Teraphlu contra la gripe y el resfriado con sabor a limón

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento TERAFLEU CONTRA LA GRIPE Y LOS RESFRIADOS con sabor a limón TherAFlu® flu and Cold with lemon flavour

Composición:

Principios activos: paracetamol, maleato de feniramina, clorhidrato de fenilefrina, ácido ascórbico;

Cada sobre contiene: paracetamol 325 mg, maleato de feniramina 20 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, ácido ascórbico 50 mg;

Excipientes: sacarosa, ácido cítrico anhidro, aroma de limón natural, citrato de sodio dihidrato, fosfato de calcio, ácido málico, dióxido de titanio (E 171), colorante amarillo anaranjado (E 110), colorante amarillo quinoleína (E 104).

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físico-químicas principales: gránulos secos, gruesos, de color blanco con inclusiones amarillas y olor cítrico. Puede contener grumos blandos.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia. Medicamento combinado para el tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado.

El paracetamol ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio débil, mediado principalmente por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central. No afecta la función de las plaquetas ni la hemostasia. La ausencia de inhibición periférica de las prostaglandinas confiere propiedades importantes al medicamento, como el mantenimiento de las prostaglandinas protectoras en el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, el paracetamol puede administrarse a pacientes para quienes la inhibición periférica de prostaglandinas es indeseable (por ejemplo, pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o pacientes de edad avanzada).

El clorhidrato de fenilefrina es una amina simpaticomimética que actúa principalmente de forma directa sobre los receptores alfa-adrenérgicos. Cuando se utiliza en dosis terapéuticas para aliviar la congestión nasal, no produce un efecto estimulante significativo sobre los receptores beta-adrenérgicos del corazón ni un efecto notable sobre el sistema nervioso central. Es un descongestionante nasal ampliamente reconocido que actúa mediante vasoconstricción, reduciendo el edema e hiperemia de la mucosa nasal.

El maleato de feniramina es un bloqueador de los receptores H1 que ejerce una acción antialérgica, disminuye la intensidad de las manifestaciones exudativas locales, reduce el lagrimeo, la rinorrea y el picor en los ojos y la nariz. La reducción de los síntomas alérgicos generales se asocia con enfermedades de las vías respiratorias, lo que produce un efecto sedante moderado. También ejerce una acción antimuscarínica.

El ácido ascórbico puede ser útil para compensar el aumento de la necesidad del organismo de vitamina C durante la fiebre y la gripe.

Farmacocinética. Tras la administración oral, el paracetamol se absorbe rápidamente y casi completamente desde el tracto digestivo. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 10 y 60 minutos.

El paracetamol se distribuye en la mayoría de los tejidos del organismo. Cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Cuando se administra en dosis terapéuticas habituales, el paracetamol se une en escasa medida a las proteínas plasmáticas, aunque el grado de unión aumenta con concentraciones más elevadas.

El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado por dos vías: glucuronidación y sulfatación. Se elimina por orina principalmente en forma de conjugados glucurónidos y sulfatos. Menos del 5 % de la dosis se excreta sin cambios. El periodo de semivida de eliminación oscila entre 1 y 3 horas.

La concentración máxima del maleato de feniramina en plasma se alcanza entre 1 y 2,5 horas; su periodo de semivida es de 16 a 19 horas. Entre el 70 % y el 83 % de la dosis administrada por vía oral se excreta por orina sin cambios o en forma de metabolitos.

El clorhidrato de fenilefrina se absorbe de forma irregular en el tracto digestivo y sufre un metabolismo presistémico por la monoaminooxidasa (MAO) en el intestino y el hígado; por lo tanto, tras la administración oral, la fenilefrina presenta una biodisponibilidad reducida. Se elimina casi completamente por orina en forma de conjugado sulfato. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre 45 minutos y 2 horas, y el periodo de semivida en plasma es de 2 a 3 horas.

El ácido ascórbico se absorbe rápidamente y completamente en el tracto digestivo y se distribuye en todas las células del organismo. Un 25 % se une a las proteínas plasmáticas. El exceso de ácido ascórbico que no es necesario para las necesidades del organismo se excreta por orina en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado común, incluyendo fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, congestión nasal y de los senos paranasales, estornudos y dolor corporal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Enfermedad cardiovascular grave, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, hipertensión arterial, pancreatitis aguda, hipertiroidismo, feocromocitoma, enfermedades de la sangre (incluyendo anemia severa, leucopenia), trombosis, tromboflebitis, glaucoma de ángulo cerrado, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, formas graves de diabetes mellitus, alcoholismo, hiperplasia prostática con retención urinaria, obstrucción del cuello de la vejiga urinaria, obstrucción piloroduodenal, asma bronquial, epilepsia, trastornos del sueño.

No debe administrarse durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción de dicho tratamiento. Está contraindicada la administración concomitante con antidepresivos tricíclicos, betabloqueadores y otros simpaticomiméticos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las interacciones medicamentosas de cada componente individual del medicamento son bien conocidas. No existen razones para suponer que la administración conjunta de estas sustancias pueda afectar el perfil de interacción medicamentosa.

Paracetamol.

Con el uso prolongado y regular del paracetamol, puede intensificarse el efecto anticoagulante de la warfarina u otros derivados cumarínicos, aumentando también el riesgo de hemorragias. Este efecto no es significativo con el uso ocasional del paracetamol.

Los medicamentos hepatotóxicos pueden aumentar la probabilidad de acumulación y sobredosis de paracetamol. El riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol puede aumentar en pacientes que reciben medicamentos que inducen enzimas microsomales hepáticos, como barbitúricos y fármacos antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), así como agentes antituberculosos como la rifampicina y la isoniazida.

La metoclopramida aumenta la velocidad de absorción del paracetamol y provoca un incremento en sus niveles plasmáticos máximos. De forma similar, la domperidona puede aumentar la velocidad de absorción del paracetamol. El paracetamol puede prolongar el período de semivida de eliminación de la cloranfenicol. El paracetamol puede reducir la biodisponibilidad de lamotrigina, disminuyendo su efecto, posiblemente por inducción de su metabolismo hepático.

La absorción del paracetamol puede disminuir con la administración concomitante de colestiramina, aunque la reducción de la absorción es insignificante si la colestiramina se administra una hora después.

La administración regular y simultánea de paracetamol con zidovudina puede provocar neutropenia y aumentar el riesgo de daño hepático. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos. El probenecid afecta al metabolismo del paracetamol. En pacientes que toman probenecid concomitantemente, la dosis de paracetamol debe reducirse. La hepatotoxicidad del paracetamol puede intensificarse por el consumo prolongado o excesivo de alcohol.

El paracetamol puede afectar los resultados de las pruebas para determinar los niveles de ácido úrico mediante el método fosfotungstómico.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol concomitantemente con floxacilina, ya que su administración conjunta se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolactona, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Maleato de feniramina.

Los antihistamínicos de primera generación, como el maleato de feniramina, pueden potenciar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central de otros medicamentos (por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, hipnóticos y sedantes, neurolépticos, alcohol, fármacos antiparkinsonianos, barbitúricos, anestésicos, tranquilizantes y analgésicos narcóticos). La feniramina potencia la acción anticolinérgica de la atropina, espasmolíticos, otros antihistamínicos, medicamentos antiparkinsonianos y neurolépticos fenotiazínicos. El maleato de feniramina también puede inhibir la acción de los anticoagulantes.

Clorhidrato de fenilefrina.

La administración del medicamento está contraindicada durante la terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO. La fenilefrina puede potenciar el efecto de los IMAO y provocar una crisis hipertensiva.

La administración concomitante de fenilefrina con otros simpaticomiméticos o con antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) puede aumentar el riesgo de efectos adversos cardiovasculares.

La fenilefrina puede reducir la eficacia de los betabloqueadores y otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, debrezina, guanetidina, reserpina, metildopa). Puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial y otros efectos adversos cardiovasculares.

La administración concomitante de fenilefrina con digoxina y glucósidos cardíacos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco o de un ataque cardíaco.

La administración concomitante de fenilefrina con alcaloides del cornezuelo (ergotamina y metisergida) puede aumentar el riesgo de ergotismo.

Ácido ascórbico aumenta la absorción oral de penicilina y hierro, reduce la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos, aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos y el riesgo de glaucoma durante el tratamiento con glucocorticosteroides. Dosis altas reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos, medicamentos antiparkinsonianos, antipsicóticos y derivados de fenotiazina aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento. El ácido ascórbico solo debe administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina, ya que su administración simultánea aumenta la toxicidad del hierro, especialmente en el miocardio. La administración prolongada de dosis elevadas durante el tratamiento con disulfiram inhibe la reacción de disulfiram-alcohol.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en caso de:

• alteración de la función renal y/o hepática;
• hepatitis aguda;
• anemia hemolítica;
• desnutrición crónica y deshidratación;
• enfermedades cardiovasculares;
• diabetes mellitus;
• hiperplasia prostática, ya que los pacientes pueden ser propensos a desarrollar retención urinaria;
• úlcera péptica estenótica.

Dado que este medicamento contiene paracetamol, se debe evitar la administración simultánea de otros medicamentos que contengan paracetamol, debido al riesgo de daño hepático grave en caso de sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que podría requerir trasplante de hígado o tener consecuencias letales. No se recomienda administrar este medicamento simultáneamente con agentes vasoconstrictores. No exceder las dosis indicadas.

Durante el tratamiento con este medicamento se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas, ya que el etanol, al administrarse conjuntamente con paracetamol, puede provocar alteraciones de la función hepática. El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con dependencia al alcohol, enfermedad de Raynaud, enfermedades cardíacas (incluyendo arritmias, bradicardia), enfermedades de la glándula tiroides, glaucoma, enfermedades pulmonares crónicas, así como en pacientes que toman medicamentos que afectan al hígado y en personas de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada con confusión mental deben evitar la administración de este medicamento. Se conoce el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal con el uso de paracetamol durante el embarazo.

Los pacientes deben consultar con su médico:

• si tienen problemas respiratorios, como asma, enfisema o bronquitis crónica;
• si los síntomas no desaparecen en 5 días o si los síntomas se acompañan de fiebre alta, escalofríos que persisten más de 3 días, erupciones cutáneas o cefalea persistente;
• respecto a la posibilidad de usar el medicamento en caso de alteración de la función renal o hepática.

Estos fenómenos pueden ser síntomas de una enfermedad más grave.

El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido de glucosa en sangre.

El medicamento contiene fenilefrina, que puede provocar ataques de angina de pecho.

Se han registrado casos de disfunción/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en pacientes gravemente desnutridos, con anorexia, bajo índice de masa corporal o con dependencia crónica al alcohol.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con cálculos urinarios recurrentes de urato. En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución de los niveles de glutatión, el uso de paracetamol incrementa el riesgo de acidosis metabólica. Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen respiración profunda y acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, se debe consultar inmediatamente al médico.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con alto intervalo aniónico (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) como consecuencia de acidosis por piruglutamato en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa o sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina.

En caso de sospecha de HAGMA como consecuencia de acidosis por piruglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piruglutamato como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Un sobre del medicamento contiene 20 g de sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. No se debe administrar este medicamento a pacientes con enfermedades hereditarias raras, como intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

El medicamento contiene el colorante «Amarillo de sol» (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas. Un sobre del medicamento contiene 28,3 mg de sodio. Los pacientes que siguen una dieta con restricción de sodio deben tener en cuenta este contenido.

La notificación al médico de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es importante. Esto permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, ya que no se ha estudiado su seguridad en estos casos.

Embarazo.

El análisis de una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no ha mostrado toxicidad congénita ni fetal/neonatal. Aunque los resultados de los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo intrauterino del sistema nervioso en niños expuestos a paracetamol no son concluyentes. Si existe necesidad clínica, el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo en la dosis más baja eficaz, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.

Actualmente no existen datos adecuados sobre estudios de función reproductiva ni sobre embrio-/fetotoxicidad con el uso de feniramina.

Actualmente solo hay datos limitados sobre el uso de clorhidrato de fenilefrina en mujeres embarazadas. La vasoconstricción uterina y la disminución del flujo sanguíneo uterino asociadas con el uso de fenilefrina pueden provocar hipoxia fetal. Se debe evitar el uso de clorhidrato de fenilefrina durante el embarazo.

Lactancia.

El paracetamol se excreta en la leche materna, pero en cantidades clínicamente no significativas. Los datos publicados disponibles no justifican recomendar la suspensión de la lactancia durante el tratamiento con paracetamol.

No existe información suficiente sobre la excreción de feniramina en la leche materna ni sobre la cantidad del medicamento que podría pasar al organismo del lactante.

No hay datos sobre si la fenilefrina atraviesa la leche materna. Se debe evitar el uso de fenilefrina en mujeres que amamantan.

El ácido ascórbico se excreta en la leche materna, pero alcanza niveles de saturación. El uso de ácido ascórbico es compatible con la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

El medicamento puede provocar somnolencia en algunos pacientes (especialmente feniramina), lo que puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener precaución al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria que requiera concentración.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Para adultos y niños a partir de 12 años, administrar 1 sobre cada 4-6 horas (según sea necesario para aliviar los síntomas), pero no más de 4 sobres al día. La dosis única no debe exceder 1 sobre. No se recomienda utilizar el medicamento durante más de 7 días sin consultar al médico. El intervalo mínimo entre las tomas es de 4 horas. El contenido de 1 sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente hervida (pero no agua hirviendo) y tomarse caliente. Debe administrarse la dosis más baja posible necesaria para lograr la eficacia en el menor tiempo posible.

Pacientes con insuficiencia hepática.

A los pacientes con alteraciones de la función hepática se les debe reducir la dosis o aumentar el intervalo entre las administraciones del medicamento.

Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de dosis en pacientes ancianos.

Niños.

No administrar el medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis del medicamento, los síntomas provocados por el paracetamol serán los más evidentes.

Síntomas provocados por el paracetamol: efecto hepatotóxico, en casos graves puede desarrollarse necrosis hepática. La sobredosis de paracetamol, incluso con dosis totales elevadas administradas durante un período prolongado, puede provocar una nefropatía inducida por analgésicos con alteración irreversible de la función hepática.

El daño hepático es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo: consumo excesivo y habitual de etanol, caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, caquexia), la administración de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

Existe peligro de intoxicación, especialmente en pacientes ancianos, niños pequeños, pacientes con enfermedades hepáticas, en caso de desnutrición crónica y en pacientes que reciben inductores de enzimas hepáticos (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico). En casos graves de intoxicación, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, coma y tener consecuencias fatales.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, a nivel de los órganos hematopoyéticos puede desarrollarse anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. A nivel del sistema nervioso central, tras la ingestión de dosis elevadas: mareo, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; a nivel del sistema urinario: nefrotóxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Los síntomas de sobredosis de paracetamol que se manifiestan en las primeras 24 horas son: palidez, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. El primer signo de daño hepático puede ser dolor abdominal, que no siempre se manifiesta en las primeras 24-48 horas, sino que puede aparecer más tarde, durante un período de hasta 4-6 días tras la administración del medicamento. El daño hepático suele aparecer como máximo entre las 72 y 96 horas posteriores a la toma del medicamento. Pueden observarse alteraciones del metabolismo de la glucosa (hipoglucemia) y del metabolismo ácido-base (acidosis metabólica), así como hemorragias. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede desarrollarse incluso en ausencia de un daño hepático grave, manifestándose con fuerte dolor lumbar, hematuria y proteinuria. Se han notificado casos de arritmias cardíacas y pancreatitis aguda.

Tratamiento. En caso de sobredosis de paracetamol, se requiere atención médica inmediata, incluso si no se observan síntomas. Puede administrarse N-acetilcisteína por vía intravenosa o vía oral como antídoto del paracetamol en una fase temprana; el lavado gástrico y/o la administración oral de metionina pueden tener un efecto positivo durante al menos 48 horas tras la sobredosis.

Pueden ser útiles la administración de carbón activado y el monitoreo de la respiración y la circulación. En caso de convulsiones, puede administrarse diazepam.

Síntomas provocados por el maleato de feniramina y el clorhidrato de fenilefrina.

Los síntomas provocados por el potenciación mutua del efecto parasimpaticolítico del antihistamínico y el efecto simpaticomimético del clorhidrato de fenilefrina incluyen somnolencia, seguida de excitación (especialmente en niños) o depresión del sistema nervioso central, alteraciones visuales, erupciones cutáneas, náuseas, vómitos, cefalea persistente, hiperhidrosis, nerviosismo, mareo, temblores, insomnio, hiperreflexia, irritabilidad, inquietud, alteraciones circulatorias, hipertensión arterial y bradicardia.

En casos graves de sobredosis de fenilefrina, puede producirse alteración del estado de conciencia, arritmias, coma y convulsiones.

Se han notificado casos de psicosis tipo atropina tras sobredosis de feniramina. Los síntomas tipo atropina pueden incluir: midriasis, fotofobia, sequedad de piel y mucosas, hipertermia y atonía intestinal.

Los síntomas de sobredosis de ácido ascórbico se atribuirán a la insuficiencia hepática grave provocada por la sobredosis de paracetamol.

Tratamiento. No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de antihistamínicos. Se debe proporcionar al paciente los cuidados habituales de emergencia, incluyendo la administración de carbón activado, un laxante salino y las medidas estándar para mantener la función cardiorespiratoria. No se deben administrar estimulantes; para tratar la hipotensión arterial pueden usarse agentes vasoconstrictores.

Para contrarrestar los efectos hipertensivos, puede administrarse un bloqueador alfa (fentolamina) por vía intravenosa, y en caso de convulsiones, diazepam.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: muy raras: trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, anemia, incluida la hemolítica, pancitopenia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico), equimosis o hemorragias.

Del sistema inmunitario: raras: hipersensibilidad, angioedema de Quincke; frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Alteraciones psiquiátricas: raras: nerviosismo, insomnio, confusión, excitación psicomotriz y alteraciones de la orientación, inquietud, sensación de miedo, irritabilidad, trastornos del sueño, alucinaciones, estados depresivos.

Del sistema nervioso: frecuentes: somnolencia; raras: mareo, cefalea, parestesias, acúfenos, temblor.

De los órganos de la vista: midriasis, glaucoma de ángulo cerrado agudo (más frecuente en pacientes con glaucoma), alteraciones de la acomodación.

Del sistema cardiovascular: raras: taquicardia, palpitaciones, hipertensión arterial.

Del sistema endocrino: raras: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.

Del tracto gastrointestinal: frecuentes: náuseas, vómitos; raras: sequedad de boca, estreñimiento, dolor e incomodidad abdominal, diarrea, pirosis, disminución del apetito, hipersalivación; frecuencia desconocida: acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado.

Del sistema respiratorio: muy raras: broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y a otros AINE.

Del hígado y de las vías biliares: raras: alteraciones de la función hepática, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia.

De los riñones y del sistema urinario: raras: disuria, nefrotoxicidad, cólico renal; muy raras: retención urinaria (más probable en pacientes con hipertrofia de próstata).

De la piel y tejidos subcutáneos: raras: erupciones cutáneas, prurito, eritema multiforme, urticaria, eccema, púrpura, dermatitis alérgica.

Alteraciones generales: raras: debilidad general, malestar.

A diferencia de los antihistamínicos de segunda generación, el uso de feniramina no se asocia con la prolongación del intervalo QTc ni con arritmias cardíacas.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

1 sobre con polvo;

10 sobres con polvo en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Delpharm Orleans / Delpharm Orleans.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, Francia /
5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.