Afluria

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Afluria (AfluGrip)

Composizione:

Principi attivi: 1 bustina contiene: paracetamolo 500 mg, guaifenesina 200 mg, cloridrato di fenilefrina 10 mg;

Eccipienti: saccarosio, acido citrico anidro (E 330), acido tartarico (E 334), ciclamato di sodio (E 952), citrato di sodio (E 331), aspartame (E 951), acetulsulfame potassico (E 950), aroma al limone 8476 (aroma, sostanza aromatica di origine naturale, maltodestrina di mais, gomma arabica (E 414), citrato di sodio (E 331), acido citrico (E 330), butilidrossianisolo (E 320) (0,01 %)), aroma al limone PHS-163671 (aroma, sostanze aromatiche, sostanza aromatica di origine naturale, maltodestrina, amido modificato (E 1450), butilidrossianisolo (E 320) (0,03 %)), aroma alla menta in polvere (mentolo di origine naturale, maltodestrina di mais, gomma arabica), giallo chinolina (E 104).

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: Polvere quasi bianca, libera da grumi e particelle estranee. Ha un caratteristico odore agrumato/mentolato.

Soluzione ricostituita: soluzione opalescente di colore giallo. Ha un caratteristico odore agrumato/mentolato.

Gruppo farmacoterapeutico. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Paracetamolo esercita un effetto analgesico e antipiretico, che si ritiene avvenga principalmente attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale (SNC).

Guaifenesina è un espettorante che agisce aumentando il volume e riducendo la viscosità del secreto nelle vie tracheobronchiali, facilitando l'espulsione dell'espettorato in caso di tosse.

Fenilefrina cloridrato è un simpaticomimetico che stimola principalmente i recettori α-adrenergici. Ha un'azione decongestionante, causando una vasocostrizione che riduce l'edema, in particolare della mucosa nasale e dei seni paranasali.

I principi attivi non esercitano effetti sedativi.

Farmacocinetica

Paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale, attraversa la barriera placentare e in misura minima passa nel latte materno. Dopo somministrazione di paracetamolo disciolto in una bevanda calda, l'assorbimento è risultato significativamente più rapido e maggiore durante i primi 60 minuti rispetto alle compresse tradizionali, come dimostrato da un più rapido rilascio del paracetamolo in plasma (il tempo medio per raggiungere una concentrazione di 0,25 µg/ml era di 4,6 minuti dopo la bevanda calda e di 23,1 minuti dopo le compresse tradizionali). Inoltre, il tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) è risultato significativamente più breve dopo la bevanda calda rispetto alle compresse tradizionali. Tale differenza può essere spiegata da un più rapido svuotamento gastrico dopo l'assunzione della bevanda calda. La concentrazione massima (Cmax) nel plasma viene raggiunta entro 10-60 minuti dopo somministrazione orale. Il paracetamolo è principalmente metabolizzato nel fegato attraverso tre vie: glucuronidazione, solfatazione e ossidazione. Viene eliminato principalmente attraverso l'urina, principalmente sotto forma di glucuronidi e coniugati solfati. Il tempo di dimezzamento (t1/2) è compreso tra 1 e 3 ore.

Guaifenesina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale e la Cmax nel sangue viene raggiunta entro 15 minuti dall'assunzione. Viene rapidamente metabolizzata nei reni attraverso ossidazione a β-(2-metossi-fenossi)-acido lattico, che viene poi eliminato con le urine. Il tempo di dimezzamento è di un'ora.

Fenilefrina cloridrato viene assorbita in modo irregolare dal tratto gastrointestinale ed è soggetta a un metabolismo di primo passaggio mediato dalla monoaminoossidasi nell'intestino e nel fegato; la somministrazione orale di fenilefrina determina una ridotta biodisponibilità. Viene eliminata quasi completamente con le urine sotto forma di coniugato solfato. La Cmax nel plasma viene raggiunta entro 1-2 ore e il t1/2 è compreso tra 2 e 3 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il sollievo temporaneo dei sintomi da raffreddore e influenza (dolori corporei, mal di testa, congestione nasale, mal di gola, brividi, febbre, tosse produttiva con difficoltà di espettorazione del catarro).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti del medicinale. Alterazioni della funzionalità epatica, grave compromissione della funzionalità renale. Malattie cardiache e disturbi cardiovascolari. Ipertensione. Ipertiroidismo. Diabete. Feocromocitoma. Ai pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici, beta-bloccanti.

Ai pazienti in trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (o entro due settimane dal termine di tale trattamento).

Ai pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso. Ai pazienti con ritenzione urinaria e iperplasia prostatica.

Ai pazienti che assumono attualmente altri farmaci simpaticomimetici (decongestionanti, farmaci che riducono l'appetito, psicostimolanti simili alle anfetamine).

Gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Paracetamolo.

È stata riportata un'interazione farmacologica tra paracetamolo ed altri farmaci. Si ritiene che tale interazione abbia scarsa rilevanza clinica quando il paracetamolo viene utilizzato entro i dosaggi raccomandati.

Nel caso di terapia concomitante con probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta, poiché il probenecid impedisce il legame del paracetamolo con l'acido glucuronico e riduce così il suo chiarimento del 50%.

Metoclopramide o domperidone possono aumentare la velocità di assorbimento del paracetamolo, mentre la colestiramina la riduce.

Con l'uso prolungato e regolare del paracetamolo può aumentare l'effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici, con conseguente aumento del rischio di emorragie; l'uso occasionale non mostra tale effetto. Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico se il paziente sta assumendo warfarin o farmaci analoghi con effetto anticoagulante.

La tossicità epatica del paracetamolo può aumentare con l'abuso di alcol.

L'assunzione concomitante di alte dosi di paracetamolo con isoniazid aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica.

Farmaci che stimolano l'attività degli enzimi microsomiali epatici, come etanolo, barbiturici, inibitori della MAO e antidepressivi triciclici, possono aumentare l'effetto tossico del paracetamolo sul fegato, specialmente in caso di sovradosaggio. Il paracetamolo è controindicato nei pazienti che assumono inibitori della MAO o che hanno interrotto il trattamento con questi farmaci nei due settimane precedenti l'inizio della terapia con Afluria, a causa del rischio di crisi ipertensiva.

L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina può ridurre il metabolismo della zidovudina, aumentando il rischio di neutropenia. Pertanto, l'assunzione concomitante di paracetamolo e zidovudina deve avvenire sotto stretta supervisione medica.

I salicilati (acido acetilsalicilico) possono prolungare la t1/2 del paracetamolo.

L'uso concomitante di paracetamolo e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) aumenta il rischio di insufficienza renale.

Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.

Il paracetamolo può influenzare i risultati degli esami di laboratorio che utilizzano il reagente fosfo-tungstico per la determinazione dell'acido urico e del glucosio nel sangue.

Esiste un numero limitato di evidenze che suggeriscono un'eventuale influenza del paracetamolo sulla farmacocinetica del cloramfenicolo, ma tali dati sono controversi e le prove di un'interazione clinicamente significativa sono insufficienti. Sebbene non sia necessario un monitoraggio regolare, è importante tenere presente la possibile interazione quando questi due farmaci vengono assunti contemporaneamente, specialmente nei pazienti con alimentazione inadeguata.

È necessario usare cautela nell'assunzione concomitante di paracetamolo e flucloxacillina, poiché tale associazione è stata correlata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da piruglutammico, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Guaifenesina.

La guaifenesina potenzia l'effetto dei farmaci sedativi e dei miorilassanti.

Nell'analisi delle urine raccolte entro 24 ore dall'assunzione di questo farmaco, il metabolita può causare interferenza cromatica nei dosaggi di laboratorio dell'acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA) e dell'acido vanillilmandelico (VMA).

Cloridrato di fenilefrina.

Il cloridrato di fenilefrina deve essere usato con cautela in combinazione con i seguenti farmaci, poiché sono state riportate interazioni:

Inibitori della MAO (inclusa la moclobemide) – si verifica un'interazione ipertensiva con le amine simpaticomimetiche, come la fenilefrina, e gli inibitori della MAO.

Amminesimpaticomimetiche – l'assunzione concomitante di fenilefrina con altre ammine simpaticomimetiche può aumentare il rischio di effetti collaterali cardiovascolari.

Beta-bloccanti e altri farmaci ipotensivi (inclusi debrisoquin, guanetidina, reserpina, metildopa) – la fenilefrina può ridurre l'efficacia dei farmaci beta-bloccanti e ipotensivi. Il rischio di ipertensione e di altre reazioni avverse cardiovascolari può aumentare.

Antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) – l'assunzione concomitante di fenilefrina con antidepressivi triciclici può aumentare il rischio di reazioni avverse cardiovascolari.

Farmaci fenotiazinici utilizzati come sedativi – l'assunzione concomitante con fenilefrina può potenziare l'effetto di questi farmaci sul sistema nervoso centrale.

Alcaloidi dell'ergot (ergotamina e metilergometrina) – l'assunzione concomitante con fenilefrina può aumentare il rischio di intossicazione da ergot.

Glicosidi cardiaci (ad esempio digitale) – può aumentare la probabilità di aritmie o di attacco cardiaco.

Anestetici alogenati (come ciclopropano, alogeno, enflurano, isoflurano) – l'assunzione concomitante con fenilefrina può causare o peggiorare aritmie ventricolari.

Caratteristiche di impiego.

L'uso contemporaneo del medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo può provocare un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere un trapianto di fegato o portare a esito letale.

Il medico o il farmacista devono verificare che i farmaci simpaticomimetici non vengano assunti contemporaneamente per diverse vie, ad esempio per via orale e locale (farmaci per naso, orecchi e occhi).

I farmaci simpaticomimetici devono essere usati con grande cautela nei pazienti affetti da angina.

I farmaci simpaticomimetici possono agire come stimolanti cerebrali, causando insonnia, nervosismo, iperpiressia, tremore e crisi epilettiformi.

Prima di assumere il medicinale, i pazienti con le seguenti condizioni devono consultare il medico:

• Iperplasia prostatica (possono insorgere problemi di minzione).
• Malattia vascolare oclusiva, ad esempio fenomeno di Raynaud.
• Malattie cardiovascolari.
• Miotonia – disturbo autoimmune.
• Gravi malattie gastrointestinali.
• Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Anemia emolitica.
• Deficit di glutatione.
• Tosse cronica, come quella causata dal fumo, asma, bronchite cronica o enfisema.
• Alcolismo cronico.
• Sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica).

Il medicinale deve essere usato con particolare cautela nei seguenti casi:

• Denutrizione cronica.
• Disidratazione.
• Pazienti anziani, adulti e adolescenti con peso corporeo inferiore a 50 kg.

Usare con cautela nei pazienti che assumono i seguenti medicinali:

⋅ Farmaci vasocostrittori (ad esempio ergotamina e metilergometrina);

⋅ Digossina e glicosidi cardiaci;

• Farmaci che influenzano la funzionalità epatica.

Questo medicinale deve essere raccomandato solo in caso di presenza di tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse grassa).

I pazienti con tosse cronica o asma devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico se la tosse persiste per più di 3 giorni o ricompare, oppure se è accompagnata da febbre, eruzioni cutanee o cefalea persistente.

Si raccomanda cautela nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico, poiché sono stati riportati casi moderati di broncospasmo in relazione alla presenza di paracetamolo nel prodotto (reazione crociata).

Non assumere contemporaneamente a farmaci per la tosse.

La storia di malattia epatica aumenta il rischio di danno epatico associato all'uso di paracetamolo. I pazienti con insufficienza epatica o renale diagnosticata devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il rischio di sovradosaggio aumenta nei pazienti con malattia epatica alcolica, anche in assenza di segni di cirrosi.

Evitare l'assunzione contemporanea con alcolici.

Non è raccomandato assumere contemporaneamente altri farmaci contenenti paracetamolo. In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, anche se il paziente si sente bene, poiché esiste il rischio di danno epatico irreversibile (vedere la sezione «Sovradosaggio»).

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può aggravare il mal di testa stesso. Se si verifica tale situazione o se si sospetta, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico. Si deve sospettare una cefalea da abuso di farmaci nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa) l'uso regolare di analgesici.

Epatotossicità alle dosi terapeutiche di paracetamolo

Sono stati riportati casi di epatotossicità indotta da paracetamolo, inclusi casi letali, in pazienti che assumevano paracetamolo alle dosi terapeutiche. Tali casi sono stati osservati in pazienti con uno o più fattori di rischio per epatotossicità, tra cui basso peso corporeo (< 50 kg), insufficienza renale ed epatica, alcolismo cronico, assunzione concomitante di farmaci epatotossici e denutrizione acuta o cronica (basse riserve di glutatione nel fegato). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tali fattori di rischio. Si raccomanda inoltre cautela nei pazienti sottoposti a terapie concomitanti con farmaci che inducono enzimi epatici e in condizioni che possono causare deficit di glutatione (vedere le sezioni «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione» e «Sovradosaggio»). Le dosi di paracetamolo devono essere riesaminate a intervalli clinicamente appropriati e i pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di nuovi fattori di rischio per epatotossicità, che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da 5-ossoprolina in pazienti con gravi malattie, come insufficienza renale grave e sepsi, nonché in pazienti con denutrizione o altre cause di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico) che assumevano paracetamolo alle dosi terapeutiche per un periodo prolungato o una combinazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da 5-ossoprolina, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un rigoroso monitoraggio del paziente. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da 5-ossoprolina come causa principale dell'acidosi metabolica con gap anionico elevato nei pazienti con multipli fattori di rischio.

Contiene saccarosio. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Contiene aspartame (E 951), fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene 129 mg di sodio per dose, pari al 6,5% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per l'adulto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza.

Paracetamolo. Un ampio numero di dati sull'uso in donne in gravidanza indica l'assenza di malformazioni congenite e di tossicità neonatale/tossicità fetale dopo l'assunzione di paracetamolo. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti in utero al paracetamolo hanno mostrato risultati contrastanti. Il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario, alla dose minima efficace, per il periodo più breve possibile e il meno frequentemente possibile.

Guaifenesina. Non sono disponibili dati sull'uso di guaifenesina in donne in gravidanza. La sicurezza dell'uso di guaifenesina durante la gravidanza non è stata stabilita.

Fenilefrina cloridrato. Sulla base dell'esperienza nell'uomo, la fenilefrina cloridrato può causare malformazioni congenite se assunta durante la gravidanza. Inoltre, il suo uso può essere associato a ipossia fetale. La fenilefrina non deve essere usata durante la gravidanza.

Periodo di allattamento.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante l'allattamento senza consultare il medico, a causa della mancanza di dati sufficienti.

Paracetamolo. Il paracetamolo/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche non hanno effetti sui neonati/lattanti allattati al seno.

Guaifenesina/fenilefrina cloridrato. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'escrezione di guaifenesina/fenilefrina cloridrato/metaboliti nel latte materno.

Fertilità.

I dati sull'uso di paracetamolo, guaifenesina o fenilefrina cloridrato e il loro impatto sulla fertilità sono assenti o limitati.

Capacità di influenzare la capacità di guidare e usare macchinari.

Si deve evitare la guida di veicoli o l'uso di macchinari se dopo l'assunzione del medicinale insorgono capogiri.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per uso orale.

Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza standard (250 ml) di acqua calda, ma non bollente. Assumere caldo. Bere l'intera soluzione medicamentosa entro 1,5 ore.

Adulti, pazienti anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore, secondo necessità, ma non più di quattro dosi (4 bustine) al giorno.

Se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, è necessario consultare un medico.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Paracetamolo.

L’intossicazione da paracetamolo può provocare danni epatici, potenzialmente letali.

Segni e sintomi. I sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore e possono includere nausea, vomito, anoressia, pallore, dolore addominale, oppure possono essere assenti.

Il danno epatico può diventare evidente tra 12 e 48 ore dopo l’assunzione del farmaco. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Contestualmente, possono osservarsi aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, nonché un aumento del tempo di protrombina. L’intossicazione da paracetamolo può causare necrosi epatocellulare e, in caso di avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire, con possibile comparsa di encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, edema cerebrale e morte.

Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, caratterizzata chiaramente da dolore lombare, ematuria e proteinuria, anche in assenza di grave danno epatico.

Sono stati riportati anche casi di aritmia cardiaca e pancreatite.

Negli adulti che assumono 10 g o più di paracetamolo, è possibile un danno epatico. L’assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danni epatici se il paziente presenta fattori di rischio (vedi sotto).

Fattori di rischio:

• Pazienti con malattia epatica.
• Pazienti anziani.
• Bambini piccoli.
• Pazienti che assumono a lungo termine carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci in grado di indurre enzimi epatici.
• Pazienti che assumono regolarmente quantità eccessive di alcol.
• Pazienti con carenza di glutathione, ad esempio a causa di disturbi nutrizionali, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno o cachessia.

Un trattamento immediato è fondamentale nel trattamento dell’intossicazione da paracetamolo. Nonostante l’assenza di sintomi precoci chiaramente evidenti, i pazienti devono essere immediatamente trasferiti in ospedale per cure mediche urgenti. I sintomi possono limitarsi a nausea o vomito e non corrispondere necessariamente alla gravità dell’intossicazione o al rischio di danno d’organo. Trattamento. Deve essere effettuato secondo le procedure stabilite.

La somministrazione di un adsorbente deve essere considerata se l’intossicazione è avvenuta entro un’ora. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata dopo 4 ore dall’assunzione o più tardi (una misurazione precedente non sarebbe attendibile). La terapia con N-acetilcisteina può essere utilizzata entro 24 ore dall’assunzione di paracetamolo, ma l’effetto protettivo massimo si ottiene entro 8 ore dall’assunzione del farmaco.

L’efficacia dell’antidoto diminuisce rapidamente alla fine di questo periodo. Se necessario, al paziente può essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, secondo lo schema posologico stabilito. Se il vomito non rappresenta un problema, la somministrazione orale di metionina può essere un’alternativa valida per pazienti in zone lontane dagli ospedali. Il trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica entro 24 ore dall’assunzione del farmaco deve essere discusso con un centro tossicologico o con specialisti di epatologia.

Guaifenesina.

Segni e sintomi. Dosi molto elevate di guaifenesina possono causare nausea e vomito.

Trattamento. Il vomito deve essere trattato con reintegrazione di liquidi e controllo degli elettroliti, se indicato.

Cloridrato di fenilefrina.

Segni e sintomi. L’intossicazione da fenilefrina può causare effetti simili a quelli riportati come reazioni avverse. Ulteriori sintomi possono includere ipertensione e, conseguentemente, bradicardia riflessa. Nei casi gravi possono verificarsi confusione mentale, allucinazioni, convulsioni e aritmie, anche se la quantità di fenilefrina necessaria per un’intossicazione grave supera quella che causerebbe tossicità da paracetamolo.

Trattamento. Devono essere adottate misure terapeutiche clinicamente appropriate, che possono includere lavanda gastrica precoce e trattamento sintomatico. L’effetto ipertensivo può essere trattato con un bloccante dei recettori alfa (ad esempio, fentolamina mesilato 6-10 mg) per via endovenosa, mentre la bradicardia può essere trattata con atropina, preferibilmente solo dopo adeguato controllo della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è generalmente classificata come segue:

molto comune (≥1/10);

comune (da ≥1/100 a <1/10);

non comune (da ≥1/1.000 a <1/100);

raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000);

molto raro (<1/10.000);

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Paracetamolo.

A causa dei dati clinici limitati, la frequenza degli effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). L'esperienza post-commercializzazione mostra che gli effetti indesiderati del paracetamolo sono rari e quelli gravi molto rari.

Disturbi del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, agranulocitosi. Non è necessariamente presente un rapporto di causalità con il paracetamolo.

Disturbi del sistema immunitario: anafilassi.

Disturbi dell'apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS.

Disturbi epatobiliari: alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi del sistema gastrointestinale: pancreatite acuta.

Disturbi del sistema immunitario: raramente reazioni allergiche (escluso l'angioedema).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente reazioni cutanee di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee e angioedema, prurito, sudorazione, porpora ed orticaria, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), dermatite da farmaco, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).

Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.

Disturbi renali e delle vie urinarie: molto raramente piuria sterile (urina torbida).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: frequenza non nota: acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Guaifenesina.

La frequenza degli effetti indesiderati è sconosciuta, ma si ritiene probabilmente rara.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, angioedema, reazioni anafilattiche.

Disturbi dell'apparato respiratorio: dispnea.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, sensazione di disagio a livello gastrointestinale, diarrea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria.

Cloridrato di fenilefrina.

Negli studi clinici con l'uso di fenilefrina sono state osservate le seguenti reazioni avverse, che possono essere comuni.

Disturbi psichici: irrequietezza, irritabilità, incontenibilità ed eccitabilità.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, insonnia.

Disturbi del sistema cardiovascolare: aumento della pressione arteriosa.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante l'uso post-marketing. La frequenza di tali reazioni è sconosciuta, ma probabilmente è rara.

Disturbi dell'organo della vista: midriasi, glaucoma acuto ad angolo chiuso, molto probabilmente in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.

Disturbi del sistema cardiovascolare: tachicardia, palpitazioni.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria, dermatite allergica). Reazioni di ipersensibilità, compresa la sensibilità crociata, che può verificarsi con l'uso di altri simpaticomimetici.

Disturbi del sistema urinario: disuria, ritenzione urinaria. Ciò si verifica più frequentemente in pazienti con ostruzione dell'orifizio di uscita della vescica, ad esempio con ipertrofia prostatica.

Descrizione di singoli effetti indesiderati:

• Acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da piruglutammato sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere sezione «Avvertenze particolari»). L'acidosi da piruglutammato può verificarsi come conseguenza dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della validità. 3 anni.

La durata di conservazione dopo la ricostituzione è di 1,5 ore.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 10 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

Rifton Laboratories Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Exeter Road, Rifton, Braunton, EX33 2DL, Regno Unito.