Алпразолам Віатріс 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Віатріс 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алпразолам Віатріс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алпразоламу Віатріс

3. Як застосовувати Алпразолам Віатріс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Алпразоламу Віатріс

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алпразолам Віатріс і для чого його застосовують

Алпразолам Віатріс містить діючу речовину алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни (засоби для лікування тривожності).

Алпразолам Віатріс застосовують у дорослих для лікування симптомів тривожності, які є важкими, спричиняють значну нездатність або сильний психічний дискомфорт. Цей препарат призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алпразолам Віатріс

Не приймайте Алпразолам Віатріс:

• Якщо Ви маєте алергію на алпразолам, бензодіазепіни або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у Вас є проблеми з диханням, пов’язані або не пов’язані зі сном (апнея під час сну).
• Якщо у Вас є захворювання, яке називається міастенія гравіс, що характеризується м’язовою слабкістю.
• Якщо у Вас є тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алпразолам Віатріс.

• Якщо у Вас є будь-які проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо Ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у Вас виникали думки або ідеї самогубства.
  • Після тривалого застосування алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
  • Існує ризик розвитку залежності/пристрасті при застосуванні алпразоламу.
  • Якщо під час лікування Ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
  • Лікування бензодіазепінами, зокрема алпразоламом, може призвести до залежності, переважно при їх тривалому неперервному застосуванні.

Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим людям.

• Ні в якому разі не збільшуйте дози, призначені лікарем, і не подовжуйте лікування більше, ніж рекомендовано.

• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід Вам продовжувати лікування.

• Не поєднуйте кілька бензодіазепінів, незалежно від їх призначення.

• Після припинення лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які змусили Вас почати лікування алпразоламом (ефект «рикошету»). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування різко, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Алпразолам Віатріс»).

• Застосування алпразоламу разом із ліками групи опіоїдів може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.

• Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та такі реакції, як: тривожність, збудження, дратівність, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо це відбудеться, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Інші лікарські засоби та Алпразолам Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативну дію алпразоламу:

• Нейролептики (антипсихотичні засоби).

• Засоби для викликання сну (гінотики).

• Ліки, що застосовуються для лікування депресії.

• Ліки для лікування епілепсії (протизапальні засоби).

• Наркотичні знеболювальні та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до підвищення психічної залежності.

• Ліки, що застосовуються для лікування тривожності (анксіолітики/седативні засоби).

• Засоби для загальної анестезії.

• Седативні антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії).

• Сумісне застосування алпразоламу та опіоїдів [потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю] підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми, що може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтеся рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

• Існують групи ліків, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом і в деяких випадках посилювати його дію. Деякі з ліків, які можуть взаємодіяти з алпразоламом:

• Ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується застосовувати їх одночасно з алпразоламом.

• Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин.

• Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.

• Декстропропоксіфен (наркотичний знеболювальний засіб).

• Оральні контрацептиви.

• Ділтіазем (засіб від гіпертонії).

• Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.

• Ліки для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.

• Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення або профілактики порушень серцевого ритму).

Застосування Алпразолам Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на Ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування алпразоламу під час вагітності та годування груддю не рекомендовано, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря алпразолам призначається на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути наслідки, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на останньому етапі вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в період новонародженості.

Діти та підлітки

Алпразолам не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпразоламу у дітей молодше 18 років не встановлені.

Застосування у літніх пацієнтів (старше 65 років)

Алпразолам може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо Ви належите до цієї групи, Ваш лікар може зменшити дозу та перевірити Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як застосовувати Алпразолам Віатріс»).

Бензодіазепіни та пов’язані засоби слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, які часто мають серйозні наслідки у цій групі населення.

Особливі групи пацієнтів

Якщо Ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити Вам застосовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у Вас є респіраторні розлади, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алпразолам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпразолам Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Алпразолам Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтають цілою, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ваш лікар призначить найбільш відповідну форму Алпразоламу Віатріс, виходячи з необхідної вам дози.

Зазвичай призначають такі дози:

• Початкова доза — 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза становить від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 3 або 4 прийоми.

У літніх пацієнтів, у разі хронічної дихальної недостатності, порушень функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2 або 3 рази на добу, при цьому загальна добова доза алпразоламу становить 0,5 мг – 0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це лише на обмежені періоди та буде регулярно спостерігати за вашим станом.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу вашого захворювання та пояснить, як потрібно поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо, на вашу думку, дія алпразоламу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або в найближчу лікарню, взявши з собою цей листок-вкладку.

Передозування бензодіазепінами, як правило, проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дизартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та, дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо пропущений прийом був нещодавно — відразу прийміть звичайну дозу. Якщо ні — дочекайтеся наступного прийому, не подвоюючи дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Віатріс

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми відміни.

Можливі симптоми відміни: головний біль, болі в м’язах, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, роздратування, загальне погане самопочуття (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках і животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, найчастіше виникають на початку терапії та, як правило, зникають при подальшому застосуванні або після зменшення дози.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Депресія.
• Засідання, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втому, подразливість.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Почуття сплутаності, дезорієнтація, порушення статевого потягу (лібідо), тривожність, труднощі заснути (безсоння), нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
• Нудота, зниження апетиту.
• Нечітке зорове сприйняття.
• Дерматит.
• Статева дисфункція.
• Зміни ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Психічні та поведінкові розлади (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата сили в м'язах.
• Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
• Нерегулярні менструації.
• Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні та поведінкові розлади (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Дисбаланс автономної нервової системи, непрохідні скорочення м'язів (дистонія).
• Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білоків очей).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Затримка сечі в сечовому міхурі.
• Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м'язова слабкість, атаксія або подвоєння в очах. Ці явища виникають переважно на початку лікування та, як правило, зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати порушення шлунково-кишкового тракту, зміни статевого потягу або шкірні реакції.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та частіше виникають у дітей та людей похилого віку.
• Прийом препарату (навіть у звичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку симптомів відміни або «рикошету». Може виникнути психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Віатріс

• Активна речовина: алпразолам. Кожна таблетка містить 2 мг алпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), крохмаль кукурудзяний, тальк (Е-553b), натрію карбоксиметилкрохмаль (крохмаль картопляний), магнію стеарат (Е-470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Віатріс випускається у вигляді таблеток. Таблетки білі, круглі, із хрестоподібною рискою для поділу.

Риска призначена лише для полегшення поділу таблетки, якщо її важко ковтати цілою.

Доступний у блистерах по 30 та 50 таблеток.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник

LACER, S.A.

C/ Boters, 5, Parc Tecnològic del Vallès

08290 - Cerdanyola del Vallès (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/