Alprazolam Aurovitas 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alprazolam Aurovitas 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alprazolam Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Aurovitas
3. Come prendere Alprazolam Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alprazolam Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprazolam Aurovitas e a cosa serve

Il principio attivo è l'alprazolam. Appartiene al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine. L'alprazolam agisce attraverso il sistema nervoso centrale, riducendo l'ansia. Ha inoltre effetto sedativo, induttore del sonno e rilassante muscolare.

Alprazolam Aurovitas compresse è indicato per:

• il trattamento sintomatico dell'ansia negli adulti.
• Alprazolam è indicato solo se si tratta di un disturbo grave, invalidante o che provoca grande angoscia al paziente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Alprazolam Aurovitas

Non prenda Alprazolam Aurovitas:

• Se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se ha gravi problemi al torace o difficoltà respiratorie (come bronchite cronica o enfisema).
• Se ha “apnea notturna” – una malattia in cui la respirazione è irregolare, arrivando persino a interrompersi per brevi periodi durante il sonno.
• Se ha gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Alprazolam Aurovitas se:

• Nota che l’effetto delle compresse diminuisce dopo alcune settimane di assunzione (tolleranza).
• È preoccupato per la dipendenza fisica e mentale causata dall’alprazolam. Se non desidera interrompere il trattamento, potrebbe essere mentalmente dipendente da questo medicinale. In caso di dipendenza fisica, l’interruzione del trattamento è accompagnata da sintomi da astinenza (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Alprazolam Aurovitas). Il rischio di dipendenza aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento, in particolare nei pazienti con anamnesi di abuso di alcol o droghe, o se vengono assunte più benzodiazepine contemporaneamente. Per questo motivo, il trattamento deve essere il più breve possibile.
• Le benzodiazepine e farmaci simili devono essere utilizzate con cautela negli anziani a causa del rischio di sonnolenza e/o debolezza muscoloscheletrica, che possono causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.
• Ha un’anamnesi di abuso di alcol, droghe o narcotici.
• Ha avuto disturbi della memoria. La perdita di memoria può verificarsi diverse ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, si assicuri di dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo aver assunto il medicinale.
• Sperimenta reazioni inattese, come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, disforia, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato, delirio o altri disturbi del comportamento. Queste reazioni inattese si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.
• Soffre di una malattia cronica del polmone.
• Sta assumendo contemporaneamente alcol e sedativi.
• Soffre di una grave depressione (rischio di suicidio).
• Ha una depressione e durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di eccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività eccessiva).
• Le è stata diagnosticata un’insufficienza renale o epatica.
• Le è stata diagnosticata una malattia psichiatrica.
• Ha un certo tipo di glaucoma.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Informi il medico che sta assumendo alprazolam.

Bambini e adolescenti: Alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Alprazolam Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché l’effetto dell’alprazolam può risultare potenziato quando assunto contemporaneamente.

Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati se assunti contemporaneamente all’alprazolam. Se sta assumendo contemporaneamente certi medicinali, ciò può influire sull’efficacia del trattamento. In tal caso, il medico può adeguare la sua terapia o le istruzioni per l’assunzione.

Questi medicinali sono:

Medicinali che aumentano l’effetto sedativo dell’alprazolam:

• Compresse per dormire e sedativi,
• Antipsicotici e antidepressivi,
• Antiepilettici,
• Anestetici,
• Analgesici forti che agiscono sul sistema nervoso centrale,
• Antistaminici sedativi.

Medicinali che aumentano l’effetto dell’alprazolam, poiché riducono il suo metabolismo nel fegato:

• Nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina (medicinali per la depressione grave),
• Cimetidina (usata per trattare disturbi gastrici),
• Medicinali usati per trattare l’HIV,
• Dextropropoxifene,
• Contraccettivi orali,
• Diltiazem (medicinale per la pressione arteriosa e per il cuore),
• Alcuni antibiotici (come eritromicina, claritromicina, telitromicina e troleandomicina) e alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo).

Medicinali che riducono l’effetto dell’alprazolam, poiché ne aumentano il metabolismo epatico:

• Carbamazepina o fenitoina (antiepilettici, usati anche per altri trattamenti),
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, pianta medicinale),
• Rifampicina (medicinale antitubercolare),
• L’uso concomitante di alprazolam e inibitori della proteasi dell’HIV (es. ritonavir) richiede un aggiustamento della dose o la sospensione dell’alprazolam.

Alprazolam può aumentare l’effetto dei seguenti medicinali:

• Digossina (medicinale per il cuore),
• Rilassanti muscolari,
• Imipramina e desipramina (medicinali per la depressione grave),
• Clozapina (medicinale per la psicosi). Il rischio di arresto cardiaco e/o respiratorio è maggiore.

L’alcol potenzia l’effetto sedativo dell’alprazolam.

L’uso concomitante di alprazolam e oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Alla prossima visita dal medico, non dimentichi di comunicargli che sta assumendo compresse di alprazolam.

Assunzione di Alprazolam Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Inghiotta la compressa con un bicchiere d’acqua o un altro liquido.

Alcol

Durante il trattamento con compresse di alprazolam, non assuma bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’uso di alprazolam durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario per il trattamento della madre.

Non vi è un’esperienza adeguata sull’uso di alprazolam in donne in gravidanza. Non prenda alprazolam se è in gravidanza o intende rimanere incinta, a meno che il medico non lo ritenga strettamente indicato. L’esperienza nell’uomo suggerisce che l’alprazolam può essere dannoso per il feto (aumenta il rischio di malformazioni, come il labbro leporino). Se è in gravidanza o intende esserlo, consulti il medico sulla possibilità di interrompere il trattamento. Se continua ad assumere alprazolam fino al parto, informi il medico, poiché il neonato potrebbe manifestare sintomi da astinenza alla nascita. Un dosaggio elevato alla fine della gravidanza o durante il parto può causare anche un calo della temperatura corporea, depressione respiratoria, riduzione del tono muscolare e difficoltà di alimentazione (sindrome del neonato ipotonico).

L’uso di alprazolam durante l’allattamento non è raccomandato. Esiste il rischio che possa influire sul neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa del suo effetto sedativo, rilassante muscolare e induttivo del sonno, l’alprazolam può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, soprattutto all’inizio del trattamento e se non dorme abbastanza. Per questo motivo, non guidi né utilizzi macchinari durante il trattamento con alprazolam.

Alprazolam Aurovitas contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Alprazolam Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Alprazolam Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà quanti compresse deve assumere e quando deve prenderle.

Non assuma le compresse con bevande alcoliche.

Il trattamento deve iniziare con la dose minima raccomandata. Non deve essere superata la dose massima raccomandata.

Adulti

Normalmente inizierà assumendo una compressa da 0,25 mg o una compressa da 0,5 mg tre volte al giorno. Ciò corrisponde a una dose totale di 0,75 mg - 1,5 mg al giorno.

Questa dose può essere aumentata gradualmente fino a un totale di 4 mg al giorno, suddivisi in dosi frazionate durante la giornata.

Se necessaria una dose maggiore, normalmente si aumenta prima la dose serale rispetto a quella diurna, per garantire un maggiore stato di vigilanza durante il giorno. Se iniziasse a manifestare effetti indesiderati, il medico potrebbe ridurre la dose.

Pazienti anziani

Se è un paziente anziano o presenta, ad esempio, problemi epatici o renali, necessita di una dose inferiore. Normalmente inizierà assumendo una dose da 0,25 mg due o tre volte al giorno. Questa dose può essere aumentata lentamente se necessario e se non le provoca effetti indesiderati.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Le compresse possono essere frazionate in dosi uguali.

Durata del trattamento

Il rischio di dipendenza e abuso può aumentare con la dose e la durata del trattamento. Pertanto, il medico prescriverà la dose efficace e la durata del trattamento più basse possibili, rivalutando frequentemente la necessità di proseguire il trattamento (vedere sezione 2 - Avvertenze e precauzioni).

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato. Può svilupparsi una riduzione dell’effetto del medicinale se utilizzato per più di alcune settimane.

Se assume più Alprazolam Aurovitas di quanto deve

Se lei o un’altra persona (ad esempio un bambino) assume una dose eccessiva di questo medicinale, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Se il paziente è cosciente, deve essere somministrato carbone attivo come trattamento di emergenza.

Porti con sé la confezione di questo medicinale se cerca assistenza medica.

Un sovradosaggio di alprazolam provoca affaticamento estremo, atassia (mancanza di coordinazione) e riduzione del livello di coscienza. Può inoltre verificarsi abbassamento della pressione arteriosa, perdita di coscienza e depressione respiratoria. L’alcol e altri depressivi del sistema nervoso centrale aumentano gli effetti indesiderati dell’alprazolam.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Alprazolam Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Aurovitas

Alprazolam può causare dipendenza fisica e psichica. Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di abuso di alcol o droghe o se vengono assunte contemporaneamente diverse benzodiazepine.

L’interruzione brusca del trattamento provoca sintomi da astinenza (ad esempio: mal di testa, dolori muscolari, ansia grave, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità e insonnia; in casi gravi, depersonalizzazione, perdita del senso di realtà, iperacusia, vomito, sudorazione, intorpidimento e formicolio agli arti, intolleranza alla luce, al suono e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche). I sintomi da astinenza possono manifestarsi anche diversi giorni dopo la sospensione del trattamento.

Per questo motivo, il trattamento con alprazolam non deve essere interrotto bruscamente; la dose deve essere ridotta gradualmente seguendo le indicazioni del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più comune è l'affaticamento, che può essere associato ad atassia (mancanza di coordinazione), coordinazione muscolare anomala e confusione. L'affaticamento può verificarsi soprattutto nei pazienti di età avanzata. L'affaticamento e i sintomi ad esso correlati sono più intensi all'inizio del trattamento. Tali sintomi si attenueranno o scompariranno riducendo il dosaggio o proseguendo il trattamento.

Gli effetti indesiderati associati al trattamento con alprazolam nei pazienti che partecipano a studi clinici controllati e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono stati i seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• sedazione, sonnolenza,
• depressione,
• difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia),
• deterioramento della memoria,
• difficoltà nel parlare,
• capogiri,
• cefalea,
• stitichezza,
• bocca secca,
• stanchezza,
• irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• perdita di appetito,

• confusione, perdita dell'orientamento, agitazione motoria (acatisia),

• alterazioni del desiderio sessuale (diminuzione della libido, aumento della libido),

• insonnia (incapacità di dormire o sonno disturbato),

• nervosismo o sensazione di ansia o agitazione,

• disturbi dell'equilibrio, disturbi della coordinazione,

• alterazione dell'attenzione,

• sonno eccessivo anomalo (ipersonnia),

• marcato stato di debolezza (letargia),

• tremori o scosse,

• difficoltà di concentrazione,

• vista offuscata,

• tachicardia (battito cardiaco rapido), palpitazioni,

• congestione nasale,

• nausea,

• eruzione allergica,

• infiammazione della pelle (dermatite),

• disfunzione sessuale,

• debolezza (astenia),

• perdita di peso, aumento di peso.

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• perdita di appetito (anoressia),

• mania (attività esagerata e stato anormale di eccitazione),

• allucinazioni, ira, agitazione,

• tossicodipendenza,

• stimolazione,

• amnesia (perdita di memoria)

• visione doppia,

• vomito,

• prurito,

• debolezza muscolare,

• incontinenza urinaria, irregolarità mestruali, sindrome da astinenza.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• abbassamento della pressione sanguigna,

• agranulocitosi (assenza di certi globuli bianchi nel sangue),

• alterazioni della pelle,

• stimolazione dell'appetito,

• sensazione di intorpidimento, diminuzione dell'attenzione,

• colestasi (riduzione del flusso della bile),

• anomalie sporadiche nell'ovulazione e ingrandimento delle mammelle.

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• infiammazione del fegato (epatite),
• iperprolattinemia (livelli anormalmente elevati di prolattina nel sangue),
• ipomania,
• edema periferico (gonfiore alle caviglie, piedi o dita),
• comportamento aggressivo o ostile,
• pensiero anomalo,
• stimolazione psicomotoria,
• abuso di sostanze,
• squilibrio del sistema nervoso autonomo,
• alterazioni del tono muscolare (distonia),
• disturbi gastrointestinali (aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, diarrea),
• itterizia, funzionalità epatica anomala,
• gonfiore sotto la superficie della pelle (angioedema),
• risposta esagerata alla luce (fotosensibilità),
• ritenzione urinaria nella vescica,
• aumento della pressione intraoculare.

L'alprazolam può causare dipendenza fisica e psichica. Vedere la sezione “Presti particolare attenzione con Alprazolam Aurovitas”.

L'interruzione brusca del trattamento con alprazolam può causare sintomi da astinenza come ansia, insonnia e convulsioni (vedere “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Aurovitas compresse”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Aurovitas

• Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, docusato di sodio, benzoato di sodio (E 211), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, indigotina (E 132) e lacca di alluminio eritrosina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alprazolam Aurovitas 1 mg compresse:

Compresse non rivestite, di colore lavanda, ovali, con rigatura su un lato, contrassegnate con “5” e “2” ai lati della rigatura e “Z” sull’altro lato.

Alprazolam Aurovitas compresse è disponibile in blister e in flaconi di polietilene ad alta densità (PEAD).

Formati della confezione:

Blister: 20, 30, 50 e 60 compresse.

Flaconi (PEAD): 30, 250 e 1.000 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Alprazolam AB 1 mg tabletten

Spagna: Alprazolam Aurovitas 1 mg compresse EFG

Polonia: Alprazolam Aurovitas

Portogallo: Alprazolam Aurovitas

Repubblica Ceca: Alprazolam Aurovitas 1 mg tablety

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: ottobre 2023

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)