Alprazolam Aurovitas 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam Aurovitas 1 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alprazolam Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Aurovitas
3. Jak stosować Alprazolam Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alprazolam Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alprazolam Aurovitas i do czego jest stosowany

Substancją czynną jest alprazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Alprazolam działa poprzez ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając uczucie niepokoju. Wykazuje również działanie uspokajające, nasenne oraz rozkurczowe mięśni.

Tabletki Alprazolam Aurovitas stosuje się do:

• objawowego leczenia niepokoju u dorosłych.
• Alprazolam jest wskazany wyłącznie w przypadku ciężkich zaburzeń, powodujących znaczną dysfunkcję lub intensywny niepokój u pacjenta.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Alprazolam Aurovitas

Nie przyjmuj Alprazolam Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na „miastenię gravis” – chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni i nadmiernym zmęczeniem.
• Jeśli masz poważne schorzenia klatki piersiowej lub problemy z oddychaniem (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli lub emfizemę).
• Jeśli masz „bezdech senny” – chorobę, w której oddychanie jest nieregularne i może na krótko ustać podczas snu.
• Jeśli masz poważne schorzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam Aurovitas, jeśli:

• Zauważasz, że działanie tabletek słabnie po ich przyjmowaniu przez kilka tygodni (tolerancja).
• Obawiasz się uzależnienia fizycznego i psychicznego od alprazolamu. Jeśli nie chcesz przerwać leczenia, możesz być psychicznie uzależniony od tego leku. W przypadku uzależnienia fizycznego przerwanie leczenia wiąże się z wystąpieniem objawów abstynencyjnych (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Aurovitas). Ryzyko uzależnienia jest większe przy zwiększaniu dawki i przedłużaniu czasu leczenia, szczególnie u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków, a także przy jednoczesnym stosowaniu kilku benzodiazepin. Dlatego leczenie powinno być jak najkrótsze.
• Benzodiazepiny i leki podobne należy stosować ostrożnie u osób starszych z powodu ryzyka senności i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami u tej grupy wiekowej.
• Masz historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków odurzających.
• Miałaś/miałeś zaburzenia pamięci. Utrata pamięci może wystąpić kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin po zażyciu leku.
• Doświadczasz nieoczekiwanych reakcji, takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, zaburzenia iluzji, napady wściekłości, koszmary sennne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie, delirium lub inne zaburzenia zachowania. Te nieoczekiwane reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Masz przewlekłą chorobę płuc.
• Jednocześnie przyjmujesz alkohol i środki uspokajające.
• Masz ciężką depresję (ryzyko samobójstwa).
• Masz depresję i podczas leczenia zauważasz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierna drażliwość) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).
• Zostałeś zdiagnozowany z niewydolnością nerek lub wątroby.
• Zostałeś zdiagnozowany z chorobą psychiatryczną.
• Masz pewien typ jaskry.

Jeśli masz przejść operację

Powiadom lekarza, że przyjmujesz alprazolam.

Dzieci i młodzież: Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Alprazolam Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków, ponieważ działanie alprazolamu może być silniejsze, gdy są one stosowane jednocześnie.

Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane, jeśli są przyjmowane jednocześnie z alprazolamem. Jeśli przyjmujesz jednocześnie pewne leki, może to wpływać na skuteczność leczenia. W takim przypadku lekarz może dostosować dawkę lub instrukcje dotyczące stosowania.

Są to następujące leki:

Leki zwiększające działanie uspokajające alprazolamu:

• tabletki nasenne i środki uspokajające,
• leki przeciwwstrząsowe i antydepresanty,
• leki przeciwpadaczkowe,
• środki znieczulające,
• silne środki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy,
• sedatywne leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające działanie alprazolamu, ponieważ zmniejszają jego metabolizm w wątrobie:

• nefazodon, fluwoksymina, fluoksetyna, sertynalina (leki na ciężką depresję),
• cyklosporyna (stosowana w chorobach serca),
• cymetydyna (stosowana w chorobach żołądka),
• leki stosowane w leczeniu HIV,
• dextropropoksyfen,
• doustne środki antykoncepcyjne,
• dyltiazem (leki na nadciśnienie tętnicze i choroby serca),
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, troleandomycyna) i niektóre leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol).

Leki zmniejszające działanie alprazolamu, ponieważ zwiększają jego metabolizm w wątrobie:

• karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe, stosowane również w innych leczeniach),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum, roślina lecznicza),
• ryfampicyna (leki przeciwtuberkulotyczne),
• jednoczesne stosowanie alprazolamu i inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir) wymaga dostosowania dawki lub przerwania stosowania alprazolamu.

Alprazolam może zwiększać działanie następujących leków:

• digoksyna (leki na choroby serca),
• relaksanty mięśni,
• imipramina i desipramina (leki na ciężką depresję),
• klozapina (leki na psychozę). Istnieje większe ryzyko zatrzymania krążenia i/lub oddychania.

Alkohol nasila działanie uspokajające alprazolamu.

Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddychania), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci alprazolam razem z opioidami, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleconej dawki. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Kolejnym razem, gdy odwiedzisz lekarza, nie zapomnij poinformować, że przyjmujesz tabletki alprazolamu.

Stosowanie Alprazolam Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Zapijaj tabletkę szklanką wody lub innego płynu.

Alkohol

Podczas leczenia tabletkami alprazolamu nie pij napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne w leczeniu matki.

Brak wystarczających doświadczeń z zastosowania alprazolamu u kobiet w ciąży. Nie przyjmuj alprazolamu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Doświadczenia u ludzi sugerują, że alprazolam może być szkodliwy dla płodu (zwiększa ryzyko wad wrodzonych, np. rozszczepu podniebienia). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj z lekarzem możliwość przerwania leczenia. Jeśli przyjmujesz alprazolam aż do porodu, powiadom lekarza, ponieważ Twoje dziecko może doświadczyć pewnych objawów abstynencyjnych po urodzeniu. Wysoka dawka pod koniec ciąży lub podczas porodu może również spowodować obniżenie temperatury ciała, depresję oddychania, zmniejszenie napięcia mięśniowego i trudności z karmieniem (zespół hipotonicznego noworodka).

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie karmienia piersią. Istnieje ryzyko, że może on wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na działanie uspokajające, rozkurczowe mięśni i wywołujące senność, alprazolam może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania innych zadań wymagających szczególnej uwagi, szczególnie na początku leczenia i jeśli nie śpisz wystarczająco długo. Dlatego nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn podczas leczenia alprazolamem.

Alprazolam Aurovitas zawiera laktozę monohydrat

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alprazolam Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alprazolam Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je przyjmować.

Nie przyjmuj tabletek z alkoholem.

Leczenie powinno być rozpoczynane od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

Dorośli

Zwykle rozpoczyna się od przyjmowania jednej tabletki 0,25 mg lub jednej tabletki 0,5 mg trzy razy dziennie. Odpowiada to dawce całkowitej 0,75 mg – 1,5 mg dziennie.

Dawkę tę można stopniowo zwiększać aż do całkowitej dawki 4 mg dziennie, podzielonej na kilka dawek w ciągu dnia.

Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki, zazwyczaj najpierw zwiększa się dawkę wieczorną, a nie dzienną, aby zapewnić większy poziom czujności w ciągu dnia. Jeśli zaczniesz doświadczać działań niepożądanych, lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę.

Pacjenci starsi

Jeśli jesteś starszym pacjentem lub masz np. problemy wątrobowe lub nerkowe, wymagana jest niższa dawka. Zwykle rozpoczyna się od dawki 0,25 mg dwa lub trzy razy dziennie. Dawka ta może być powoli zwiększana, jeśli jest to konieczne i jeśli nie wystąpią działania niepożądane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Alprazolam nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Ryzyko uzależnienia i nadużywania może wzrastać wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Dlatego lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę i możliwie najkrótszy czas leczenia oraz będzie często ponownie oceniać potrzebę jego kontynuowania (zobacz punkt 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długotrwałe leczenie nie jest zalecane. Może dojść do zmniejszenia skuteczności leku, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka tygodni.

Jeśli przyjmiesz więcej Alprazolam Aurovitas niż przepisano

Jeśli Ty lub ktoś inny (np. dziecko) przyjmie zbyt dużą dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu. Jeśli pacjent jest przytomny, należy podać węgiel aktywny jako leczenie ratunkowe.

Zabierz opakowanie tego leku, jeśli szukasz pomocy medycznej.

Przedawkowanie alprazolamem powoduje skrajne zmęczenie, ataksję (brak koordynacji) i obniżenie poziomu świadomości. Może również wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, utrata przytomności oraz depresja oddechowa. Alkohol i inne środki depresyjne układu nerwowego zwiększają działania niepożądane alprazolamu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Alprazolam Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Aurovitas

Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długim czasie leczenia, u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków lub przy jednoczesnym stosowaniu kilku benzodiazepin.

Nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy abstynencyjne (np. ból głowy, bóle mięśni, silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość i bezsenność, a w ciężkich przypadkach: derealizację, utratę poczucia rzeczywistości, nadwrażliwość słuchową, wymioty, potliwość, drętwienie i uczucie mrowienia w kończynach, nietolerancję światła, dźwięku i kontaktu fizycznego, halucynacje oraz napady padaczkowe). Objawy abstynencyjne mogą pojawić się kilka dni po zakończeniu leczenia.

Dlatego leczenia alprazolamem nie należy przerywać nagłe; dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest osłabienie, które może być związane z ataksją (brakiem koordynacji), zaburzeniami koordynacji mięśniowej i dezorientacją. Osłabienie może występować szczególnie u pacjentów starszych. Osłabienie i powiązane z nim objawy są silniejsze na początku leczenia. Z czasem stają się słabsze lub ustępują po zmniejszeniu dawki lub kontynuowaniu leczenia.

Działania niepożądane związane z leczeniem alprazolamem u pacjentów biorących udział w kontrolowanych badaniach klinicznych oraz doświadczeniach po wprowadzeniu leku na rynek:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• osłabienie, senność,
• depresja,
• trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja),
• zaburzenia pamięci,
• trudności w mówieniu,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suchość w ustach,
• zmęczenie,
• drażliwość.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• utrata apetytu,
• dezorientacja, pobudzenie ruchowe (akatyzja),
• zmiany w popędzie seksualnym (zmniejszenie libido, zwiększenie libido),
• bezsenność (niemożność zasnięcia lub przerywany sen),
• niepokój lub uczucie lęku, pobudzenie,
• zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji,
• zaburzenia koncentracji uwagi,
• nadmierne, niezwykłe zasypianie (hipersomnia),
• wyraźny stan osłabienia (letarg),
• drżenie lub drgawki,
• trudności w koncentracji,
• nieostre widzenie,
• tachykardia (przyspieszone bicie serca), kołatanie serca,
• kongestia nosa,
• nudności,
• reakcje alergiczne,
• zapalenie skóry (dermatyt),
• dysfunkcja seksualna,
• osłabienie (astenia),
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• utrata apetytu (anoreksja),
• mania (nadmierna aktywność i stan niepokojącego pobudzenia),
• halucynacje, złość, pobudzenie,
• uzależnienie od narkotyków,
• pobudzenie,
• amnezja (utrata pamięci),
• podwójne widzenie,
• wymioty,
• świąd,
• osłabienie mięśni,
• nietrzymanie moczu, zaburzenia menstruacji, zespół abstynencyjny.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• obniżenie ciśnienia krwi,
• agranulocytoza (brak niektórych białych krwinek we krwi),
• zaburzenia skóry,
• pobudzenie apetytu,
• uczucie mrowienia, zmniejszenie uwagi,
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci),
• sporadyczne nieprawidłowości w owulacji i powiększenie piersi.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zapalenie wątroby (hepatyt),
• hiperprolaktynemia (nieprawidłowo wysoki poziom prolaktyny we krwi),
• hipomania,
• obrzęk obwodowy (opuchlizna kostek, stóp lub palców),
• zachowanie agresywne lub wrogie,
• niezwykłe myślenie,
• pobudzenie psychomotoryczne,
• nadużywanie narkotyków,
• zaburzenia układu nerwowego autonomicznego,
• zaburzenia napięcia mięśniowego (dystonia),
• zaburzenia przewodu pokarmowego (zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, biegunka),
• żółtaczka, nieprawidłowe funkcje wątroby,
• obrzęk pod powierzchnią skóry (angioedem),
• nadmierna reakcja na światło (światłowstręt),
• zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym,
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Zobacz sekcję „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Alprazolam Aurovitas”.

Nagłe przerwanie leczenia alprazolamem może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych, takich jak lęk, bezsenność i drgawki (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Alprazolam Aurovitas”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alprazolam Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwracać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alprazolam Aurovitas

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 1 mg alprazolamu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, dodecylosiarczyn sodu, benzoesan sodu (E 211), krzemionka bezwodna, stearyna magnezu, indygota (E 132) oraz lakier aluminiowy erytrozyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Aurovitas 1 mg tabletki:

Tabletki niepowlekane, koloru lawendowego, owalne, z rowkiem po jednej stronie, oznaczone „5” i „2” po obu stronach rowka oraz „Z” po drugiej stronie.

Alprazolam Aurovitas tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych i w słoikach z polietylenu wysokiej gęstości (PEAD).

Wielkości opakowań:

Blistry: 20, 30, 50 i 60 tabletek.

Słoiki (PEAD): 30, 250 i 1 000 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Alprazolam AB 1 mg tabletten

Hiszpania: Alprazolam Aurovitas 1 mg comprimidos EFG

Polska: Alprazolam Aurovitas

Portugalia: Alprazolam Aurovitas

Republika Czeska: Alprazolam Aurovitas 1 mg tablety

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)