Alprazolam ViatriS 0,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alprazolam Viatris 0,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alprazolam Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Viatris
3. Come prendere Alprazolam Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alprazolam Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Alprazolam Viatis e a cosa serve

Le compresse contengono alprazolam, che appartiene al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

Si ritiene che l'alprazolam possa aumentare l'azione di una sostanza naturale, chiamata GABA, nel cervello. L'alprazolam viene utilizzato per il trattamento a breve termine del disturbo grave d'ansia.

L'alprazolam deve essere utilizzato soltanto a breve termine, poiché può causare dipendenza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alprazolam Viatris

Non prenda Alprazolam Viatris:

• Se è allergico all'alprazolam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare.
• Se ha gravi difficoltà respiratorie o malattie polmonari.
• Se soffre di apnea notturna (respirazione irregolare durante il sonno).
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se soffre di alcolismo o dipendenza da droghe.
• Se sta assumendo altri medicinali con effetto noto sul sistema nervoso centrale (ad esempio benzodiazepine, neurolettici).
• Se soffre di glaucoma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alprazolam Viatris:

• Se ha problemi polmonari cronici, lievi o moderati problemi epatici o renali.
• Se soffre di depressione o di ansia associata a depressione, poiché l'alprazolam può aumentare eventuali pensieri suicidi.
• Se sta assumendo altri medicinali per l'ansia o l'insonnia.
• Se ha avuto in passato problemi di alcolismo, tossicodipendenza o difficoltà ad interrompere l'assunzione di farmaci, alcol o droghe. Il suo medico può aiutarla a sospendere questo medicinale.
• Se soffre di disturbi della personalità.
• Se è un paziente anziano, poiché l'alprazolam può causare sonnolenza o debolezza muscolare, che a loro volta possono provocare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Potrebbe manifestare una perdita temporanea della memoria durante l'assunzione di questo medicinale. Per ridurre il rischio, cerchi di dormire per tutta la notte (7-8 ore) mentre assume questo medicinale.

L'alprazolam è stato associato a reazioni poco comuni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, confusione, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà) e comportamenti inadeguati. Se nota uno qualsiasi di questi cambiamenti nel suo comportamento durante l'assunzione di questo medicinale, la preghiamo di contattare immediatamente il suo medico, poiché dovrà interrompere il trattamento.

Bambini e adolescenti

L'alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Alprazolam Viatris

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antipsicotici (medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali) come haloperidolo e clorpromazina, ipnotici (medicinali utilizzati per indurre il sonno) come fenobarbital e zolpidem, sedativi (medicinali utilizzati per trattare l'ansia) come diazepam e lorazepam, analgesici narcotici (medicinali per il dolore) come propoxifene, antitussivi (medicinali per la tosse) come destrometorfano e codeina, medicinali come la metadone (che può essere utilizzata per il dolore o come aiuto nel trattamento della dipendenza da oppiacei), anestetici (medicinali utilizzati in anestesia) come alogeno e bupivacaína o alcuni antidepressivi, poiché possono aumentare gli effetti dell'alprazolam.
• Clozapina (un medicinale utilizzato per trattare malattie mentali come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la quantità di alprazolam nel sangue.
• Medicinali noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati per trattare la depressione (ad esempio, fluoxetina e sertralina).
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad esempio, fenitoina e carbamazepina).
• Antistaminici (medicinali per le allergie) come cetirizina e ciclizina.
• Medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo e altri derivati azolici).
• Cimetidina (per il trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (per il trattamento della depressione) o fluvoxamina (per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo, DOC), poiché la dose di alprazolam potrebbe dover essere aggiustata.
• Imipramina o desipramina, medicinali noti come antidepressivi triciclici (ATC), utilizzati per trattare la depressione, poiché la dose di questi medicinali potrebbe dover essere aggiustata.
• Contraccettivi orali (la "pillola").
• Diltiazem (utilizzato per trattare l'angina pectoris e l'ipertensione).
• Determinati antibiotici (ad esempio, eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina).
• Medicinali noti come inibitori della proteasi, utilizzati per trattare l'HIV (ad esempio, ritonavir).
• Digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle malattie cardiache). Potrebbe verificarsi un'intossicazione da digossina (i segni di intossicazione sono: battito cardiaco irregolare, confusione, delirio, disturbi della vista, mal di testa, dolore addominale, nausea e vomito) durante l'assunzione contemporanea di digossina e di questo medicinale.

L'uso concomitante di questo medicinale con oppioidi (analgesici forti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Sono stati riportati decessi. Per questo motivo, l'uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il suo medico le prescrive compresse di Alprazolam Viatris insieme a oppioidi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il suo medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari in modo che siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. Contatti il suo medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo alprazolam.

Assunzione di Alprazolam Viatris con bevande e alcol

Non beva alcol durante l'assunzione di alprazolam, poiché l'alcol aumenta gli effetti di questo medicinale e pertanto deve essere evitato. Eviti di bere grandi quantità di succo di uva, poiché potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non prenda alprazolam durante la gravidanza, a meno che lei e il suo medico non abbiate valutato attentamente rischi e benefici.

Se assume alprazolam regolarmente durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe sviluppare dipendenza da alprazolam e rischiare di manifestare sintomi da astinenza dopo la nascita.

Se il suo medico decide di prescriverle questo medicinale alla fine della gravidanza o durante il parto, il bambino potrebbe manifestare abbassamento della temperatura corporea, debolezza muscolare, difficoltà respiratorie e alimentari, tremori, ipereccitabilità e agitazione.

Non deve assumere alprazolam durante l'allattamento poiché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari dopo aver assunto alprazolam, poiché potrebbe perdere concentrazione o controllo muscolare, avere perdita di memoria, vertigini, sensazione di intorpidimento o capogiri.

Alprazolam Viatris contiene lattosio

Alprazolam Viatris contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere alprazolam.

Alprazolam Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

Alprazolam Viatris contiene benzoato di sodio

Questo medicinale contiene 0,1 mg di benzoato di sodio in ogni compressa.

Il benzoato di sodio può aumentare la comparsa di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

3. Come prendere Alprazolam Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti (oltre i 18 anni)

La dose raccomandata è compresa tra 0,25 mg e 0,5 mg tre volte al giorno.

Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 3 mg al giorno. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi. L'aumento della dose deve essere effettuato con cautela e si dovrebbe aumentare prima la dose serale rispetto a quella diurna.

Se non ha mai assunto questo tipo di medicinali in precedenza o se ha una storia di alcolismo, potrebbe essere necessaria una dose più bassa.

Pazienti di età avanzata

La dose raccomandata nei pazienti di età avanzata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno. Se fisicamente in buone condizioni e se necessario, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose di 0,5 mg ogni 3 giorni, fino a un massimo di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti anziani deboli non deve essere superata la dose di 0,75 mg al giorno.

I compresse di Alprazolam Viatris devono essere assunte per via orale. La riga di rottura serve esclusivamente per dividere la compressa qualora fosse difficile ingoiarla intera.

Pazienti con problemi epatici o renali

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore rispetto a quella abituale. La dose massima raccomandata per i pazienti con problemi epatici o renali è compresa tra 0,75 mg e 1,5 mg al giorno.

Durata del trattamento

Alprazolam Viatris non deve essere assunto per un periodo superiore a quello stabilito dal medico e generalmente non dovrebbe superare le 8-12 settimane. Ciò è dovuto al fatto che l'assunzione prolungata di alprazolam a dosi elevate può portare a una dipendenza fisica e mentale da questa sostanza.

Se assume una dose eccessiva di Alprazolam Viatris

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario. I sintomi di un sovradosaggio includono sonnolenza, confusione, mancanza di coordinazione o movimenti involontari, difficoltà respiratorie, abbassamento della pressione arteriosa, stanchezza, perdita di coscienza e, molto raramente, la morte.

Se dimentica di assumere Alprazolam Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; attenda il momento della dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Viatris

In generale si raccomanda di non interrompere bruscamente la terapia, ma di ridurre gradualmente la dose, sempre seguendo le indicazioni del medico.

All'arresto del trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come ansia, agitazione, convulsioni, mal di testa, dolore muscolare, tensione, confusione, irritabilità, movimenti involontari e difficoltà a dormire. In casi estremi, possono comparire anche sintomi come perdita di consapevolezza di sé, perdita del contatto con la realtà, aumento della sensibilità alla luce, al suono e al contatto fisico, sensazione di intorpidimento o formicolio alle estremità, vedere o sentire cose che non sono reali, convulsioni, spasmi addominali, crampi muscolari, vomito, sudorazione e agitazione.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi o variazioni dell'umore.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È stato osservato un comportamento dannoso o ostile in persone con anamnesi di violenza, disturbo borderline di personalità, storia di alcolismo e in persone che hanno assunto medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale. Se soffre di disturbo da stress post-traumatico, l’interruzione del trattamento con alprazolam potrebbe causarle irritabilità, ostilità e pensieri o idee spiacevoli.

Alcuni degli effetti indesiderati più comuni si verificano all’inizio del trattamento. Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono durante il trattamento.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Attacchi o convulsioni.
• Ictus che possono influenzare l’attività muscolare, uno dei sensi, le funzioni corporee o il modo di pensare, sentire o percepire le cose.
• Perdita di memoria (amnesia).
• Una reazione insolita a questo medicamento può includere uno o più dei seguenti sintomi: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, pensieri irrazionali (delirio), rabbia, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) o comportamento anomalo.
• Sintomi da astinenza

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento della frequenza di infezioni, manifestandosi con febbre, brividi intensi, ulcere in bocca o mal di gola. Questi sintomi potrebbero indicare livelli bassi di globuli bianchi.
• Ostruzione delle vie respiratorie che provoca difficoltà respiratorie.
• Infiammazione del fegato (epatite), che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, feci chiare, urine scure.
• Segni di una reazione allergica grave, inclusi sintomi come prurito, eruzioni cutanee, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare.
• Difficoltà a urinare, minzione scarsa o assenza di minzione, eventualmente con dolore.
• Abuso di sostanze

Dovrà interrompere il trattamento con questo medicamento. Il medico le indicherà come procedere all’interruzione del trattamento.

Altri possibili effetti indesiderati potrebbero essere:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sonnolenza o sonno.
• Difficoltà a dormire.
• Capogiri, difficoltà a controllare i movimenti (atassia).
• Cefalea.
• Difficoltà a parlare.
• Stitichezza intensa, secchezza della bocca.
• Stanchezza.
• Aumento o diminuzione di peso.
• Depressione.
• Difficoltà a ricordare.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Aumento o diminuzione dell’appetito.
• Visione offuscata.
• Sensazione di essere staccati o separati dal proprio corpo (depersonalizzazione).
• Vedere le altre persone e l’ambiente come se fossero un sogno o irreali (derealizzazione).
• Paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento.
• Formicolio, spasmi incontrollabili, scosse o contorsioni, coordinazione anomala, tremori o convulsioni, problemi di equilibrio.
• Difficoltà a concentrarsi, mancanza di energia.
• Palpitazioni (battiti cardiaci rapidi percepiti come colpi nel petto).
• Sensazioni di calore improvviso (vampate).
• Congestione nasale, mal di gola o tosse produttiva. Questi sintomi potrebbero indicare un’infezione.
• Respiro rapido.
• Aumento o diminuzione del desiderio sessuale.
• Incapacità di addormentarsi (insonnia).
• Sonno eccessivo.
• Disfunzione sessuale.
• Aumento della salivazione.
• Malessere (vomito), disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, dolore addominale.
• Sudorazione eccessiva.
• Eruzioni cutanee, prurito della pelle.
• Spasmi o crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare.
• Dolore al petto.
• Debolezza insolita.
• Gonfiore dovuto all’eccesso di liquidi nel corpo (edema).
• Rimbombi nelle orecchie.
• Rischio di incidenti stradali.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Maggiore tendenza a sviluppare lividi.
• Disturbi del sonno.
• Loquacità (parlare molto o troppo), impulsività, rallentamento del pensiero.
• Debolezza muscolare.
• Riduzione della mobilità.
• Visione doppia, altri problemi visivi.
• Euforia o sensazione di eccitazione eccessiva, incapacità di provare piacere nelle normali attività piacevoli.
• Incapacità persistente di raggiungere l’orgasmo.
• Cambiamenti dell’umore.
• Attacchi di panico.
• Svenimenti.
• Gozzoviglianza.
• Problemi del gusto.
• Stato prossimo all’incoscienza (stupore).
• Irrigidimento articolare, dolore agli arti.
• Perdita involontaria di urina (incontinenza) o minzione frequente, minzione anomala durante il giorno.
• Problemi di eiaculazione, incapacità di ottenere o mantenere un’erezione.
• Ciclo mestruale irregolare nelle donne.
• Sensazione anomala.
• Cambiamento nel modo di camminare, sensazione di ubriachezza, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di post-sbornia.
• Sintomi simili all’influenza, torpore.
• Sete.
• Aumento dei livelli di bilirubina, rilevabile tramite esami del sangue.
• Cadute, lesioni agli arti.
• Sovradosaggio.
• Dipendenza da sostanze

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Livelli elevati di prolattina nel sangue, rilevabili tramite esame del sangue (iperprolactinemia).
• Comportamento ostile.
• Incapacità di stare seduti o di stare fermi, iperattività.
• Pensiero anomalo.
• Difficoltà di apprendimento e di risoluzione dei problemi.
• Problemi ai vasi sanguigni.
• Gonfiore di mani e piedi (edema periferico).
• Stato di allerta eccessivo.
• Aumento della sensibilità alla luce.
• Battiti cardiaci rapidi (tachicardia).
• Pressione sanguigna bassa.
• Diminuzione della salivazione.
• Funzionalità epatica anomala, rilevabile tramite esami del sangue.
• Problemi del tono muscolare.
• Sensazione di calore.
• Aumento della pressione oculare.
• Abuso di sostanze

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Viatris

• Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, “Alprazolam Viatris contiene lattosio”), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio (E-211), docusato sodico, povidone, silice colloidale anidra, amido glicolato sodico di patata (amido di patata), stearato di magnesio, colorante carminio di indaco (E-132) ed eritrosina (E-127).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse da 0,5 mg sono rosa, ovali, con impresso “AL” e la rigatura “0.5” su un lato e “G” sul retro.

Alprazolam Viatris è disponibile in flaconi di plastica da 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 e 100 compresse e in blister in PVC trasparente o verdi/alluminio da 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublino 13
Irlanda

oppure

Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Paesi Bassi

oppure

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Alprazolam Mylan 0.5 mg
Spagna: Alprazolam Viatris 0,5 mg compresse EFG
Paesi Bassi: Alprazolam Mylan 0.5 mg Tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/