВітас»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразолам АуроВітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу АуроВітас

Діючою речовиною є алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, докусат натрію, бензоат натрію (Е 211), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, індингоцианін (Е 132) та алюмінієва лака еритрозину.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам АуроВітас 1 мг таблетки:

Таблетки непокриті, фіолетового кольору, овальні, з рисками на одній стороні, марковані «5» та «2» по обидва боки від риски і «Z» — на іншій стороні.

Алпразолам АуроВітас таблетки доступні в блистерних упаковках та флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE).

Розміри упаковок:

Блистери: 20, 30, 50 та 60 таблеток.

Флакони (HDPE): 30, 250 та 1 000 таблеток.

Можливо, на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеґбіджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Alprazolam AB 1 mg tabletten

Іспанія: Алпразолам АуроВітас 1 мг таблетки EFG

Польща: Alprazolam Aurovitas

Португалія: Alprazolam Aurovitas

Чеська Республіка: Alprazolam Aurovitas 1 mg tablety

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)