Alprazolam Aurovitas 0,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alprazolam Aurovitas 0,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alprazolam Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Aurovitas
3. Come prendere Alprazolam Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alprazolam Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprazolam Aurovitas e a cosa serve

Il principio attivo è l'alprazolam. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. L'alprazolam agisce sul sistema nervoso centrale, riducendo l'ansia. Ha inoltre effetto sedativo, induttore del sonno e miorilassante.

Alprazolam Aurovitas compresse è indicato per:

• il trattamento sintomatico dell'ansia negli adulti.
• Alprazolam è indicato soltanto se si tratta di un disturbo grave, invalidante o che causa un forte disagio al paziente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alprazolam Aurovitas

Non prenda Alprazolam Aurovitas:

• Se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se ha gravi problemi al torace o difficoltà respiratorie (come bronchite cronica o enfisema).
• Se ha la “apnea notturna” – una malattia in cui la respirazione è irregolare e può interrompersi per brevi periodi durante il sonno.
• Se ha gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alprazolam Aurovitas se:

• Nota che l’effetto delle compresse diminuisce dopo averle assunte per diverse settimane (tolleranza).
• È preoccupato per la dipendenza fisica e mentale causata dall’alprazolam. Se non desidera interrompere il trattamento, potrebbe essere mentalmente dipendente da questo medicinale. Se c’è dipendenza fisica, l’interruzione del trattamento è accompagnata da sintomi da astinenza (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Alprazolam Aurovitas). Il rischio di dipendenza aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento, in particolare in pazienti con storia di abuso di alcol o droghe, o se vengono assunte più benzodiazepine contemporaneamente. Per questo motivo, il trattamento deve essere il più breve possibile.
• Le benzodiazepine e medicinali simili devono essere usate con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di sonnolenza e/o debolezza muscoloscheletrica, che possono causare cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione.
• Ha una storia di abuso di alcol, droghe o narcotici.
• Ha avuto disturbi della memoria. La perdita di memoria può verificarsi diverse ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, si assicuri di dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo aver assunto il medicinale.
• Sperimenta reazioni inattese, come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, disforia, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato, delirio o altri disturbi del comportamento. Queste reazioni inattese si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani.
• Soffre di una malattia cronica del polmone.
• Sta assumendo contemporaneamente alcol e sedativi.
• Soffre di una grave depressione (rischio di suicidio).
• Ha una depressione e durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di eccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).
• Le è stata diagnosticata un’insufficienza renale o epatica.
• Le è stata diagnosticata una malattia psichiatrica.
• Ha un certo tipo di glaucoma.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Informi il medico che sta assumendo alprazolam.

Bambini e adolescenti: Alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Alprazolam Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché l’effetto dell’alprazolam può risultare potenziato quando assunto contemporaneamente.

Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati se assunti contemporaneamente all’alprazolam. Se sta assumendo contemporaneamente determinati medicinali, ciò potrebbe influire sull’efficacia del trattamento. In tal caso, il medico potrà adeguare la terapia o le istruzioni per l’assunzione.

Questi medicinali sono:

Medicinali che aumentano l’effetto sedativo dell’alprazolam:

• Compresse per dormire e sedativi,
• Antipsicotici e antidepressivi,
• Antiepilettici,
• Anestetici,
• Analgesici forti che agiscono sul sistema nervoso centrale,
• Antistaminici sedativi.

Medicinali che aumentano l’effetto dell’alprazolam poiché riducono il suo metabolismo nel fegato:

• Nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina (medicinali per la depressione grave),
• Cimetidina (usata per trattare i disturbi di stomaco),
• Medicinali usati per trattare l’HIV,
• Dextropropofene,
• Contraccettivi orali,
• Diltiazem (medicinale per la pressione arteriosa e per il cuore),
• Alcuni antibiotici (come eritromicina, claritromicina, telitromicina e troleandomicina) e alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo).

Medicinali che riducono l’effetto dell’alprazolam poiché ne aumentano il metabolismo epatico:

• Carbamazepina o fenitoina (antiepilettici, usati anche per altri trattamenti),
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, una pianta medicinale),
• Rifampicina (medicinale antitubercolare),
• L’assunzione concomitante di alprazolam e inibitori della proteasi dell’HIV (es. ritonavir) richiede un aggiustamento della dose o la sospensione dell’alprazolam.

L’alprazolam può aumentare l’effetto dei seguenti medicinali:

• Digossina (medicinale per il cuore),
• Rilassanti muscolari,
• Imipramina e desipramina (medicinali per la depressione grave),
• Clozapina (medicinale per la psicosi). Il rischio di arresto cardiaco e/o respiratorio è maggiore.

L’alcol potenzia l’effetto sedativo dell’alprazolam.

L’uso concomitante di alprazolam e oppioidi (analgesici potenti, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Alla prossima visita dal medico, non dimentichi di informarlo che sta assumendo compresse di alprazolam.

Assunzione di Alprazolam Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Inghiotta la compressa con un bicchiere d’acqua o un altro liquido.

Alcol

Durante il trattamento con compresse di alprazolam, non assuma bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’uso di alprazolam durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario per il trattamento della madre.

Non esistono dati adeguati sull’uso di alprazolam in donne in gravidanza. Non prenda alprazolam se è incinta o pensa di diventarlo, a meno che il medico non lo ritenga strettamente indicato. L’esperienza nell’uomo suggerisce che l’alprazolam può essere dannoso per il feto (aumenta il rischio di malformazioni, come palatoschisi). Se è incinta o pensa di esserlo, consulti il medico per valutare la possibilità di interrompere il trattamento. Se assume alprazolam fino al momento del parto, informi il medico, poiché il neonato potrebbe manifestare sintomi da astinenza alla nascita. Una dose elevata verso la fine della gravidanza o durante il parto può causare anche abbassamento della temperatura corporea, depressione respiratoria, riduzione del tono muscolare e difficoltà di alimentazione (sindrome del neonato ipotonico).

L’uso di alprazolam durante l’allattamento non è raccomandato. Esiste il rischio che possa influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa del suo effetto sedativo, rilassante muscolare e induttore del sonno, l’alprazolam può alterare la capacità di guidare e svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione, soprattutto all’inizio del trattamento e se non dorme a sufficienza. Per questo motivo, non guidi né utilizzi macchinari durante il trattamento con alprazolam.

Alprazolam Aurovitas contiene lattosio monoidrato e colorante giallo arancio (E 110)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene inoltre un colorante chiamato giallo arancio (E 110) che può causare reazioni allergiche.

Alprazolam Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Alprazolam Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà quanti comprimidi deve prendere e quando deve prenderli.

Non prenda i suoi comprimidi con bevande alcoliche.

Il trattamento deve iniziare con la dose minima raccomandata. Non deve superare la dose massima raccomandata.

Adulti

Solitamente inizierà prendendo un comprimido da 0,25 mg o un comprimido da 0,5 mg tre volte al giorno. Ciò corrisponde a una dose totale di 0,75 mg a 1,5 mg al giorno.

Questa dose può essere aumentata gradualmente fino a un totale di 4 mg al giorno, suddivisi in dosi ripartite nell'arco della giornata.

Se è necessaria una dose maggiore, normalmente si aumenta prima la dose serale rispetto a quella diurna, per assicurarsi di mantenere un maggiore stato di vigilanza durante il giorno. Se iniziasse a manifestare effetti indesiderati, il medico potrebbe ridurre la dose.

Pazienti anziani

Se è un paziente anziano o ha, ad esempio, problemi al fegato o ai reni, necessita di una dose più bassa. Solitamente inizierà prendendo una dose da 0,25 mg due o tre volte al giorno. Questa dose può essere aumentata lentamente se necessario e se non le provoca effetti indesiderati.

Uso in bambini e adolescenti

Alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

I comprimidi possono essere divisi in dosi uguali.

Durata del trattamento

Il rischio di dipendenza e abuso può aumentare con la dose e la durata del trattamento. Pertanto, il medico prescriverà la dose efficace e la durata del trattamento più basse possibili e rivedrà frequentemente la necessità di proseguire il trattamento (vedere sezione 2 - Avvertenze e precauzioni).

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato. Può svilupparsi una riduzione dell'effetto del medicinale se utilizzato per più di alcune settimane.

Se prende più Alprazolam Aurovitas di quanto deve

Se lei o qualcun altro (ad esempio un bambino) assume una dose eccessiva di questo medicinale, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Se il paziente è cosciente, deve essere somministrato carbone attivo come trattamento di emergenza.

Porti con sé la confezione di questo medicinale se cerca assistenza medica.

Un sovradosaggio di alprazolam provoca estrema stanchezza, atassia (mancanza di coordinazione) e riduzione del livello di coscienza. Possono inoltre verificarsi calo della pressione arteriosa, incoscienza e depressione respiratoria. L'alcol e altri depressori del sistema nervoso centrale aumentano gli effetti indesiderati dell'alprazolam.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Alprazolam Aurovitas

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Aurovitas

Alprazolam può causare dipendenza fisica e psichica. Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di abuso di alcol o droghe o se vengono assunte contemporaneamente diverse benzodiazepine.

L'interruzione brusca del trattamento provoca sintomi da astinenza (ad esempio, mal di testa, dolori muscolari, grave ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità e insonnia e, nei casi gravi, depersonalizzazione, perdita del senso della realtà, iperacusia, vomito, sudorazione, intorpidimento e sensazione di formicolio alle estremità, intolleranza alla luce, al suono e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche). I sintomi da astinenza possono manifestarsi anche alcuni giorni dopo la sospensione del trattamento.

Per questo motivo, il trattamento con alprazolam non deve essere interrotto bruscamente; la dose deve essere ridotta gradualmente seguendo le istruzioni del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più comune è l'affaticamento, che può essere associato ad atassia (mancanza di coordinazione), alterazione della coordinazione muscolare e confusione. L'affaticamento può verificarsi soprattutto nei pazienti di età avanzata. L'affaticamento e i sintomi ad esso correlati sono più intensi all'inizio del trattamento. Possono attenuarsi o scomparire riducendo il dosaggio o proseguendo il trattamento.

Gli effetti indesiderati associati al trattamento con alprazolam in pazienti che partecipavano a studi clinici controllati e l'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati i seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• sedazione, sonnolenza,
• depressione,
• difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia),
• deterioramento della memoria,
• difficoltà nel parlare,
• capogiri,
• cefalea,
• stitichezza,
• bocca secca,
• stanchezza,
• irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• perdita di appetito,
• confusione, perdita di orientamento, agitazione motoria (acatisia),
• alterazioni del desiderio sessuale (diminuzione della libido, aumento della libido),
• insonnia (incapacità di dormire o sonno disturbato),
• nervosismo o sensazione di ansia o agitazione,
• disturbi dell'equilibrio, disturbi della coordinazione,
• alterazione dell'attenzione,
• sonnolenza eccessiva anomala (ipersonnia),
• marcato stato di indebolimento (letargia),
• tremori,
• difficoltà di concentrazione,
• visione offuscata,
• tachicardia (battito cardiaco rapido), palpitazioni,
• congestione nasale,
• nausea,
• eruzione allergica,
• infiammazione della pelle (dermatite),
• disfunzione sessuale,
• debolezza (astenia),
• perdita di peso, aumento di peso.

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• perdita di appetito (anoressia),
• mania (attività esagerata e stato anormale di eccitazione),
• allucinazioni, ira, agitazione,
• tossicodipendenza,
• stimolazione,
• amnesia (perdita di memoria),
• visione doppia,
• vomito,
• prurito,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria, irregolarità mestruali, sindrome da astinenza.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• abbassamento della pressione sanguigna,
• agranulocitosi (assenza di certi globuli bianchi nel sangue),
• alterazioni della pelle,
• stimolazione dell'appetito,
• sensazione di intorpidimento, diminuzione dell'attenzione,
• colestasi (riduzione del flusso della bile),
• anomalie sporadiche nell'ovulazione e ingrandimento delle mammelle.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• infiammazione del fegato (epatite),
• iperprolattinemia (livelli anormalmente elevati di prolattina nel sangue),
• ipomaniа,
• edema periferico (gonfiore alle caviglie, piedi o dita),
• comportamento aggressivo od ostile,
• pensiero anomalo,
• stimolazione psicomotoria,
• abuso di sostanze,
• squilibrio del sistema nervoso autonomo,
• alterazioni del tono muscolare (distonia),
• disturbi gastrointestinali (aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, diarrea),
• itterizia, funzionalità epatica anomala,
• gonfiore sotto la superficie della pelle (angioedema),
• reazione esagerata alla luce (fotosensibilità),
• ritenzione urinaria nella vescica,
• aumento della pressione intraoculare.

L'alprazolam può causare dipendenza fisica e psichica. Vedere la sezione “Fare particolare attenzione con Alprazolam Aurovitas”.

L'interruzione brusca del trattamento con alprazolam può causare sintomi da astinenza come ansia, insonnia e convulsioni (vedere “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Aurovitas compresse”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sull’imballaggio, riportata dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Aurovitas

• Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, docusato di sodio, benzoato di sodio (E 211), silice colloidale anidra, stearato di magnesio e colorante giallo arancio (E 110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alprazolam Aurovitas 0,5 mg compresse:

Compresse non rivestite, di colore pesca, ovali, con rigatura su un lato, contrassegnate con “5” e “1” ai lati della rigatura e “Z” sull’altro lato.

Alprazolam Aurovitas compresse è disponibile in blister e flaconi di polietilene ad alta densità (PEAD).

Formati della confezione:

Blister: 20, 30, 50 e 60 compresse.

Flaconi (PEAD): 30, 250 e 1.000 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Alprazolam AB 0,5 mg tabletten

Spagna: Alprazolam Aurovitas 0,5 mg compresse EFG

Paesi Bassi: Alprazolam Aurobindo 0,5 mg, tabletten

Polonia: Alprazolam Aurovitas

Portogallo: Alprazolam Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)