Алпразолам Виатрис 0,25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Виатрис 0,25 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Алпразолама Виатрис
Как принимать Алпразолам Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолама Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Виатрис и для чего он применяется

Таблетки содержат алпразолам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Предполагается, что алпразолам может усиливать действие естественного вещества, называемого ГАМК, в головном мозге. Алпразолам применяется для кратковременного лечения тяжелого тревожного расстройства.

Алпразолам следует применять только в краткосрочной терапии, поскольку он может вызывать зависимость.

2. Что нужно знать перед началом приема Алпразолам Виатрис

Не принимайте Алпразолам Виатрис:

Если у вас аллергия на алпразолам или любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас есть заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью.
Если у вас тяжелые нарушения дыхания или заболевания легких.
Если у вас апноэ во сне (нерегулярное дыхание во время сна).
Если у вас тяжелые нарушения функции печени.
Если у вас алкоголизм или наркозависимость.
Если вы принимаете другие лекарственные средства, оказывающие действие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики).
Если у вас глаукома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолам Виатрис:

Если у вас хронические заболевания легких, легкие или умеренные нарушения функции печени или почек.
Если у вас депрессия или тревожность, связанная с депрессией, поскольку алпразолам может усиливать склонность к суицидальным мыслям.
Если вы принимаете другие лекарственные средства от тревожности или бессонницы.
Если у вас в анамнезе есть алкоголизм, наркозависимость или трудности с отказом от лекарств, алкоголя или наркотиков. Ваш врач может помочь вам прекратить прием этого препарата.
Если у вас расстройства личности.
Если вы пожилой пациент, поскольку алпразолам может вызывать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями у этой возрастной группы.

Во время приема этого препарата возможно временное нарушение памяти. Чтобы снизить риск, старайтесь спать всю ночь (7–8 часов), пока принимаете это лекарственное средство.

Алпразолам может вызывать редкие побочные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, спутанность сознания, приступы гнева, кошмары, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), психоз (потеря связи с реальностью) и неадекватное поведение. Если вы заметите у себя какие-либо из этих изменений в поведении во время приема препарата, обратитесь к врачу, так как лечение необходимо прекратить.

Дети и подростки

Алпразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Алпразолам Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Антипсихотические препараты (лекарства для лечения психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин, гипнотики (лекарства для вызывания сна), такие как фенобарбитал и золпидем, седативные средства (лекарства от тревожности), такие как диазепам и лоразепам, наркотические анальгетики (лекарства от боли), такие как пропоксифен, противокашлевые средства (лекарства от кашля), такие как декстрометорфан и кодеин, лекарства, такие как метадон (который может использоваться для облегчения боли или как средство при лечении опиоидной зависимости), анестетики (лекарства, применяемые при анестезии), такие как галотан и бупивакаин, а также некоторые антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама.
Клозапин (лекарство, применяемое для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения). Это лекарство может повышать концентрацию алпразолама в крови.
Лекарства, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые для лечения депрессии (например, флуоксетин и сертралин).
Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин).
Препараты от аллергии (антигистаминные средства, такие как цетиризин и циклизин).
Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и другие азоловые производные).
Циметидин (для лечения язвы желудка), нефазодон (для лечения депрессии) или флуоксамин (для лечения обсессивно-компульсивного расстройства, ОКР), поскольку доза алпразолама может потребовать коррекции.
Имипрамин или дезипрамин — лекарства, известные как трициклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые при лечении депрессии, поскольку доза этих препаратов может потребовать коррекции.
Оральные контрацептивы («таблетки»).
Дилтиазем (применяется при стенокардии и высоком артериальном давлении).
Некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин).
Препараты, известные как ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир).
Дигоксин (лекарство, применяемое при лечении заболеваний сердца). При одновременном приеме дигоксина с этим препаратом возможно отравление дигоксином (признаки отравления: нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушения зрения, головная боль, боли в животе, тошнота и рвота).

Одновременное применение этого препарата с опиоидами (сильными анальгетиками, препаратами для заместительной терапии и некоторыми противокашлевыми средствами) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Имеются случаи летального исхода. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Тем не менее, если врач назначил вам таблетки Алпразолам Виатрис одновременно с опиоидами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех опиоидах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вам предстоит операция, при которой будет применяться общий наркоз, сообщите врачу, что вы принимаете алпразолам.

Прием Алпразолам Виатрис с напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема алпразолама, поскольку алкоголь усиливает действие этого препарата и поэтому должен избегаться. Также не употребляйте в больших количествах сок из грейпфрута, поскольку он может повысить концентрацию алпразолама в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не принимайте алпразолам во время беременности, если только вы и ваш врач не оценили риски и пользу.

Если вы регулярно принимаете алпразолам в течение последних трех месяцев беременности, у вашего ребенка может развиться зависимость от алпразолама, и после рождения он может испытывать симптомы абстиненции.

Если врач принял решение о назначении этого препарата в конце беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться снижение температуры тела, мышечная слабость, затруднения дыхания и кормления, тремор, повышенная возбудимость и беспокойство.

Не следует принимать алпразолам во время лактации, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами после приема алпразолама, поскольку возможно нарушение концентрации, контроля мышц, потеря памяти, головокружение, сонливость или ощущение онемения.

Алпразолам Виатрис содержит лактозу

Алпразолам Виатрис содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом алпразолама.

Алпразолам Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

Алпразолам Виатрис содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.

Бензоат натрия может усиливать желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

3. Как принимать Алпразолам Виатрис

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг три раза в день.

При необходимости ваш врач может принять решение увеличить дозу до максимальной величины 3 мг в сутки. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо сомнения. Увеличение дозы должно проводиться с осторожностью, при этом ночную дозу следует увеличивать раньше дневной.

Если вы ранее никогда не принимали препараты данной группы или имеете историю алкоголизма, может потребоваться более низкая доза.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два или три раза в день. Если состояние пациента хорошее физически, врач может решить увеличить дозу на 0,5 мг каждые 3 дня до максимальной дозы 1,5 мг в день. Пациенты пожилого возраста со слабым здоровьем не должны принимать более 0,75 мг в день.

Таблетки Алпразолам Виатрис следует принимать перорально. Просечка предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Если у вас имеются нарушения функции печени или почек, врач может порекомендовать вам принимать меньшую, чем обычная, дозу. Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с нарушениями функции печени или почек составляет 0,75–1,5 мг в день.

Продолжительность лечения

Алпразолам Виатрис не следует принимать дольше срока, установленного врачом, и, как правило, не более 8–12 недель. Это связано с тем, что длительный приём алпразолама в высоких дозах может привести к физической и психической зависимости от этого вещества.

Если вы приняли Алпразолам Виатрис в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику. Симптомы передозировки включают сонливость, спутанность сознания, нарушение координации движений или непроизвольные движения, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, усталость, потерю сознания и, крайне редко, смерть.

Если вы забыли принять Алпразолам Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Дождитесь следующего приёма по расписанию.

Если вы прекращаете лечение Алпразоламом Виатрис

Как правило, рекомендуется не прекращать приём препарата резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

После прекращения приёма препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как тревожность, беспокойство, судороги, головная боль, мышечная боль, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные движения, а также могут возникнуть трудности со сном. В крайних случаях возможны также такие симптомы, как потеря самосознания, утрата контакта с реальностью, повышенная чувствительность к свету, звуку и физическому контакту, ощущение онемения или покалывания в конечностях, галлюцинации (зрительные или слуховые), судороги, спазмы желудка, мышечные судороги, рвота, потливость и возбуждение.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов или изменения настроения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

У пациентов с анамнезом насилия, пограничного расстройства личности, алкогольной зависимости и у лиц, принимавших лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему, отмечалось вредное или враждебное поведение. Если у вас посттравматическое стрессовое расстройство, прекращение лечения алпразоламом может вызвать раздражительность, враждебность, а также неприятные мысли и идеи.

Некоторые из наиболее распространённых побочных эффектов наблюдаются в начале лечения. Как правило, эти побочные эффекты исчезают в ходе дальнейшего лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, которые могут быть серьёзными:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Приступы или судороги.
Инсульты, которые могут повлиять на мышечную активность, один из органов чувств, функции организма или способ мышления, чувствования или восприятия.
Потеря памяти (амнезия).
Необычная реакция на этот препарат, включающая один или несколько из следующих симптомов: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бредовые мысли (делирий), ярость, кошмары, видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации), потеря контакта с реальностью (психоз) или странное поведение.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Повышение частоты инфекций, проявляющееся в виде повышения температуры, сильного озноба, язв во рту или боли в горле. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень лейкоцитов.
Закупорка дыхательных путей, вызывающая затруднение дыхания.
Воспаление печени (гепатит), которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, повышение температуры, зуд, желтушность кожи или белков глаз, светлый цвет кала, тёмную мочу.
Признаки тяжёлой аллергической реакции, включая такие симптомы, как зуд, кожная сыпь, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании.
Затруднённое мочеиспускание, выделение небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, возможно с болью.
Злоупотребление лекарственными средствами.

В этом случае необходимо прекратить приём данного препарата. Ваш врач укажет, как следует постепенно отменить лечение.

Другие возможные побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Сонливость или сонливое состояние.
Трудности со сном.
Головокружение, затруднение контроля движений (атаксия).
Головная боль.
Затруднённая речь.
Сильный запор, сухость во рту.
Усталость.
Повышение или снижение массы тела.
Депрессия.
Затруднение запоминания.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Повышение или снижение аппетита.
Нечёткость зрения.
Ощущение оторванности или отделения от собственного тела (деперсонализация).
Ощущение, что другие люди и окружающая среда кажутся сном или нереальными (дереализация).
Страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация.
Покалывание, неконтролируемые спазмы, подёргивания или судороги, нарушение координации, дрожь или судороги, проблемы с равновесием.
Затруднение концентрации, отсутствие энергии.
Ощутимое учащённое сердцебиение (сердцебиение).
Приливы жара.
Заложенность носа, боль в горле или продуктивный кашель. Эти симптомы могут указывать на инфекцию.
Учащённое дыхание.
Повышение или снижение полового влечения.
Неспособность уснуть (бессонница).
Избыточная сонливость.
Сексуальная дисфункция.
Увеличение слюноотделения.
Тошнота, дискомфорт в желудке, диарея, позывы к рвоте (тошнота), боль в животе.
Повышенное потоотдел游戏副本

5. Условия хранения Алпразолам Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не допускайте хранения при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Виатрис

Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Алпразолам Виатрис содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, бензоат натрия (Е-211), докусат натрия, повидон, диоксид кремния коллоидный безводный, крахмал гликолят натрия картофельный (крахмал картофельный) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 0,25 мг — белого цвета, овальной формы, с маркировкой «AL» и риской с одной стороны и «0.25» с одной стороны и «G» с обратной стороны.

Алпразолам Виатрис выпускается в пластиковых флаконах по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 и 100 таблеток, а также в прозрачных или зелёных блистерах по 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84 и 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Амстелвен

Нидерланды

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Комаром, 2900

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерал Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Alprazolam Mylan 0.25 mg

Испания: Алпразолам Виатрис 0,25 мг таблетки ЕФГ

Нидерланды: Alprazolam Mylan 0.25 mg Tabletten

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2020

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/