Алпразолам Альтер 0,25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Альтер 0,25 мг таблетки ЕФГ

Алпразолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Альтер и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Алпразолама Альтер
Как принимать Алпразолам Альтер
Возможные побочные эффекты
Хранение Алпразолама Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Альтер и для чего он применяется

Алпразолам Альтер содержит действующее вещество — алпразолам. Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Алпразолам Альтер применяется у взрослых для лечения тяжелых, приводящих к нетрудоспособности или вызывающих значительное страдание симптомов тревожности. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что нужно знать перед началом приема Алпразолам Альтер

Не принимайте Алпразолам Альтер

если у вас аллергия на алпрозолам, бензодиазепины в целом или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность или заболевания лёгких;
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если у вас миастения (форма мышечной слабости);
если у вас ночные пробуждения, вызванные нарушением дыхания (синдром апноэ во сне);
если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление, которое может привести к слепоте).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолам Альтер:

если у вас есть или ранее были заболевания печени или почек, хроническая дыхательная недостаточность — сообщите об этом врачу;
если у вас депрессия или тревожность, связанная с депрессией, поскольку алпрозолам может усиливать склонность к суицидальным мыслям;
если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности);
при длительном применении алпрозолама может наблюдаться снижение эффективности (толерантность);
если вы заметите изменения в характере или поведении, поскольку алпрозолам и бензодиазепины в целом могут вызывать редкие реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, спутанность сознания, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз и неадекватное поведение. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
При прекращении приема алпрозолама могут появиться симптомы, схожие с теми, по которым вы начали лечение Алпразолам Альтер («эффект отскока»). Чтобы избежать этого, не следует резко прерывать лечение — дозу необходимо постепенно снижать в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прекратите прием Алпразолам Альтер»).
Применение алпрозолама одновременно с опиоидными препаратами может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные психические эффекты. В таком случае необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Очень важно сообщить врачу, если у вас есть анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем.
Существует риск развития зависимости при применении Алпразолам Альтер.

Применение этого препарата, как и всех бензодиазепинов, может привести к зависимости. Это происходит, в основном, при длительном непрерывном приеме или при увеличении дозы. Чтобы максимально снизить эти риски, следует учитывать следующее:

Бензодиазепины следует принимать только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам), и никогда не рекомендуйте их другим людям.
Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, нужно ли продолжать лечение.
Употребление наркотиков или алкоголя может увеличить риск зависимости.

Поскольку прекращение приема этого препарата должно осуществляться постепенно, а не резко, строго соблюдайте указания врача по завершению терапии.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Эффективность и безопасность применения у детей не установлены. Поэтому применение Алпразолам Альтер у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам Альтер может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой возрастной группе, врач может снизить дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Следуйте его указаниям внимательно (см. раздел «Как принимать Алпразолам Альтер»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу — он может порекомендовать вам меньшую дозу Алпразолам Альтер.

Если у вас есть нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Применение Алпразолам Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие Алпразолам Альтер:
- нейролептики (антипсихотики);
- снотворные (гипнотики);
- препараты, применяемые при лечении депрессии;
- препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические);
- опиоидные анальгетики (наркотические обезболивающие) — могут усиливать чувство эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости;
- препараты для лечения тревожности (анксиолитики/седативные);
- анестетики;
- седативные антигистаминные препараты (применяемые при аллергии).
Если врач назначил вам Алпразолам Альтер одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены по его решению.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте его рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать близких или членов семьи о возможных симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Существует группа препаратов, которые из-за своего действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут усиливать действие Алпразолам Альтер, например:
- противогрибковые препараты: кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол;
- следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин, флуоксетин;
- гастропротекторы, такие как циметидин;
- декстропропоксифен (наркотический анальгетик);
- оральные контрацептивы;
- дилтиазем (антигипертензивный препарат);
- макролидные антибиотики: эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин, телитромицин;
- ингибиторы протеазы при ВИЧ-инфекции, например, ритонавир;
- дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Если вы должны пройти хирургическую операцию с общей анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете Алпразолам Альтер.

Применение Алпразолам Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативный эффект, что может повлиять на вашу способность к концентрации (см. также раздел «Вождение транспортных средств и работа с механизмами»).

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение Алпразолам Альтер во время беременности и лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребёнка.

Если вы принимаете алпрозолам регулярно в течение последних трёх месяцев беременности, у вашего ребёнка может развиться зависимость от алпрозолама, и после рождения он может испытывать симптомы абстиненции.

Если по решению врача алпрозолам применяется в конце беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться побочные эффекты, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому их применение кормящими женщинами не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость, седацию, затруднение концентрации и снижение рефлексов, что может усилиться при одновременном употреблении алкоголя.
Соответственно, не управляйте транспортными средствами и не работайте с потенциально опасными механизмами, пока не убедитесь, как вы переносите препарат.

Алпразолам Альтер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алпразолам Альтер и натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Алпразолам Альтер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Дозировка

Таблетки Алпразолам Альтер следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Паз в таблетке может помочь вам разделить её, если вам трудно проглотить её целиком. Если препарат назначается один раз в день, предпочтительно принимать дозу утром.

Ваш врач подберёт вам наиболее подходящую лекарственную форму Алпразолам Альтер в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

Начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза составляет от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённой на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённая на приёмы. Доза может постепенно увеличиваться, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда ваш врач прямо указал иное.

Продолжительность и прекращение лечения

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно контролировать ваше состояние.

Никогда не следует прекращать лечение резко. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Алпразолам Альтер в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо поезжайте в ближайшую больницу, захватив с собой данную инструкцию.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы.

Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, летаргию (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, за исключением случаев, когда алпразолам принимается одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Альтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы вовремя вспомнили о пропущенной дозе — примите её немедленно. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу для компенсации.

Если вы прекращаете лечение Алпразоламом Альтер

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма алпразолама могут возникнуть симптомы абстиненции.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, повышенную чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае возникновения этих симптомов немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Алпразолам Альтер может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при лечении алпразоламом:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
- Депрессия.
- Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с произношением слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
- Запор, сухость во рту.
- Усталость, раздражительность.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов)
- Чувство спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
- Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
- Тошнота, снижение аппетита.
- Нарушение зрения.
- Дерматит.
- Сексуальная дисфункция.
- Изменение массы тела.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов)
- Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
- Потеря памяти (амнезия).
- Снижение мышечной силы.
- Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
- Нерегулярные менструации.
- Симптомы абстиненции.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)
- Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
- Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
- Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
- Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха).
- Периферические отеки.
- Ангионевротический отек (отек под поверхностью кожи).
- Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
- Задержка мочи в мочевом пузыре.
- Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, снижение реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональное притупление), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приема. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или схожих по действию препаратов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжелыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
Прием препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать появление синдрома отмены или «рекоута». Возможно развитие психической зависимости. Сообщалось о случаях злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Альтер

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте Алпразолам Альтер после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Cad». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Передайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Алпразолам Альтер 0,25 мг таблетки

Действующее вещество: алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Круглые таблетки белого цвета со специальным делением (риски). Риска предназначена для облегчения разделения и проглатывания, но не для разделения на точные дозы. Упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 — Мадрид
Испания

Производитель

LACER, S.A.
C/. Boters, 5 - Parc Tecnològic del Vallès -
08290 Cerdanyola del Vallès (Барселона, Испания)

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2022 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/