Алпразолам Виатрис 0,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Виатрис 0,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам Виатрис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Алпразолам Виатрис
3. Как принимать Алпразолам Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алпразолам Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Виатрис и для чего он применяется

Таблетки содержат алпразолам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Предполагается, что алпразолам может усиливать действие естественного вещества, называемого ГАМК, в головном мозге. Алпразолам применяется для краткосрочного лечения тяжелого тревожного расстройства.

Алпразолам следует использовать только в краткосрочном режиме, поскольку он может вызывать зависимость.

2. Что необходимо знать перед началом приема Алпразолам Виатрис

Не принимайте Алпразолам Виатрис:

• Если у вас аллергия на алпразолам или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью.
• Если у вас тяжелые нарушения дыхания или заболевания легких.
• Если у вас апноэ во сне (нерегулярное дыхание во время сна).
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени.
• Если у вас алкогольная или наркотическая зависимость.
• Если вы принимаете другие лекарственные средства, оказывающие действие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики).
• Если у вас глаукома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолам Виатрис:

• Если у вас хронические заболевания легких, легкие или умеренные нарушения функции печени или почек.
• Если у вас депрессия или тревожность, связанная с депрессией, поскольку алпразолам может усиливать склонность к суицидальным мыслям.
• Если вы принимаете другие лекарства от тревожности или бессонницы.
• Если у вас в анамнезе есть алкогольная или наркотическая зависимость, или если вам трудно отказаться от приема лекарств, алкоголя или наркотиков. Ваш врач может помочь вам прекратить прием этого препарата.
• Если у вас расстройства личности.
• Если вы пожилой пациент, поскольку алпразолам может вызывать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями.

Во время приема этого препарата возможно временное нарушение памяти. Чтобы снизить риск, старайтесь спать полный ночной сон (7–8 часов) во время терапии.

Алпразолам может вызывать редкие побочные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, спутанность сознания, приступы гнева, кошмары, галлюцинации (видения или слуховые иллюзии), психоз (потеря связи с реальностью) и неадекватное поведение. Если вы заметите у себя любые из этих изменений в поведении во время приема препарата, немедленно обратитесь к врачу, так как лечение необходимо прекратить.

Дети и подростки

Алпразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Алпразолам Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Антипсихотики (лекарства для лечения психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин, гипнотики (средства для вызывания сна), такие как фенобарбитал и золпидем, седативные средства (против тревожности), такие как диазепам и лоразепам, наркотические анальгетики (для обезболивания), такие как пропоксифен, противокашлевые средства, такие как декстрометорфан и кодеин, препараты, такие как метадон (используемый для обезболивания или при лечении опиоидной зависимости), анестетики (используемые при наркозе), такие как галотан и бупивакаин, а также некоторые антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама.
• Клозапин (препарат, применяемый при психических заболеваниях, например, при шизофрении). Он может повышать концентрацию алпразолама в крови.
• Препараты, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые при депрессии (например, флуоксетин и сертралин).
• Противоэпилептические препараты (например, фенитоин и карбамазепин).
• Противоаллергические препараты (антигистаминные средства, такие как цетиризин и циклизин).
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и другие азольные производные).
• Циметидин (для лечения язвы желудка), нефазодон (для лечения депрессии) или флувоксамин (для лечения обсессивно-компульсивного расстройства, ОКР), поскольку доза алпразолама может потребовать коррекции.
• Имипрамин или дезипрамин — трициклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые при депрессии, при этом может потребоваться коррекция дозы этих препаратов.
• Оральные контрацептивы («таблетки»).
• Дилтиазем (применяется при стенокардии и высоком артериальном давлении).
• Некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин).
• Препараты, известные как ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ (например, ритонавир).
• Дигоксин (препарат, применяемый при сердечных заболеваниях). При одновременном приеме с этим препаратом возможно отравление дигоксином (признаки: нарушение ритма сердца, спутанность сознания, бред, нарушение зрения, головная боль, боли в животе, тошнота и рвота).

Одновременный прием этого препарата с опиоидами (сильными анальгетиками, препаратами для заместительной терапии и некоторыми противокашлевыми средствами) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. Имеются сообщения о летальных исходах. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Тем не менее, если врач назначил вам таблетки Алпразолам Виатрис одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех опиоидах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если вы почувствуете такие симптомы.

Если вам предстоит операция с общей анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете алпразолам.

Прием Алпразолам Виатрис с напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема алпразолама, поскольку алкоголь усиливает действие препарата и поэтому должен быть исключен. Также не употребляйте в больших количествах сок из винограда, поскольку он может повышать концентрацию алпразолама в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не принимайте алпразолам во время беременности, если только вы и ваш врач не оценили риски и пользу.

Если вы принимаете алпразолам регулярно в течение последних трех месяцев беременности, у вашего ребенка может развиться зависимость от алпразолама и риск синдрома отмены после рождения.

Если врач принял решение о приеме этого препарата в конце беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться снижение температуры тела, мышечная гипотония, затруднения дыхания и кормления, тремор, повышенная возбудимость и беспокойство.

Не следует принимать алпразолам в период лактации, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и механизмами после приема алпразолама, поскольку возможна потеря концентрации и контроля над мышцами, нарушение памяти, головокружение, сонливость или ощущение опьянения.

Алпразолам Виатрис содержит лактозу

Алпразолам Виатрис содержит лактозу. Если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом алпразолама.

Алпразолам Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Алпразолам Виатрис содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.

Бензоат натрия может усиливать желтуху (желтение кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

3. Как принимать Алпразолам Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг три раза в день.

При необходимости врач может принять решение увеличить вашу дозу до максимальной величины 3 мг в сутки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Увеличение дозы должно проводиться с осторожностью, и сначала следует увеличивать вечернюю дозу, а не дневную.

Если вы ранее никогда не принимали подобные препараты или имеете анамнез алкогольной зависимости, может потребоваться более низкая доза.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два или три раза в день. Если состояние пациента удовлетворительное, врач может принять решение постепенно увеличивать дозу на 0,5 мг каждые 3 дня до максимальной дозы 1,5 мг в сутки. Пациентам пожилого возраста с ослабленным состоянием здоровья не следует превышать дозу 0,75 мг в сутки.

Таблетки Алпразолам Виатрис принимаются перорально. Просечка предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Если у вас имеются нарушения функции печени или почек, врач может порекомендовать вам принимать меньшую, чем обычно, дозу. Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с нарушениями функции печени или почек составляет от 0,75 мг до 1,5 мг в сутки.

Продолжительность лечения

Алпразолам Виатрис не следует принимать дольше срока, установленного вашим врачом, и, как правило, продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель. Это связано с тем, что длительный приём алпразолама в высоких дозах может привести к физической и психической зависимости от этого вещества.

Если вы приняли Алпразолам Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику. Симптомы передозировки включают сонливость, спутанность сознания, нарушение координации движений, непроизвольные движения, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, усталость, потерю сознания и, крайне редко, смерть.

Если вы забыли принять Алпразолам Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма по расписанию.

Если вы прекращаете лечение Алпразоламом Виатрис

Как правило, рекомендуется не прекращать приём препарата резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

После прекращения приёма препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как тревожность, беспокойство, судороги, головная боль, мышечная боль, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные движения, а также могут возникнуть трудности со сном. В крайних случаях возможны также такие симптомы, как нарушение самосознания, потеря связи с реальностью, повышенная чувствительность к свету, звуку и физическому контакту, ощущение онемения или покалывания в конечностях, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), судороги, спазмы желудка, мышечные судороги, рвота, потливость и возбуждение.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных симптомов или изменения настроения.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

У пациентов с анамнезом насилия, пограничного расстройства личности, алкогольной зависимости, а также у лиц, принимавших препараты, влияющие на центральную нервную систему, отмечалось враждебное или агрессивное поведение. Если у вас посттравматическое стрессовое расстройство, прекращение лечения алпразоламом может вызвать раздражительность, враждебность, неприятные мысли и идеи.

Некоторые из наиболее частых побочных эффектов наблюдаются в начале лечения. Как правило, они исчезают в ходе дальнейшего приема препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, которые могут быть серьезными:

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Приступы или судороги.
• Инсульты, которые могут нарушать мышечную активность, один из органов чувств, функции организма или способ мышления, чувствования или восприятия окружающего.
• Потеря памяти (амнезия).
• Необычная реакция на этот препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бредовые мысли (делирий), ярость, кошмары, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), утрата связи с реальностью (психоз) или странное поведение.
• Симптомы абстиненции

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Повышение частоты инфекций, проявляющееся в виде лихорадки, сильного озноба, язв во рту или боли в горле. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень лейкоцитов.
• Закупорка дыхательных путей, вызывающая затруднение дыхания.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи или белков глаз, светлый цвет кала, темную мочу.
• Признаки тяжелой аллергической реакции, включая зуд, высыпания на коже, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании.
• Затрудненное мочеиспускание, выделение небольшого количества мочи или полное отсутствие мочеиспускания, возможно с болью.
• Злоупотребление препаратом

В этом случае необходимо прекратить лечение данным препаратом. Ваш врач сообщит вам, как правильно прекратить прием препарата.

Другие возможные побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Сонливость или сонливое состояние.
• Трудности со сном.
• Головокружение, затруднение контроля движений (атаксия).
• Головная боль.
• Затруднение речи.
• Сильный запор, сухость во рту.
• Усталость.
• Повышение или снижение массы тела.
• Депрессия.
• Затруднение запоминания.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Повышение или снижение аппетита.
• Расплывчатость зрения.
• Ощущение отчуждения или отделения от собственного тела (деперсонализация).
• Восприятие других людей и окружающего мира как сна или нереальных (дереализация).
• Страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация.
• Покалывание, неконтролируемые спазмы, подергивания или судороги, нарушение координации, дрожь или судороги, проблемы с равновесием.
• Затруднение концентрации, отсутствие энергии.
• Усиленное сердцебиение, ощущаемое как колющие ощущения в груди (сердцебиение).
• Приливы жара.
• Заложенность носа, боль в горле или продуктивный кашель. Эти симптомы могут указывать на инфекцию.
• Учащенное дыхание.
• Повышение или снижение полового влечения.
• Неспособность заснуть (бессонница).
• Избыточная сонливость.
• Сексуальная дисфункция.
• Повышенное слюноотделение.
• Недомогание (рвота), боли в желудке, диарея, тошнота, боль в животе.
• Повышенное потоотделение.
• Кожная сыпь, зуд кожи.
• Спазмы или судороги мышц, боль в спине, мышечная боль, боль в суставах.
• Боль в груди.
• Необычная слабость.
• Отеки, вызванные избытком жидкости в организме (отек).
• Шум в ушах.
• Повышенный риск дорожно-транспортных происшествий.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышенная склонность к образованию синяков.
• Нарушения сна.
• Повышенная разговорчивость (говорливость), импульсивность, замедленное мышление.
• Слабость мышц.
• Сниженная подвижность.
• Двоение в глазах, другие нарушения зрения.
• Эйфория или ощущение излишнего возбуждения, неспособность получать удовольствие от обычных приятных занятий.
• Устойчивая неспособность достичь оргазма.
• Перепады настроения.
• Панические атаки.
• Обмороки.
• Неловкость движений.
• Проблемы с вкусом.
• Состояние, близкое к потере сознания (ступор).
• Скованность суставов, боль в конечностях.
• Непроизвольная потеря мочи (недержание), частое мочеиспускание, нарушение мочеиспускания в течение дня.
• Проблемы с эякуляцией, неспособность достичь или сохранить эрекцию.
• Нерегулярные менструации у женщин.
• Аномальные ощущения.
• Изменение походки, ощущение опьянения, чувство нервозности или напряжения, ощущение расслабленности, ощущение похмелья.
• Симптомы, схожие с гриппом, вялость.
• Жажда.
• Повышение уровня билирубина в крови, выявляемое при анализе крови.
• Падения, травмы конечностей.
• Передозировка.
• Зависимость от препарата

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Повышенный уровень пролактина в крови, выявляемый при анализе крови (гиперпролактинемия).
• Враждебное поведение.
• Неспособность сидеть спокойно или оставаться неподвижным, гиперактивность.
• Аномальное мышление.
• Затруднения в обучении и решении задач.
• Проблемы с кровеносными сосудами.
• Отеки рук и ног (периферические отеки).
• Повышенная бдительность.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Учащенное сердцебиение (тахикардия).
• Пониженное артериальное давление.
• Снижение слюноотделения.
• Нарушение функции печени, выявляемое при анализе крови.
• Проблемы с мышечным тонусом.
• Ощущение жара.
• Повышение внутриглазного давления.
• Злоупотребление препаратом

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Хранение Алпразолам Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты и упаковку нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Виатрис

• Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Алпразолам Виатрис содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, бензоат натрия (Е-211), докусат натрия, повидон, кремнезём коллоидный безводный, крахмал гликолят натрия картофельный (крахмал картофельный), стеарат магния, краситель кармин индинго (Е-132) и эритрозин (Е-127).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 0,5 мг — розовые, овальные, с маркировкой «AL» и насечкой «0.5» на одной стороне и «G» — на обратной стороне.

Алпразолам Виатрис выпускается в полимерных флаконах по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 и 100 таблеток, а также в блистерах из прозрачного или зелёного ПВХ/алюминия по 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84 и 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Амстелвен

Нидерланды

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Комаром, 2900

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Alprazolam Mylan 0.5 mg

Испания: Алпразолам Виатрис 0,5 мг таблетки ЕФГ

Нидерланды: Alprazolam Mylan 0.5 mg Tabletten

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/