Алпразолам Виатрис 2 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алпразолам Виатрис 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам Виатрис и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Алпразолама Виатрис

3. Как принимать Алпразолам Виатрис

4. Возможные побочные реакции

5. Хранение Алпразолама Виатрис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Виатрис и для чего он применяется

Алпразолам Виатрис содержит активное вещество — алпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитики).

Алпразолам Виатрис применяется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, приводящими к нарушению функций или вызывающими значительное душевное страдание у пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Алпразолам Виатрис

Не принимайте Алпразолам Виатрис:

• Если у вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне).
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью.
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолам Виатрис.

• Если у вас имеются заболевания легких, почек или печени.
• Если вы испытывали или испытываете депрессию настолько сильную, что у вас возникали мысли или идеи о самоубийстве.
  • После длительного приема алпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).
  • Существует риск развития привыкания/зависимости при применении алпразолама.
  • Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, ощущение эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
  • Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость, в основном при непрерывном приеме препарата в течение длительного времени.

Для максимального снижения риска зависимости необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендуйте его другим лицам.

• Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.

• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение.

• Не сочетайте несколько бензодиазепинов независимо от их показаний.

• При прекращении лечения алпразоламом могут возникнуть симптомы, схожие с теми, которые побудили вас начать прием алпразолама («эффект отскока»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прерываете лечение Алпразолам Виатрис»).

• Применение алпразолама одновременно с опиоидными препаратами может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.

• Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные эффекты со стороны поведения. В случае возникновения этих явлений необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

• Очень важно сообщить врачу, если у вас в анамнезе имеется употребление наркотических средств и алкоголя.

Другие лекарственные средства и Алпразолам Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие алпразолама:

• Нейролептики (антипсихотики).

• Средства, вызывающие сон (гипнотики).

• Препараты, применяемые для лечения депрессии.

• Препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические).

• Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.

• Препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные).

• Анестетики.

• Седативные антигистаминные препараты (лекарства для лечения аллергии).

• Одновременный прием алпразолама и опиоидов [сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые средства от кашля] повышает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам одновременный прием алпразолама и опиоидов, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

• Существует группа препаратов, которые из-за их действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с алпразоламом и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся:

• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Одновременный прием с алпразоламом не рекомендуется.

• Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.

• Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.

• Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).

• Оральные контрацептивы.

• Дилтиазем (антигипертензивный препарат).

• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.

• Препараты, применяемые для лечения СПИДа, такие как ритонавир и др.

• Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Прием Алпразолам Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, что может повлиять на вашу бдительность (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение алпразолама во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по решению врача польза для матери превышает риск для ребенка.

Если по решению врача алпразолам применяется на поздних сроках беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

У детей, рожденных от матерей, длительно принимающих бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Дети и подростки

Алпразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой категории, врач может снизить дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте его указаниям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Виатрис»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам использовать меньшую дозу алпразолама.

Если у вас имеются нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование механизмов

Алпразолам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или уменьшать скорость реакции. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам Виатрис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Алпразолам Виатрис

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Таблетку или её часть необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму Алпразолама Виатрис в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет 0,25 мг – 0,5 мг алпразолама три раза в день.
• Обычная доза колеблется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 3 или 4 приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Дозу можно постепенно увеличивать, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач дал на это специальное указание.

Продолжительность лечения и прекращение приёма:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно проводить контроль вашего состояния.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолама Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу, захватив с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (оцепенение), нарушение речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и крайне редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, если только алпразолам не был принят вместе с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы вовремя вспомнили о пропущенном приёме, немедленно примите обычную дозу. Если время приёма уже прошло, дождитесь следующего приёма и не удваивайте дозу.

Если вы прекратили приём Алпразолама Виатрис

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма алпразолама могут возникнуть симптомы абстиненции.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, боли в мышцах, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, повышенную чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут появиться при лечении алпразоламом, в основном возникают в начале терапии и, как правило, исчезают при продолжении приёма препарата или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации движений (атаксия), нарушение памяти, затруднение речи (дизартрия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
• Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Нарушение зрения.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Снижение мышечной силы.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Повышение уровня пролактина в крови (гормона, стимулирующего и поддерживающего лактацию после родов).
• Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
• Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
• Периферические отёки.
• Ангионевротический отёк (отёк под кожей).
• Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

• Сонливость, притупление эмоциональных реакций (аффективное онемение), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приёма. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
• Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или схожих соединений могут возникать реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
• Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рекомпенсации». Возможна психическая зависимость. Сообщались случаи злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после обозначения CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Виатрис

• Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 2 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), крахмал кукурузный, тальк (Е-553b), натрия карбоксиметилкрахмал (крахмал картофельный), магния стеарат (Е-470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алпразолам Виатрис выпускается в виде таблеток. Таблетки белого цвета, круглые, крестообразно разделяющиеся.

Разделительная рискa предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Препарат доступен в блистерах по 30 и 50 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Ответственный за производство

LACER, S.A.

C/ Boters, 5, Parc Tecnològic del Vallès

08290 - Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/