Alprazolam Aurovitas 0,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam Aurovitas 0,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alprazolam Aurovitas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Aurovitas
3. Jak stosować Alprazolam Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Alprazolam Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Alprazolam Aurovitas i do czego jest stosowany

Substancją czynną jest alprazolam. Lek należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Alprazolam działa poprzez ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając lęk. Wykazuje również działanie uspokajające, nasenne i rozkurczowe mięśni.

Alprazolam Aurovitas tabletki stosuje się do:

• objawowego leczenia lęku u dorosłych.
• Alprazolam jest wskazany wyłącznie w przypadku ciężkich, niewydolnościowych zaburzeń lub takich, które powodują u pacjenta duże cierpienie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alprazolam Aurovitas

Nie przyjmuj Alprazolam Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na „miastenię spastyczną”, chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni i nadmiernym zmęczeniem.
• Jeśli masz poważne schorzenia klatki piersiowej lub trudności z oddychaniem (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli lub emfizematę).
• Jeśli masz „apneę senną” – chorobę, w której oddychanie jest nieregularne, a nawet czasowo przerywane podczas snu.
• Jeśli masz poważne schorzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Zauważasz, że działanie tabletek osłabia się po kilku tygodniach przyjmowania (tolerancja).
• Martwisz się o uzależnienie fizyczne i psychiczne od alprazolamu. Jeśli nie chcesz przerwać leczenia, możesz być psychicznie uzależniony od tego leku. W przypadku uzależnienia fizycznego przerwanie leczenia wiąże się z wystąpieniem objawów abstynencyjnych (zobacz sekcję 3, Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Aurovitas). Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i przedłużaniem czasu leczenia, szczególnie u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków, lub gdy stosuje się kilka benzodiazepin jednocześnie. Dlatego leczenie powinno trwać jak najkrócej.
• Benzodiazepiny i leki podobne należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych z powodu ryzyka senności i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy wiekowej.
• Masz wywiad nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków odurzających.
• Miałeś/miałaś zaburzenia pamięci. Utrata pamięci może wystąpić kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin po zażyciu leku.
• Pojawiają się u Ciebie nieoczekiwane reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychotyczne zaburzenia, nieadekwatne zachowanie, delirium lub inne zaburzenia zachowania. Takie nieoczekiwane reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Masz przewlekłą chorobę płuc.
• Jednocześnie przyjmujesz alkohol i środki uspokajające.
• Cierpisz na ciężką depresję (ryzyko samobójstwa).
• Masz depresję i w trakcie leczenia zauważasz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierna drażliwość) lub hipomanii (stan nadmiernej pobudzenia i aktywności).
• Zostałeś/zostałaś zdiagnozowany/a z niewydolnością nerek lub wątroby.
• Zostałeś/zostałaś zdiagnozowany/a z chorobą psychiczną.
• Masz pewien typ jaskry.

Jeśli masz przejść operację

Powiadom lekarza, że przyjmujesz alprazolam.

Dzieci i młodzież: Alprazolam nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Alprazolam Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz potrzebować innych leków, ponieważ działanie alprazolamu może być silniejsze, gdy są one stosowane jednocześnie.

Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane, gdy są przyjmowane razem z alprazolamem. Jeśli jednocześnie przyjmujesz pewne leki, może to wpłynąć na skuteczność leczenia. W takim przypadku lekarz może dostosować dawkę lub sposób przyjmowania leku.

Są to następujące leki:

Leki zwiększające działanie uspokajające alprazolamu:

• tabletki nasenne i środki uspokajające,
• leki przeciwdrgawkowe,
• środki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy,
• senny anestetyk,
• silne środki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy,
• senny antyhistaminowy.

Leki zwiększające działanie alprazolamu, ponieważ zmniejszają jego metabolizm w wątrobie:

• nefazodon, fluwoksymina, fluoksetyna, sertalina (leki na ciężką depresję),
• cyklosporyna (stosowana w leczeniu problemów żołądkowych),
• leki stosowane w leczeniu HIV,
• dextropropoksyfen,
• doustne środki antykoncepcyjne,
• diltiazem (leki na nadciśnienie tętnicze i choroby serca),
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, troleandomycyna) i niektóre leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol).

Leki zmniejszające działanie alprazolamu, ponieważ zwiększają jego metabolizm w wątrobie:

• karbamazepina lub fenytoina (przeciwdrgawkowe, stosowane również w innych terapiach),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum, roślina lecznicza),
• ryfampicyna (leki przeciwtuberkulostatyki),
• jednoczesne stosowanie alprazolamu i inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir) wymaga dostosowania dawki lub przerwania przyjmowania alprazolamu.

Alprazolam może zwiększać działanie następujących leków:

• cyklosporyna (leki na choroby serca),
• relaksanty mięśni,
• imipramina i desipramina (leki na ciężką depresję),
• klozapina (leki na psychozę). Istnieje większe ryzyko zatrzymania krążenia i/lub oddychania.

Alkohol nasila działanie uspokajające alprazolamu.

Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci alprazolam razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Warto poinformować przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Następnym razem, gdy odwiedzisz lekarza, nie zapomnij powiedzieć, że przyjmujesz tabletki Alprazolam Aurovitas.

Przyjmowanie Alprazolam Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletkę połknij z szklanką wody lub innego płynu.

Alkohol

W trakcie leczenia tabletkami alprazolam nie pij alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne w leczeniu matki.

Brakuje wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania alprazolamu u kobiet w ciąży. Nie przyjmuj alprazolamu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Doświadczenie u ludzi sugeruje, że alprazolam może być szkodliwy dla płodu (zwiększa ryzyko wad wrodzonych, np. rozszczepu podniebienia). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj z lekarzem możliwość przerwania leczenia. Jeśli przyjmujesz alprazolam aż do porodu, powiadom lekarza, ponieważ Twoje dziecko może doświadczyć objawów abstynencyjnych po urodzeniu. Wysoka dawka pod koniec ciąży lub podczas porodu może również powodować obniżenie temperatury ciała, depresję oddechową, osłabienie napięcia mięśniowego i trudności z karmieniem (zespół niemocy u noworodka).

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w okresie karmienia piersią. Istnieje ryzyko, że może on wpłynąć na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z powodu działania uspokajającego, rozkurczowego i nasennego alprazolam może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania innych zadań wymagających szczególnej uwagi, szczególnie na początku leczenia i jeśli nie śpisz wystarczająco długo. Z tego powodu nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w trakcie leczenia alprazolamem.

Alprazolam Aurovitas zawiera laktozę jednowodną i barwnik żółto-pomarańczowy (E 110)

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera również barwnik zwany żółto-pomarańczowym (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

Alprazolam Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „praktycznie bez sodu”.

3. Jak stosować Alprazolam Aurovitas

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je przyjmować.

Nie przyjmuj tabletek wraz z alkoholem.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

Dorośli

Zwykle rozpoczyna się od przyjmowania jednej tabletki 0,25 mg lub jednej tabletki 0,5 mg trzy razy dziennie. Odpowiada to dawce całkowitej 0,75 mg – 1,5 mg dziennie.

Dawkę tę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielonych na kilka dawek w ciągu dnia.

Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki, zazwyczaj najpierw zwiększa się dawkę wieczorną, a nie dzienną, aby zapewnić większy poziom czujności w ciągu dnia. Jeśli zaczną pojawiać się działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Pacjenci starsi

Jeśli jesteś starszym pacjentem lub masz np. problemy wątrobowe lub nerkowe, wymagana jest niższa dawka. Zwykle rozpoczyna się od dawki 0,25 mg dwa lub trzy razy dziennie. Dawka ta może być powoli zwiększana, jeśli jest to konieczne i jeśli nie powoduje działań niepożądanych.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Alprazolam nie jest zalecany dzieciom i nastolatkom poniżej 18. roku życia.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Ryzyko uzależnienia i nadużywania może wzrastać wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Dlatego lekarz przepisze najniższą możliwą dawkę skuteczną oraz najkrótszy możliwy czas leczenia i będzie często oceniać potrzebę jego kontynuacji (zobacz punkt 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długoterminowego leczenia nie zaleca się. Może dojść do zmniejszenia skuteczności leku, jeśli jest stosowany dłużej niż przez kilka tygodni.

Jeśli przyjmiesz więcej Alprazolam Aurovitas niż przepisano

Jeśli Ty lub inna osoba (np. dziecko) przyjmie zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w najbliższym szpitalu. Jeśli pacjent jest przytomny, jako leczenie w nagłych przypadkach należy podać węgiel aktywny.

Zabierz opakowanie tego leku, jeśli szukasz pomocy medycznej.

Przyzbytkowanie alprazolamu powoduje skrajne zmęczenie, ataksję (brak koordynacji) oraz obniżenie poziomu świadomości. Może również wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego, utrata przytomności oraz depresja oddechowa. Alkohol i inne środki depresyjne układu nerwowego zwiększają działania niepożądane alprazolamu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Alprazolam Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Aurovitas

Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko to jest większe przy wyższych dawkach i długim czasie leczenia, u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków lub przy jednoczesnym stosowaniu kilku benzodiazepin.

Nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy abstynencyjne (np. ból głowy, bóle mięśni, silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość i bezsenność, a w ciężkich przypadkach: dezpersonalizację, utratę poczucia rzeczywistości, nadwrażliwość słuchową, wymioty, pocenie się, zdrętwienie i uczucie mrowienia w kończynach, nietolerancję światła, dźwięku i kontaktu fizycznego, halucynacje oraz napady padaczkowe). Objawy abstynencyjne mogą pojawić się kilka dni po zakończeniu leczenia.

Dlatego leczenia alprazolamem nie należy przerywać nagłym; dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest uczucie zmęczenia, które może występować w połączeniu z ataksją (brakiem koordynacji), zaburzeniami koordynacji mięśniowej i dezorientacją. Zmęczenie może występować szczególnie u osób starszych. Zmęczenie i powiązane z nim objawy są najbardziej nasilone na początku leczenia. Nasilenie tych objawów zmniejsza się lub ustępują one po zmniejszeniu dawki lub kontynuacji leczenia.

Działania niepożądane związane z leczeniem alprazolamem u pacjentów biorących udział w kontrolowanych badaniach klinicznych oraz doświadczeniach zgromadzonych po wprowadzeniu leku na rynek są następujące:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• osłabienie, senność,
• depresja,
• trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja),
• zaburzenia pamięci,
• trudności w mówieniu,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suchość w ustach,
• zmęczenie,
• drażliwość.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• utrata apetytu,
• dezorientacja, pobudzenie ruchowe (akatyzja),
• zmiany w popędzie seksualnym (zmniejszenie libido, zwiększenie libido),
• bezsenność (niemożność zasnięcia lub przerywany sen),
• pobudzenie, uczucie niepokoju lub niepokoju psychicznego,
• zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji,
• zaburzenia uwagi,
• nadmierne, niezwykłe senność (hipersomnia),
• nasilone osłabienie (letarg),
• drżenie rąk lub drżenie ciała,
• trudności w koncentracji,
• zamazane widzenie,
• tachykardia (przyspieszone bicie serca), kołatanie serca,
• zatkany nos,
• nudności,
• reakcje alergiczne,
• zapalenie skóry (dermatyt),
• zaburzenia seksualne,
• osłabienie (astenia),
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała.

Niecześć działania niepożądane: mogą występować u do 1 na 100 osób

• utrata apetytu (anoreksja),
• mania (nadmierna aktywność i niepokojące pobudzenie),
• halucynacje, złość, pobudzenie,
• uzależnienie od leków,
• pobudzenie,
• amnezja (utrata pamięci),
• podwójne widzenie,
• wymioty,
• swędzenie,
• osłabienie mięśni,
• nietrzymanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zespół abstynencyjny.

Rzadkie działania niepożądane: mogą występować u do 1 na 1000 osób

• obniżenie ciśnienia krwi,
• agranulocytoza (brak niektórych białych krwinek we krwi),
• zmiany skórne,
• zwiększenie apetytu,
• uczucie mrowienia, zmniejszenie uwagi,
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci),
• okazjonalne zaburzenia owulacji i powiększenie piersi.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zapalenienie wątroby (hepatyt),
• hiperprolaktynemia (nieprawidłowo wysoki poziom prolaktyny we krwi),
• hipomania,
• obrzęk obwodowy (opuchlizna kostek, stóp lub palców),
• zachowanie agresywne lub wrogo nastawione,
• niepokojące myśli,
• pobudzenie psychomotoryczne,
• nadużywanie leków,
• zaburzenia układu nerwowego autonomicznego,
• zaburzenia napięcia mięśniowego (dystonia),
• zaburzenia przewodu pokarmowego (zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, biegunka),
• żółtaczka, nieprawidłowe funkcje wątroby,
• obrzęk pod powierzchnią skóry (angioedem),
• nadmierna reakcja na światło (światłoczułość),
• zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym,
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Zobacz sekcję „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Alprazolam Aurovitas”.

Nagłe przerwanie leczenia alprazolamem może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych, takich jak lęk, bezsenność i napady padaczkowe (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Alprazolam Aurovitas”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Alprazolam Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu kartonowym, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alprazolam Aurovitas

• Substancją czynną jest alprazolam. Każdy tablet zawiera 0,5 mg alprazolamu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, docusolan sodu, benzoesan sodu (E 211), krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu oraz barwnik pomarańczowy żółty (E 110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Aurovitas 0,5 mg tabletki:

Tabletki niepowlekane, o barwie brzoskwiniowej, kształtu owalnego, z podziałką po jednej stronie, oznaczone „5” i „1” po obu stronach podziałki oraz „Z” po drugiej stronie.

Alprazolam Aurovitas tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych oraz w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD).

Wielkości opakowań:

Blistry: 20, 30, 50 i 60 tabletek.

Butelki (PEAD): 30, 250 i 1 000 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Alprazolam AB 0,5 mg tabletten

Hiszpania: Alprazolam Aurovitas 0,5 mg comprimidos EFG

Holandia: Alprazolam Aurobindo 0,5 mg, tabletten

Polska: Alprazolam Aurovitas

Portugalia: Alprazolam Aurovitas

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)