Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Альтер 0,25 мг таблетки EFG

Алпразолам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Альтер і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Алпразолам Альтер
Як застосовувати Алпразолам Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Альтер і для чого його застосовують

Алпразолам Альтер містить діючу речовину алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни (засоби з анксіолітичною дією).

Алпразолам Альтер застосовується у дорослих для лікування тяжких, інвалідизуючих симптомів тривоги або симптомів, що викликають значний психічний дискомфорт у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алпразолам Альтер

Не приймайте Алпразолам Альтер

якщо Ви маєте алергію на алпразолам, бензодіазепіни загалом або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо у Вас тяжке дихальне недостатність або захворювання легень.
якщо у Вас тяжкі порушення функції печінки.
якщо у Вас міастенія (форма м’язової слабкості).
якщо у Вас є нічні пробудження через переривання дихання (синдром апнеї під час сну).
якщо у Вас глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску, що може призвести до сліпоти).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразолам Альтер.

якщо у Вас є або були захворювання печінки або нирок, або Ви страждаєте хронічною дихальною недостатністю, повідомте про це лікареві.
якщо у Вас депресія або тривожність, пов’язані з депресією, оскільки алпразолам може посилити будь-які суїцидальні думки, які Ви можете мати.
якщо під час лікування Ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
після тривалого застосування алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
якщо Ви помітили будь-які зміни у своїй особистості, оскільки алпразолам і бензодіазепіни загалом можуть спричиняти рідкісні реакції, такі як тривожність, збудження, іритабельність, агресивність, сплутаність свідомості, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз і неприйнятна поведінка. У разі виникнення цього необхідно негайно звернутися до лікаря.
При припиненні лікування алпразоламом можуть з’явитися симптоми, подібні до тих, що змусили Вас почати прийом Алпразолам Альтер (ефект «рикошету»). Щоб уникнути цього, не рекомендується різко припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо Ви припинили прийом Алпразолам Альтер»).
Застосування алпразоламу разом з опіоїдними препаратами може спричинити глибоку седацію, дихальну депресію, кому та смерть.
Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та такі реакції, як: тривожність, збудження, іритабельність, агресивність, божевілля, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. У разі виникнення цього слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
Дуже важливо повідомити лікарю, якщо у Вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.
Існує ризик розвитку залежності/адикції при застосуванні Алпразолам Альтер.

Застосування цього лікарського засобу, як і всіх бензодіазепінів загалом, може призвести до залежності. Це відбувається, головним чином, після неперервного прийому протягом тривалого періоду або при збільшенні дози. Щоб максимально зменшити ці ризики, слід враховувати наступне:

Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх прийом іншим особам.
Ніколи не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.
Вживання наркотиків або алкоголю може збільшити ризик розвитку залежності.

Оскільки припинення застосування цього лікарського засобу ніколи не повинно бути різким, а лише поступовим, суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо завершення лікування.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Ефективність та безпека застосування у дітей не встановлені. Тому застосування Алпразолам Альтер у дітей та підлітків (молодших 18 років) не рекомендовано.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старших 65 років)

Алпразолам Альтер може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо Ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Алпразолам Альтер»).

Бензодіазепіни та пов’язані препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, які часто мають серйозні наслідки для цієї групи пацієнтів.

Особливі групи пацієнтів

Якщо Ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити Вам приймати меншу дозу Алпразолам Альтер.

Якщо у Вас є порушення дихальної функції, повідомте про це лікареві.

Прийом Алпразолам Альтер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект Алпразолам Альтер:
нейролептики (антипсихотичні засоби)
снодійні (гінотики)
препарати, що використовуються для лікування депресії
ліки для лікування епілепсії (антиепілептичні)
наркотичні анальгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть збільшувати відчуття ейфорії, що може призвести до підвищення психічної залежності
препарати для лікування тривожності (анксіолітики/седативні)
знеболювальні
антигістамінні (ліки для лікування алергії) седативної дії
однак, якщо лікар призначив Вам Алпразолам Альтер разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.
повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
Існують групи препаратів, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть підвищувати активність Алпразолам Альтер, зокрема:
- ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол
- наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін і флуоксетин
- гастропротектори, такі як циметидин
- декстропропоксіфен (наркотичний анальгетик)
- оральні контрацептиви
- дилтіазем (антигіпертензивний)
- макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин і телітроміцин
- інгібітори протеази для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір
- дигоксин (ліки, що використовуються для пригнічення або запобігання порушенням серцевого ритму).

Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання, під час якого буде застосовано загальний наркоз, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Алпразолам Альтер.

Прийом Алпразолам Альтер з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте вживання алкогольних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на Ваш стан пильності (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Алпразолам Альтер під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо Ви приймаєте алпразолам регулярно протягом останніх 3 місяців вагітності, Ваша дитина може розвинути залежність від алпразоламу та мати ризик виникнення симптомів абстинентного синдрому після народження.

Якщо за рішенням лікаря алпразолам застосовується наприкінці вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти у новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна дихальна депресія.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому їх застосування жінкам під час годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, седацію, труднощі з концентрацією та зниження рефлексів, що може посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Тому не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся потенційно небезпечними механізмами, доки не переконаєтеся, як Ви переносите цей лікарський засіб.

Алпразолам Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алпразолам Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Алпразолам Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Таблетки Алпразолам Альтер 0,25 мг таблетки EFG потрібно ковтати цілими, не пережовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Риска на таблетці може допомогти вам розділити її навпіл, якщо вам важко ковтати цілу таблетку. Якщо ліки призначають один раз на добу, краще приймати їх зранку.

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Алпразоламу Альтер, виходячи з необхідної вам дози.

Зазвичай застосовують такі дози:

Початкова доза — 0,25 мг–0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза — від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділені на 2 або 3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною дихальною недостатністю, порушенням функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, при цьому загальна добова доза — 0,5–0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, як і загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість лікування та припинення прийому

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, воно буде проводитися протягом обмежених періодів, і стан вашого здоров’я буде регулярно контролюватися.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу перед припиненням прийому препарату.

Якщо, на вашу думку, дія алпрозоламу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Альтер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпрозоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або відвідайте найближчу лікарню, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дизартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м’язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпрозолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Альтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви згадали про пропущений прийом недавно — відразу прийміть звичайну дозу. Якщо вже майже час наступної дози — пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час, не подвоюючи дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Альтер

Лікування алпрозоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому алпрозоламу може спричинити симптоми відміни.

Можливі симптоми відміни: головний біль, болі в м’язах, тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, роздратування, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, непереносність світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках та животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алпразолам Альтер 0,25 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Нижче наведено побічні ефекти, що виникають під час лікування алпразоламом:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)
- Депресія.
- Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, утруднення вимови слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
- Запор, сухість у роті.
- Втому, подразливість.
Побічні ефекти часто (можуть впливати на від 1 до 10 із 100 пацієнтів)
- Почуття сплутаності, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, утруднення заснування (інсомнія), нервозність.
- Порушення координації, порушення рівноваги, утруднення концентрації уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
- Нудота, зниження апетиту.
- Розмите зору.
- Дерматит.
- Статева дисфункція.
- Зміни ваги тіла.
Побічні ефекти нечасто (можуть впливати на від 1 до 10 із 1000 пацієнтів)
- Психічні та поведінкові розлади (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
- Втрата пам'яті (амнезія).
- Втрата м'язової сили.
- Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (сечова недержність).
- Нерегулярні менструації.
- Симптоми абстиненції.
Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)
- Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
- Психічні та поведінкові розлади (гіпоманія), агресивність, ворожість, ненормальне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
- Дисбаланс автономної нервової системи, непрохідні скорочення м'язів (дистонія).
- Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей).
- Периферичний набряк.
- Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
- Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
- Затримка сечі в сечовому міхурі.
- Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м'язова слабкість, атаксія або подвійний зір. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), що може супроводжуватися неправильною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та літніх людей.
Прийом препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до появи симптомів відміни або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не використовуйте Алпразолам Альтер після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Cad». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Альтер 0,25 мг таблетки

Діючою речовиною є алпрозолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпрозоламу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Круглі, подовжені та білі таблетки. Подовження призначене для полегшення поділу та ковтання, але не для точного ділення на рівні дози. Упаковка містить 30 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 - Мадрид
Іспанія

Виробник

LACER, S.A.
C/. Boters, 5 - Parc Tecnològic del Vallès -
08290 Cerdanyola del Vallès (Барселона, Іспанія)

Цей листок-вкладиш затверджено у червні 2022 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/