Terflu contro influenza e raffreddore con sapore di limone

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Terflu contro influenza e raffreddore con sapore di limone TherAFlu® flu and Cold with lemon flavour

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, maleato di feniramina, cloridrato di fenilefrina, acido ascorbico;

1 bustina contiene: paracetamolo 325 mg, maleato di feniramina 20 mg, cloridrato di fenilefrina 10 mg, acido ascorbico 50 mg;

Eccipienti: saccarosio, acido citrico anidro, aroma naturale di limone, citrato di sodio diidrato, fosfato di calcio, acido malico, biossido di titanio (E 171), colorante giallo tramonto (E 110), colorante giallo chinolina (E 104).

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: granuli liberi, grossolani, di colore bianco con inclusioni gialle e odore di agrumi. Possono essere presenti grumi morbidi.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02BE51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Medicinale combinato per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore.

Il paracetamolo esercita un'azione analgesica, antipiretica e un'azione anti-infiammatoria debolmente pronunciata, mediata principalmente dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale. Non influenza la funzione delle piastrine e l'emostasi. L'assenza di inibizione periferica delle prostaglandine conferisce al farmaco proprietà importanti, come il mantenimento delle prostaglandine protettive nel tratto gastrointestinale. Pertanto, il paracetamolo può essere assunto da pazienti per i quali l'inibizione periferica delle prostaglandine è indesiderabile (ad esempio pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale o pazienti anziani).

Il cloridrato di fenilefrina è un'ammina simpaticomimetica che agisce principalmente sui recettori alfa-adrenergici in modo diretto. Quando somministrato alle dosi terapeutiche per alleviare il naso chiuso, il farmaco non manifesta un effetto stimolante significativo sui recettori beta-adrenergici del cuore né un effetto rilevante sul sistema nervoso centrale. È un decongestionante nasale ampiamente riconosciuto che agisce attraverso vasocostrizione, riducendo il gonfiore e l'iperemia della mucosa nasale.

Il maleato di feniramina è un antagonista dei recettori H1, esercita un'azione antiallergica, riduce l'intensità delle manifestazioni esudative locali, riduce lacrimazione, rinorrea, prurito agli occhi e al naso. La riduzione dei sintomi allergici sistemici è associata a malattie delle vie respiratorie e determina un effetto sedativo moderato. Esercita inoltre un'azione antimuscarinica.

L'acido ascorbico può essere utile per compensare l'aumentato fabbisogno di vitamina C durante febbre e influenza.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 10–60 minuti.

Il paracetamolo si distribuisce nella maggior parte dei tessuti corporei. Attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno. Quando somministrato alle usuali dosi terapeutiche, il paracetamolo si lega in misura trascurabile alle proteine plasmatiche, ma con l'aumentare della concentrazione aumenta anche il grado di legame.

Il paracetamolo è principalmente metabolizzato nel fegato attraverso due vie: coniugazione glucuronidica e solfatazione. Viene escreto nelle urine principalmente sotto forma di coniugati glucuronidici e solfati. Meno del 5% della dose somministrata viene escreta invariata. L'emivita di eliminazione è compresa tra 1 e 3 ore.

La concentrazione massima del maleato di feniramina nel plasma viene raggiunta entro 1–2,5 ore; l'emivita è di 16–19 ore. Il 70–83% della dose assunta per via orale viene escreto nelle urine in forma invariata o come metaboliti.

Il cloridrato di fenilefrina viene assorbito in modo irregolare nel tratto gastrointestinale ed è soggetto a metabolismo presistemico da parte della monoamino ossidasi (MAO) nell'intestino e nel fegato; pertanto, per via orale la fenilefrina presenta una biodisponibilità ridotta. Viene escreta nelle urine quasi completamente sotto forma di coniugato solfato. Le concentrazioni massime nel plasma si raggiungono entro 45 minuti – 2 ore, mentre l'emivita plasmatica è di 2–3 ore.

L'acido ascorbico viene rapidamente e completamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si distribuisce in tutte le cellule dell'organismo; il 25% si lega alle proteine plasmatiche. L'eccesso di acido ascorbico non necessario per le esigenze corporee viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore, inclusi febbre e brividi, mal di testa, raffreddore, congestione nasale e dei seni paranasali, starnuti e dolore corporeo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Gravi malattie cardiovascolari, gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, ipertensione arteriosa, pancreatite acuta, ipertiroidismo, feocromocitoma, malattie del sangue (inclusa anemia grave, leucopenia), trombosi, tromboflebite, glaucoma ad angolo chiuso, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, forme gravi di diabete mellito, alcolismo, ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria, ostruzione del collo vescicale, ostruzione piloroduodenale, asma bronchiale, epilessia, disturbi del sonno.

Non deve essere utilizzato durante il trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) e nei due settimane successive alla sospensione di tale trattamento. È controindicata la terapia concomitante con antidepressivi triciclici, beta-bloccanti e altri simpaticomimetici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le interazioni farmacologiche di ciascun singolo componente del medicinale sono ben note. Non vi sono motivi per ritenere che l'uso combinato di queste sostanze possa alterare il profilo di interazione farmacologica.

Paracetamolo.

L'uso prolungato e regolare di paracetamolo può potenziare l'effetto anticoagulante della warfarina o di altri derivati delle cumarine, aumentando il rischio di emorragie. Tale effetto non è significativo con l'uso occasionale di paracetamolo.

Farmaci epatotossici possono aumentare la probabilità di accumulo e sovradosaggio di paracetamolo. Il rischio di effetti epatotossici del paracetamolo può aumentare nei pazienti che assumono farmaci in grado di indurre gli enzimi microsomiali epatici, come barbiturici e farmaci antiepilettici (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina), nonché farmaci antitubercolari come la rifampicina e l'isoniazide.

La metoclopramide aumenta la velocità di assorbimento del paracetamolo e provoca un incremento dei suoi livelli massimi nel plasma. Analogamente, il domperidone può aumentare la velocità di assorbimento del paracetamolo. Il paracetamolo può prolungare il periodo di emivita della cloramfenicolo. Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, diminuendone l'efficacia, probabilmente a causa dell'induzione del suo metabolismo epatico.

L'assorbimento del paracetamolo può ridursi con l'assunzione contemporanea di colestiramina, ma la riduzione dell'assorbimento è trascurabile se la colestiramina viene assunta un'ora dopo.

L'uso regolare di paracetamolo contemporaneamente alla zidovudina può portare allo sviluppo di neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici. Il probenecid influenza il metabolismo del paracetamolo. Nei pazienti che assumono contemporaneamente probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. L'epatotossicità del paracetamolo può essere accentuata da un consumo prolungato o eccessivo di alcol.

Il paracetamolo può influenzare i risultati dei test per la determinazione dell'acido urico con il metodo fosfo-wolframico.

È necessario usare cautela nell'assunzione contemporanea di paracetamolo con flucloxacillina, poiché tale associazione è stata correlata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico dovuta ad acidosi da piridoglucamato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Maleato di feniramina.

Gli antistaminici di prima generazione, come il maleato di feniramina, possono potenziare l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale di altri farmaci (ad esempio inibitori della monoaminoossidasi, antidepressivi triciclici, sonniferi e sedativi, neurolettici, alcol, farmaci antiparkinsoniani, barbiturici, anestetici, tranquillanti e analgesici narcotici). La feniramina potenzia l'azione anticolinergica dell'atropina, degli spasmolitici, di altri antistaminici, dei farmaci antiparkinsoniani e dei neurolettici fenotiazinici. Il maleato di feniramina può inoltre inibire l'azione degli anticoagulanti.

Cloridrato di fenilefrina.

L'uso del medicinale è controindicato durante la terapia con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) e nei due settimane successivi alla sospensione del trattamento con IMAO. La fenilefrina può potenziare l'azione degli inibitori della MAO e provocare una crisi ipertensiva.

L'uso concomitante di fenilefrina con altri simpaticomimetici o con antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare.

La fenilefrina può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (ad esempio debrezoquina, guanetidina, reserpina, metildopa). Ciò può aumentare il rischio di ipertensione arteriosa e di altri effetti indesiderati cardiovascolari.

L'uso concomitante di fenilefrina con digossina e glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di aritmie o crisi cardiache.

L'uso concomitante di fenilefrina con alcaloidi del tallio (ergotamina e metisergide) può aumentare il rischio di ergotismo.

Acido ascorbico per via orale aumenta l'assorbimento della penicillina e del ferro, riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti, aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati e il rischio di glaucoma durante il trattamento con glucocorticosteroidi. Dosi elevate riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici. Antidepressivi, farmaci antiparkinsoniani e antipsicotici, derivati della fenotiazina aumentano il rischio di ritenzione urinaria, secchezza orale e stitichezza. L'acido ascorbico può essere assunto solo due ore dopo l'iniezione di deferoxamina, poiché l'assunzione contemporanea aumenta la tossicità del ferro, specialmente nel miocardio. L'assunzione prolungata di alte dosi durante il trattamento con disulfiram inibisce la reazione disulfiram-alcol.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei seguenti casi:

• compromissione della funzione renale e/o epatica;
• epatite acuta;
• anemia emolitica;
• malnutrizione cronica e disidratazione;
• malattie cardiovascolari;
• diabete mellito;
• ipertrofia prostatica, poiché i pazienti possono essere soggetti a ritenzione urinaria;
• ulcera peptica stenotica.

Poiché questo medicinale contiene paracetamolo, si deve evitare l'uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo a causa del rischio di grave danno epatico in caso di sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può richiedere il trapianto del fegato o portare a esiti letali. Non si raccomanda l'uso contemporaneo di questo medicinale con agenti vasocostrittori. Non superare le dosi indicate.

Durante l'uso del medicinale si deve evitare l'assunzione di bevande alcoliche, poiché l'alcol etilico, assunto contemporaneamente al paracetamolo, può causare alterazioni della funzione epatica. Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza da alcol, malattia di Raynaud, malattie cardiache (inclusi aritmia e bradicardia), malattie della tiroide, glaucoma, malattie polmonari croniche, nonché nei pazienti che assumono medicinali che influiscono sul fegato e negli anziani. I pazienti anziani con confusione mentale devono evitare l'assunzione di questo medicinale. È noto il rischio di prematura chiusura del dotto arterioso fetale con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza.

I pazienti devono consultare il medico:

• se hanno problemi respiratori come asma, enfisema o bronchite cronica;
• se i sintomi non scompaiono entro 5 giorni o se i sintomi sono accompagnati da febbre alta, brividi che durano più di 3 giorni, eruzioni cutanee o cefalea persistente;
• riguardo alla possibilità di utilizzare il medicinale in caso di compromissione della funzione renale ed epatica.

Tali manifestazioni possono essere sintomi di una malattia più grave.

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto di glucosio nel sangue.

Il medicinale contiene fenilefrina, che può causare attacchi di angina pectoris.

Sono stati segnalati casi di disfunzione/insufficienza epatica in pazienti con livelli ridotti di glutatione, ad esempio in pazienti gravemente malnutriti, con anoressia, con basso indice di massa corporea o con dipendenza cronica da alcol.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con calcoli urici ricorrenti nei reni. Nei pazienti con infezioni gravi, come il sepsi, associate a riduzione dei livelli di glutatione, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica includono respirazione profonda, accelerata o difficoltosa, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve consultare immediatamente il medico.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) come conseguenza dell'acidosi da piruglutammico in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale grave e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di carenza di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o con una combinazione di paracetamolo e flucloxacillina.

In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da piruglutammico, si raccomanda di interrompere immediatamente l'assunzione di paracetamolo e di effettuare un attento monitoraggio del paziente. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da piruglutammico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Una bustina di medicinale contiene 20 g di saccarosio, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito. I pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene il colorante «Giallo tramonto» (E 110), che può causare reazioni allergiche. Una bustina di medicinale contiene 28,3 mg di sodio. I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio devono tenere conto del contenuto di sodio.

La segnalazione al medico di eventuali reazioni avverse sospettate dopo la commercializzazione del medicinale è importante. Ciò consente di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento, poiché la sicurezza del suo impiego in tali condizioni non è stata studiata.

Gravidanza.

L'analisi di un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza non ha evidenziato tossicità congenita o fetale/neonatale. Tuttavia, i risultati degli studi epidemiologici riguardo allo sviluppo neurologico intrauterino dei bambini esposti al paracetamolo non sono sufficientemente convincenti. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza alla dose efficace più bassa, per il periodo più breve possibile e con la minore frequenza.

Attualmente non esistono dati adeguati sugli studi sulla funzione riproduttiva o dati sull'embrio/fetotossicità con l'uso di feniramina.

Al momento sono disponibili solo dati limitati sull'uso di cloridrato di fenilefrina in donne in gravidanza. Il restringimento dei vasi uterini e il peggioramento del flusso sanguigno uterino associati all'uso di fenilefrina possono portare a ipossia fetale. Si deve evitare l'uso di cloridrato di fenilefrina durante la gravidanza.

Allattamento.

Il paracetamolo è escreto nel latte materno, ma in quantità non clinicamente significative. I dati pubblicati disponibili non giustificano la raccomandazione di interrompere l'allattamento durante il trattamento con paracetamolo.

Non esiste informazione sufficiente riguardo all'escrezione della feniramina nel latte materno e alla quantità di principio attivo che potrebbe raggiungere il neonato.

Non ci sono dati disponibili sulla penetrazione della fenilefrina nel latte materno. L'uso di fenilefrina deve essere evitato nelle donne che allattano al seno.

L'acido ascorbico è escreto nel latte materno, ma raggiunge livelli di saturazione. L'uso di acido ascorbico è compatibile con l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale può causare sonnolenza in alcuni pazienti (in particolare la feniramina), il che può influire significativamente sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. Si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari che richiedono concentrazione.

Modalità e dosaggio.

Per uso orale. Ai adulti e ai bambini di età pari o superiore a 12 anni somministrare 1 bustina ogni 4-6 ore (se necessario per alleviare i sintomi), ma non più di 4 bustine al giorno. La dose singola non deve superare 1 bustina. Non è consigliabile utilizzare il medicinale per più di 7 giorni senza consultare un medico. L'intervallo minimo tra le somministrazioni è di 4 ore. Il contenuto di 1 bustina deve essere sciolto in una tazza di acqua calda bollita (ma non bollente) e assunto caldo. È necessario assumere la dose più bassa possibile necessaria per ottenere l'efficacia nel minor tempo possibile.

Pazienti con insufficienza epatica.

Ai pazienti con alterazioni della funzionalità epatica è necessario ridurre la dose o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni del medicinale.

Pazienti anziani. Non è richiesta alcuna correzione della dose nei pazienti anziani.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio del medicinale, i sintomi causati dal paracetamolo saranno i più evidenti.

Sintomi causati dall'assunzione di paracetamolo: effetto epatotossico, nei casi gravi può svilupparsi necrosi epatica. Il sovradosaggio di paracetamolo, compresa un'elevata dose totale assunta per un lungo periodo, può causare nefropatia indotta da analgesici con alterazione irreversibile della funzionalità epatica.

Lesioni epatiche sono possibili negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio: consumo cronico eccessivo di etanolo, cachessia da glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, cachessia), l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può portare a lesioni epatiche.

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di malnutrizione cronica e nei pazienti che assumono induttori degli enzimi epatici (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni).

In caso di intossicazione grave, l'insufficienza epatica può progredire fino all'encefalopatia, al coma e avere esito fatale.

Con l'uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello del sistema emopoietico può svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. A livello del sistema nervoso centrale: vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario: nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo che si manifestano entro le prime 24 ore sono: pallore, nausea, vomito e mancanza di appetito. Il primo segno di danno epatico può essere dolore addominale, che non sempre si manifesta entro le prime 24-48 ore, ma può apparire successivamente, nel periodo fino a 4-6 giorni dopo l'assunzione del medicinale. Il danno epatico si verifica generalmente entro un massimo di 72-96 ore dall'assunzione del medicinale. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio (ipoglicemia) e acidosi metabolica, emorragie. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico e manifestarsi con forte dolore alla schiena, ematuria, proteinuria. Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache e pancreatite acuta.

Trattamento. In caso di sovradosaggio di paracetamolo è necessario un intervento medico immediato, anche in assenza di sintomi di sovradosaggio. È possibile somministrare N-acetilcisteina per via endovenosa o per via orale come antidoto del paracetamolo nelle fasi iniziali; lavanda gastrica e/o somministrazione orale di metionina possono essere efficaci entro almeno 48 ore dal sovradosaggio.

Possono essere utili l'assunzione di carbone attivo e il monitoraggio della respirazione e della circolazione. In caso di comparsa di convulsioni, può essere somministrato diazepam.

Sintomi causati dall'assunzione di feniramina maleato e cloridrato di fenilefrina.

I sintomi dovuti al potenziamento reciproco dell'effetto parasimpaticolitico dell'antistaminico e dell'effetto simpaticomimetico del cloridrato di fenilefrina includono sonnolenza, seguita da eccitazione (soprattutto nei bambini) o depressione del sistema nervoso centrale, disturbi della vista, eruzioni cutanee, nausea, vomito, cefalea persistente, iperidrosi, nervosismo, vertigini, tremore, insonnia, iperreflessia, irritabilità, agitazione, disturbi circolatori, ipertensione arteriosa e bradicardia.

In caso di grave sovradosaggio di fenilefrina, possono verificarsi alterazioni della coscienza, aritmie, coma e convulsioni.

Sono stati segnalati casi di psicosi di tipo atropinico in seguito a sovradosaggio di feniramina. I sintomi di tipo atropinico possono includere: midriasi, fotofobia, secchezza della pelle e delle mucose, ipertermia, atonia intestinale.

I sintomi da sovradosaggio di acido ascorbico saranno attribuibili a grave insufficienza epatica indotta da sovradosaggio di paracetamolo.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio di antistaminici. Si deve fornire al paziente le normali cure di emergenza, compresa la somministrazione di carbone attivo, un lassativo salino e le misure standard di supporto cardiorespiratorio. Non devono essere utilizzati stimolanti; per il trattamento dell'ipotensione arteriosa possono essere impiegati farmaci vasopressori.

Per contrastare gli effetti ipertensivi può essere somministrato un bloccante dei recettori alfa (fentolamina) per via endovenosa; in caso di comparsa di convulsioni, può essere somministrato diazepam.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono classificati in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema emolinfopoietico: molto raro – trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia, compresa emolitica, pancitopenia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolori al petto), ecchimosi o emorragie.

Sistema immunitario: raro – ipersensibilità, angioedema di Quincke; frequenza non nota – reazioni anafilattiche, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Disturbi psichiatrici: raro – irrequietezza, insonnia, confusione mentale, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento, ansia, sensazione di paura, irritabilità, disturbi del sonno, allucinazioni, stati depressivi.

Sistema nervoso: comune – sonnolenza; raro – vertigini, cefalea, parestesie, acufene, tremore.

Organi della vista: midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto (più frequente nei pazienti con glaucoma), disturbi dell'accomodazione.

Sistema cardiocircolatorio: raro – tachicardia, palpitazioni, ipertensione arteriosa.

Sistema endocrino: raro – ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Apparato digerente: comune – nausea, vomito; raro – secchezza della bocca, stitichezza, dolore e fastidio addominale, diarrea, pirosi, riduzione dell'appetito, ipersalivazione; frequenza non nota – acidosi metabolica con intervallo anionico elevato.

Apparato respiratorio: molto raro – broncospasmo in pazienti sensibili all'aspirina e ad altri FANS.

Fegato e vie biliari: raro – alterazioni della funzionalità epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero.

Renella e sistema urinario: raro – disuria, nefrotossicità, colica renale; molto raro – ritenzione urinaria (più probabile nei pazienti con ipertrofia prostatica).

Pelle e tessuti sottocutanei: raro – eruzioni cutanee, prurito, eritema multiforme, orticaria, eczema, porpora, dermatite allergica.

Disturbi generali: raro – debolezza generale, malessere.

A differenza degli antistaminici di seconda generazione, l'uso di feniramina non è associato a prolungamento dell'intervallo QTc o aritmie cardiache.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

1 bustina di polvere;

10 bustine di polvere in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Delpharm Orleans / Delpharm Orleans.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, Francia /
5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.