Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Авровітас 0,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Авровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Алпразолам Авровітас
Як застосовувати Алпразолам Авровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Авровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Авровітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною є алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни. Алпразолам діє через центральну нервову систему, зменшуючи тривожність. Він також має седативний, снодійний та м’язовий розслаблюючий ефекти.

Таблетки Алпразолам Авровітас застосовують для:

симптоматичного лікування тривожності у дорослих.
Алпразолам застосовують лише у випадках тяжкого, інвалідизуючого розладу або такого, що спричиняє значний душевний біль пацієнтові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алпразолам Авровітас

Не приймайте Алпразолам Авровітас 0,5 мг таблетки EFG:

Якщо ви маєте алергію на алпрозолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас є захворювання під назвою «миастенія gravis», яке характеризується слабкістю та втомою м'язів.
Якщо у вас є серйозні захворювання грудної клітки або труднощі з диханням (наприклад, хронічний бронхіт або емфізема).
Якщо у вас є «апное сну» – це захворювання, при якому ваше дихання стає нерівномірним, навіть тимчасово припиняється під час сну.
Якщо у вас є серйозні захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алпразолам Авровітас 0,5 мг таблетки EFG, якщо:

Ви помітили, що дія таблеток послаблюється після їх прийому протягом декількох тижнів (толерантність).
Ви стурбовані фізичною та психічною залежністю, яку може викликати алпрозолам. Якщо ви не хочете припиняти лікування, можливо, ви психічно залежні від цього препарату. Якщо існує фізична залежність, припинення лікування супроводжується симптомами абстиненції (див. розділ 3, Якщо ви припините лікування Алпразолам Авровітас 0,5 мг таблетки EFG). Ризик залежності зростає при підвищенні дози та тривалості лікування, особливо у пацієнтів із історією зловживання алкоголем або наркотиками, або при одночасному застосуванні кількох бензодіазепінів. Тому терапія має бути якомога коротшою.
Бензодіазепіни та подібні ліки слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів через ризик сонливості та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками у цієї групи пацієнтів.
У вас є історія зловживання алкоголем, наркотиками або опіатами.
У вас були порушення пам’яті. Втрата пам’яті зазвичай виникає через кілька годин після прийому препарату. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що ви спите безперервно 7–8 годин після прийому ліків.
У вас виникають несподівані реакції, такі як тривожність, збудження, подразливість, агресивність, розчарування, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка, делірій або інші порушення поведінки. Такі несподівані реакції трапляються частіше у дітей та літніх пацієнтів.
У вас хронічне захворювання легень.
Ви одночасно вживаєте алкоголь та седативні засоби.
У вас тяжка депресія (ризик самогубства).
У вас депресія, і під час лікування ви помічаєте симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
Вам поставили діагноз недостатності нирок або печінки.
Вам поставили діагноз психічного захворювання.
У вас певний тип глаукоми.

Якщо ви будете проходити операцію

Повідомте лікареві, що ви приймаєте алпрозолам.

Діти та підлітки: Алпразолам Авровітас 0,5 мг таблетки EFG не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Алпразолам Авровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки дія алпрозоламу може посилюватися при їх одночасному застосуванні.

Деякі ліки можуть викликати небажані ефекти, якщо їх приймати одночасно з алпрозоламом. Якщо ви приймаєте певні ліки одночасно, це може вплинути на ефективність лікування. У такому разі ваш лікар може скоригувати дозування або інструкції щодо застосування.

Ці ліки такі:

Ліки, які посилюють седативну дію алпрозоламу:

снодійні та седативні засоби,
нейролептики та антидепресанти,
протисудорожні засоби,
анестетики,
сильні знеболювальні, що діють через центральну нервову систему,
седативні антигістамінні засоби.

Ліки, які посилюють дію алпрозоламу, оскільки знижують його метаболізм у печінці:

нефазодон, флуоксетин, сертралін (ліки від тяжкої депресії),
циметидин (використовується для лікування захворювань шлунка),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ,
декстропропоксіфен,
оральні контрацептиви,
дилтіазем (ліки від тиску та захворювань серця),
певні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин) та певні ліки від грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол).

Ліки, які зменшують дію алпрозоламу, оскільки прискорюють його метаболізм у печінці:

карбамазепін або фенітоїн (протисудорожні засоби, які також використовуються для інших видів лікування),
звіробій (Hypericum perforatum — рослинний засіб),
рифампіцин (протитуберкульозний засіб),
одночасне застосування алпрозоламу та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір) вимагає корекції дози або припинення застосування алпрозоламу.

Алпрозолам може посилювати дію таких ліків:

дигоксин (ліки від захворювань серця),
м’язові релаксанти,
іміпримін та десіпримін (ліки від тяжкої депресії),
клозапін (ліки від психозу). Існує більший ризик зупинки серця та/або дихання.

Алкоголь посилює седативну дію алпрозоламу.

Одночасне застосування алпрозоламу та опіоїдів (потужних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам алпрозолам разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного застосування мають бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Можливо, варто повідомити друзям або родичам, щоб вони знали про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Наступного разу, коли ви відвідаєте лікаря, не забудьте повідомити, що ви приймаєте таблетки алпрозоламу.

Застосування Алпразолам Авровітас 0,5 мг таблетки EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

Проковтніть таблетку разом зі склянкою води або іншої рідини.

Алкоголь

Під час лікування таблетками алпрозоламу не вживайте алкогольні напої.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування алпрозоламу під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним для лікування матері.

Недостатньо досвіду щодо застосування алпрозоламу у вагітних жінок. Не приймайте алпрозолам, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, окрім випадків, коли лікар вважає це строго показаним. Досвід у людей свідчить, що алпрозолам може бути шкідливим для плоду (збільшує ризик вроджених вад, зокрема розщеплення піднебіння). Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем щодо можливості припинення лікування. Якщо ви приймаєте алпрозолам до пологів, повідомте лікареві, оскільки ваша дитина може мати симптоми абстиненції після народження. Висока доза наприкінці вагітності або під час пологів може також призвести до зниження температури тіла, депресії дихання, зниження м’язового тонусу та поганого харчування (синдром гіпотонічного немовляти).

Застосування алпрозоламу під час годування груддю не рекомендовано. Існує ризик, що це може вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через седативну дію, м’язовий релаксуючий ефект та здатність викликати сонливість, алпрозолам може порушувати здатність керувати транспортними засобами та виконувати інші завдання, що вимагають підвищеної уваги, особливо на початку лікування та якщо ви недосипаєте. Тому під час лікування алпрозоламом не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Алпразолам Авровітас 0,5 мг таблетки EFG містить лактозу моногідрат та барвник жовтий помаранчевий (Е 110)

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб також містить барвник жовтий помаранчевий (Е 110), який може викликати алергічні реакції.

Алпразолам Авровітас 0,5 мг таблетки EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Алпразолам Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток вам потрібно приймати та коли їх приймати.

Не приймайте таблетки разом із алкогольним напоєм.

Лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимально рекомендовану дозу.

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить одну таблетку 0,25 мг або одну таблетку 0,5 мг тричі на добу. Це відповідає загальній добовій дозі 0,75 мг – 1,5 мг.

Цю дозу можна поступово збільшувати до загальної дози 4 мг на добу, розподіленої на кілька прийомів протягом доби.

Якщо потрібна більша доза, зазвичай спочатку збільшують нічну дозу, а не денну, щоб забезпечити вищий рівень пильності протягом дня. Якщо у вас почнуть виникати побічні ефекти, ваш лікар може зменшити дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви є пацієнтом похилого віку або маєте, наприклад, захворювання печінки або нирок, вам потрібна нижча доза. Зазвичай початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу. Цю дозу можна повільно підвищувати, якщо це необхідно і якщо у вас не виникають побічні ефекти.

Застосування у дітей та підлітків

Алпразолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Ризик залежності та зловживання може зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування. Тому лікар призначить найнижчу ефективну дозу та найкоротший можливий термін лікування, регулярно переглядаючи необхідність його продовження (див. розділ 2 – Застереження та профілактичні заходи).

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Може розвинутися зниження ефекту лікарського засобу при застосуванні більше ніж кілька тижнів.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Авровітас, ніж слід

Якщо ви або хтось інший (наприклад, дитина) прийняли надто високу дозу цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Якщо пацієнт у свідомості, йому слід дати активоване вугілля як невідкладну допомогу.

Заберіть з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо звертаєтеся по медичну допомогу.

Передозування алпразоламом призводить до надмірної втоми, атаксії (відсутність координації) та зниження рівня свідомості. Також може спостерігатися зниження артеріального тиску, втрату свідомості та респіраторну депресію. Алкоголь та інші депресанти центральної нервової системи посилюють побічні ефекти алпразоламу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Авровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Авровітас

Алпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками або при одночасному застосуванні кількох бензодіазепінів.

Раптове припинення лікування може призвести до симптомів абстиненції (наприклад, головний біль, м’язові болі, сильна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, безсоння, а в тяжких випадках — деперсоналізація, втрата відчуття реальності, гіперакузія, блювота, пітливість, оніміння та відчуття поколювання в кінцівках, непереносимість світла, звуку та фізичного контакту, галюцинації та епілептичні напади). Симптоми абстиненції можуть виникнути через кілька днів після закінчення лікування.

З цієї причини лікування алпразоламом не слід припиняти раптово; дозу слід поступово зменшувати згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастішим побічним ефектом є втому, яка може бути пов’язана з атаксією (відсутністю координації), порушенням м’язової координації та сплутаністю свідомості. Втому може особливо відчувати літній пацієнт. Втому та пов’язані з нею симптоми найсильніше виражені на початку лікування. Вони можуть стати слабкішими або зникнути після зменшення дози або продовження лікування.

Побічні ефекти, пов’язані з лікуванням алпрозоламом у пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, та досвід після виходу на ринок були такими:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

седація, сонливість,
депресія,
труднощі з контролем рухів (атаксія),
погіршення пам’яті,
труднощі з мовою,
запаморочення,
головний біль,
запор,
сухість у роті,
втому,
подразливість.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

втрата апетиту,
сплутаність свідомості, втрата орієнтації, моторне збудження (акатизія),
зміни у сексуальному бажанні (зниження лібідо, підвищення лібідо),
безсоння (неможливість заснути або порушення сну),
нервозність або відчуття тривоги чи збудження,
порушення рівноваги, порушення координації,
порушення уваги,
надмірна сонливість (гіперсомнія),
виражений стан слабкості (летаргія),
тремтіння,
труднощі з концентрацією,
розмите зору,
тахікардія (прискорене серцебиття), серцебиття,
нежить,
нудота,
алергічна висипка,
запалення шкіри (дерматит),
сексуальні дисфункції,
слабкість (астенія),
втрата ваги, збільшення ваги.

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

втрата апетиту (анорексія),
манія (надмірна активність та ненормальний стан збудження),
галюцинації, гнів, збудження,
наркозалежність,
стимуляція,
амнезія (втрата пам’яті)
подвійний зір,
блювота,
свербіж,
м’язова слабкість,
недержання сечі, порушення менструації, абстинентний синдром.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

зниження артеріального тиску,
агранулоцитоз (відсутність певних білих кров’яних тілець у крові),
порушення шкіри,
підвищення апетиту,
відчуття оніміння, зниження уваги,
холестаз (зниження відтоку жовчі),
спорадичні аномалії овуляції та збільшення молочних залоз.

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

запалення печінки (гепатит),
гіперпролактинемія (ненормально високий рівень пролактину в крові),
гіпоманія,
периферичний набряк (набряк щиколоток, стоп або пальців),
агресивна або ворожа поведінка,
ненормальні думки,
психомоторна стимуляція,
зловживання наркотиками,
дисбаланс автономної нервової системи,
порушення м’язового тонусу (дистонія),
шлунково-кишкові порушення (підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, діарея),
жовтяниця, порушення функції печінки,
набряк під поверхнею шкіри (ангіоедема),
підвищена чутливість до світла (фоточутливість),
затримка сечі в сечовому міхурі,
підвищення внутрішньоочного тиску.

Алпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Див. розділ «Будьте особливо обережні з Алпразолам Авровітас 0,5 мг таблетки EFG».

Раптова зупинка лікування алпрозоламом може спричинити симптоми абстиненції, такі як тривога, безсоння та судоми (див. «Якщо ви припинили лікування таблетками Алпразолам Авровітас 0,5 мг таблетки EFG»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Авровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Авровітас

Діюча речовина: алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, докусат натрію, бензоат натрію (Е 211), силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію та барвник жовто-помаранчевий (Е 110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алпразолам Авровітас 0,5 мг таблетки:

Таблетки непокриті, кольору французького персика, овальні, з рисками на одній стороні, марковані цифрами «5» і «1» по обидва боки від риски та літерою «Z» на іншій стороні.

Алпразолам Авровітас таблетки доступні у блистерах та поліетиленових флаконах високої щільності (ПЕВЩ).

Розміри упаковки:

Блистери: 20, 30, 50 та 60 таблеток.

Флакони (ПЕВЩ): 30, 250 та 1 000 таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Alprazolam AB 0,5 mg tabletten

Іспанія: Алпразолам Авровітас 0,5 мг таблетки EFG

Нідерланди: Alprazolam Aurobindo 0,5 mg, tabletten

Польща: Alprazolam Aurovitas

Португалія: Alprazolam Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)