Alprazolam Viatris 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Alprazolam Viatris 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alprazolam Viatris e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Viatris

3. Come prendere Alprazolam Viatris

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Alprazolam Viatris

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprazolam Viatris e per quale uso è indicato

Alprazolam Viatris contiene il principio attivo alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali ansiolitici).

Alprazolam Viatris è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente. Questo medicinale è indicato solo per uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alprazolam Viatris

Non prenda Alprazolam Viatris:

• Se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di problemi respiratori, connessi o meno al sonno (apnea notturna).
• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare.
• Se soffre di gravi alterazioni epatiche.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alprazolam Viatris.

• Se ha problemi ai polmoni, ai reni o al fegato.
• Se ha avuto o sta avendo sensazioni di depressione tale da indurla ad avere pensieri o idee di suicidio.
  • Dopo un uso prolungato di alprazolam può verificarsi una certa perdita di efficacia (tolleranza).
  • Esiste il rischio di sviluppare dipendenza quando si utilizza alprazolam.
  • Se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di ipereccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).
  • Il trattamento con benzodiazepine, tra cui l’alprazolam, può causare dipendenza, soprattutto se il medicinale viene assunto in modo continuativo per lunghi periodi.

Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire esclusivamente su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve mai essere consigliata ad altre persone.

• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare la durata del trattamento oltre quanto raccomandato.

• Consultare regolarmente il medico, affinché valuti se il trattamento debba continuare.

• Non assumere più benzodiazepine contemporaneamente, indipendentemente dall’indicazione.

• Alla sospensione del trattamento con alprazolam possono comparire sintomi simili a quelli che avevano portato all’inizio della terapia (effetto rebound). Per evitare ciò, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose seguendo le istruzioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Viatris”).

• L’uso concomitante di alprazolam e farmaci di tipo oppioide può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.

• Le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. In tal caso, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

• È molto importante informare il medico se ha avuto in passato problemi legati all’assunzione di droghe o alcol.

Altri medicinali e Alprazolam Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’alprazolam può interagire con altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l’effetto sedativo dell’alprazolam:

• Neurolettici (antipsicotici).

• Induttori del sonno (ipnotici).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione.

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici).

• Analgesici narcotici e oppioidi (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo un aumento della dipendenza psichica.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ansia (ansiolitici/sedativi).

• Anestetici.

• Antistaminici sedativi (farmaci per il trattamento delle allergie).

• L’uso concomitante di alprazolam e oppioidi [analgesici potenti, farmaci per terapia sostitutiva (trattamento della dipendenza da oppioidi) e alcuni farmaci per la tosse] aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico stesso.

Informi il medico di tutti i farmaci oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

• Esistono gruppi di medicinali che, per il loro effetto sull’organismo (inibitori del citocromo P450), possono interagire con l’alprazolam e in alcuni casi aumentarne l’attività. Tra i medicinali che possono interagire con l’alprazolam vi sono:

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi come chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo. Non è raccomandato assumerli contemporaneamente all’alprazolam.

• I seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina.

• Protettori gastrici come la cimetidina.

• Dextropropossifene (analgesico narcotico).

• Contraccettivi orali.

• Diltiazem (antipertensivo).

• Antibiotici macrolidi come eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’HIV come ritonavir, ecc.

• Digossina (farmaco utilizzato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

Assunzione di Alprazolam Viatris con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, influendo sul suo stato di vigilanza (vedere sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di alprazolam durante la gravidanza né durante l’allattamento, salvo che, a giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se, su decisione del medico, alprazolam viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, possono manifestarsi effetti sul neonato, come diminuzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e moderata depressione respiratoria.

I bambini nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Bambini e adolescenti

L’alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non in caso strettamente necessario e su prescrizione medica. L’efficacia e la sicurezza di alprazolam nei minori di 18 anni non sono state stabilite.

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

L’alprazolam può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai giovani. In tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose e valutare attentamente la risposta al trattamento. La preghiamo di seguire scrupolosamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Alprazolam Viatris”).

Le benzodiazepine e i farmaci correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che possono causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Gruppi speciali di pazienti

Se il suo fegato o i reni non funzionano correttamente, si rivolga al medico, che potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di alprazolam.

Se soffre di disturbi respiratori, lo comunichi al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’alprazolam può alterare la sua capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti. Tali effetti possono essere potenziati dall’assunzione contemporanea di alcol.

Alprazolam Viatris contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha indicato che è intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale essenzialmente a "senza sodio".

3. Come prendere Alprazolam Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosi:

Il compresso o la sua frazione devono essere ingeriti senza masticare, aiutandosi con un po' di liquido. Il suo medico le prescriverà la formulazione di Alprazolam Viatris più adatta in base alla dose di cui necessita.

Le dosi abituali sono le seguenti:

• La dose iniziale è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.
• La dose abituale varia da 0,5 mg fino a un massimo di 4 mg al giorno, suddivisi in 3 o 4 somministrazioni.

Nei pazienti anziani, con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, la dose raccomandata inizialmente è di 0,25 mg di alprazolam, 2 o 3 volte al giorno, con una quantità giornaliera totale di alprazolam compresa tra 0,5 mg e 0,75 mg in dosi frazionate, che può essere aumentata gradualmente se necessario e ben tollerata.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né la dose giornaliera totale, salvo diversa indicazione esplicita del medico.

Durata e sospensione del trattamento:

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine. Se il suo medico ritiene necessario prolungare il trattamento nel suo caso specifico, lo farà per periodi limitati e le effettuerà un monitoraggio frequente della sua condizione.

Non interrompa mai il trattamento bruscamente. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento in base all'andamento della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino alla sospensione completa.

Se ritiene che l'effetto di alprazolam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Alprazolam Viatris di quanto deve

Se ha assunto più alprazolam del previsto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza al coma. I sintomi includono sonnolenza (stordimento), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di sonnolenza profonda e prolungata), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte. Conseguenze gravi sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all'alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Alprazolam Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda della dose dimenticata da poco, la prenda immediatamente; in caso contrario, attenda la prossima dose senza assumere una dose doppia per recuperare.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Viatris

Il trattamento con alprazolam può provocare dipendenza; pertanto, l'interruzione brusca dell'assunzione di alprazolam può causare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza che possono manifestarsi sono: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolio e crampi alle estremità e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, depersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, deve consultare immediatamente il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con alprazolam si presentano prevalentemente all'inizio della terapia e, generalmente, scompaiono con la prosecuzione del trattamento o dopo una riduzione della dose.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà ad articolare le parole (disartria), capogiri, cefalea.
• Stitichezza, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell'equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Nausea, diminuzione dell'appetito.
• Vista offuscata.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Variazioni di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di memoria (amnesia).
• Perdita di forza muscolare.
• Incapacità di trattenere l'urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Mestruazioni irregolari.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell'allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di droghe.
• Squilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni involontarie dei muscoli (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzione epatica, colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Edema periferico.
• Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle).
• Fotosensibilità (reazione esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Pressione intraoculare elevata.

Con l'uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• Sonnolenza, mancata reazione agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di allerta, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all'inizio del trattamento e, generalmente, scompaiono con la prosecuzione della terapia. Possono occasionalmente verificarsi alterazioni gastrointestinali, variazioni del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può associarsi a comportamenti inadeguati.
• L'uso di benzodiazepine può rivelare una depressione già esistente.
• Durante l'uso di benzodiazepine o composti simili possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.
• La somministrazione del prodotto (anche a dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L'interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o effetto rebound. Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Viatris

• Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 2 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), amido di mais, talco (E-553b), carbossimetilamido sodico (amido di patata), stearato di magnesio (E-470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alprazolam Viatris si presenta sotto forma di compresse. Le compresse sono bianche, circolari, con intaglio a croce.

L'intaglio serve esclusivamente per dividere la compressa qualora risulti difficile deglutirla intera.

Disponibile in blister da 30 e 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

LACER, S.A.

C/ Boters, 5, Parc Tecnològic del Vallès

08290 - Cerdanyola del Vallès (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/