Alprazolam Viatris 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam Viatris 2 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alprazolam Viatris i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam Viatris

3. Jak stosować Alprazolam Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Alprazolam Viatris

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alprazolam Viatris i do czego służy

Alprazolam Viatris zawiera substancję czynną alprazolam. Należy do grupy leków zwanej benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam Viatris stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są nasilone, powodują znaczne ograniczenia sprawności lub duże cierpienie psychiczne. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Viatris

Nie przyjmuj Alprazolam Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny).
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią pospolitą, charakteryzującą się osłabieniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Viatris.

• Jeśli masz problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub myśli samobójcze.
  • Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewne osłabienie skuteczności (tolerancja).
  • Istnieje ryzyko uzależnienia się od alprazolamu.
  • Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierna drażliwość) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).
  • Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.

• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.

• Nie łączyć różnych benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.

• Po zakończeniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które skłoniły do rozpoczęcia leczenia (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Viatris”).

• Stosowanie alprazolamu razem z lekami opioidowymi może prowadzić do głębokiego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.

• Benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki wściekłości, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszym używaniu narkotyków i alkoholu.

Inne leki i Alprazolam Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty układu nerwowego środkowego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające alprazolamu:

• Neuroleptyki (lekki przeciwpsychotyczne).

• Środki nasenne (hipnotyki).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).

• Analgetyki narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

• Leki stosowane w leczeniu lęku (lekki przeciwlękowe/uspokajające).

• Środki znieczulające.

• Senny antyhistaminowy (lek stosowany w leczeniu alergii).

• Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów [silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektórych leków na kaszel] zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci alprazolam razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na ich działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z alprazolamem i w niektórych przypadkach nasilać jego działanie. Niektóre z leków, które mogą oddziaływać z alprazolamem, to:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alprazolamem.

• Następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksyna i fluoksetyna.

• Środki ochronne żołądka, takie jak cyklotydyna.

• Dextropropoksyfen (narkotyczny środek przeciwbólowy).

• Antykoncepcję doustną.

• Dyltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).

• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.

• Cyfogamina (lek stosowany w celu zahamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).

Stosowanie Alprazolam Viatris z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilać uspokojenie, co może wpływać na stan czujności (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że zdecydowanie lekarz uznaje, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza alprazolam zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić skutki uboczne u noworodka, takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek, które przyjmują benzodiazepiny na stałe w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Dzieci i młodzież

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane u dzieci, chyba że jest to konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu nie zostały ustalone u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam może silniej działać na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją odpowiedź na leczenie. Postępuj bardzo starannie zgodnie z jego wskazówkami (zobacz sekcję „Jak stosować Alprazolam Viatris”).

Benzodiazepiny i pokrewne środki należy stosować ostrożnie u pacjentów starszych z powodu ryzyka uspokojenia i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić mniejszą dawkę alprazolamu.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Te efekty mogą nasilać się, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Alprazolam Viatris zawiera laktozę i sod

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alprazolam Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dozowanie:

Tabletkę lub jej część należy połknąć nieprzeżutą, popijając niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze Ci odpowiednią formę Alprazolam Viatris, dostosowaną do potrzebnej dawki.

Zwykłe dawki są następujące:

• Początkowa dawka to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielona na 3 lub 4 dawki.

U pacjentów starszych oraz u osób z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, początkowa zalecana dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, co odpowiada całkowitej dziennej dawce 0,5 mg – 0,75 mg alprazolamu w dawkowaniu podzielonym. Dawka może być stopniowo zwiększana, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i jego przerywanie:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długoterminowego leczenia nie zaleca się. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to odbywać się w ograniczonych okresach, a stan Twojego zdrowia będzie regularnie monitorowany.

Nigdy nie przerywaj leczenia gwałtownie. Lekarz określi jego czas trwania w zależności od przebiegu choroby i wytłumaczy Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Alprazolam Viatris niż należy

Jeśli wziąłeś/-aś więcej alprazolamu niż zalecane dawki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ten ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji układu nerwowego, od senności aż po śpiączkę. Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, odrętwienie (głęboki, długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), spadek ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadko – śpiączkę oraz bardzo rzadko – śmierć. Ciężkie powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Alprazolam Viatris

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zauważyłeś/-aś zapomnienie niedawno, natychmiast przyjmij zalecaną dawkę. W przeciwnym razie poczekaj na następną dawkę i nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą.

Jeśli przerywasz leczenie Alprazolam Viatris

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe odstawienie alprazolamu może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólne uczucie niezadowolenia (dysforię), bezsenność, nadwrażliwość na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizację), halucynacje oraz napady padaczkowe. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu dawkowania lub po jego zmniejszeniu.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułowaniu słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia popędu seksualnego (libido), niepokój, trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierna senność (hipersomnia), stan długotrwałej i głębokiej senności (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszony apetyt.
• Nieostre widzenie.
• Zapalenie skóry (dermatitis).
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manie), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za pobudzanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomania), agresywność, wrogość, nieregularne myślenie, nadaktywność psychomotoryczna, nadużywanie narkotyków.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatitis), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
• Fotouczulenie (przeczuła reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (spłaszczenie afektu), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu dawkowania. Czasem mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany popędu seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci oraz u osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach standardowych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia zjawisk odstawienia lub odbicia. Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alprazolam Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alprazolam Viatris

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 2 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia kukurydziana, talk (E-553b), skrobia ziemniaczana karboksymetylosodowa, stearynian magnezu (E-470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Viatris jest dostępny w postaci tabletek. Tabletki są białe, okrągłe, z nacięciem krzyżowym.

Nacięcie służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 30 i 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A.

C/ Boters, 5, Parc Tecnològic del Vallès

08290 - Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/