Aidrink®

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE AIDRINK® (IDRINK)

Composizione:

sostanze attive: paracetamolo, cloridrato di fenilefrina;

1 bustina contiene paracetamolo, calcolato sulla sostanza secca al 100%, 650 mg (0,650 g), cloridrato di fenilefrina, calcolato sulla sostanza secca al 100%, 10 mg (0,010 g);

sostanze eccipienti:

polvere con sapore di limone – saccarosio (zucchero a velo), fruttosio, acido citrico anidro, aspartame, citrato di sodio diidrato, saccarinato di sodio, curcumina (E 100), aroma «Limone-Lime»;

polvere con sapore di ribes nero – saccarosio (zucchero a velo), fruttosio, acido citrico anidro, aspartame, citrato di sodio diidrato, saccarinato di sodio, aroma «Ribes nero», antocianina (E 163).

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere con sapore di limone – massa in polvere di colore giallo chiaro, senza inclusioni meccaniche estranee; polvere con sapore di ribes nero – massa in polvere di colore grigio-violaceo chiaro con macchie scure, senza inclusioni meccaniche estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci. Codice ATC N02BE51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo d'azione del paracetamolo è spiegato dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale; il paracetamolo agisce inoltre sul centro della termoregolazione nell'ipotalamo. La fenilefrina è un simpaticomimetico. Il suo effetto è principalmente legato alla stimolazione diretta dei recettori adrenergici e in parte a un effetto indiretto determinato dal rilascio della noradrenalina. La fenilefrina riduce l'edema della mucosa nasale, facilitando la respirazione. Causa un restringimento delle arteriole, aumenta la resistenza vascolare periferica totale e la pressione arteriosa.

Farmacocinetica.

Quando somministrato per via orale, il paracetamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 30–60 minuti. Quando utilizzato alle dosi terapeutiche, il periodo di emivita è di 1–4 ore. Il paracetamolo viene metabolizzato principalmente nel fegato attraverso reazioni di coniugazione. A seconda della concentrazione nel plasma, viene parzialmente sottoposto a deacetilazione o idrossilazione. La via principale di eliminazione è attraverso le urine (90–100% entro 24 ore): sotto forma di coniugati glucuronidi (60%), solfati (35%) o cisteina (3%). Il cloridrato di fenilefrina viene assorbito nel tratto gastrointestinale con velocità variabile, e viene metabolizzato dalla monoammino ossidasi nell'intestino e nel fegato. Dopo somministrazione orale, il picco di concentrazione nel plasma si verifica entro 1–2 ore. L'emivita media è di 2–3 ore. Viene escreto nelle urine sotto forma di coniugato solfato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento sintomatico delle infezioni respiratorie acute e dell'influenza accompagnate da mal di testa, dolori muscolari e articolari, mal di gola, febbre e congestione nasale.

Controindicazioni

• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.
• Grave malattia cardiaca ischemica e disturbi cardiovascolari.
• Ipertensione.
• Ipertiroidismo.
• Controindicato nei pazienti che attualmente assumono o che hanno interrotto il trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) nei due settimane precedenti.
• Uso concomitante con altri anticongestivi simpaticomimetici.
• È necessario evitare l'uso nei pazienti con ipertrofia prostatica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Paracetamolo

L'assorbimento del paracetamolo può essere aumentato da metoclopramide o domperidone e ridotto da colestiramina.

Un uso prolungato e quotidiano regolare di paracetamolo insieme a warfarin e ad altri cumarinici può potenziare l'effetto anticoagulante di questi ultimi, aumentando il rischio di emorragie; dosi occasionali non hanno effetti significativi.

È necessario prestare cautela nell'uso concomitante di paracetamolo con flucloxacillina, poiché l'assunzione contemporanea è associata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico come conseguenza dell'acidosi da piruglutammato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze speciali»).

Cloridrato di fenilefrina

L'interazione tra fenilefrina e inibitori della MAO (inclusa moclobemide) determina un effetto ipertensivo (vedere sezione «Controindicazioni»).

L'uso concomitante di fenilefrina con altri simpaticomimetici aumenta il rischio di reazioni avverse a carico del sistema cardiovascolare.

La fenilefrina può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti e di altri agenti antipertensivi (inclusi debrisoquine, guanetidina, reserpina, metildopa), aumentando il rischio di ipertensione e di altre reazioni avverse cardiovascolari (vedere sezione «Controindicazioni»).

L'uso concomitante di fenilefrina con antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) aumenta il rischio di effetti collaterali a carico del sistema cardiovascolare (vedere sezione «Controindicazioni»).

L'uso concomitante di fenilefrina con digossina e glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di aritmie o infarto.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da malattia di Raynaud o diabete mellito.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica. Nei pazienti con malattia epatica alcolica non da cirrosi, aumenta il rischio di sovradosaggio del farmaco.

Si deve evitare l’uso contemporaneo con altri medicinali contenenti paracetamolo.

In caso di sovradosaggio, si deve consultare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene, poiché può sussistere il rischio di un danno epatico grave e ritardato (vedere la sezione «Sovradosaggio»).

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) come conseguenza dell’acidosi da piruglutammico in pazienti con gravi patologie, come grave insufficienza renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con associazione di paracetamolo e floxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da piruglutammico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un monitoraggio accurato. La misurazione del livello di 5-ossiprolina nelle urine può essere utile per identificare l’acidosi da piruglutammico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

La fenilefrina deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.

Questo medicinale contiene aspartame, un derivato della fenilalanina, che può rappresentare un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene 1 g di saccarosio per dose e 1,723 g di fruttosio per dose. Se il paziente ha una diagnosi di intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. L’uso del prodotto può essere dannoso per i denti.

Questo medicinale contiene 5,26 mmol (cioè 121,11 mg) di sodio in 1 bustina, corrispondente al 6,05% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per l’adulto. Si raccomanda cautela nell’uso nei pazienti sottoposti a dieta controllata in sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui sia stato prescritto dal medico. In tal caso, l’uso deve essere limitato alla dose efficace più bassa, per il periodo più breve possibile e con la frequenza minima necessaria.

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento; tuttavia, considerando la possibile associazione tra alterazioni dello sviluppo fetale e l’effetto della fenilefrina nel I trimestre di gravidanza, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante la gravidanza. Inoltre, poiché la fenilefrina può ridurre la perfusione placentare, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di preeclampsia.

Studi epidemiologici sulla gravidanza nell’uomo non hanno evidenziato effetti negativi dell’uso di paracetamolo alle dosi raccomandate.

Un’ampia mole di dati relativi a donne in gravidanza non indica né malformazioni né tossicità fetale/neonatale. Gli studi epidemiologici sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti in utero al paracetamolo non forniscono risultati conclusivi.

Allattamento

Il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento, salvo nei casi in cui sia stato prescritto dal medico. I dati sull’uso della fenilefrina in questo periodo sono limitati.

Il paracetamolo passa nel latte materno, ma in quantità clinicamente irrilevanti. I dati pubblicati disponibili non indicano la necessità di interrompere l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto delle sostanze attive sulla fertilità.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Aidrink® non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Versare il contenuto di 1 bustina in una tazza e aggiungere acqua calda. Mescolare fino a completo scioglimento; se necessario, può essere dolcificato. Assumere caldo.

Adulti e bambini a partire dai 16 anni di età: 1 bustina. Se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 4–6 ore. Non assumere più di 4 bustine al giorno.

La durata del trattamento non deve superare i 3–5 giorni.

Bambini.

Il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 16 anni di età.

Sovradosaggio.

Paracetamolo

È possibile un danno epatico negli adulti che abbiano assunto 10 g o più di paracetamolo. L’assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danni al fegato in pazienti con fattori di rischio specifici:

• trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, preparati a base di erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici;
• consumo regolare di etanolo in dosi superiori a quelle raccomandate;
• carenza di glutathione (ad esempio, dovuta a malnutrizione, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia).

Sintomi

Nei primi 24 ore dal sovradosaggio di paracetamolo possono manifestarsi pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può diventare evidente tra le 12 e le 48 ore dopo l’assunzione. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di intossicazione grave, l’insufficienza epatica può progredire verso encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, edema cerebrale e esito fatale. Un’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, caratterizzata da dolore alla schiena, ematuria e proteinuria, può svilupparsi anche in assenza di gravi danni epatici. Sono stati riportati aritmie cardiache e pancreatite.

Trattamento

Un trattamento immediato è fondamentale in caso di sovradosaggio di paracetamolo. Nonostante l’assenza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere ricoverati urgentemente per ricevere assistenza medica immediata. I sintomi possono limitarsi a nausea o vomito e non rispecchiare necessariamente la gravità del sovradosaggio o del danno d’organo. Il trattamento deve seguire le raccomandazioni stabilite. L’uso di carbone attivo deve essere considerato se il sovradosaggio è avvenuto entro l’ora precedente. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata dopo almeno 4 ore dall’assunzione (valori misurati prima non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere effettuato entro 24 ore dall’assunzione di paracetamolo, ma l’effetto protettivo massimo si ottiene entro le prime 8 ore. L’efficacia dell’antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata per via endovenosa N-acetilcisteina secondo lo schema posologico stabilito. Se il vomito non rappresenta un problema, il metionina per via orale può rappresentare un’alternativa accettabile in aree remote o al di fuori dell’ospedale. Il trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica, oltre le 24 ore dall’assunzione, deve essere discusso con un reparto di tossicologia o di epatologia.

Fenilefrina cloridrato

I sintomi di un grave sovradosaggio di fenilefrina comprendono alterazioni emodinamiche e collasso cardiovascolare con depressione respiratoria, convulsioni e aritmie. Tuttavia, dosi minori di un preparato combinato contenente paracetamolo e fenilefrina cloridrato possono causare tossicità epatica legata al paracetamolo più facilmente rispetto alla tossicità grave legata alla fenilefrina. Il trattamento comprende misure sintomatiche e di supporto. Gli episodi ipertensivi possono essere trattati con somministrazione endovenosa di bloccanti dei recettori alfa.

Un sovradosaggio di fenilefrina può causare: irrequietezza, cefalea, vertigini, insonnia, aumento della pressione arteriosa, nausea, vomito, bradicardia riflessa, midriasi, glaucoma acuto ad angolo chiuso (più probabile in soggetti con glaucoma ad angolo chiuso), tachicardia, palpitazioni, reazioni allergiche (ad esempio, eruzioni cutanee, orticaria, dermatite allergica), disuria e ritenzione urinaria (più probabile in soggetti con ostruzione della vescica, ad esempio in caso di ipertrofia prostatica).

Altri sintomi possono includere ipertensione e, possibilmente, bradicardia riflessa. Nei casi gravi possono verificarsi confusione mentale, convulsioni e aritmie.

Il trattamento deve essere clinicamente appropriato. Per il trattamento di un’ipertensione grave può essere necessario l’uso di alfa-bloccanti come il fentolamina.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati associati al paracetamolo e al cloridrato di fenilefrina sono riportati di seguito nella tabella, classificati per classe di sistema organo e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1000 e < 1/100); raro (≥ 1/10000 e < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

1Sono stati segnalati disturbi ematologici, inclusa trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia e agranulocitosi, ma non necessariamente correlati in modo causale al paracetamolo.

2Particolarmente negli uomini.

Descrizione delle singole reazioni avverse

Acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell'acidosi da pirrolidonecarbossilico in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere la sezione «Dati farmacologici»). L'acidosi da pirrolidonecarbossilico può verificarsi come conseguenza dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Polvere con sapore al limone: 4,8 g in bustine; 10 bustine per confezione.

Polvere con sapore di ribes nero: 5,2 g in bustine; 10 bustine per confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società per Azioni «Farmak».

Sede del produttore e relativo indirizzo del luogo di attività.

Ucraina, 04080, Kiev, viale Kyrylivska, 74.