Amicitron® bez cukru

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Amicitron® bez cukru

Skład:

Substancje czynne: paracetamol, fenylefryny hydrochloroek, maleinian feniraminy, kwas askorbinowy.

1 saszetka zawiera: paracetamolu 500 mg, fenylefryny hydrochloroek 10 mg, maleinianu feniraminy 20 mg, kwasu askorbinowego 50 mg;

Substancje pomocnicze: izomalt (E 953), barwnik żółty FCF (E 110), kwas cytrynowy monohydrat, cytrynian sodu, ascesulfam potasu, naturalny aromat cytrusowy.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek biały, dopuszczalne są wtrącenia bladożółte i/lub pomarańczowe.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbólowe. Inne środki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol, kombinacje bez psycholeptyków.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe oraz słabe działanie przeciwzapalne. Paracetamol hamuje syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i blokuje przewodzenie impulsów bólowych.

Fenylefryna – α-adrenomimetyk, wywiera działanie zwężające naczynia, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.

Feniramina – bloker histaminowych receptorów H1, zmniejsza przepuszczalność naczyń, likwiduje łzawienie, swędzenie oczu i nosa.

Kwas askorbinowy wzmacnia nieswoistą odporność organizmu.

Farmakokinetyka.

Paracetamol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, przenika przez barierę łożyskową, w niewielkim stopniu przechodzi do mleka matki, metabolizuje się w wątrobie za pomocą systemu cytochromu P450, wydalany jest przez nerki, okres półtrwania wynosi 1–4 godziny. Czas działania – 3–4 godziny.

Fenylefryna metabolizuje się w jelitach i wątrobie, wydalana jest przez nerki.

Feniramina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, metabolizuje się w wątrobie za pomocą systemu cytochromu P450, okres półtrwania wynosi 16–18 godzin, 70–83 % wydala się z moczem.

Kwas askorbinowy szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, metabolizuje się w wątrobie, wydalany jest przez nerki.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe ostrej infekcji dróg oddechowych i grypy: podwyższonej temperatury ciała, bólu głowy, zatkania nosa, kataru, bólu i niewygodę w mięśniach.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z komponentów leku, przewlekłe obturacja przewodu żołądkowo-duodenalnego, ostre zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, fenyloketonuria, cukrzyca, nadczynność tarczycy, przerośnięcie gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu, fiochromocytoza, obturacja szyjki pęcherza moczowego, ciężkie formy arytmii, nadciśnienie tętnicze, miażdżyca, choroba niedokrwienna serca; choroby krwi, leukopenia, anemia, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, astma oskrzelowa, zamknięte kątowe drżenie, epilepsja, alkoholizm, stany podwyższonego pobudzenia, zaburzenia snu, jednoczesne leczenie β-blokerami, innymi sympatykomimetykami, lekami wpływającymi na apetyt lub psychostymulatorami podobnymi do amfetamin, trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz okres 2 tygodnie po zakończeniu stosowania tych leków.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu metoklopramidu i domperidonu oraz zmniejszone przy stosowaniu cholestyraminy (efekt ten jest nieznaczny, jeśli cholestyramina jest podawana godzinę później). Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Przy stosowaniu probenecydu dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ wpływa on na metabolizm paracetamolu. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków; może wydłużać okres półtrwania chloramfenikolu; może indukować metabolizm lamotrydżyny w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia jej dostępności biologicznej i skuteczności. Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczania poziomu kwasu moczowego metodą fosforowo-wolframowo-kwasową.

Ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu wzrasta przy stosowaniu izoniasydu i leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby [barbiturany; leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina); ryfampicyna]. Leki hepatotoksyczne zwiększają prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Przy regularnym przyjmowaniu paracetamolu i zydowudyny możliwe są neutropenia i zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Hepatotoksyczność paracetamolu może być nasilana przy długotrwałym lub nadmiernym spożyciu alkoholu. Nie należy stosować jednocześnie z alkoholem.

Przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu może nasilać się działanie przeciwkrzepne warfaryny i innych pochodnych kumaryny, co zwiększa ryzyko krwawień. Przy okazjonalnym stosowaniu paracetamolu ten efekt nie jest wyrażony.

Zaleca się ostrożne stosowanie paracetamolu w połączeniu z flukloksacyliną, ponieważ takie połączenie może być związane z kwasem metabolicznym o wysokiej różnicy anionowej w wyniku acydemii piroglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Interakcje fenylefryny z inhibitorami MAO powodują efekt hipertensyjny, z trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi (w tym amitryptyliną) zwiększają ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, z glikozydami nasercowymi (w tym dycytonem) prowadzą do arytmii i zawału, z innymi sympatykomimetykami zwiększają ryzyko reakcji niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (w tym nadciśnienia tętniczego). Fenylefryna może zmniejszać skuteczność β-blokerów i innych leków przeciwciśnieniowych (rezerpiny, metyldopy, debryzochinu, guanetydyny) z zwiększeniem ryzyka działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (w tym nadciśnienia tętniczego). Jednoczesne stosowanie fenylefryny z alkaloidami sporyszu (ergotamina, metisergid) może zwiększyć ryzyko ergotyzmu.

Feniramina nasila działanie antycholinergicznego atropiny, leków przeciwbólowych, trójpierścieniowych leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwparkinsonowskich, hamuje działanie leków przeciwkrzepnych. Jednoczesne stosowanie feniraminu z anestetykami, lekami nasennymi i uspokajającymi (w tym barbituranami), neuroleptykami, lekami uspokajającymi, analgetykami narkotycznymi, alkoholem może znacznie nasilić działanie depresyjne.

Kwas askorbinowy przy doustnym przyjmowaniu nasila wchłanianie żelaza, zwiększa poziom etynylestradiolu, penicylin, tetracyklin, zmniejsza poziom leków przeciwpsychotycznych (w tym pochodnych fenytoazyny) we krwi; zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich przeciwkrzepnych, zwiększa ryzyko kryształomoczu podczas leczenia salicylanami i ryzyko drżenie podczas leczenia glikokortykosteroidami, wysokie dawki zmniejszają skuteczność trójpierścieniowych leków przeciwdrgawkowych. Kwas askorbinowy można przyjmować dopiero po upływie 2 godzin od wstrzyknięcia deferozaminy, ponieważ jednoczesne przyjmowanie zwiększa toksyczność żelaza, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji serca. Długotrwałe przyjmowanie wysokich dawek podczas leczenia disulfiramem hamuje reakcję disulfiram–alkohol. Wchłanianie kwasu askorbinowego jest zmniejszone przy stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Z uwagi na zawartość izomalutu (E 953) lek nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy. Jedna saszetka leku Amicitron® bez cukru zawiera 10,4 g izomalutu, dlatego lek może wywoływać łagodne działanie przeczyszczające. Wartość energetyczna 1 g izomalutu to 2,3 kcal.

Z powodu ryzyka przedawkowania nie należy stosować Amicitron® bez cukru jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu objawowym przeziębienia i kataru (zwężającymi naczynia, zawierającymi paracetamol), ani z innymi lekami zawierającymi witaminę C.

Ryzyko hepatotoksyczności zwiększa się u pacjentów z uszkodzeniem wątroby alkoholowym oraz u pacjentów nadużywających alkoholu. Przed zastosowaniem leku Amicitron® bez cukru pacjenci z chorobami wątroby, nerek, chorobami oskrzelowo-płucnymi (przewlekłą obturacyjną chorobą płuc – patrz sekcja „Przeciwwskazania”), z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów, pacjenci z lekką formą artretyzmu przyjmujący codziennie leki przeciwbólowe, pacjenci stosujący warfarynę lub podobne leki przeciwkrzepliwe powinni skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są: głęboki, przyśpieszony lub trudny oddech, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim anionowym przerachunkiem, wywołanej przez kwas pirolutaminowy, u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem, czy innymi stanami związanymi z niedoborem glutationu (np. alkoholizm), którzy stosowali paracetamol w dawkach terapeutycznych przez dłuższy czas lub otrzymywali leczenie kombinowane paracetamolem i flukloksacyliną. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej z wysokim anionowym przerachunkiem spowodowanej kwasem pirolutaminowym zaleca się natychmiastowe odstawienie paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Kontrola poziomu 5-oksyproliny w moczu może być przydatna w wykryciu kwasu pirolutaminowego jako głównej przyczyny kwasicy metabolicznej z wysokim anionowym przerachunkiem u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Lek zawiera fenyloefrynę, która może wywoływać napady dławicy piersiowej. Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, zaburzeniami rytmu, bradykardią (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), chorobą Raynauda, przerostem gruczołu krokowego (z powodu ryzyka zatrzymania moczu) (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), chorobami tarczycy (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), chorobami wątroby (w tym ostrym zapaleniu wątroby) i nerek (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), z jaskrą (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), przewlekłymi chorobami płuc, zwiększonym krzepnięciem krwi, przewlekłym niedożywieniem, odwodnieniem, zwężającym wrzodzie żołądka, u pacjentów starszych. Z szacunkową ostrożnością należy stosować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza (hemochromatoza, hemosyderoza, talasemia), z wywiadem kamicy nerkowej (ryzyko hiperoksalurii i osadu szczawianów w układzie moczowym po przyjęciu wysokich dawek kwasu askorbinowego). Wchłanianie kwasu askorbinowego może być zaburzone przy zaburzeniach motoryki jelit, zapaleniu jelit lub obniżonej sekrecji żołądka.

Jedna saszetka leku Amicitron® bez cukru zawiera 3,5 mmol (80 mg) sodu, dlatego pacjenci stosujący dietę o ograniczonej zawartości sodu powinni stosować ten lek z ostrożnością.

Lek zawiera barwnik żółty FCF (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i nieorganicznych fosforanów we krwi. Wynik badania na obecność utajonej krwi w stolcu może być fałszywie ujemny.

Nie wolno przekraczać zalecanych dawek.

Jeśli nasilenie objawów nie zmniejsza się w ciągu 5 dni lub jeśli objawy towarzyszy wysoka gorączka, osłabienie trwające dłużej niż 3 dni, wysypka lub długotrwały ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ te objawy mogą być sygnałem poważniejszej choroby.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ leku na płodność nie był specjalnie badany. Badania przedkliniczne nie wykazały żadnego szczególnego wpływu paracetamolu na płodność przy stosowaniu go w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono odpowiednich badań wpływu fenyloefryny i fenyraminy na toksyczność rozrodczą u zwierząt.

Sposób działania na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych maszyn.

Podczas stosowania leku Amicitron® bez cukru nie zaleca się prowadzenia samochodu ani pracy z maszynami wymagającymi wysokiego poziomu czujności, ponieważ lek może powodować senność oraz inne działania niepożądane ze strony układu nerwowego i narządu wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się dorosłym i dzieciom od 14. roku życia. Zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej wody (nie wrzątku) i wypić. Stosowanie leku można powtarzać co 3–4 godziny, jednak nie więcej niż 3 saszetki na dobę. Maksymalny okres stosowania – 5 dni.

Dzieci.

Stosowanie leku dzieciom poniżej 14. roku życia jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie.

Przy przedawkowaniu paracetamolu w pierwszych 24 godzinach pojawiają się bladość skóry, nudności, wymioty, utrata apetytu oraz ból brzucha. Po przyjęciu wysokich dawek mogą występować zaburzenia orientacji, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki, martwica wątroby. Pierwszym objawem uszkodzenia wątroby może być ból brzucha, który nie zawsze pojawia się w pierwszych 12–48 godzinach, a może wystąpić później, nawet do 4–6 dni po zażyciu leku. Uszkodzenie wątroby zazwyczaj rozwija się maksymalnie w ciągu 72–96 godzin po przedawkowaniu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna, krwawienia. Przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w wysokich dawkach może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, leukopenia, agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia. W pojedynczych przypadkach donoszono o ostrej niewydolności nerek z martwicą kanalików, która może wystąpić nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby, objawia się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem. Możliwa jest nefrotoksyczność: kolka nerkowa, zapalenie nerek międzywątrobowe, martwica naczyń włosowatych.

Zażywanie przez dziecko paracetamolu w dawce przekraczającej 150 mg/kg masy ciała oraz przyjmowanie przez dorosłych 10 g lub więcej paracetamolu, szczególnie w połączeniu z alkoholem, może prowadzić do martwicy hepatocytów z rozwinięciem encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki wątrobowej i skutku śmiertelnego. U pacjentów z czynnikami ryzyka [długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalinem, primidonem, ryfampicyną, naparstnicą lub innymi lekami indukującymi enzymy wątroby; nadużywanie alkoholu; niedostateczność układu glutationowego (zaburzenia odżywiania, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głodzenie, kaheksja)] zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą ograniczać się do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów. Jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta mniej niż godzinę wcześniej, należy podać węgiel aktywowany. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po zażyciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt ochronny uzyskuje się przy jego zastosowaniu w ciągu pierwszych 8 godzin. Skuteczność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi należy podawać N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. Alternatywnie, przy braku wymiotów i dalszej odległości od szpitala, można podać doustnie metioninę.

Przy przedawkowaniu fenyloepryny występują nadmierna potliwość, pobudzenie psychoruchowe lub depresja OUN, ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, drżenie, nadmierna odruchowość, drgawki, nudności, wymioty, drażliwość, niepokój, arytmia, nadciśnienie tętnicze; w ciężkich przypadkach – śpiączka. W celu wyeliminowania efektów nadciśnieniowych można stosować dożylne blokery receptorów α; w celu wyeliminowania drgawek – diazepam.

Przy przedawkowaniu fenyraminy występują objawy atropinopodobne: midriaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermia, atonia jelit. Depresja OUN prowadzi do zaburzeń pracy układu oddechowego i sercowo-naczyniowego (bradykardia, hipotensja tętnicza, kolaps).

Objawy spowodowane wzajemnym potencjowaniem działania przeciwbłoniowego fenyraminy i działania sympatomietycznego fenyloepryny: senność z możliwym późniejszym rozwojem pobudzenia (szczególnie u dzieci) lub depresji OUN, zaburzenia widzenia, trwały ból głowy, nerwowość, bezsenność, nadmierna odruchowość, drażliwość, zaburzenia krążenia, bradykardia, wysypka. Nie istnieje specyficzne antydotum na leczenie przedawkowania leków przeciwhistaminowych. Należy udzielić pacjentowi standardowej pomocy doraźnej, w tym podać węgiel aktywowany, środek przeczyszczający solny oraz podjąć standardowe działania wspierające układ kardiologiczny i oddechowy. Nie wolno stosować środków pobudzających; w leczeniu hipotensji tętniczej można zastosować środki zwężające naczynia.

Przy przedawkowaniu kwasu askorbinowego występują nudności, wymioty lub biegunka (które ustępują po odstawieniu substancji), wzdęcia i ból brzucha, świąd, wysypka skórna, zwiększona pobudliwość. Dawki powyżej 3000 mg mogą powodować tymczasową biegunkę osmotyczną i zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia metabolizmu cynku i miedzi, dystrofię mięśnia sercowego; przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe jest przygnębienie funkcji aparatu wyspowego trzustki i glukozuria. Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydzielania nerkowego kwasu askorbinowego i moczowego podczas acetylowania moczu z wytrącaniem się osadu kamieni szczawianowych.

Leczenie objawowe: w ciągu pierwszych 6 godzin po przedawkowaniu należy przepłukać żołądek, a w ciągu pierwszych 8 godzin – podać doustnie metioninę lub dożylnie – cysteamina lub N-acetylocysteinę.

Efekty uboczne.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zapalenie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka, wielopostaciowa egzudatywna czerwienica, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drżenie, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia orientacji, niepokój, lęki, uczucie strachu, drażliwość, bezsenność, senność, dezorientacja, halucynacje, stany depresyjne, parestezje, szum w uszach; w pojedynczych przypadkach – śpiączka, drgawki, dyskineza, zmiany zachowania.

Ze strony narządu wzroku: zaburzenia widzenia i akomodacji, midriaza, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, suchość oczu.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zgaga, suchość w ustach, dyskomfort i ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, anoreksja, afta, nadmierna produkcja śliny, krwawienia, podrażnienie błon śluzowych.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, hipertransaminazemia, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, martwica wątroby (przy stosowaniu wysokich dawek).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: częstotliwość nieznana (niemożliwe oszacowanie częstości na podstawie dostępnych danych) – kwasica metaboliczna z wysoką różnicą anionową.

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu moczowego: nefrotoksyczność, nefryt śródmiąższowy, martwica naczyń włosowatych, dysuria, zatrzymanie moczu i trudności z oddawaniem moczu, kolka nerkowa, niewydolność nerek.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, arytmia, tachykardia, bradykardia, kołatanie serca, duszność, ból w okolicy serca, napady dławicy piersiowej.

W przeciwieństwie do leków przeciwzapalnych drugiej generacji, stosowanie feniraminy nie wiąże się z wydłużeniem odcinka QT ani arytmiami serca.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: anemia (w tym anemia hemolityczna), siarkohemoglobinemia i metheglobinemia (cyjanозa, duszność, ból w okolicy serca), pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, krwawienia, siniaki.

Inne: osłabienie ogólne, niedobór samopoczucia.

Opis wybranych efektów ubocznych

Kwasica metaboliczna z wysoką różnicą anionową

Stwierdzono przypadki kwasicy metabolicznej z wysoką różnicą anionową spowodowanej acidemią pirzynową u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania”). Acidemia pirzynowa może być spowodowana niskim poziomem glutationu u tych pacjentów.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Proszek do sporządzania roztworu doustnego po 13 g w saszeczkach nr 1.

Proszek do sporządzania roztworu doustnego po 13 g w saszetkach; 10 saszetek w kartonie.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „INTERCHIM”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odesa, 21. km drogi Stara Kijowska, 40-A.