Alprazolam Alter 0,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam Alter 0,25 mg tabletki EFG

Alprazolam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nieuwzględnione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alprazolam Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam Alter
3. Jak stosować Alprazolam Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alprazolam Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alprazolam Alter i do czego się go stosuje

Alprazolam Alter zawiera substancję czynną alprazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami anxiolitycznymi).

Alprazolam Alter stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, powodują znaczne ograniczenia lub stan przerażenia u pacjenta. Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Alter

Nie przyjmuj Alprazolam Alter

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny ogólnie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową lub choroby płuc,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na miastenię (forma osłabienia mięśni),
• jeśli masz nocne przebudzenia spowodowane przerywanym oddychaniem (zespół bezdechu sennego),
• jeśli cierpisz na jaskrę (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, który może prowadzić do ślepoty).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Alter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę wątroby lub nerek, albo jeśli masz przewlekłą niewydolność oddechową, powiadom o tym lekarza,

• jeśli cierpisz na depresję lub lęk związany z depresją, ponieważ alprazolam może nasilić myśli samobójcze, które mogą występować,

• jeśli podczas leczenia zauważasz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierna drażliwość) lub hipomanii (stan nadmiernej pobudzenia i aktywności),

• po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić częściowa utrata skuteczności (tolerancja),

• jeśli zauważasz jakiekolwiek zmiany osobowości, ponieważ alprazolam i benzodiazepiny ogólnie mogą powodować rzadkie reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, dezorientacja, napady wściekłości, koszmary sennne, halucynacje, psychoza i nieadekwiatne zachowanie. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

• Przy przerywaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które były przyczyną rozpoczęcia leczenia Alprazolam Alter (efekt odbicia). Aby temu zapobiec, nie należy nagle przerywać leczenia, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Alter”).

• Stosowanie alprazolamu razem z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.

• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary sennne, halucynacje, psychoza, nieadekwiatne zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszym nadużywaniu narkotyków i alkoholu.

• Istnieje ryzyko uzależnienia/zależności przy stosowaniu Alprazolam Alter.

Stosowanie tego leku, jak i wszystkich benzodiazepin ogólnie, może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, bezprzerwowym przyjmowaniu leku lub po zwiększeniu dawki. Aby zminimalizować te ryzyka, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nigdy nie zwiększać dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuacji leczenia.
• Nadużywanie narkotyków lub alkoholu może zwiększyć ryzyko uzależnienia.

Ponieważ nigdy nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, lecz tylko stopniowo, należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących zakończenia leczenia.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Alprazolam Alter u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam Alter może silniej wpływać na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i ocenić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać jego wskazówek (patrz sekcja „Jak stosować Alprazolam Alter”).

Benzodiazepiny i pokrewne środki należy stosować ostrożnie u pacjentów starszych z powodu ryzyka sedacji i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić mniejszą dawkę Alprazolam Alter.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Alprazolam Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty układu nerwowego środkowego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające Alprazolam Alter:

  • neuroleptyki (tzw. silne środki uspokajające),
  • leki nasenne (hipnotyki),
  • leki stosowane w leczeniu depresji,
  • leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe),
  • środki przeciwbólowe narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego,
  • leki stosowane w leczeniu lęku (środki przeciwłękowe/uspowajające),
  • środki znieczulające,
  • leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii) o działaniu uspokajającym.

• Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Alprazolam Alter razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby byli czujni na powyższe objawy i sygnały ostrzegawcze. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

• Istnieje grupa leków, które z powodu ich działania na organizm (inhibitory cytochromu P450) mogą nasilić działanie Alprazolam Alter, takie jak:

  • leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol,
  • następujące leki przeciwdepresyjne: nefazodon, fluwoksymina i fluoksetyna,
  • leki ochronne żołądka, takie jak cyklopramidyna,
  • dextropropoksyfen (środek przeciwbólowy narkotyczny),
  • doustne środki antykoncepcyjne,
  • dyltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy),
  • makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna,
  • inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir,
  • digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Alprazolam Alter.

Stosowanie Alprazolam Alter z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu. Alkohol może nasilać działanie uspokajające, co może wpływać na stan czujności (patrz również sekcja „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Alprazolam Alter w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że zdecyduje inaczej lekarz, uznając, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli przyjmujesz alprazolam regularnie w trzecim trymestrze ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie od alprazolamu i być narażone na objawy zespołu abstynencyjnego po urodzeniu.

Jeśli z decyzji lekarza alprazolam zostanie podany na końcu ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić działania u noworodka, takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego nie zaleca się ich stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, osłabienie, trudności w koncentracji i spowolnienie odruchów, co może być nasilone przez jednoczesne spożycie alkoholu.

W związku z tym nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz ten lek.

Alprazolam Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alprazolam Alter zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alprazolam Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Tabletki Alprazolam Alter należy połykać bez żucia, wraz z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Krotna na tabletce może pomóc w jej podzielenu, jeśli trudno jest ją połknąć w całości. Jeśli lek ma być stosowany raz dziennie, zaleca się przyjmowanie dawki rano.

Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą formę Alprazolam Alter, w zależności od potrzebnej dawki.

Zwykłe dawki to:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka to od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów starszych oraz u osób z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, początkowa zalecana dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, przy czym dzienna dawka alprazolamu wynosi 0,5 mg – 0,75 mg podzielona na dawki. Dawkę można stopniowo zwiększać, jeśli jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani też całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i jego odstawianie

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długoterminowego leczenia nie zaleca się. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to odbywać się w ograniczonych okresach i lekarz będzie często monitorować stan Twojego zdrowia.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz wskazze Ci czas trwania leczenia, w zależności od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uznasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Alprazolam Alter niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej alprazolamu niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ten ulotnik.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę.

Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (stan głębokiego i długotrwałego zaspania), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Ciężkie powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Alprazolam Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś o dawce niedawno, przyjmij ją natychmiast. W przeciwnym razie poczekaj na następną dawkę i nie przyjmuj podwójnej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Alprazolam Alter

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przekazanie stosowania alprazolamu może spowodować wystąpienie objawów abstynencyjnych.

Objawy abstynencyjne mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólne uczucie dyskomfortu (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, oderwanie od rzeczywistości (deperswonalizację), halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Alprazolam Alter może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące podczas leczenia alprazolamem:

• Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

  • Depresja.
  • Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułowaniu słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
  • Zaparcia, suchość w ustach.
  • Zmęczenie, drażliwość.

• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)

  • Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności w zasypianiu (bezsenność), pobudzenie nerwowe.
  • Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierne zasypianie (hipersomnia), stan głębokiej i długotrwałej senności (letargia), drżenie.
  • Nudności, zmniejszenie apetytu.
  • Rozmyte widzenie.
  • Zapalenie skóry (dermatitis).
  • Dysfunkcja seksualna.
  • Zmiany masy ciała.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

  • Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, napady gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
  • Utrata pamięci (amnezja).
  • Utrata siły mięśniowej.
  • Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
  • Nieregularne miesiączkowanie.
  • Objawy abstynencyjne.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

  • Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za stymulację i utrzymanie laktacji po porodzie).
  • Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, nietypowe myślenie, nadaktywność psychomotoryczną, nadużywanie narkotyków.
  • Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatitis), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
  • Edem obwodowy.
  • Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
  • Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
  • Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
  • Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stłumienie afektywne), zmniejszenie czuwania, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu dawkowania. Mogą rzadziej występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady gniewu, koszmary sennne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach zwyczajowych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych lub odbicia. Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużyć.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Alprazolam Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie należy stosować Alprazolam Alter po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Cad”. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alprazolam Alter 0,25 mg tabletek

Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki (nadtłoki) to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, talk, sód karboksymetyloskrobiu (typ A) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, podzielone na pół i białe. Podziałka umożliwia dzielenie tabletek i ułatwia połykanie, ale nie jest przeznaczona do dzielenia na dokładnie równe dawki. Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 3
28036 Madryt
Hiszpania

Producent

LACER, S.A.
C/. Boters, 5 - Parc Tecnològic del Vallès-
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona, Hiszpania)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/