Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Віатріс 0,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Алпразолам Віатріс
Як приймати Алпразолам Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Віатріс і для чого його застосовують

Таблетки містять алпразолам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Вважається, що алпразолам може підвищувати дію природної речовини, яка називається ГАМК, у мозку. Алпразолам застосовується для короткотривалого лікування тяжкого тривожного розладу.

Алпразолам слід застосовувати лише короткотривало, оскільки він може викликати залежність.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алпразолам Віатріс

Не приймайте Алпразолам Віатріс:

Якщо ви алергічно реагуєте на алпразолам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія, що характеризується м’язовою слабкістю.
Якщо у вас серйозні труднощі з диханням або захворювання легень.
Якщо у вас апное сну (неправильне дихання під час сну).
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки.
Якщо у вас алкоголізм або наркозалежність.
Якщо ви приймаєте інші ліки, що діють на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепінами, нейролептиками).
Якщо у вас глаукома.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразолам Віатріс:

Якщо у вас хронічні захворювання легень, легкі або помірні порушення функції печінки або нирок.
Якщо у вас депресія або тривожність, пов’язані з депресією, оскільки алпразолам може посилювати будь-які суїцидальні думки, які можуть у вас бути.
Якщо ви приймаєте інші ліки від тривожності або безсоння.
Якщо у вас були випадки алкоголізму, наркозалежності або у вас виникають труднощі з відмовою від ліків, алкоголю або наркотиків. Ваш лікар може допомогти вам припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо у вас розлади особистості.
Якщо ви літня людина, оскільки алпразолам може спричинити сонливість або м’язову слабкість, що, у свою чергу, може призвести до падінь, часто з тяжкими наслідками для цієї групи пацієнтів.

Під час прийому цього лікарського засобу ви можете тимчасово втратити пам’ять. Щоб зменшити ризик, намагайтеся спати протягом усієї ночі (7–8 годин), коли приймаєте цей препарат.

Алпразолам пов’язаний з рідкісними побічними реакціями, такими як нервозність, збудження, роздратування, агресивність, сплутаність свідомості, напади люті, кошмари, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), психоз (втрата контакту з реальністю) та неприйнятна поведінка. Якщо ви помітили будь-які з цих змін у своїй поведінці під час прийому цього лікарського засобу, будь ласка, зверніться до свого лікаря, оскільки вам необхідно припинити лікування.

Діти та підлітки

Алпразолам не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Алпразолам Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Антипсихотики (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлорпромазин, гінотики (ліки, що використовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, седативні засоби (ліки, що використовуються для лікування тривожності), такі як діазепам і лоразепам, наркотичні анальгетики (ліки для лікування болю), такі як пропоксіфен, засоби проти кашлю (ліки для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (який може використовуватися для полегшення болю або як допомога при залежності від опіоїдів), анестетики (ліки, що використовуються при анестезії), такі як галотан і бупівакаїн, або деякі антидепресанти, оскільки вони також можуть посилювати дію алпразоламу.
Клозапін (ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшити кількість алпразоламу в крові.
Ліки, відомі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), що використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин і сертралін).
Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін).
Препарати для лікування алергії (антигістаміни), такі як цетирізин і циклізин.
Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол та інші азолові похідні).
Циметидин (для лікування шлункових виразок), нефазодон (для лікування депресії) або флуоксомін (для лікування обсесивно-компульсивного розладу, ОКР), оскільки дозу алпразоламу може знадобитися скоригувати.
Іміпрамін або дезіпрамін — ліки, відомі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), що використовуються для лікування депресії, оскільки дозу цих препаратів може знадобитися скоригувати.
Оральні контрацептиви («таблетки»).
Дилтіазем (використовується для лікування стенокардії та високого тиску).
Певні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин та рифампіцин).
Препарати, відомі як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір).
Дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця). Може виникнути отруєння дигоксином (ознаки отруєння: нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, божевілля, порушення зору, головний біль, біль у животі, нудота та блювання) під час прийому дигоксину разом із цим препаратом.

Спільне застосування цього лікарського засобу та опіоїдів (сильні анальгетики, препарати для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Зареєстровані випадки смерті. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Проте, якщо ваш лікар призначив вам таблетки Алпразолам Віатріс разом з опіоїдами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви будете піддаватися операції, під час якої вам буде введено загальний наркоз, повідомте лікарю, що ви приймаєте алпразолам.

Прийом Алпразолам Віатріс разом із напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому алпразоламу, оскільки алкоголь посилює дію цього препарату і тому його слід уникати. Не вживайте надмірно великі кількості соку з винограду під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не приймайте алпразолам, якщо ви вагітні, якщо тільки ви і ваш лікар не оцінили ризики та переваги.

Якщо ви регулярно приймаєте алпразолам протягом останніх трьох місяців вагітності, ваша дитина може стати залежною від алпразоламу та мати ризик розвитку симптомів абстиненції після народження.

Якщо ваш лікар вирішив, що ви повинні приймати цей препарат під час останнього періоду вагітності або під час пологів, ваша дитина може мати зниження температури тіла, млявість, труднощі з диханням та харчуванням, тремтіння, підвищену збудливість та збудження.

Не слід приймати алпразолам під час годування груддю, оскільки препарат може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами після прийому алпразоламу, оскільки ви можете втратити концентрацію або м’язовий контроль, втратити пам’ять, відчувати запаморочення, оніміння або головокружіння.

Алпразолам Віатріс містить лактозу

Алпразолам Віатріс містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом алпразоламу.

Алпразолам Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Алпразолам Віатріс містить бензоат натрію

Цей препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.

Бензоат натрію може посилювати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

3. Як застосовувати Алпразолам Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі (понад 18 років)

Рекомендована доза становить від 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.

За необхідності ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної 3 мг на добу. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо виникли запитання. Збільшення дози має проводитися обережно, і дозу на ніч слід збільшувати раніше, ніж денну дозу.

Якщо ви раніше ніколи не приймали ці типи ліків або маєте історію алкоголізму, може знадобитися нижча доза.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг двічі або тричі на добу. Якщо стан пацієнта дозволяє, лікар може вирішити збільшити дозу на 0,5 мг кожні 3 дні до максимальної дози 1,5 мг на добу. Пацієнти похилого віку з ослабленим станом здоров’я не повинні приймати більше 0,75 мг на добу.

Таблетки Алпразолам Віатріс призначено для перорального застосування. Риска на таблетці призначена виключно для її поділу, якщо вам важко проковтнути таблетку цілою.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може порадити приймати меншу дозу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок становить 0,75 мг – 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Алпразолам Віатріс не слід приймати довше, ніж встановив ваш лікар, і, як правило, термін не повинен перевищувати 8–12 тижнів. Це пов’язано з тим, що тривале застосування алпрозоламу високими дозами може призвести до фізичної та психічної залежності від цієї речовини.

Якщо ви прийняли Алпразолам Віатріс у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність свідомості, відсутність координації або непрохідні рухи, утруднення дихання, зниження артеріального тиску, втому, втрату свідомості та, дуже рідко, смерть.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — дочекайтеся наступного прийому.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Віатріс

Загалом рекомендується не припиняти лікування різко, а поступово зменшувати дозу відповідно до інструкцій лікаря.

Після припинення застосування можуть виникнути побічні ефекти, такі як тривожність, непокоя, судоми, головний біль, м’язовий біль, напруження, сплутаність свідомості, дратівливість, непрохідні рухи, а також можуть виникнути проблеми зі сном. У крайніх випадках це також може включати симптоми, такі як втрата самосвідомості, відчуження від реальності, підвищена чутливість до світла, звуку та фізичного контакту, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, яких немає, судоми, шлункові спазми, м’язові крампи, блювоту, пітливість та збудження.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або зміни в стані настрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

У людей із історією насильства, граничного розладу особистості, алкоголізму або у тих, хто приймав ліки, що впливають на центральну нервову систему, спостерігалася шкідлива або агресивна поведінка. Якщо у вас посттравматичний стресовий розлад, припинення лікування алпразоламом може спричинити роздратливість, ворожість, а також неприємні думки й уявлення.

Деякі з найпоширеніших побічних ефектів виникають на початку лікування. Як правило, вони зникають під час подальшого прийому препарату.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Припадки або судоми.
Інсульт, що може впливати на м’язову активність, один із почуттів, функції організму або спосіб мислити, відчувати чи сприймати навколишнє.
Втрата пам’яті (амнезія).
Незвичайна реакція на цей препарат може включати один або кілька із таких симптомів: нервозність, збудження, роздратливість, агресивність, ірраціональні думки (делірій), лютість, кошмари, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз) або дивна поведінка.
Симптоми абстиненції.

Потрібно буде припинити лікування цим препаратом. Ваш лікар повідомить вам, як правильно припинити прийом.

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Сонливість або сон.
Тривога заснути.
Запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія).
Головний біль.
Труднощі з мовою.
Сильне запорушення, сухість у роті.
Втому.
Збільшення або зменшення ваги.
Депресію.
Труднощі з пам’яттю.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Збільшення або зменшення апетиту.
Розмите зору.
Відчуття відчуження або відокремлення від власного тіла (деперсоналізація).
Сприйняття інших людей та навколишнього середовища як сну або чогось нереального (дереалізація).
Страх, нервозність або тривога, плутанина, дезорієнтація.
Поколювання, неконтрольовані спазми, сіриги або судоми, порушення координації, тремтіння або судоми, проблеми з рівновагою.
Труднощі з концентрацією, відчуття відсутності енергії.
Прискорене серцебиття, яке відчувається як колючі відчуття в грудях (серцебиття).
Приливи жару.
Набрякнення носа, біль у горлі або продуктивний кашель. Ці симптоми можуть свідчити про інфекцію.
Прискорене дихання.
Збільшення або зменшення сексуального бажання.
Нездатність заснути (безсоння).
Надмірна сонливість.
Сексуальну дисфункцію.
Збільшення слиновиділення.
Нудоту, дискомфорт у шлунку, діарею, нудоту, біль у животі.
Надмірне потовиділення.
Висипання, свербіж шкіри.
Спазми або судоми м’язів, біль у спині, м’язовий біль, біль у суглобах.
Біль у грудях.
Незвичайну слабкість.
Набряки через надмірну кількість рідини в організмі (едема).
Дзвін у вухах.
Ризик дорожньо-транспортних пригод.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Підвищена схильність до синців.
Порушення сну.
Багатослівність (надмірна розмова), імпульсивність, уповільнені думки.
М’язову слабкість.
Знижену рухливість.
Подвійний зір, інші проблеми зі зором.
Ейфорію або відчуття надмірної збудливості, нездатність насолоджуватися звичайними приємними діями.
Тривалу нездатність досягти оргазму.
Зміни настрою.
Приступи паніки.
Втрату свідомості.
Незграбність.
Проблеми зі смаком.
Стан, близький до втрати свідомості (ступор).
Затвердіння суглобів, біль у кінцівках.
Непередбачувану втрату сечі (неконтрольована сеча) або часте сечовипускання, аномальне сечовипускання вдень.
Проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або підтримувати ерекцію.
Нерегулярні менструальні цикли у жінок.
Аномальні відчуття.
Зміни в ходьбі, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття «похмілля».
Симптоми, схожі на грип, апатію.
Прагнення пити.
Підвищення рівня білірубіну, що виявляється під час аналізу крові.
Падіння, ушкодження кінцівок.
Передозування.
Залежність від наркотиків.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Підвищений рівень пролактину в крові, що виявляється під час аналізу крові (гіперпролактинемія).
Агресивну поведінку.
Нездатність сидіти або залишатися спокійним, гіперактивність.
Аномальні думки.
Утруднення в навчанні та вирішенні проблем.
Проблеми з кровоносними судинами.
Набряки рук і ніг (периферичний едема).
Надмірну пильність.
Підвищену чутливість до світла.
Прискорене серцебиття (тахікардія).
Зниження артеріального тиску.
Зниження слиновиділення.
Аномальну функцію печінки, що може бути виявлена при аналізі крові.
Проблеми з м’язовим тонусом.
Відчуття тепла.
Підвищення внутрішньоочного тиску.
Зловживання наркотиками.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Алпразолам Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у водовід. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Віатріс

Діюча речовина — алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2, «Алпразолам Віатріс містить лактозу»), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, бензоат натрію (Е-211), докусат натрію, повідон, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію крохмаль гліколят картопляний (крохмаль картопляний), стеарат магнію, барвник кармін індиго (Е-132) та еритрозин (Е-127).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 0,5 мг — рожеві, овальні, з гравіруванням «AL» та розрізом «0.5» на одному боці та «G» на звороті.

Алпразолам Віатріс доступний у пластикових банках по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 та 100 таблеток і у блістерних упаковках з прозорого або зеленого ПВХ/алюмінію — по 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84 та 100 таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Нідерланди

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Комаром, 2900

Угорщина

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Alprazolam Mylan 0.5 mg

Іспанія: Алпразолам Віатріс 0,5 мг таблетки EFG

Нідерланди: Alprazolam Mylan 0.5 mg Tabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2020

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/