Amiciron® senza zucchero

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE AMICIRON® SENZA ZUCCHERO

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, cloridrato di fenilefrina, maleato di feniramina, acido ascorbico.

1 bustina contiene: paracetamolo 500 mg, cloridrato di fenilefrina 10 mg, maleato di feniramina 20 mg, acido ascorbico 50 mg;

Eccipienti: isomalto (E 953), colorante giallo FCF (E 110), acido citrico monoidrato, citrato di sodio, acetilsulfamato di potassio, aroma naturale di limone.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere di colore bianco, in cui sono ammesse tracce di colore giallo pallido e/o arancione.

Categoria farmacoterapeutica.

Analgesici. Altri analgesici e antipiretici. Anilidi. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02BE51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il paracetamolo esercita un'azione antipiretica, analgesica e un'azione antiinfiammatoria lieve. Il paracetamolo inibisce la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale (SNC) e blocca la conduzione degli impulsi dolorosi.

La fenilefrina è un α-adrenomimetico che esercita un'azione vasocostrittiva, riducendo l'edema della mucosa nasale e dei seni paranasali.

La feniramina è un bloccante dei recettori istaminici H1, riduce la permeabilità vascolare, elimina lacrimazione, prurito agli occhi e al naso.

L'acido ascorbico potenzia la resistenza aspecifica dell'organismo.

Farmacocinetica.

Il paracetamolo viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale, attraversa la barriera placentare, penetra in misura trascurabile nel latte materno, viene metabolizzato nel fegato attraverso il sistema del citocromo P450, viene escreto dai reni, il periodo di emivita è di 1–4 ore. La durata dell'azione è di 3–4 ore.

La fenilefrina viene metabolizzata nell'intestino e nel fegato ed è escreta dai reni.

La feniramina viene ben assorbita dal tratto gastrointestinale, viene metabolizzata nel fegato attraverso il sistema del citocromo P450, il periodo di emivita è di 16–18 ore, il 70–83 % viene escreto dai reni.

L'acido ascorbico viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, viene metabolizzato nel fegato ed è escreto dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle infezioni respiratorie acute e dell’influenza: febbre, cefalea, congestione nasale, rinite, dolore e mialgia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi componente del medicinale, ostruzione piloroduodenale, pancreatite acuta, gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, fenilchetonuria, diabete mellito, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria, feocromocitoma, ostruzione del collo vescicale, gravi forme di aritmia, ipertensione arteriosa, aterosclerosi, cardiopatia ischemica; malattie ematiche, leucopenia, anemia, trombosi, tromboflebite, asma bronchiale, glaucoma ad angolo chiuso, epilessia, alcolismo, stati di eccitazione accentuata, disturbi del sonno, terapia concomitante con beta-bloccanti, altri simpaticomimetici, farmaci che inibiscono o aumentano l’appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico, antidepressivi triciclici, inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e periodo di due settimane successivo all’interruzione del loro utilizzo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’assorbimento del paracetamolo può essere aumentato dall’uso con metoclopramide e domperidone e ridotto dall’uso con colestiramina (questo effetto è trascurabile se la colestiramina viene assunta un’ora dopo). I barbiturici riducono l’effetto antipiretico del paracetamolo. Durante l’assunzione di probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta poiché questo influisce sul metabolismo del paracetamolo. Il paracetamolo riduce l’efficacia dei diuretici; può prolungare il tempo di dimezzamento del cloramfenicolo; può indurre il metabolismo epatico della lamotrigina, riducendone la biodisponibilità ed efficacia. Il paracetamolo può influire sui risultati della determinazione del livello di acido urico con il metodo fosfotungstico.

Il rischio di epatotossicità del paracetamolo aumenta con l’assunzione di isoniazide e di medicinali che inducono gli enzimi microsomiali epatici [barbiturici; farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina); rifampicina]. I farmaci epatotossici aumentano la probabilità di accumulo del paracetamolo e di sovradosaggio. L’assunzione regolare di paracetamolo e zidovudina può causare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. L’epatotossicità del paracetamolo può essere accentuata da un consumo prolungato o eccessivo di alcol. Non utilizzare contemporaneamente all’alcol.

Con l’assunzione prolungata di paracetamolo può aumentare l’effetto anticoagulante del warfarin e di altri derivati cumarinici, aumentando il rischio di emorragie. Tale effetto non è significativo con l’uso occasionale di paracetamolo.

Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di paracetamolo con flucloxacillina, poiché questa associazione è stata correlata ad acidosi metabolica con elevata differenza anionica dovuta ad acidosi da piruglutammato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d’uso»).

L’interazione della fenilefrina con inibitori della MAO provoca un effetto ipertensivo; con antidepressivi triciclici (incluso amitriptilina) aumenta il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari; con glicosidi cardiaci (incluso digossina) può causare aritmie e infarto; con altri simpaticomimetici aumenta il rischio di reazioni avverse cardiovascolari (inclusa l’ipertensione arteriosa). La fenilefrina può ridurre l’efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (reserpina, metildopa, debrisoquina, guanetidina), aumentando il rischio di reazioni avverse cardiovascolari (inclusa l’ipertensione arteriosa). L’uso concomitante di fenilefrina con alcaloidi dell’ergot (ergotamina e metisergide) può aumentare il rischio di ergotismo.

Il feniramina potenzia l’azione anticolinergica di atropina, spasmolitici, antidepressivi triciclici e farmaci antiparkinsoniani; inoltre inibisce l’azione degli anticoagulanti. L’uso concomitante di feniramina con anestetici, ipnotici e sedativi (inclusi barbiturici), neurolettici, tranquillanti, analgesici narcotici e alcol può accentuare notevolmente il suo effetto depressivo.

L’acido ascorbico, assunto per via orale, aumenta l’assorbimento del ferro, innalza il livello di etinilestradiolo, penicilline e tetracicline, riduce il livello nel sangue di farmaci antipsicotici (inclusi derivati fenotiazinici); riduce l’efficacia dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti, aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati e il rischio di glaucoma durante il trattamento con glucocorticosteroidi. Alti dosaggi riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici. L’acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina, poiché l’assunzione concomitante aumenta la tossicità del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile insorgenza di scompenso cardiaco. L’assunzione prolungata di alte dosi durante il trattamento con disulfiram inibisce la reazione disulfiram-alcol. L’assorbimento dell’acido ascorbico è ridotto dall’assunzione di contraccettivi orali, dal consumo di succhi di frutta o verdura e di bevande alcaline.

Caratteristiche particolari di impiego.

A causa del contenuto di isomalto (E 953), il medicinale non deve essere assunto da pazienti con rare patologie ereditarie legate all'intolleranza al fruttosio. Una bustina del medicinale Amiciron® senza zucchero contiene 10,4 g di isomalto; pertanto, il medicinale può avere un lieve effetto lassativo. Il valore energetico di 1 g di isomalto è di 2,3 kcal.

A causa del rischio di sovradosaggio, non si deve assumere Amiciron® senza zucchero contemporaneamente ad altri medicinali destinati al trattamento sintomatico del raffreddore e della rinite (vasocostrittori, contenenti paracetamolo) o ad altri medicinali contenenti vitamina C.

Il rischio di epatotossicità aumenta nei pazienti con epatopatie alcoliche e nei pazienti che abusano di alcol. Prima di assumere il medicinale Amiciron® senza zucchero, i pazienti con malattie epatiche, renali, affezioni broncopolmonari (come la BPCO, vedere il paragrafo «Controindicazioni»), con accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, i pazienti con artrite lieve che assumono analgesici ogni giorno, nonché i pazienti che assumono warfarin o analoghi anticoagulanti, devono consultare il medico.

Nei pazienti con infezioni gravi, come la setticemia, associate a riduzione dei livelli di glutatione, l’assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell’acidosi metabolica includono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con elevata differenza anionica causata da acidosi da 5-ossoprolina in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale e setticemia, o in pazienti con malnutrizione o altre condizioni associate a carenza di glutatione (ad esempio alcolismo), che assumevano paracetamolo alle dosi terapeutiche per un periodo prolungato o che ricevevano un trattamento combinato con paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di acidosi metabolica con elevata differenza anionica dovuta ad acidosi da 5-ossoprolina, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di monitorare attentamente il paziente. Il controllo del livello di 5-ossoprolina nelle urine può risultare utile per identificare l’acidosi da 5-ossoprolina come causa principale di acidosi metabolica con elevata differenza anionica in pazienti con multipli fattori di rischio.

Il medicinale contiene fenilefrina, che può indurre attacchi di angina pectoris. Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di ipertensione arteriosa, malattie cardiache, aritmie, bradicardia (vedere il paragrafo «Controindicazioni»), malattia di Raynaud, ipertrofia prostatica (poiché esiste il rischio di ritenzione urinaria) (vedere il paragrafo «Controindicazioni»), patologie della tiroide (vedere il paragrafo «Controindicazioni»), epatopatie (inclusa epatite acuta) e nefropatie (vedere il paragrafo «Controindicazioni»), glaucoma (vedere il paragrafo «Controindicazioni»), malattie croniche polmonari, ipercoagulabilità, malnutrizione cronica, disidratazione, ulcera peptica stenotica e negli anziani. Usare con particolare cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo del ferro (emisiderosi, emocromatosi, talassemia) e nei pazienti con anamnesi di nefrolitiasi (rischio di iperossaluria e deposito di ossalati nel tratto urinario dopo assunzione di alte dosi di acido ascorbico). L’assorbimento dell’acido ascorbico può variare in caso di alterata motilità intestinale, enterite o ridotta secrezione gastrica.

Una bustina del medicinale Amiciron® senza zucchero contiene 3,5 mmol (80 mg) di sodio; pertanto, i pazienti sottoposti a dieta controllata del sodio devono usare questo medicinale con cautela.

Il medicinale contiene il colorante giallo FCF (E 110), che può causare reazioni allergiche.

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio, acido urico, creatinina e fosfati inorganici. Il test per la ricerca del sangue occulto nelle feci può risultare negativo.

Non si devono superare le dosi raccomandate.

Se i sintomi non migliorano entro 5 giorni o se sono accompagnati da febbre elevata, brividi per più di 3 giorni, eruzioni cutanee o cefalea persistente, è necessario consultare il medico, poiché questi sintomi potrebbero indicare una malattia più grave.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

L’effetto del medicinale sulla fertilità non è stato specificamente studiato. Studi preclinici non hanno evidenziato alcun effetto particolare del paracetamolo sulla fertilità quando somministrato alle dosi terapeutiche. Non sono stati effettuati studi adeguati sull’effetto della fenilefrina e della feniramina sulla tossicità riproduttiva negli animali.

Capacità di influenzare l’attenzione e la reazione alla guida di veicoli o all’uso di macchinari.

Durante l’assunzione del medicinale Amiciron® senza zucchero, non è raccomandato guidare veicoli o utilizzare macchinari complessi, poiché il medicinale può causare sonnolenza e altre reazioni avverse a carico del sistema nervoso e dell’organo della vista.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è indicato per adulti e bambini a partire dai 14 anni di età. Il contenuto di una bustina va sciolto in un bicchiere di acqua calda (non bollente) e bevuto. L’assunzione del medicinale può essere ripetuta ogni 3–4 ore, ma non più di 3 bustine al giorno. La durata massima del trattamento è di 5 giorni.

Fanciulli.

L’uso del medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Sovradosaggio.

Sovradosaggio di paracetamolo: entro le prime 24 ore possono manifestarsi pallore cutaneo, nausea, vomito, perdita di appetito e dolore addominale. Con dosi elevate possono verificarsi alterazioni dell’orientamento, eccitazione psicomotoria, capogiri, disturbi del sonno, aritmie, pancreatite e necrosi epatica. Il primo segno di danno epatico può essere un dolore addominale, che non sempre si manifesta nelle prime 12–48 ore, ma può apparire anche in ritardo, fino a 4–6 giorni dopo l’assunzione del medicinale. Il danno epatico si verifica generalmente entro 72–96 ore dal sovradosaggio. Possono insorgere alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica, emorragie. Con l’uso prolungato di paracetamolo in dosi elevate può svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, leucopenia, agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia. In singoli casi è stata riportata insufficienza renale acuta con necrosi tubulare, possibile anche in assenza di grave danno epatico, caratterizzata da intenso dolore lombare, ematuria e proteinuria. È possibile tossicità renale: colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare.

L’assunzione di paracetamolo da parte di un bambino in dosi superiori a 150 mg/kg di peso corporeo, o da parte di un adulto di 10 g o più di paracetamolo, specialmente in associazione con alcol, può portare a necrosi epatocellulare con sviluppo di encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma epatico e esito letale. In pazienti con fattori di rischio [trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono enzimi epatici; abuso di alcol; insufficienza del sistema glutathione (disturbi del comportamento alimentare, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)] l’assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danno epatico.

In caso di sovradosaggio è necessario un rapido intervento medico. Il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci di sovradosaggio. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito o non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Se un’eccessiva dose di paracetamolo è stata assunta meno di 1 ora fa, va somministrato carbone attivo. La concentrazione di paracetamolo nel plasma ematico deve essere misurata dopo 4 ore o più dal momento dell’assunzione (concentrazioni più precoci non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere applicato entro 24 ore dall’assunzione di paracetamolo, ma l’effetto protettivo massimo si ottiene se viene somministrato entro le prime 8 ore. L’efficacia dell’antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in conformità con le raccomandazioni vigenti. In alternativa, in assenza di vomito e lontano da un ospedale, può essere somministrato per via orale metionina.

Sovradosaggio di fenilefrina: si manifestano iperidrosi, eccitazione psicomotoria o depressione del SNC, cefalea, capogiri, sonnolenza, alterazioni della coscienza, tremore, iperreflessia, convulsioni, nausea, vomito, irritabilità, inquietudine, aritmia, ipertensione arteriosa; nei casi gravi – coma. Per contrastare gli effetti ipertensivi può essere somministrato per via endovenosa un bloccante dei recettori α; per contrastare le convulsioni può essere utilizzato il diazepam.

Sovradosaggio di feniramina: si manifestano sintomi di tipo atropinico: midriasi, fotofobia, secchezza della cute e delle mucose, ipertermia, atonia intestinale. La depressione del SNC porta a disturbi del sistema respiratorio e cardiovascolare (bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso).

Sintomi dovuti al potenziamento reciproco dell’effetto parasimpaticolitico della feniramina e dell’effetto simpaticomimetico della fenilefrina: sonnolenza con possibile successivo sviluppo di eccitazione (soprattutto nei bambini) o depressione del SNC, disturbi visivi, cefalea persistente, nervosismo, insonnia, iperreflessia, irritabilità, disturbi della circolazione, bradicardia, eruzioni cutanee. Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio di antistaminici. Al paziente va prestata la normale assistenza d’urgenza, compresa la somministrazione di carbone attivo, un lassativo salino e le misure standard di supporto cardiorespiratorio. Non è consentito l’uso di stimolanti; per il trattamento dell’ipotensione arteriosa possono essere utilizzati agenti vasocostrittori.

Sovradosaggio di acido ascorbico: si manifestano nausea, vomito o diarrea (che scompaiono dopo l’interruzione del farmaco), meteorismo e dolore addominale, prurito, eruzioni cutanee, ipereccitabilità. Dosi superiori a 3000 mg possono causare diarrea osmotica transitoria e disturbi gastrointestinali, alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame, distrofia miocardica; con l’uso prolungato in dosi elevate è possibile inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas e glucosuria. Il sovradosaggio può provocare alterazioni dell’escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l’acetilazione dell’urina, con precipitazione di calcoli ossalati.

Trattamento: sintomatico: entro le prime 6 ore dal sovradosaggio è necessario lavare lo stomaco; entro le prime 8 ore va somministrata per via orale metionina oppure per via endovenosa cisteamina o N-acetilcisteina.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eritema multiforme esudativo, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compreso shock anafilattico, angioedema.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, tremore, eccitazione psicomotoria, alterazioni dell'orientamento, ansia, nervosismo, sensazione di paura, irritabilità, insonnia, sonnolenza, confusione mentale, allucinazioni, stati depressivi, parestesia, acufene; in singoli casi – coma, convulsioni, discinesia, alterazioni del comportamento.

Disturbi dell'organo della vista: disturbi della vista e dell'accomodazione, midriasi, aumento della pressione intraoculare, secchezza oculare.

Disturbi del sistema respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, pirosi, secchezza orale, disagio e dolore addominale, stitichezza, diarrea, meteorismo, anoressia, aftosi, ipersalivazione, emorragie, irritazione delle mucose.

Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, ipertransaminasemia, generalmente senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (con somministrazione di dosi elevate).

Disturbi metabolici e della nutrizione: frequenza sconosciuta (non è possibile stimare la frequenza con i dati disponibili) – acidosi metabolica con elevato gap anionico.

Disturbi del sistema endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Disturbi del sistema urinario: nefrotossicità, nefrite interstiziale, necrosi capillare, disuria, ritenzione urinaria e difficoltà di minzione, colica renale, insufficienza renale.

Disturbi del sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, aritmia, tachicardia, bradicardia, palpitazioni, dispnea, dolore toracico, attacchi di angina pectoris.

A differenza degli antistaminici di seconda generazione, l'uso di feniramina non è associato a prolungamento dell'intervallo QT e ad aritmie cardiache.

Disturbi del sistema emolinfopoietico: anemia (inclusa anemia emolitica), sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore toracico), pancitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, emorragie, ecchimosi.

Altri: debolezza generale, malessere.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

Acidosi metabolica con elevato gap anionico

Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con elevato gap anionico causata da acidosi piruglutamminica in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). L’acidosi piruglutamminica può essere causata da bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

Polvere per soluzione orale da 13 g in bustina № 1.

Polvere per soluzione orale da 13 g in bustina; 10 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Società con responsabilità aggiuntiva «INTERCHIM».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 65025, città di Odessa, km 21 della strada Starokyivska, 40-A.