Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Віатріс 0,25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Віатріс і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування Алпразоламу Віатріс
Як застосовувати Алпразолам Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Віатріс і для чого його застосовують

Таблетки містять алпразолам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Вважається, що алпразолам може посилювати дію природної речовини, яка називається ГАМК, у мозку. Алпразолам застосовується для короткотривалого лікування тяжкого тривожного розладу.

Алпразолам слід застосовувати лише короткотривало, оскільки він може спричинити залежність.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алпразолам Віатріс

Не приймайте Алпразолам Віатріс:

Якщо ви алергічні до алпрозоламу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія, що характеризується м’язовою слабкістю.
Якщо у вас серйозні труднощі з диханням або захворювання легень.
Якщо у вас апное сну (неправильне дихання під час сну).
Якщо у вас серйозні порушення функції печінки.
Якщо у вас алкоголізм або наркозалежність.
Якщо ви приймаєте інші ліки, що діють на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики).
Якщо у вас глаукома.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразоламу Віатріс:

Якщо у вас хронічні захворювання легень, легкі або помірні порушення функції печінки або нирок.
Якщо у вас депресія або тривожність, пов’язані з депресією, оскільки алпрозолам може посилити будь-які суїцидальні думки, які можуть у вас бути.
Якщо ви приймаєте інші ліки від тривожності або безсоння.
Якщо у вас були у минулому алкоголізм, наркоманія або вам важко припинити прийом ліків, пити алкоголь або вживати наркотики. Ваш лікар може допомогти вам припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо у вас розлади особистості.
Якщо ви літня людина, оскільки алпрозолам може спричинити сонливість або слабкість м’язів, що, у свою чергу, може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи пацієнтів.

Можлива тимчасова втрата пам’яті під час прийому цього лікарського засобу. Щоб зменшити ризик, намагайтеся спати всю ніч (7–8 годин), коли приймаєте цей препарат.

Алпрозолам пов’язаний із рідкісними реакціями, такими як нервозність, збудження, роздратування, агресивність, сплутаність свідомості, напади люті, кошмари, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), психоз (втрата контакту з реальністю) та неправильна поведінка. Якщо ви помітили будь-які з цих змін у своїй поведінці під час прийому цього лікарського засобу, будь ласка, зверніться до свого лікаря, оскільки вам необхідно припинити лікування.

Діти та підлітки

Алпрозолам не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Алпразолам Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Антипсихотики (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлорпромазин, гінотики (ліки, що використовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, седативні засоби (ліки, що використовуються для лікування тривожності), такі як діазепам і лоразепам, наркотичні знеболювальні (ліки для лікування болю), такі як пропоксіфен, засоби від кашлю (ліки для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (який може використовуватися для знеболення або як допомога при залежності від опіоїдів), анестетики (ліки, що використовуються при анестезії), такі як галотан і бупівакаїн, або деякі антидепресанти, оскільки вони також можуть посилювати дію алпрозоламу.
Клозапін (ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшити кількість алпрозоламу в крові.
Ліки, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ), які використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин і сертралін).
Ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін).
Ліки від алергії (антигістаміни, такі як цетіризин і циклізин).
Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол та інші азолові похідні).
Циметидин (для лікування шлункових виразок), нефазодон (для лікування депресії) або флувоксамін (для лікування обсесивно-компульсивного розладу, ОКР), оскільки дозу алпрозоламу може знадобитися скоригувати.
Іміпрасмін або дезіміпрасмін — ліки, відомі як трициклічні антидепресанти (ТАЦ), що використовуються для лікування депресії, оскільки дозу цих препаратів може знадобитися скоригувати.
Оральні контрацептиви («таблетки»).
Дилтіазем (використовується для лікування стенокардії та високого тиску).
Певні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин та рифампіцин).
Ліки, відомі як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір).
Дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця). Можлива інтоксикація дигоксином (ознаки інтоксикації: нерегулярні серцеві скорочення, сплутаність свідомості, божевілля, порушення зору, головний біль, біль у животі, нудота та блювота), коли ви приймаєте дигоксин разом із цим препаратом.

Спільне застосування цього лікарського засобу та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Випадки смерті були зареєстровані. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Проте, якщо ваш лікар призначив вам таблетки Алпразолам Віатріс разом із опіоїдами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо вам планують операцію з загальною анестезією, повідомте лікареві, що ви приймаєте алпрозолам.

Прийом Алпразоламу Віатріс разом із напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому алпрозоламу, оскільки алкоголь посилює дію цього лікарського засобу і тому його слід уникати. Не вживайте надмірно великі кількості виноградного соку під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити кількість алпрозоламу в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте алпрозолам, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ви з лікарем оцінили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте алпрозолам регулярно протягом останніх 3 місяців вагітності, ваша дитина може розвинути залежність від алпрозоламу та мати ризик симптомів абстинентного синдрому після народження.

Якщо ваш лікар вирішив, що ви повинні приймати цей препарат під час останніх місяців вагітності або під час пологів, ваша дитина може мати зниження температури тіла, м’язову слабкість, труднощі з диханням та харчуванням, тремтіння, підвищену збудливість та збудження.

Не слід приймати алпрозолам під час годування груддю, оскільки препарат може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами після прийому алпрозоламу, оскільки може виникнути втрата концентрації або м’язового контролю, втрата пам’яті, запаморочення, відчуття сонливості або запаморочення.

Алпразолам Віатріс містить лактозу

Алпразолам Віатріс містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом алпрозоламу.

Алпразолам Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Алпразолам Віатріс містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.

Бензоат натрію може посилювати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

3. Як застосовувати Алпразолам Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі (понад 18 років)

Рекомендована доза становить від 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.

За необхідності ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 3 мг на добу. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Збільшення дози має проводитися обережно, і спочатку слід збільшувати нічну дозу, а не денну.

Якщо ви раніше не приймали ці засоби або маєте історію алкоголізму, може знадобитися нижча доза.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг двічі або тричі на добу. Якщо стан здоров’я дозволяє, лікар може вирішити збільшити дозу до 0,5 мг кожні 3 дні, аж до максимальної дози 1,5 мг на добу. Пацієнти літнього віку з ослабленим здоров’ям не повинні приймати більше 0,75 мг на добу.

Таблетки Алпразолам Віатріс слід приймати перорально. Риска на таблетці призначена виключно для поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати меншу дозу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок становить 0,75–1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Алпразолам Віатріс не повинен застосовуватися довше, ніж встановив лікар, і зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів. Це пов’язано з тим, що тривале застосування алпразоламу високими дозами може призвести до фізичної та психічної залежності від цієї речовини.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність свідомості, відсутність координації або непрохідні рухи, утруднене дихання, зниження артеріального тиску, втому, втрату свідомості та дуже рідко — смерть.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Зачекайте наступної дози.

Якщо ви припините лікування Алпразоламом Віатріс

Загалом рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу, завжди дотримуючись інструкцій лікаря.

Після припинення прийому можуть виникнути побічні ефекти, такі як тривожність, непокій, судоми, головний біль, м’язові болі, напруження, сплутаність свідомості, дратівливість, непрохідні рухи, а також можуть виникнути проблеми зі сном. У крайніх випадках це може також включати симптоми, як-от відсутність усвідомлення себе, втрата контакту з реальністю, підвищена чутливість до світла, звуку та фізичного контакту, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, яких немає, судоми, шлункові спазми, м’язові крампи, блювоту, пітливість та збудження.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або зміни в стані настрою.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

У людей із історією насильства, пограничного розладу особистості, алкоголізму або тих, хто приймав ліки, що впливають на центральну нервову систему, спостерігалася шкідлива або ворожа поведінка. Якщо у вас посттравматичний стресовий розлад, припинення лікування алпразоламом може спричинити роздратливість, ворожість, неприємні думки та уявлення.

Деякі з найпоширеніших побічних ефектів виникають на початку лікування. Як правило, вони зникають під час подальшого прийому препарату.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Припадки або судоми.
Інсульт, що може впливати на м’язову активність, один із почуттів, функції організму або спосіб мислити, відчувати чи сприймати навколишнє.
Втрата пам’яті (амнезія).
Незвичайна реакція на цей препарат, що може включати один або кілька із наступних симптомів: нервозність, збудження, роздратливість, агресивність, неправдиві думки (делірій), лютість, кошмари, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз) або дивна поведінка.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Збільшення кількості інфекцій, що може проявлятися у вигляді лихоманки, сильного ознобу, виразок у роті або болю в горлі. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень білих кров’яних тілець.
Закупорка дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання.
Запалення печінки (гепатит), що може спричинити нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальну слабкість, лихоманку, свербіж, жовтяницю шкіри або білка очей, світлі калові маси, темну сечу.
Ознаки тяжкої алергічної реакції, включаючи такі симптоми, як свербіж, висип на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання.
Утруднення сечовипускання, виділення невеликої кількості сечі або її відсутність, можливо з больовими відчуттями.
Зловживання ліками.

Необхідно припинити лікування цим препаратом. Ваш лікар повідомить вам, як правильно припинити прийом.

Інші можливі побічні ефекти можуть бути:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Сонливість або дрімота.
Утруднення засинання.
Запаморочення, утруднення контролю рухів (атаксія).
Головний біль.
Утруднення мовлення.
Сильне запори, сухість у роті.
Втому.
Збільшення або зменшення ваги.
Депресію.
Утруднення запам’ятовування.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Збільшення або зменшення апетиту.
Розмите зору.
Відчуття відчуження або відокремлення від власного тіла (деперсоналізація).
Сприйняття інших людей та навколишнього середовища як сну або чогось нереального (дереалізація).
Страх, нервозність або тривожність, плутанина, дезорієнтація.
Поколювання, неконтрольовані спазми, тремтіння або судоми, порушення координації, тремор або судоми, проблеми з рівновагою.
Утруднення концентрації, відчуття виснаження.
Прискорене серцебиття, яке відчувається як колючі відчуття в грудях (серцебиття).
Приливи гарячки.
Насичення носа, біль у горлі або продуктивний кашель. Ці симптоми можуть свідчити про інфекцію.
Прискорене дихання.
Збільшення або зменшення статевого потягу.
Нездатність заснути (нестримність).
Надмірна сонливість.
Статеву дисфункцію.
Збільшення слиновиділення.
Нудоту, блювоту, неприємні відчуття в шлунку, діарею, нудоту, біль у животі.
Надмірне потовиділення.
Висип на шкірі, свербіж шкіри.
Спазми або судоми м’язів, біль у спині, м’язовий біль, біль у суглобах.
Біль у грудях.
Незвичайну слабкість.
Набряк через надлишок рідини в організмі (набряк).
Дзвін у вухах.
Ризик дорожньо-транспортних пригод.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Підвищена схильність до синців.
Порушення сну.
Багатослівність (надмірна розмова), імпульсивність, уповільнення думок.
М’язову слабкість.
Зниження рухливості.
Подвійний зір, інші проблеми зору.
Ейфорію або почуття надмірного збудження, неможливість отримувати задоволення від звичайних приємних діяльностей.
Постійна неможливість досягти оргазму.
Зміни настрою.
Припадки паніки.
Непритомність.
Незграбність.
Проблеми зі смаком.
Стан, близький до втрати свідомості (ступор).
Закріплення суглобів, біль у кінцівках.
Невольна втрата сечі (неконтрольована сечова недержність) або часте сечовипускання, порушення сечовипускання вдень.
Проблеми з еякуляцією, неможливість досягти або підтримувати ерекцію.
Нерегулярні менструальні цикли у жінок.
Аномальні відчуття.
Зміна способу ходьби, відчуття сп’яніння, нервозності або напруги, відчуття розслаблення, відчуття «похмілля».
Симптоми, подібні до грипу, апатія.
Підвищена спрага.
Підвищення рівня білірубіну, що виявляється при аналізі крові.
Падіння, ушкодження кінцівок.
Передозування.
Залежність від ліків.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Підвищений рівень пролактину в крові, що виявляється при аналізі крові (гіперпролактинемія).
Ворожа поведінка.
Неможливість сидіти або залишатися спокійним, гіперактивність.
Аномальні думки.
Утруднення навчання та вирішення проблем.
Проблеми з кров’яними судинами.
Набряк рук і ніг (периферичний набряк).
Надмірна пильність.
Підвищена чутливість до світла.
Прискорене серцебиття (тахікардія).
Зниження артеріального тиску.
Зниження слиновиділення.
Аномальна функція печінки, що може виявлятися при аналізі крові.
Проблеми з м’язовим тонусом.
Відчуття тепла.
Підвищення внутрішньоочного тиску.
Зловживання ліками.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Алпразоламу Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Віатріс

Діюча речовина — алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2, «Алпразолам Віатріс містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, натрію бензоат (Е-211), натрію докусат, повідон, колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію гліколят крохмалю картоплі (крохмаль картоплі) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 0,25 мг — білі, овальні, з насічкою, марковані «AL» з однієї сторони та «0.25» з іншого боку, і «G» — на звороті.

Алпразолам Віатріс доступний у полімерних флаконах по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 та 100 таблеток і в прозорих або зелених блистерах по 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Нідерланди

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Alprazolam Mylan 0.25 mg

Іспанія: Алпразолам Віатріс 0,25 мг таблетки EFG

Нідерланди: Alprazolam Mylan 0.25 mg Tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2020

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/