Алпразолам Ауровитас 0,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Ауровитас 0,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Ауровитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Алпразолама Ауровитас
Как принимать Алпразолам Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолама Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Ауровитас и для чего он применяется

Действующее вещество — алпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Алпразолам действует через центральную нервную систему, уменьшая тревожность. Также он обладает седативным, снотворным и миорелаксирующим эффектом.

Таблетки Алпразолам Ауровитас применяются для:

симптоматического лечения тревожности у взрослых.
Алпразолам показан только в случае тяжёлого, обессиливающего расстройства или вызывающего у пациента сильное душевное страдание.

2. Что необходимо знать перед началом приема Алпразолам Ауровитас

Не принимайте Алпразолам Ауровитас:

Если у вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», которое характеризуется слабостью и утомляемостью мышц.
Если у вас тяжелые заболевания грудной клетки или затрудненное дыхание (например, хронический бронхит или эмфизема).
Если у вас «апноэ во сне» — это заболевание, при котором дыхание становится нерегулярным и даже на короткое время останавливается во время сна.
Если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолам Ауровитас, если:

Вы замечаете, что эффект таблеток ослабевает после нескольких недель приема (толерантность).
Вас беспокоит физическая и психическая зависимость от алпразолама. Если вы не хотите прекращать лечение, возможно, вы психически зависимы от этого лекарства. При наличии физической зависимости прекращение терапии сопровождается симптомами абстиненции (см. раздел 3, «Если вы прекратите прием Алпразолам Ауровитас»). Риск зависимости возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения, у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками, а также при одновременном применении нескольких бензодиазепинов. Поэтому лечение должно быть как можно более коротким.
Бензодиазепины и аналогичные препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска сонливости и/или мышечно-скелетной слабости, которые могут привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями у этой категории пациентов.
У вас в анамнезе есть злоупотребление алкоголем, наркотиками или опиатами.
У вас были нарушения памяти. Потеря памяти может возникать спустя несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что вы спите непрерывно 7–8 часов после приема препарата.
У вас возникают неожиданные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, разочарование, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение, бред или другие нарушения поведения. Такие неожиданные реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
У вас хроническое заболевание легких.
Вы одновременно употребляете алкоголь и седативные средства.
У вас тяжелая депрессия (риск суицида).
У вас депрессия, и во время лечения вы замечаете симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гиперраздражительности) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
Вам поставлен диагноз почечной или печеночной недостаточности.
Вам поставлен диагноз психического расстройства.
У вас определенный тип глаукомы.

Если вы собираетесь пройти операцию

Сообщите врачу, что вы принимаете алпразолам.

Дети и подростки: Алпразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Алпразолам Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку эффект алпразолама может усиливаться при одновременном применении.

Некоторые лекарства могут вызывать нежелательные эффекты при одновременном приеме с алпразоламом. При одновременном применении определенных препаратов может изменяться эффективность лечения. В этом случае врач может скорректировать вашу терапию или инструкции по применению.

К таким лекарствам относятся:

Лекарства, усиливающие седативное действие алпразолама:

снотворные и седативные препараты,
антипсихотики и антидепрессанты,
противосудорожные средства,
анестетики,
сильные анальгетики, действующие через центральную нервную систему,
седативные антигистаминные препараты.

Лекарства, усиливающие действие алпразолама за счет замедления его метаболизма в печени:

нефазодон, флувоксамин, флуоксетин, сертралин (препараты при тяжелой депрессии),
циметидин (применяется при заболеваниях желудка),
препараты, применяемые для лечения ВИЧ,
декстропропоксифен,
оральные контрацептивы,
дилтиазем (препарат при заболеваниях артериального давления и сердца),
некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин) и некоторые препараты против грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Лекарства, ослабляющие действие алпразолама за счет ускорения его метаболизма в печени:

карбамазепин или фенитоин (противосудорожные препараты, применяемые также при других заболеваниях),
зверобой (Hypericum perforatum — лекарственное растение),
рифампицин (противотуберкулезный препарат),
одновременное применение алпразолама с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром) требует коррекции дозы или прекращения приема алпразолама.

Алпразолам может усиливать действие следующих препаратов:

дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца),
миорелаксанты,
имипрамин и дезипрамин (препараты при тяжелой депрессии),
клозапин (препарат при психозах). Повышен риск остановки сердца и/или дыхания.

Алкоголь усиливает седативное действие алпразолама.

Одновременное применение алпразолама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам алпразолам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если вы заметите такие симптомы.

При следующем визите к врачу не забудьте сообщить, что вы принимаете таблетки алпразолама.

Прием Алпразолам Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды или другим напитком.

Алкоголь

Во время лечения таблетками алпразолама не употребляйте алкогольные напитки.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение алпразолама во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтет его абсолютно необходимым для лечения матери.

Недостаточно данных о применении алпразолама у беременных женщин. Не принимайте алпразолам, если вы беременны или планируете беременность, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение строго показанным. Данные у людей свидетельствуют о том, что алпразолам может быть вреден для плода (повышает риск пороков развития, включая расщепление нёба). Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о возможности прекращения лечения. Если вы принимаете алпразолам до родов, сообщите об этом врачу, поскольку у вашего ребенка могут возникнуть симптомы абстиненции после рождения. Высокая доза в конце беременности или во время родов может также вызвать снижение температуры тела, угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса и нарушения питания (синдром гипотонического новорожденного).

Применение алпразолама во время лактации не рекомендуется. Существует риск негативного влияния на ребенка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Из-за седативного, миорелаксирующего и снотворного действия алпразолам может нарушать способность к вождению и выполнению других задач, требующих повышенного внимания, особенно в начале лечения и при недостаточном сне. По этой причине не следует управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения алпразоламом.

Алпразолам Ауровитас содержит лактозу моногидрат и краситель апельсиновый желтый (Е 110)

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Этот препарат также содержит краситель апельсиновый желтый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Алпразолам Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Алпразолам Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач укажет вам, сколько таблеток и в какое время следует принимать.

Не принимайте таблетки вместе с алкогольными напитками.

Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу.

Взрослые

Обычно начальная доза составляет одну таблетку 0,25 мг или одну таблетку 0,5 мг три раза в день. Это соответствует общей суточной дозе от 0,75 мг до 1,5 мг.

Эта доза может постепенно увеличиваться до общей суточной дозы 4 мг, разделённой на несколько приёмов в течение дня.

Если требуется более высокая доза, обычно сначала увеличивают ночную дозу, а не дневную, чтобы обеспечить более высокий уровень бодрствования в течение дня. Если у вас начнут проявляться побочные эффекты, врач может снизить дозу.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пожилой пациент или, например, имеете нарушения функции печени или почек, вам потребуется более низкая доза. Обычно начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день. Эта доза может быть медленно увеличена при необходимости и при отсутствии побочных эффектов.

Применение у детей и подростков

Алпразолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.

Таблетки можно делить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Риск зависимости и злоупотребления может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения. Поэтому врач назначит наименьшую эффективную дозу и минимально возможную продолжительность лечения, а также будет регулярно пересматривать необходимость дальнейшего лечения (см. раздел 2 — Предупреждения и меры предосторожности).

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. При применении более нескольких недель может развиться снижение эффективности препарата.

Если вы приняли больше Алпразолама Ауровитас, чем следует

Если вы или кто-либо другой (например, ребёнок) приняли слишком высокую дозу этого препарата, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу. Если пациент в сознании, в качестве неотложной помощи следует дать активированный уголь.

Возьмите с собой упаковку этого препарата, если обращаетесь за медицинской помощью.

Передозировка алпразоламом вызывает сильную усталость, атаксию (нарушение координации движений) и снижение уровня сознания. Также может наблюдаться снижение артериального давления, потеря сознания и угнетение дыхания. Алкоголь и другие депрессанты центральной нервной системы усиливают побочные эффекты алпразолама.

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу, как только вспомните, если только до следующего приёма осталось мало времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Алпразоламом Ауровитас

Алпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск выше при высоких дозах и длительном лечении, у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками, а также при одновременном применении нескольких бензодиазепинов.

Резкое прекращение лечения может вызвать симптомы абстиненции (например, головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, бессонница, а в тяжёлых случаях — деперсонализация, потеря ощущения реальности, гиперакузия, рвота, потливость, онемение и покалывание в конечностях, непереносимость света, звука и физического контакта, галлюцинации и эпилептические судороги). Симптомы абстиненции могут появиться через несколько дней после окончания лечения.

По этой причине лечение алпразоламом не следует прекращать резко; дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом является утомление, которое может сопровождаться атаксией (нарушением координации), нарушением мышечной координации и спутанностью сознания. Утомление может особенно часто возникать у пожилых пациентов. Утомление и связанные с ним симптомы наиболее выражены в начале лечения. Они могут ослабнуть или исчезнуть при снижении дозы или продолжении лечения.

Побочные эффекты, возникающие при лечении алпразоламом у пациентов, участвовавших в контролируемых клинических исследованиях, а также данные, полученные после выхода препарата на рынок:

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

седация, сонливость,
депрессия,
затруднение контроля движений (атаксия),
нарушение памяти,
трудности с речью,
головокружение,
головная боль,
запор,
сухость во рту,
усталость,
раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

потеря аппетита,
спутанность сознания, дезориентация, двигательное беспокойство (акатизия),
изменения полового влечения (снижение либидо, повышение либидо),
бессонница (невозможность заснуть или нарушение сна),
нервозность, чувство тревоги или возбуждения,
нарушения равновесия, нарушения координации,
нарушение внимания,
чрезмерная сонливость (гиперсомния),
выраженное состояние слабости (летаргия),
тремор,
трудности с концентрацией,
нечёткое зрение,
тахикардия (учащённое сердцебиение), сердцебиение,
заложенность носа,
тошнота,
аллергическая сыпь,
воспаление кожи (дерматит),
нарушение половой функции,
слабость (астения),
потеря веса, увеличение веса.

Нечастые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

потеря аппетита (анорексия),
мания (чрезмерная активность и аномальное возбуждение),
галлюцинации, приступы гнева, возбуждение,
лекарственная зависимость,
стимуляция,
амнезия (потеря памяти),
двоение в глазах,
рвота,
зуд,
мышечная слабость,
недержание мочи, нарушения менструального цикла, синдром отмены.

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

снижение артериального давления,
агранулоцитоз (отсутствие определённых видов лейкоцитов в крови),
изменения кожи,
повышение аппетита,
ощущение онемения, снижение внимания,
холестаз (снижение оттока желчи),
редкие нарушения овуляции и увеличение молочных желез.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

воспаление печени (гепатит),
гиперпролактинемия (аномально высокий уровень пролактина в крови),
гипомания,
периферические отёки (отёк лодыжек, стоп или пальцев),
агрессивное или враждебное поведение,
нарушение мышления,
психомоторная стимуляция,
злоупотребление лекарственными средствами,
нарушение функции автономной нервной системы,
нарушения мышечного тонуса (дистония),
желудочно-кишечные расстройства (повышенное слюноотделение, затруднение при глотании, диарея),
желтуха, нарушение функции печени,
отёк под кожей (ангионевротический отёк),
повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность),
задержка мочи в мочевом пузыре,
повышение внутриглазного давления.

Алпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. См. раздел «Особые меры предосторожности при применении Алпразолам Ауровитас».

Резкое прекращение лечения алпразоламом может вызвать симптомы отмены, такие как тревожность, бессонница и судороги (см. раздел «Если вы прекратите приём таблеток Алпразолам Ауровитас»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять данный лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и картонной пачке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Ауровитас

Действующее вещество: алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, докусат натрия, бензоат натрия (Е 211), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния и краситель жёлто-оранжевый (Е 110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алпразолам Ауровитас 0,5 мг таблетки:

Таблетки необтянутые, цвета персика, овальные, с фаской с одной стороны, маркированные цифрами «5» и «1» по обе стороны от фаски и буквой «Z» на другой стороне.

Таблетки Алпразолам Ауровитас выпускаются в блистерах и флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковок:

Блистеры: 20, 30, 50 и 60 таблеток.

Флаконы (ПЭВП): 30, 250 и 1 000 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Alprazolam AB 0,5 mg tabletten

Испания: Алпразолам Ауровитас 0,5 мг таблетки ЕФГ

Нидерланды: Alprazolam Aurobindo 0,5 mg, tabletten

Польша: Alprazolam Aurovitas

Португалия: Alprazolam Aurovitas

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: октябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)