Alprazolam Alter 0,25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alprazolam Alter 0,25 mg compresse EFG

Alprazolam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alprazolam Alter e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Alter
3. Come prendere Alprazolam Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alprazolam Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprazolam Alter e a cosa serve

Alprazolam Alter contiene il principio attivo alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicamenti ansiolitici).

Alprazolam Alter è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente. Questo medicinale è indicato solo per un uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alprazolam Alter

Non prenda Alprazolam Alter

• se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine in generale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se soffre di insufficienza respiratoria grave o malattie polmonari.

• se soffre di gravi alterazioni epatiche.

• se soffre di Miastenia grave (una forma di debolezza muscolare).

• se ha risvegli notturni a causa di interruzioni della respirazione (sindrome da apnea notturna).

• se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare che può causare cecità).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alprazolam Alter.

• se soffre o ha sofferto di malattie epatiche o renali, o se è affetto da insufficienza respiratoria cronica, informi il medico.

• se soffre di depressione o di ansia associata a depressione, poiché l’alprazolam può aumentare eventuali pensieri suicidi.

• se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).

• dopo un uso prolungato di alprazolam può verificarsi una certa perdita di efficacia (tolleranza).

• se nota cambiamenti nel suo comportamento o nella personalità, poiché l’alprazolam e le benzodiazepine in generale sono stati associati a reazioni poco comuni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, confusione, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi e comportamento inadeguato. In tal caso, deve consultare immediatamente il medico.

• Alla sospensione del trattamento con alprazolam possono comparire sintomi simili a quelli che hanno indotto l’inizio della terapia con Alprazolam Alter (effetto rimbalzo). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente il dosaggio seguendo le indicazioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Alter”).

• L’uso concomitante di alprazolam e farmaci di tipo oppioide può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.

• Le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. In tal caso, deve sospendere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

• È molto importante informare il medico se ha avuto in passato problemi di consumo di droghe o alcol.

• Esiste il rischio di sviluppare dipendenza quando si utilizza Alprazolam Alter.

L’uso di questo medicinale e di tutte le benzodiazepine in generale può portare a dipendenza. Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e ininterrotto del medicinale o con un aumento del dosaggio. Per ridurre al minimo questi rischi, tenga presente quanto segue:

• Le benzodiazepine devono essere assunte solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve mai consigliarle ad altre persone.
• Non aumenti mai il dosaggio prescritto dal medico né prolunghi la terapia oltre il tempo raccomandato.
• Deve consultare regolarmente il medico per verificare se il trattamento deve proseguire.
• L’uso di droghe o alcol può aumentare il rischio di dipendenza.

Poiché la sospensione di questo medicinale non deve mai avvenire in modo brusco, ma gradualmente, segua scrupolosamente le istruzioni del medico per la conclusione del trattamento.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’efficacia e la sicurezza d’uso nei bambini non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di Alprazolam Alter non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Alprazolam Alter può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai giovani. Se appartiene a questa fascia d’età, il medico potrebbe ridurre il dosaggio e monitorare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Alprazolam Alter”).

Le benzodiazepine e i farmaci correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi epatici o renali, si rivolga al medico, che potrebbe consigliarle un dosaggio inferiore di Alprazolam Alter.

Se soffre di disturbi respiratori, informi il medico.

Assunzione di Alprazolam Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l’effetto sedativo di Alprazolam Alter:

• neurolettici (antipsicotici)

• induttori del sonno (ipnotici)

• medicinali usati per il trattamento della depressione

• medicinali per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici)

• analgesici narcotici e oppioidi (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, aumentando il rischio di dipendenza psichica

• medicinali per il trattamento dell’ansia (ansiolitici/sedativi)

• anestetici

• antistaminici sedativi (medicinali per il trattamento delle allergie)

• tuttavia, se il medico le prescrive Alprazolam Alter insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

• informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

• Esistono gruppi di farmaci che, per la loro azione sull’organismo (inibitori del citocromo P450), possono aumentare l’attività di Alprazolam Alter, come ad esempio:

  • medicinali per il trattamento delle infezioni fungine come chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo
  • i seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina
  • protettori gastrici come la cimetidina
  • dextropropossifene (analgesico narcotico)
  • contraccettivi orali
  • diltiazem (antipertensivo)
  • antibiotici macrolidi come eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina
  • inibitori della proteasi per il trattamento delle infezioni da HIV come ad esempio ritonavir
  • digossina (medicinale usato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Alprazolam Alter.

Assunzione di Alprazolam Alter con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti l’assunzione di bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, con conseguente riduzione dell’attenzione (vedere anche il paragrafo “Guida e uso di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non si raccomanda l’uso di Alprazolam Alter durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che, secondo il giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se assume alprazolam regolarmente negli ultimi tre mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe sviluppare dipendenza da alprazolam e rischiare di manifestare sintomi da astinenza dopo la nascita.

Se, su decisione del medico, l’alprazolam viene somministrato alla fine della gravidanza o durante il parto, potrebbero manifestarsi effetti sul neonato, come abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e depressione respiratoria moderata.

Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto non è raccomandato il loro uso durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, sedazione, difficoltà di concentrazione e riduzione dei riflessi, effetti che possono essere potenziati dall’assunzione di alcol. Di conseguenza, non guidi né usi macchinari potenzialmente pericolosi finché non avrà verificato come tollera il medicinale.

Alprazolam Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Alprazolam Alter sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Alprazolam Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosi

I compresse di Alprazolam Alter devono essere inghiottite senza masticare, con l'aiuto di una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Il solco presente sulla compressa può aiutarla a dividerla se le risulta difficile inghiottirla intera. Se la dose giornaliera deve essere assunta una sola volta al giorno, è preferibile prenderla al mattino.

Il medico le prescriverà la formulazione di Alprazolam Alter più adatta in base alla dose di cui necessita.

Le dosi abituali sono le seguenti:

• La dose iniziale è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.
• La dose abituale varia da 0,5 mg fino a un massimo di 4 mg al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni.

Nei pazienti anziani o con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, la dose raccomandata inizialmente è di 0,25 mg di alprazolam, 2 o 3 volte al giorno, con un totale giornaliero di alprazolam compreso tra 0,5 mg e 0,75 mg in dosi frazionate, che potrà essere aumentata gradualmente se necessario e ben tollerata.

Ciascuna dose singola non deve superare i limiti indicati, né deve essere superata la dose giornaliera totale, a meno che il medico non le indichi espressamente diversamente.

Durata e sospensione del trattamento

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato. Se il medico ritiene necessario prolungare il trattamento nel suo caso specifico, lo farà per periodi limitati e le effettuerà un monitoraggio frequente della situazione.

Non interrompa mai il trattamento bruscamente. Il medico le indicherà la durata del trattamento in base all'andamento della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino alla sospensione completa.

Se ritiene che l'effetto dell'alprazolam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Alprazolam Alter di quanto deve

Se ha assunto più alprazolam di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma.

I sintomi includono sonnolenza (stato di intorpidimento), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di sonnolenza profonda e prolungata), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze gravi sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all'alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Alprazolam Alter

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda della dose dimenticata da poco tempo, la prenda immediatamente; in caso contrario, attenda il momento della dose successiva, senza assumere una dose doppia per recuperare.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Alter

Il trattamento con alprazolam può provocare dipendenza; pertanto, l'interruzione brusca dell'assunzione di alprazolam può causare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza possono includere: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolio e crampi agli arti e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, depersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, deve consultare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Alprazolam Alter può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con alprazolam:

• Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

  • Depressione.
  • Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà ad articolare le parole (disartria), capogiri, cefalea.
  • Stitichezza, bocca secca.
  • Affaticamento, irritabilità.

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)

  • Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
  • Coordinazione anomala, alterazione dell'equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
  • Nausea, riduzione dell'appetito.
  • Vista offuscata.
  • Dermatite.
  • Disfunzione sessuale.
  • Variazioni di peso.

• Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)

  • Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
  • Perdita di memoria (amnesia).
  • Perdita di forza muscolare.
  • Incapacità di trattenere l'urina nella vescica (incontinenza urinaria).
  • Mestruazioni irregolari.
  • Sintomi da astinenza.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

  • Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell'allattamento dopo il parto).
  • Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di droghe.
  • Squilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni involontarie dei muscoli (distonia).
  • Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
  • Edema periferico.
  • Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle).
  • Fotosensibilità (reazione esagerata alla luce).
  • Ritenzione urinaria nella vescica.
  • Pressione intraoculare elevata.

Con l'uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• Sonnolenza, ridotta reattività agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all'inizio del trattamento e generalmente scompaiono con la prosecuzione della terapia. Possono occasionalmente verificarsi disturbi gastrointestinali, variazioni del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può essere associata a comportamenti inadeguati.
• L'uso di benzodiazepine può rivelare una depressione già esistente.
• Quando si utilizzano benzodiazepine o composti simili, possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.
• L'assunzione del prodotto (anche alle dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L'interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Può svilupparsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alprazolam Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi Alprazolam Alter dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scad”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Alter 0,25 mg compresse

Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, carbossimetilamido sodico (tipo A) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse circolari, biconcave e di colore bianco. Il solco permette la frazionabilità e facilita la deglutizione, ma non è destinato a dividere la compressa in dosi esattamente uguali. Confezione da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 3
28036 - Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

LACER, S.A.
C/. Boters, 5 - Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcellona, Spagna)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/