Teraplyu od grypy i przeziębienia z limoną

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Teraplyu od grypy i przeziębienia z limoną TherAFlu® flu and Cold with lemon flavour

Skład:

Substancje czynne: paracetamolum, feniraminum maleinian, fenyloefryny hydrochloridek, kwas askorbinowy;

1 opakowanie zawiera: paracetamolum 325 mg, feniraminum maleinian 20 mg, fenyloefryny hydrochloridek 10 mg, kwasu askorbinowego 50 mg;

Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, aromat limonowy naturalny,

cytrynian sodu dwuwodny, fosforan wapnia, kwas jabłkowy, dwutlenek tytanu (E 171), barwnik żółty zachód słońca (E 110), barwnik chinolinowy żółty (E 104).

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: sypki proszek w postaci grubych białych granulek z żółtymi plamkami i cytrusowym zapachem. Dopuszczalne występowanie miękkich grudek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków psychotropowych.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Lek kombinowany przeznaczony do leczenia objawów grypy i przeziębienia.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabe działanie przeciwzapalne, które przede wszystkim jest pośrednie i wynika z hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Nie wpływa na funkcję płytek krwi ani hemostazę. Brak działania hamującego na poziomie obwodowym syntezę prostaglandyn warunkuje ważne właściwości leku, takie jak utrzymanie ochronnych prostaglandyn w przewodzie pokarmowym. Dlatego paracetamol można stosować pacjentom, u których hamowanie syntezy prostaglandyn na obwodzie jest niepożądane (np. pacjentom z wywiadem krwawienia przewodu pokarmowego lub osobom starszym).

Fenyloepinefryny chlorowodorek jest aminą sympatomietyczną działającą głównie bezpośrednio na receptory α-adrenergiczne. W dawkach terapeutycznych stosowanych w celu złagodzenia zatkania nosa, lek nie wykazuje istotnego pobudzającego wpływu na receptory β-adrenergiczne serca ani istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Jest powszechnie uznawanym lekiem przeciwwstrząśnieniowym do nosa i działa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszając obrzęk i zaczerwienienie błony śluzowej nosa.

Maleinian feniramina – bloker receptorów H1 – wykazuje działanie przeciwalergiczne, zmniejsza nasilenie miejscowych objawów egzudatywnych, łagodzi łzawienie, rynorę, swędzenie oczu i nosa. Ograniczenie ogólnych objawów alergicznych wiąże się z chorobami dróg oddechowych, co powoduje umiarkowany efekt uspokajający. Wykazuje również działanie antymuskarynowe.

Kwas askorbinowy może być korzystny w kompensowaniu zwiększonego zapotrzebowania organizmu na witaminę C podczas gorączki i grypy.

Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się w ciągu 10–60 minut.

Paracetamol rozprowadza się do większości tkanek organizmu. Przechodzi przez barierę łożyskową i wydzielany jest z mlekiem matki. Po zastosowaniu zwykłych dawek terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu, jednak przy wzroście stężenia stopień wiązania się zwiększa.

Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie dwoma drogami: przez glukuronidację i przez sulfatację. Wydalany jest z moczem głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i sulfatowych. Mniej niż 5 % dawki paracetamolu wydala się w niezmienionej formie. Okres półwydalenia wynosi od 1 do 3 godzin.

Maksymalne stężenie maleinianu feniramina we krwi osiąga się w ciągu 1–2,5 godziny; okres półwydalenia wynosi 16–19 godzin. 70–83 % przyjętej doustnie dawki wydala się z moczem w niezmienionej formie lub w postaci metabolitów.

Fenyloepinefryny chlorowodorek wchłania się nierównomiernie w przewodzie pokarmowym i ulega presystemowemu metabolizmowi za pomocą monoaminooksydazy (MAO) w jelitach i wątrobie; dlatego po podaniu doustnym fenyloepinefryna ma obniżoną dostępność biologiczną. Wydala się z moczem niemal całkowicie w postaci koniugatu siarczanowego. Maksymalne stężenia we krwi osiąga się w ciągu 45 minut – 2 godzin, a okres półwydalenia z osocza wynosi 2–3 godziny.

Kwas askorbinowy jest szybko i całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym i rozprowadzany do wszystkich komórek organizmu; wiąże się z białkami osocza w 25 %. Nadmiar kwasu askorbinowego, który nie jest potrzebny do pokrycia zapotrzebowania organizmu, wydala się z moczem w postaci metabolitów.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawów grypy i przeziębienia, w tym gorączki i dreszczy, bólu głowy, kataru, zatkania nosa i zatok przynosowych, kichania oraz bólu ciała.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ciężki przebieg chorób układu sercowo-naczyniowego, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, nadciśnienie tętnicze, ostre zapalenie trzustki, nadczynność tarczycy, feochromocytoma, choroby krwi (w tym nasilona anemia, leukopenia), zakrzepica, zatorowość żył, pierwotne zamknięte drzewo kątowe tęczówki, niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy, ciężkie postacie cukrzycy, alkoholizm, przerost prostaty z zatrzymaniem mikcji, obturacja szyjki pęcherza moczowego, obturacja odźwierza i dwunastnicy, astma oskrzelowa, padaczka, zaburzenia snu.

Nie stosować podczas leczenia inhibitorami MAO oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia. Przeciwwskazane jednoczesne leczenie trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, beta-blokerami oraz innymi sympatomietykami.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Interakcje lekowe każdego pojedynczego składnika leku są dobrze znane. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że stosowanie tych substancji w kombinacji może wpływać na profil interakcji lekowych.

Paracetamol.

Przy regularnym, długotrwałym stosowaniu paracetamolu może nasilać się działanie przeciwkrzepliwe warfaryny lub innych pochodnych kumaryny, a także zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Przy okazjonalnym stosowaniu paracetamolu taki efekt nie jest wyraźny.

Leki hepatotoksyczne mogą zwiększyć prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko rozwoju efektów hepatotoksycznych paracetamolu może wzrastać u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany i leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), oraz leki przeciwbakteryjne przeciwgruźlicze – ryfampicynę i izoniazyd.

Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i powoduje wzrost jego maksymalnych stężeń w osoczu. Analogicznie domperydon może zwiększać szybkość absorpcji paracetamolu. Paracetamol może wydłużać okres półtrwania chloramfenikolu. Paracetamol może obniżać biodostępność lamotrydżyny, zmniejszając jej działanie, co najprawdopodobniej wynika z indukcji jej metabolizmu w wątrobie.

Absorpcja paracetamolu może być zmniejszona przy jednoczesnym stosowaniu z cholestryminą, jednak zmniejszenie absorpcji jest nieznaczne, jeśli cholestryminę podaje się godzinę później.

Regularne jednoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną może prowadzić do rozwoju neutropenii i zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol może zmniejszać skuteczność diuretyków. Probencydyd wpływa na metabolizm paracetamolu. U pacjentów jednoczesnie przyjmujących probencydyd należy zmniejszyć dawkę paracetamolu. Hepatotoksyczność paracetamolu może nasilać się w wyniku długotrwałego lub nadmiernego spożycia alkoholu.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych oznaczających stężenie kwasu moczowego metodą fosforowo-wolframokwasową.

Należy ostrożnie stosować paracetamol jednoczesnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie było związane z kwasością metaboliczną z dużą luką anionową jako skutkiem kwasicy piroglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Maleinian feniraminu.

Leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji, takie jak maleinian feniraminu, mogą nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy innych leków (np. inhibitorów monoaminooksydazy, trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, leków nasennych i uspokajających, neuroleptyków, alkoholu, leków przeciwparkinsonowych, barbituranów, środków znieczulających, środków uspokajających oraz opioidowych leków przeciwbólowych). Feniramina nasila działanie antycholinergicznego atropiny, leków przeciwbólowych, innych leków przeciwhistaminowych, leków przeciwparkinsonowych oraz fenotiazynowych neuroleptyków. Maleinian feniraminu może również hamować działanie leków przeciwkrzepliwych.

Chlorek fenyloefryny.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas terapii inhibitorami MAO (IMA) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia IMA. Fenyloefryna może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz nadciśnieniowy.

Jednoczesne stosowanie fenyloefryny z innymi sympatomietykami lub trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną) może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Fenyloefryna może zmniejszać skuteczność beta-blokerów oraz innych leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. debrizochyny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy). Może zwiększać ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego oraz innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenyloefryny z deryzonykiem i glikozydami nasierdziowymi może prowadzić do zwiększenia ryzyka zaburzeń rytmu serca lub zawału serca.

Jednoczesne stosowanie fenyloefryny z alkaloidami sporyszu (ergotamina, metysergida) może prowadzić do zwiększenia ryzyka rozwoju ergotyzmu.

Kwas askorbinowy po doustnym podaniu zwiększa wchłanianie penicyliny i żelaza, zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepliwych, zwiększa ryzyko kryształkuri przy leczeniu salicylanami oraz ryzyko rozwoju jaskry podczas leczenia glikokortykosteroidami. Duże dawki zmniejszają skuteczność trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych. Leki przeciwdepresyjne, przeciwparkinsonowe i przeciwpsychotyczne, pochodne fenantrenu zwiększają ryzyko zatrzymania moczu, suchości w ustach i zaparć. Kwasu askorbinowego można przyjmować dopiero po 2 godzinach od wstrzyknięcia deferozaminy, ponieważ jednoczesne przyjmowanie zwiększa toksyczność żelaza, szczególnie w mięśniu sercowym. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek podczas leczenia disulfiramem hamuje reakcję disulfiram–alkohol.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością w przypadku:

• zaburzeń funkcji nerek i/lub wątroby;
• ostrego zapalenia wątroby;
• anemii hemolitycznej;
• przewlekłego niedożywienia i odwodnienia;
• chorób układu sercowo-naczyniowego;
• cukrzycy;
• przerostu gruczołu krokowego, ponieważ pacjenci mogą być skłonni do rozwoju zatrzymania moczu;
• zwężającej się wrzawicy żołądka.

Ponieważ lek zawiera paracetamol, należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub skończyć się śmiercią. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z lekami zwężającymi naczynia. Nie należy przekraczać zaleconych dawek.

Podczas stosowania leku należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ etanol przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu może powodować zaburzenia funkcji wątroby. Paracetamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, chorobą Raynauda, chorobami serca (w tym arytmiami, bradykardią), chorobami tarczycy, jaskrą, przewlekłymi chorobami płuc, a także u pacjentów przyjmujących leki wpływające na wątrobę oraz u osób starszych. Pacjentom starszym z zaburzeniami świadomości należy unikać przyjmowania leku. Wiadomo o ryzyku przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w przypadku stosowania paracetamolu w czasie ciąży.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem:

• jeśli mają problemy z oddychaniem, takie jak astma, emfizema lub przewlekły zapalenie oskrzeli;
• jeśli objawy nie ustępują przez 5 dni lub jeśli towarzyszą im wysoka temperatura, dreszcze trwające dłużej niż 3 dni, wysypka lub długotrwały ból głowy;
• w sprawie możliwości stosowania leku przy zaburzeniach funkcji nerek i wątroby.

Te objawy mogą być objawami poważniejszej choroby.

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy we krwi.

Lek zawiera fenyloefrynę, która może wywołać napady dławicy piersiowej.

Zdarzenia zaburzeń/niewydolności wątroby odnotowano u pacjentów z obniżonymi poziomami glutationu, np. u pacjentów cierpiących na ciężkie niedożywienie, anoreksję, o niskim wskaźniku masy ciała lub z przewlekłym uzależnieniem alkoholowym.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nawracającymi kamieniami nerkowymi z kwasu moczowego. U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerostem anionowym (high anion gap metabolic acidosis – HAGMA) jako skutek kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawkach terapeutycznych przez dłuższy czas lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny.

W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

1 opakowanie leku zawiera 20 g sacharozy, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja fruktozy, malabsorpcja glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy, nie powinni przyjmować tego leku.

Lek zawiera barwnik „Żółty zachód słońca” (E 110), który może powodować reakcje alergiczne. 1 opakowanie leku zawiera 28,3 mg sodu. Pacjenci przestrzegający diety o ograniczonej zawartości sodu powinni uwzględnić zawartość sodu.

Zgłaszanie lekarzowi podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ bezpieczeństwo jego stosowania w tych przypadkach nie zostało zbadane.

Ciąża.

Analiza dużej liczby danych dotyczących ciężarnych nie wykazała wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu/noworodka. Choć wyniki badań epidemiologicznych dotyczących wpływu paracetamolu na wewnątrzmaciczny rozwój układu nerwowego u dzieci nie są wystarczająco przekonujące. W razie konieczności klinicznej paracetamol może być stosowany w czasie ciąży w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas i z najniższą częstotliwością.

Obecnie brakuje odpowiednich danych badań dotyczących funkcji rozrodczej lub danych dotyczących embrio-/fetotoksyczności przy stosowaniu fenyraminy.

Obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania fenyloefryny chlorowodorkowej u ciężarnych. Zwężenie naczyń macicy i pogorszenie przepływu krwi macierzyńskiego, związane ze stosowaniem fenyloefryny, może prowadzić do hipoksji płodu. Należy unikać stosowania fenyloefryny chlorowodorkowej w czasie ciąży.

Karmienie piersią.

Paracetamol wydostaje się do mleka matki, ale w ilościach klinicznie nieistotnych. Dostępne opublikowane dane nie stanowią podstawy do zalecania odstawienia karmienia piersią podczas terapii paracetamolem.

Nie ma wystarczających informacji dotyczących wydzielania fenyraminy do mleka matki i ilości leku, która może przedostać się do organizmu niemowlęcia.

Brak danych na temat tego, czy fenyloefryna przenika do mleka matki. Należy unikać stosowania fenyloefryny kobietom karmiącym piersią.

Kwas askorbinowy wydostaje się do mleka matki, ale osiąga poziom nasycenia. Stosowanie kwasu askorbinowego jest zgodne z karmieniem piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek może powodować senność u niektórych pacjentów (szczególnie fenyramina), co może istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami wymagającymi skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Do użytku wewnętrznego. Dorośli i dzieci od 12. roku życia powinni przyjmować po 1 saszetkę co 4–6 godzin (w razie potrzeby złagodzenia objawów), ale nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Jednorazowa dawka nie powinna przekraczać 1 saszetki. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Minimalny odstęp między dawkami to 4 godziny. Zawartość 1 saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej przegotowanej wody (ale nie wrzątku) i wypić ciepły napój. Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skuteczności w najkrótszym możliwym czasie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby.

Pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami leku.

Pacjenci w podeszłym wieku. Korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania leku najbardziej wyraźne będą objawy spowodowane paracetamolem.

Objawy spowodowane stosowaniem paracetamolu: działanie hepatotoksyczne, w ciężkich przypadkach może rozwijać się martwica wątroby. Przedawkowanie paracetamolu, w tym wysoka dawka całkowita przyjmowana przez dłuższy czas, może prowadzić do wywołanej lekami przeciwbólowymi nefropatii z nieodwracalnym zaburzeniem funkcji wątroby.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka: regularne nadmierne spożycie etanolu, kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienne, mukowiscydoza, zakażenie HIV, kacheksja) – przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Istnieje niebezpieczeństwo zatrucia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, dzieci w młodszym wieku, pacjentów z chorobami wątroby, przy przewlekłym niedożywieniu oraz u pacjentów przyjmujących induktorów enzymów wątrobowych (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbital, primidon, ryfampicyna, ziele św. Jana). Przy ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, śpiączki i mieć śmiertelny skutek.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwijać się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Ze strony ośrodkowego układu nerwowego – zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek międzykomórkowych, martwica naczyń włosowatych).

Objawy przedawkowania paracetamolu, które pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin, to: bladość, nudności, wymioty i brak apetytu. Pierwszym objawem uszkodzenia wątroby może być ból brzucha, który nie zawsze pojawia się w ciągu pierwszych 24–48 godzin, ale może wystąpić później, w okresie do 4–6 dni po przyjęciu leku. Uszkodzenie wątroby zazwyczaj pojawia się maksymalnie w ciągu 72–96 godzin po przyjęciu leku. Możliwe są zaburzenia metabolizmu glukozy (hipoglikemia) i kwasica metaboliczna, krwawienia. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwicą kanalików może rozwijać się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby i objawiać się silnym bólem w lędźwiach, hematurią, białkomoczem. Opisywano przypadki wystąpienia zaburzeń rytmu serca i ostrego zapalenia trzustki.

Leczenie. Przy przedawkowaniu paracetamolu wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli nie stwierdzono objawów przedawkowania. Możliwe jest podanie N-acetylocysteiny dożylnie lub doustnie jako antydoty paracetamolu we wczesnym etapie; przemywanie żołądka i/lub doustne podanie metioniny może mieć pozytywny efekt przez co najmniej 48 godzin po przedawkowaniu.

Może być pomocne podanie węgla aktywowanego oraz monitorowanie oddychania i krążenia. W przypadku wystąpienia drgawek można zastosować diazepan.

Objawy spowodowane stosowaniem maleinianu fenyraminy i hydrochloropochłonidu fenyloephryny

Objawy wynikające ze wzajemnego wzmacniania działania przeciwbłoniowego leku przeciwhistaminowego i działania sympatomietycznego fenyloephryny hydrochloropochłonidu obejmują senność, po której może rozwijać się pobudzenie (szczególnie u dzieci) lub depresję ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia wzroku, wysypkę, nudności, wymioty, trwały ból głowy, hiperhidrozę, nerwowość, zawroty głowy, drżenie, bezsenność, nadreaktywność, drażliwość, niepokój, zaburzenia krążenia, nadciśnienie tętnicze oraz bradykardię.

Przy ciężkim przedawkowaniu fenyloephryny możliwe są zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, śpiączka, drgawki.

Opisywano przypadki wystąpienia psychozy podobnej do atropinowej na tle przedawkowania fenyraminy. Objawy podobne do atropinowych mogą obejmować: mydriazę, fotofobię, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermię, atonię jelit.

Objawy przedawkowania kwasu askorbinowego będą związane z ciężką niewydolnością wątroby wywołaną przedawkowaniem paracetamolu.

Leczenie. Nie istnieje specyficzna antydota na leki przeciwhistaminowe. Należy zapewnić pacjentowi standardową pomoc medyczną, w tym podać węgiel aktywowany, środek przeczyszczający solny oraz podjąć standardowe działania wspierające układ sercowo-naczyniowy i oddechowy. Nie wolno stosować środków pobudzających; w leczeniu hipotensji tętniczej można zastosować środki zwężające naczynia.

W celu wyeliminowania efektów nadciśnieniowych można stosować bloker alfa-adrenergiczny (fentolamina) do wstrzykiwania dożylnego, a w przypadku wystąpienia drgawek – diazepan.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: bardzo rzadko – trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, anemia, w tym hemolityczna, pancytopenia, siarkohemoglobinemia i metheglobulinemia (cyna, duszność, bóle serca), siniaki lub krwawienia.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy Quinckego; częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka.

Zaburzenia psychiczne: rzadko – pobudzenie nerwowe, bezsenność, dezorientacja, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, uczucie strachu, drażliwość, zaburzenia snu, halucynacje, stany depresyjne.

Ze strony układu nerwowego: często – senność; rzadko – zawroty głowy, ból głowy, parestezje, szum w uszach, drżenie.

Ze strony narządów wzroku: midriaza, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania (częściej u pacjentów z jaskrą), zaburzenia akomodacji.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko – tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu endokrynnego: rzadko – hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – nudności, wymioty; rzadko – suchość w ustach, zaparcia, ból i dyskomfort brzucha, biegunka, zgaga, zmniejszone apetyt, nadmierna produkcja śliny; częstość nieznana – kwasica metaboliczna z wysokim przerwą anionową.

Ze strony układu oddechowego: bardzo rzadko – skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne LNPSS.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: rzadko – zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki.

Ze strony nerek i układu moczowego: rzadko – dysuria, nefrotoksyczność, kolka nerkowa; bardzo rzadko – zatrzymanie oddawania moczu (bardziej prawdopodobne u chorych z przerostem gruczołu krokowego).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko – wysypka, świąd, zespół wielopostaciowy, pokrzywka, egzema, purpura, zapalenie skóry alergiczne.

Ogólne zaburzenia: rzadko – osłabienie ogólne, niedobrze.

W przeciwieństwie do leków przeciwhistaminowych drugiej generacji, stosowanie feniraminy nie wiąże się z wydłużeniem interwału QTc ani arytmiami serca.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

1 torebka z proszkiem;

10 torebek z proszkiem w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Delpharm Orleans / Delpharm Orleans.

Miejsce produkcji i adres siedziby przedsiębiorstwa.

5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, Francja /
5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.