Афлубрип

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АфлуГрип (AfluGrip)

Состав:

действующие вещества: 1 саше содержит: парацетамол 500 мг, гвайфенезин 200 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота безводная (Е 330), винная кислота (Е 334), натрия цикламат (Е 952), натрия цитрат (Е 331), аспартам (Е 951), калия ацесульфам (Е 950), ароматизатор лимонный 8476 (ароматизатор, вкусовая добавка натурального происхождения, мальтодекстрин кукурузный, камедь арабская (Е 414), натрия цитрат (Е 331), лимонная кислота (Е 330), бутилгидроксианизол (Е 320) (0,01 %)), ароматизатор лимонный PHS-163671 (ароматизатор, вкусовые добавки, вкусовая добавка натурального происхождения, мальтодекстрин, крахмал модифицированный (Е 1450), бутилгидроксианизол (Е 320) (0,03 %)), ароматизатор ментоловый порошок (ментол натурального происхождения, мальтодекстрин кукурузный, камедь арабская), хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: Почти белый сыпучий порошок без крупных комочков и посторонних частиц. Имеет характерный цитрусовый/ментоловый запах.

Восстановленный раствор: опалесцирующий раствор желтого цвета. Имеет характерный цитрусовый/ментоловый запах.

Фармакотерапевтическая группа. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02BE51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие, которое, как считается, происходит главным образом за счёт ингибирования синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС).

Гвайфенезин является отхаркивающим средством. Действует за счёт увеличения объёма и снижения вязкости секрета в трахее и бронхах, что облегчает отхождение мокроты при кашле.

Фенилефрина гидрохлорид — симпатомиметик, который преимущественно стимулирует α-адренорецепторы. Он является противоотёчным средством и действует путём сужения сосудов, уменьшая отёки, в том числе отёки слизистой оболочки носа и околоносовых пазух.

Действующие вещества не проявляют седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, проникает через плацентарный барьер, незначительная часть проникает в грудное молоко. После приёма парацетамола, растворённого в горячем напитке, абсорбция парацетамола была значительно быстрее и достоверно выше в течение первых 60 минут после приёма по сравнению с обычными таблетками, о чём свидетельствует более быстрое появление парацетамола в плазме крови (среднее время достижения концентрации 0,25 мкг/мл составило 4,6 мин после приёма горячего напитка и 23,1 мин после приёма обычных таблеток). Кроме того, время достижения максимальной концентрации (t_max) было значительно короче после приёма горячего напитка по сравнению с обычными таблетками. Эту разницу можно объяснить более быстрым опорожнением желудка после приёма горячего напитка. Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигается через 10–60 минут после перорального приёма. Парацетамол в основном метаболизируется в печени тремя путями: глюкуронидацией, сульфатацией и окислением. Выводится из организма с мочой, главным образом в виде глюкуронидов и сульфатных конъюгатов. Период полувыведения (t_1/2) составляет от 1 до 3 часов.

Гвайфенезин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте после перорального приёма, а C_max в крови достигается в течение 15 минут после приёма. Он быстро метаболизируется в почках путём окисления до β-(2-метокси-фенокси)-молочной кислоты, которая выводится с мочой. Период полувыведения составляет один час.

Фенилефрина гидрохлорид неравномерно всасывается в желудочно-кишечном тракте и подвергается пресистемному метаболизму моноаминоксидазой в кишечнике и печени; пероральный приём фенилефрина приводит к снижению его биодоступности. Выводится из организма с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата. C_max в плазме крови достигается в течение 1–2 часов, а t_1/2 составляет от 2 до 3 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Для кратковременного облегчения симптомов простуды и гриппа (ломота и боль в теле, головная боль, заложенность носа, боль в горле, озноб, повышенная температура тела, продуктивный кашель с трудноотделяемой мокротой).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам препарата. Нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек. Сердечные заболевания и сердечно-сосудистые расстройства. Артериальная гипертензия. Гипертиреоз. Диабет. Феохромоцитома. Пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, β-блокаторы.

Пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МОА) (или в течение двух недель после прекращения такого лечения).

Пациентам с закрытоугольной глаукомой. Пациентам с задержкой мочеиспускания и при гиперплазии предстательной железы.

Пациентам, которые в настоящее время принимают другие симпатомиметические препараты (деконгестанты, препараты, снижающие аппетит, амфетаминоподобные психостимуляторы).

Беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Парацетамол.

Сообщалось о фармакологическом взаимодействии, возникающем между парацетамолом и другими препаратами. Считается, что такое взаимодействие имеет маловероятную клиническую значимость при применении в пределах рекомендованной дозировки.

При терапии с одновременным применением пробенецида дозу парацетамола необходимо уменьшить, поскольку пробенецид препятствует связыванию парацетамола с глюкуроновой кислотой и, таким образом, снижает клиренс парацетамола на 50 %.

Метоклопрамид или домперидон могут повышать скорость всасывания парацетамола, а холестирамин — снижать.

При длительном регулярном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционное действие варфарина и других кумаринов с увеличением риска кровотечений; редкое применение не выявляет подобного эффекта. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или аналогичные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при чрезмерном употреблении алкоголя.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Препараты, стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, такие как этанол, барбитураты, ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень, особенно после передозировки. Парацетамол противопоказан пациентам, которые принимают ингибиторы МАО или прекратили их прием за две недели до лечения препаратом АфлуГрип, из-за риска развития гипертонического криза.

Совместное применение парацетамола и зидовудина может снизить метаболизм зидовудина, что повышает риск возникновения нейтропении. Таким образом, одновременное применение парацетамола и зидовудина необходимо осуществлять под наблюдением врача.

Салицилаты (ацетилсалициловая кислота) могут удлинять t1/2 парацетамола.

Совместное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) повышает риск развития почечной дисфункции.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований с использованием фосфорно-вольфрамового реактива по содержанию в крови мочевой кислоты и глюкозы.

Имеется ограниченное количество доказательств того, что парацетамол может влиять на фармакокинетику хлорамфеникола, однако их достоверность подвергается сомнению, а доказательства клинически значимого взаимодействия недостаточны. Хотя регулярный мониторинг не требуется, важно помнить о возможном взаимодействии при одновременном применении этих двух препаратов, особенно у пациентов с недостаточным питанием.

Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку такое одновременное применение ассоциировалось с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Гвайфенезин.

Гвайфенезин усиливает действие седативных препаратов и миорелаксантов.

При сборе анализа мочи в течение 24 часов после приема дозы этого препарата метаболит может вызвать цветовую интерференцию с лабораторными определениями 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-ГИУК) и ванилинминдальной кислоты (ВМК).

Фенилэфрина гидрохлорид.

Фенилэфрина гидрохлорид необходимо с осторожностью применять в комбинации с такими лекарственными средствами, поскольку о взаимодействии сообщалось:

Ингибиторами МАО (включая моклобемид) — возникает гипертоническая взаимодействие с симпатомиметическими аминами, такими как фенилэфрин, и ингибиторами МАО.

Симпатомиметическими аминами — одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами может повышать риск возникновения сердечно-сосудистых побочных эффектов.

β-блокаторами и другими гипотензивными препаратами (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопу) — фенилэфрин может снижать эффективность β-блокирующих и гипотензивных препаратов. Риск гипертензии и других сердечно-сосудистых побочных реакций может повыситься.

Трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин) — одновременное применение фенилэфрина с трициклическими антидепрессантами может повысить риск возникновения сердечно-сосудистых побочных реакций.

Фенотиазиновыми препаратами, применяемыми как седативные — при одновременном применении с фенилэфрином может усиливаться действие этих препаратов на ЦНС.

Алкалоидами спорыньи (эрготамин и метилэргоновин) — при одновременном применении с фенилэфрином может повышаться риск отравления спорынью.

Сердечными гликозидами (например, препараты наперстянки) — может повышаться вероятность возникновения аритмии или сердечного приступа.

Галогенированными анестетиками (такими как циклопропан, галотан, энфлуран, изофлуран) — одновременное применение с фенилэфрином может вызвать или усугубить желудочковую аритмию.

Особенности применения.

Одновременное применение препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу.

Врач или фармацевт должен проверить, чтобы симпатомиметические препараты не применялись одновременно несколькими путями, то есть перорально и местно (препараты для носа, ушей и глаз).

Симпатомиметические препараты следует применять с особой осторожностью у пациентов с ангиной.

Симпатомиметические препараты могут действовать как церебральные стимуляторы, вызывая бессонницу, нервозность, гиперпирексию, тремор и эпилептиформные судороги.

Перед применением препарата пациентам с нижеперечисленными заболеваниями необходимо обратиться за консультацией к врачу:

• Гиперплазия предстательной железы (могут возникать проблемы с мочеиспусканием).
• Окклюзионные сосудистые заболевания, например, синдром Рейно.
• Сердечно-сосудистые заболевания.
• Миастения — аутоиммунное заболевание.
• Тяжелые желудочно-кишечные заболевания.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Гемолитическая анемия.
• Дефицит глутатиона.
• Хронический кашель, возникающий, например, при курении, астме, хроническом бронхите или эмфиземе.
• Хронический алкоголизм.
• Синдром Жильбера (семейная неконъюгационная желтуха).

Препарат следует применять с особой осторожностью при следующих состояниях:

• Хроническое недоедание.
• Обезвоживание.
• Пациенты пожилого возраста, взрослые и подростки с массой тела менее 50 кг.

С осторожностью применять пациентам, принимающим следующие лекарственные средства:

⋅ сосудосуживающие лекарственные средства (например, эрготамин и метилсергид);

⋅ дигоксин и сердечные гликозиды;

• лекарственные средства, влияющие на функцию печени.

Этот лекарственный препарат следует рекомендовать только при наличии всех симптомов (боль и/или повышение температуры, заложенность носа и продуктивный кашель).

Пациентам с хроническим кашлем или астмой следует обратиться за консультацией к врачу до применения этого препарата. Пациенты должны прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом, если кашель продолжается более 3 дней, возвращается или сопровождается повышением температуры, сыпью или постоянной головной болью.

Следует соблюдать осторожность пациентам с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте, поскольку сообщалось о случаях умеренного бронхоспазма, связанного с содержанием парацетамола в составе препарата (перекрестная реакция).

Не принимать одновременно с препаратами от кашля.

Заболевания печени в анамнезе увеличивают риск поражения печени, связанного с применением парацетамола. Пациентам, у которых ранее диагностировали печеночную или почечную недостаточность, следует обратиться за консультацией к врачу перед применением этого препарата. Опасность передозировки увеличивается у пациентов с алкогольным поражением печени без признаков цирроза.

Следует избегать одновременного применения с алкоголем.

Не рекомендуется одновременно принимать другие препараты, содержащие парацетамол. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае передозировки, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку существует риск необратимого повреждения печени (см. раздел «Передозировка»).

Длительное применение любого вида обезболивающих средств от головной боли может усугубить головную боль. Если такая ситуация возникает или подозревается, следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу. Диагноз «головная боль, связанная с чрезмерным применением препаратов», следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или вследствие) регулярного применения препаратов от головной боли.

Гепатотоксичность при терапевтических дозах парацетамола

Сообщалось о случаях гепатотоксичности, вызванной парацетамолом, включая летальные, у пациентов, принимавших парацетамол в терапевтических дозах. Эти случаи были зарегистрированы у пациентов с одним или несколькими факторами риска гепатотоксичности, включая низкую массу тела (< 50 кг), почечную и печеночную недостаточность, хронический алкоголизм, одновременный прием гепатотоксичных препаратов, а также острую и хроническую недоеду (низкие запасы глутатиона в печени). Парацетамол следует назначать с осторожностью пациентам с такими факторами риска. Также рекомендуется соблюдать осторожность пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, индуцирующими печеночные ферменты, и при состояниях, которые могут вызывать дефицит глутатиона (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Передозировка»). Дозы парацетамола следует пересматривать через клинически обоснованные промежутки времени, а за состоянием пациентов следует наблюдать на предмет появления новых факторов риска гепатотоксичности, которые могут потребовать коррекции дозы.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминовой ацидемии у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), принимавших парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксацилина. При подозрении на метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком, вызванный пироглутаминовой ацидемией, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминовой ацидемии как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком у пациентов с множественными факторами риска.

Содержит сахарозу. Пациентам с редким наследственным непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот лекарственный препарат.

Содержит аспартам (E 951), источник фенилаланина. Может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.

Этот лекарственный препарат содержит 129 мг натрия в одной дозе, что эквивалентно 6,5 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы 2 г натрия для взрослого человека.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Препарат противопоказан к применению во время беременности.

Парацетамол. Обширные данные о применении у беременных женщин указывают на отсутствие пороков развития и неонатальной токсичности/токсичности для плода после применения парацетамола. Эпидемиологические исследования нейроразвития у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неоднозначные результаты. Парацетамол может применяться во время беременности, если это клинически необходимо, в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени и как можно реже.

Гвайфенезин. Отсутствуют данные о применении гвайфенезина у беременных женщин. Безопасность применения гвайфенезина во время беременности не установлена.

Фенилэфрина гидрохлорид. На основании опыта применения фенилэфрина гидрохлорида у человека, он вызывает врожденные пороки развития при применении во время беременности. Кроме того, его применение может быть связано с гипоксией плода. Фенилэфрин не следует применять во время беременности.

Период лактации.

Не рекомендуется применять этот препарат во время лактации без консультации с врачом из-за недостаточного объема данных.

Парацетамол. Парацетамол/метаболиты выделяются в грудное молоко, однако в терапевтических дозах препарат не оказывает влияния на новорожденных/младенцев при грудном вскармливании.

Гвайфенезин/фенилэфрина гидрохлорид. Отсутствует достаточная информация о выделении гвайфенезина/фенилэфрина гидрохлорида/метаболитов в грудное молоко.

Фертильность.

Данные о применении парацетамола, гвайфенезина или фенилэфрина гидрохлорида и их влиянии на фертильность отсутствуют или ограничены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует избегать управления автотранспортом или другими механизмами, если после применения препарата возникает головокружение.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Растворить содержимое 1 пакетика в стандартной чашке (250 мл) горячей, но не кипящей воды. Принимать в тёплом виде. Выпить весь раствор препарата в течение 1,5 часа.

Взрослым, пожилым пациентам и детям в возрасте от 12 лет: по 1 пакетику каждые 4–6 часов по мере необходимости, но не более четырёх доз (4 пакетика) в сутки.

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Парацетамол.

Передозировка парацетамола может привести к поражению печени, которое может быть летальным.

Признаки и симптомы. Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и могут включать тошноту, рвоту, анорексию, бледность, боль в животе или отсутствовать.

Повреждение печени может стать очевидным через 12–48 часов после приёма препарата. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Одновременно могут наблюдаться повышение уровня печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также повышение уровня протромбина. Передозировка парацетамола может вызывать некроз клеток печени, и при тяжёлом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать, возможна энцефалопатия, кровотечения, гипогликемия, отёк головного мозга, смерть.

Может развиться острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, о чём будут свидетельствовать боль в пояснице, гематурия и протеинурия, даже при отсутствии тяжёлого поражения печени.

Также имеются данные о возникновении сердечной аритмии и панкреатита.

У взрослых, принявших 10 г или более парацетамола, возможно поражение печени. Приём 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента имеются факторы риска (см. ниже).

Факторы риска:

• Пациенты с заболеваниями печени.
• Пожилые пациенты.
• Маленькие дети.
• Пациенты, длительно получающие карбамазепин, фенобарбитал, фенилтоин, примидон, рифампицин, зверобой или другие препараты, индуцирующие печеночные ферменты.
• Пациенты, регулярно употребляющие избыточное количество алкоголя.
• Пациенты с дефицитом глутатиона, например, при нарушениях режима питания, при муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, при голодании и кахексии.

Немедленное лечение имеет важное значение при передозировке парацетамолом. Несмотря на отсутствие чётко выраженных ранних симптомов, пациенты должны быть срочно направлены в больницу для оказания неотложной медицинской помощи. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и могут не соответствовать тяжести передозировки или риску поражения органов. Лечение. Должно проводиться в соответствии с установленными правилами.

Необходимо рассмотреть возможность применения сорбентов, если передозировка произошла в течение одного часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа после приёма или позже (более раннее определение концентрации будет недостоверным). Терапия N-ацетилцистеином может применяться в течение не более чем 24 часов после приёма парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается в течение 8 часов после приёма препарата.

Эффективность антидота резко снижается к концу указанного периода времени. При необходимости пациенту может быть сделана внутривенная инъекция N-ацетилцистеина в соответствии с установленной схемой дозирования. Если рвота не является проблемой, пероральное применение метионина может быть приемлемой альтернативой для мест, находящихся далеко от больницы. Лечение пациентов с тяжёлой формой печеночной дисфункции в течение 24 часов после приёма препарата должно обсуждаться с токсикологическим центром или специалистами отделения лечения заболеваний печени.

Гвайфенезин.

Признаки и симптомы. Очень большие дозы гвайфенезина могут вызывать тошноту и рвоту.

Лечение. Рвоту следует лечить путём восполнения жидкости и контроля электролитов, если есть показания к этому.

Фенилэфрина гидрохлорид.

Признаки и симптомы. Передозировка фенилэфрина может привести к эффектам, аналогичным побочным реакциям. Дополнительные симптомы могут включать гипертензию и связанную с этим рефлекторную брадикардию. В тяжёлых случаях может возникнуть спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия, однако количество фенилэфрина, необходимое для серьёзного отравления, будет превышать ту дозу, которая может вызвать токсичность при приёме парацетамола.

Лечение. Должны быть проведены клинически обоснованные лечебные мероприятия, которые могут включать промывание желудка и симптоматическое лечение. Гипертензивный эффект может лечиться с помощью блокатора альфа-рецепторов (например, фентоламина мезилата 6–10 мг), вводимого внутривенно, а брадикардия может лечиться с помощью атропина, желательно только после надлежащего контроля артериального давления.

Побочные реакции.

Частоту возникновения побочных реакций обычно классифицируют следующим образом:

очень часто (≥1/10);

часто (от ≥1/100 до <1/10);

нечасто (от ≥1/1000 до <1/100);

редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Парацетамол.

Из-за ограниченных данных клинических исследований частота побочных реакций неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Пострегистрационный опыт показывает, что побочные реакции на парацетамол возникают редко, а серьезные побочные реакции — очень редко.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: тромбоцитопения, агранулоцитоз. Они не обязательно имеют причинно-следственную связь с парацетамолом.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов с астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени.

Со стороны пищеварительной системы: острый панкреатит.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергия (не включая ангионевротический отек).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — кожные реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания и ангионевротический отек, зуд, потливость, пурпуру и крапивницу, токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), синдром Стивенса – Джонсона (ССД), лекарственный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

Сообщалось о очень редких случаях серьезных кожных реакций.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — стерильная пиурия (мутная моча).

Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.

Гвайфенезин.

Частота побочных реакций неизвестна, однако считается, что, вероятно, они возникают редко.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, диарея.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: высыпания, крапивница.

Фенилэфрина гидрохлорид.

В клинических исследованиях при применении фенилэфрина наблюдались такие побочные реакции, которые могут быть частыми.

Психические расстройства: нервозность, раздражительность, беспокойство и возбуждение.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Ниже приведены побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом применении. Частота этих реакций неизвестна, однако, вероятно, они встречаются редко.

Со стороны органов зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома, наиболее вероятно у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: аллергические реакции (например, высыпания, крапивница, аллергический дерматит). Реакции гиперчувствительности, включая перекрестную чувствительность, которая может возникнуть при применении других симпатомиметиков.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи. Чаще всего это происходит у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, например, при гипертрофии предстательной железы.

Описание отдельных побочных реакций:

• Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминовой кислоты наблюдались у пациентов с факторами риска, которые применяли парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 3 года.

Срок хранения после растворения составляет 1,5 часа.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Рафтон Лабораториз Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Эксетер Роуд, Рафтон, Браунтон, ЕХЗЗ 2DL, Великобритания.