Afluria

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento AfluGrip (AfluGrip)

Composición:

Principios activos: 1 sobre contiene: paracetamol 500 mg, guayfenicina 200 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg;

Excipientes: sacarosa, ácido cítrico anhidro (E 330), ácido tartárico (E 334), ciclamato sódico (E 952), citrato sódico (E 331), aspartamo (E 951), acetilsulfamato potásico (E 950), aroma de limón 8476 (aromatizante, sustancia de sabor de origen natural, maltodextrina de maíz, goma arábiga (E 414), citrato sódico (E 331), ácido cítrico (E 330), butilhidroxianisol (E 320) (0,01 %)), aroma de limón PHS-163671 (aromatizante, sustancias de sabor, sustancia de sabor de origen natural, maltodextrina, almidón modificado (E 1450), butilhidroxianisol (E 320) (0,03 %)), aroma de mentol en polvo (mentol de origen natural, maltodextrina de maíz, goma arábiga), amarillo quinoleína (E 104).

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Principales propiedades físico-químicas: Polvo blanco, fluido, sin grumos grandes ni partículas extrañas. Tiene un olor cítrico/mentolado característico.

Disolución reconstituida: solución opalescente de color amarillo. Tiene un olor cítrico/mentolado característico.

Grupo farmacoterapéutico. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Paracetamol ejerce un efecto analgésico y antipirético que, se cree, ocurre principalmente por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC).

Guaifenesina es un agente expectorante. Actúa aumentando el volumen y disminuyendo la viscosidad del secreto en la tráquea y los bronquios, facilitando así la expulsión de las secreciones durante la tos.

Fenilefrina clorhidrato es un simpaticomimético que estimula principalmente los receptores α-adrenérgicos. Es un agente descongestionante que actúa mediante la constricción de los vasos sanguíneos, reduciendo el edema, en particular el de la mucosa nasal y los senos paranasales.

Los principios activos no producen efecto sedante.

Farmacocinética.

Paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal, atraviesa la barrera placentaria y una pequeña parte pasa a la leche materna. Tras la administración de paracetamol disuelto en una bebida caliente, la absorción del paracetamol fue significativamente más rápida y considerable durante los primeros 60 minutos tras la administración en comparación con comprimidos convencionales, como lo demuestra la aparición más rápida del paracetamol en plasma (el tiempo medio para alcanzar una concentración de 0,25 mcg/ml fue de 4,6 minutos tras la bebida caliente y de 23,1 minutos tras los comprimidos convencionales). Además, el tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) fue significativamente más corto tras la administración de la bebida caliente en comparación con los comprimidos convencionales. Esta diferencia puede explicarse por un vaciamiento gástrico más rápido tras la ingesta de una bebida caliente. La concentración máxima (Cmax) en plasma se alcanza entre 10 y 60 minutos tras la administración oral. El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado por tres vías: glucuronidación, sulfatación y oxidación. Se elimina del organismo por la orina, principalmente en forma de glucurónido y conjugados sulfato. El periodo de semivida (t1/2) oscila entre 1 y 3 horas.

Guaifenesina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal tras la administración oral, y la Cmax en sangre se alcanza dentro de los 15 minutos tras la dosis. Se metaboliza rápidamente en los riñones mediante oxidación a ácido β-(2-metoxi-fenoxi)-láctico, que se excreta por la orina. El periodo de semivida es de una hora.

Fenilefrina clorhidrato se absorbe de forma irregular en el tracto gastrointestinal y sufre un metabolismo de primer paso por la monoaminooxidasa en el intestino y el hígado; la administración oral de fenilefrina conduce a una reducción de su biodisponibilidad. Se elimina del organismo por la orina, casi completamente en forma de conjugado sulfato. La Cmax en plasma se alcanza entre 1 y 2 horas, y el t1/2 oscila entre 2 y 3 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para alivio temporal de los síntomas del resfriado común y la gripe (dolor generalizado, dolor de cabeza, congestión nasal, dolor de garganta, escalofríos, fiebre, tos productiva con expectoración difícil).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o excipientes del medicamento. Alteración de la función hepática, insuficiencia renal grave. Enfermedades cardíacas y trastornos cardiovasculares. Hipertensión. Hipertiroidismo. Diabetes. Feocromocitoma. Pacientes que están tomando antidepresivos tricíclicos o β-bloqueantes.

Pacientes que están tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (o durante las dos semanas posteriores a la suspensión de dicho tratamiento).

Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado. Pacientes con retención urinaria o con hiperplasia prostática.

Pacientes que actualmente están tomando otros medicamentos simpaticomiméticos (descongestionantes, fármacos para reducir el apetito, psicoestimulantes similares a las anfetaminas).

Embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Paracetamol.

Se han descrito interacciones farmacológicas entre el paracetamol y otros medicamentos. Se considera que dichas interacciones tienen escasa relevancia clínica cuando se utiliza dentro de la dosis recomendada.

En caso de tratamiento combinado con probenecid, la dosis de paracetamol debe reducirse, ya que el probenecid impide la unión del paracetamol con el ácido glucurónico y, por lo tanto, disminuye el aclaramiento del paracetamol en un 50 %.

El metoclopramido o el domperidón pueden aumentar la velocidad de absorción del paracetamol, mientras que la colestiramina puede disminuirla.

Con el uso prolongado y regular del paracetamol puede aumentar el efecto anticoagulante de la warfarina y otros cumarínicos, incrementando el riesgo de hemorragias; el uso ocasional no produce este efecto. Antes de administrar el medicamento, es necesario consultar con el médico si el paciente está tomando warfarina u otros fármacos con efecto anticoagulante.

La hepatotoxicidad del paracetamol puede aumentar con el consumo excesivo de alcohol.

La administración concomitante de altas dosis de paracetamol con isoniazida incrementa el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico.

Los medicamentos que estimulan la actividad de los enzimas microsomáticos hepáticos, tales como etanol, barbitúricos, inhibidores de la MAO y antidepresivos tricíclicos, pueden potenciar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado, especialmente tras una sobredosis. El paracetamol está contraindicado en pacientes que toman inhibidores de la MAO o que han suspendido su uso en las dos semanas previas al tratamiento con AflyGrip, debido al riesgo de crisis hipertensiva.

La administración concomitante de paracetamol y zidovudina puede reducir el metabolismo de la zidovudina, aumentando el riesgo de neutropenia. Por lo tanto, la administración simultánea de paracetamol y zidovudina debe realizarse bajo supervisión médica.

Los salicilatos (ácido acetilsalicílico) pueden prolongar la semivida (t1/2) del paracetamol.

La administración concomitante de paracetamol y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incrementa el riesgo de disfunción renal.

El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.

El paracetamol puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio que utilizan el reactivo fosfotungstático para determinar el contenido de ácido úrico y glucosa en sangre.

Existe una cantidad limitada de evidencia sobre que el paracetamol podría afectar la farmacocinética de la cloranfenicol, aunque la validez de estos datos es cuestionable y la evidencia de interacción clínicamente significativa es insuficiente. Aunque no se requiere un monitoreo regular, es importante tener en cuenta la posible interacción al administrar conjuntamente estos dos medicamentos, especialmente en pacientes con desnutrición.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol conjuntamente con floxacilina, ya que esta combinación se ha asociado con acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado debido a la acidosis por piruglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Guaifenesina.

La guaifenesina potencia el efecto de los medicamentos sedantes y miorrelajantes.

La administración de este medicamento puede provocar interferencia cromática en los análisis de laboratorio de ácido 5-hidroxindolacético (5-HIAA) y ácido vanilmandélico (VMA) durante las 24 horas posteriores a la toma de la dosis.

Clorhidrato de fenilefrina.

El clorhidrato de fenilefrina debe administrarse con precaución en combinación con los siguientes medicamentos, ya que se han descrito interacciones:

Inhibidores de la MAO (incluyendo moclobemida) – se produce una interacción hipertensiva con aminas simpaticomiméticas, como la fenilefrina, y los inhibidores de la MAO.

Aminas simpaticomiméticas – la administración concomitante de fenilefrina con otras aminas simpaticomiméticas puede aumentar el riesgo de efectos adversos cardiovasculares.

β-bloqueantes y otros medicamentos hipotensores (incluyendo debrezoquina, guanetidina, reserpina, metildopa) – la fenilefrina puede reducir la eficacia de los fármacos β-bloqueantes e hipotensores. El riesgo de hipertensión y otras reacciones adversas cardiovasculares puede aumentar.

Antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) – la administración concomitante de fenilefrina con antidepresivos tricíclicos puede aumentar el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares.

Medicamentos fenotiazínicos utilizados como sedantes – su acción sobre el SNC puede potenciarse cuando se administra conjuntamente con fenilefrina.

Alcaloides del cornezuelo (ergotamina y metilergometrina) – la administración concomitante con fenilefrina puede aumentar el riesgo de intoxicación por cornezuelo.

Glucósidos cardíacos (por ejemplo, digitálicos) – puede aumentar la probabilidad de arritmias o crisis cardíacas.

Anestésicos halogenados (como ciclopropano, halotano, enflurano, isoflurano) – la administración concomitante con fenilefrina puede provocar o empeorar arritmias ventriculares.

Características de uso.

La administración concomitante de este medicamento con otros medicamentos que contienen paracetamol puede provocar sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, que podría requerir trasplante hepático o provocar un desenlace letal.

El médico o farmacéutico debe verificar que los medicamentos simpaticomiméticos no se estén administrando simultáneamente por múltiples vías, es decir, por vía oral y tópica (preparaciones nasales, óticas y oculares).

Los medicamentos simpaticomiméticos deben emplearse con extrema precaución en pacientes con angina.

Los medicamentos simpaticomiméticos pueden actuar como estimulantes cerebrales, provocando insomnio, nerviosismo, hipertemia, temblores y convulsiones epiléptiformes.

Antes de la administración del medicamento, los pacientes con las siguientes enfermedades deben consultar a un médico:

• Hipertrofia prostática (pueden presentarse problemas urinarios).
• Enfermedad vascular oclusiva, por ejemplo fenómeno de Raynaud.
• Enfermedades cardiovasculares.
• Miastenia gravis – trastorno autoinmune.
• Enfermedades gastrointestinales graves.
• Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• Anemia hemolítica.
• Deficiencia de glutatión.
• Tos crónica, como la asociada al tabaquismo, asma, bronquitis crónica o enfisema.
• Alcoholismo crónico.
• Síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica).

El medicamento debe administrarse con especial precaución en los siguientes estados:

• Desnutrición crónica.
• Deshidratación.
• Pacientes de edad avanzada, adultos y adolescentes con peso corporal inferior a 50 kg.

Debe administrarse con precaución en pacientes que toman los siguientes medicamentos:

⋅ Fármacos vasoconstrictores (por ejemplo, ergotamina y metilergometrina);

⋅ Digoxina y glucósidos cardíacos;

• Medicamentos que afectan la función hepática.

Este medicamento solo debe recomendarse si están presentes todos los síntomas (dolor y/o fiebre, congestión nasal y tos productiva).

Los pacientes con tos crónica o asma deben consultar a un médico antes de usar este medicamento. Los pacientes deben suspender el medicamento y consultar a un médico si la tos persiste más de 3 días, reaparece o se acompaña de fiebre, erupción cutánea o cefalea persistente.

Debe tenerse precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, ya que se han notificado casos moderados de broncoespasmo relacionados con la presencia de paracetamol en la formulación (reacción cruzada).

No tomar conjuntamente con medicamentos para la tos.

La historia de enfermedad hepática aumenta el riesgo de daño hepático asociado con el uso de paracetamol. Los pacientes con diagnóstico previo de insuficiencia hepática o renal deben consultar a un médico antes de usar este medicamento. El riesgo de sobredosis aumenta en pacientes con enfermedad hepática alcohólica sin signos de cirrosis.

Debe evitarse la administración concomitante con alcohol.

No se recomienda tomar simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol. Debe buscarse atención médica inmediatamente en caso de sobredosis, incluso si el paciente se siente bien, debido al riesgo de daño hepático irreversible (ver sección «Sobredosis»).

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésicos para el dolor de cabeza puede agravar la cefalea. Si ocurre esta situación o se sospecha, debe suspenderse el tratamiento y consultarse con un médico. Se debe sospechar el diagnóstico de cefalea relacionada con el uso excesivo de medicamentos en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) la administración regular de analgésicos.

Toxicidad hepática con dosis terapéuticas de paracetamol

Se han notificado casos de hepatotoxicidad inducida por paracetamol, incluyendo casos fatales, en pacientes que tomaron paracetamol en dosis terapéuticas. Estos casos se han registrado en pacientes con uno o más factores de riesgo de hepatotoxicidad, incluyendo bajo peso corporal (< 50 kg), insuficiencia renal y hepática, alcoholismo crónico, uso concomitante de medicamentos hepatotóxicos, y desnutrición aguda o crónica (bajas reservas de glutatión hepático). El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con estos factores de riesgo. También se recomienda precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con medicamentos que inducen enzimas hepáticas y en condiciones que puedan causar deficiencia de glutatión (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Sobredosis»). Las dosis de paracetamol deben revisarse periódicamente según criterios clínicos, y los pacientes deben vigilarse para detectar nuevos factores de riesgo de hepatotoxicidad que puedan requerir ajuste de la dosis.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado debido a acidosis pirrolidónica en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis, así como en pacientes con desnutrición o con otras causas de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico) que tomaron paracetamol en dosis terapéutica durante períodos prolongados o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado debida a acidosis pirrolidónica, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del paciente. La medición de los niveles de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis pirrolidónica como causa subyacente de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Contiene sacarosa. Los pacientes con la rara intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Contiene aspartamo (E 951), fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

Este medicamento contiene 129 mg de sodio por dosis, lo que equivale al 6,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo.

Paracetamol. Una gran cantidad de datos sobre su uso en mujeres embarazadas indica ausencia de malformaciones congénitas y toxicidad neonatal o fetal tras su administración. Los estudios epidemiológicos sobre el neurodesarrollo en niños expuestos in utero al paracetamol han mostrado resultados contradictorios. El paracetamol puede usarse durante el embarazo si es clínicamente necesario, en la dosis mínima eficaz, durante el período más corto posible y con la menor frecuencia posible.

Guaifenesina. No existen datos sobre el uso de guaifenesina en mujeres embarazadas. No se ha establecido la seguridad del uso de guaifenesina durante el embarazo.

Clorhidrato de fenilefrina. Basado en la experiencia con el uso de clorhidrato de fenilefrina en humanos, este puede causar malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo. Además, su uso puede asociarse con hipoxia fetal. El clorhidrato de fenilefrina no debe usarse durante el embarazo.

Período de lactancia.

No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia sin consultar previamente con un médico, debido a la insuficiencia de datos.

Paracetamol. El paracetamol/metabolitos se excretan en la leche materna, pero en dosis terapéuticas no afectan al recién nacido/lactante durante la lactancia.

Guaifenesina/clorhidrato de fenilefrina. No hay información suficiente sobre la excreción de guaifenesina/clorhidrato de fenilefrina/metabolitos en la leche materna.

Fertilidad.

Los datos sobre el uso de paracetamol, guaifenesina o clorhidrato de fenilefrina y su efecto sobre la fertilidad son inexistentes o limitados.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debe evitarse conducir vehículos o manejar maquinaria si tras la administración del medicamento aparece mareo.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral.

Disolver el contenido de 1 sobre en una taza estándar (250 ml) de agua caliente, pero no hirviendo. Tomar en forma tibia. Beber toda la solución del medicamento dentro de las 1,5 horas siguientes.

Adultos, pacientes de edad avanzada y niños a partir de 12 años: 1 sobre cada 4-6 horas, según sea necesario, pero no más de cuatro dosis (4 sobres) al día.

Si los síntomas persisten más de 3 días, debe consultarse con un médico.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Paracetamol.

La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático que puede ser letal.

Síntomas y signos. Los síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas y pueden incluir náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal, o pueden estar ausentes.

El daño hepático puede volverse evidente entre 12 y 48 horas después de la ingestión. Pueden presentarse alteraciones en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. Asimismo, pueden observarse aumentos en los niveles de transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina, así como prolongación del tiempo de protrombina. La sobredosis de paracetamol puede causar necrosis de células hepáticas, y en casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar, pudiendo presentarse encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, edema cerebral e incluso la muerte.

Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, manifestada claramente por dolor lumbar, hematuria y proteinuria, incluso en ausencia de daño hepático grave.

También se han descrito casos de arritmia cardíaca y pancreatitis.

En adultos que han ingerido 10 g o más de paracetamol, es posible el daño hepático. La ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar lesión hepática si el paciente presenta factores de riesgo (ver más abajo).

Factores de riesgo:

• Pacientes con enfermedad hepática.
• Pacientes de edad avanzada.
• Niños pequeños.
• Pacientes que reciben tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico u otros fármacos que inducen enzimas hepáticos.
• Pacientes que consumen habitualmente cantidades excesivas de alcohol.
• Pacientes con déficit de glutatión, por ejemplo, debido a alteraciones nutricionales, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno o caquexia.

El tratamiento inmediato es fundamental en el manejo de la sobredosis de paracetamol. A pesar de la ausencia de síntomas iniciales claramente definidos, los pacientes deben ser derivados de inmediato al hospital para recibir atención médica de urgencia. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y no necesariamente reflejan la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Tratamiento. Debe realizarse según los protocolos establecidos.

Debe considerarse el uso de agentes absorbentes si la sobredosis ha ocurrido dentro de la última hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas tras la ingestión o más tarde (una medición anterior sería inexacta). La terapia con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero el efecto protector máximo se logra si se inicia dentro de las primeras 8 horas tras la ingestión.

La eficacia del antídoto disminuye significativamente al final de este período. Si es necesario, puede administrarse N-acetilcisteína por vía intravenosa según el esquema de dosificación establecido. Si los vómitos no son un problema, la administración oral de metionina puede ser una alternativa adecuada en lugares alejados del hospital. El tratamiento de pacientes con disfunción hepática grave dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión debe discutirse con un centro de toxicología o con especialistas en enfermedades hepáticas.

Guaifenesina.

Síntomas y signos. Dosis muy elevadas de guaifenesina pueden provocar náuseas y vómitos.

Tratamiento. Los vómitos deben tratarse mediante reposición de líquidos y control de electrolitos, si está indicado.

Clorhidrato de fenilefrina.

Síntomas y signos. La sobredosis de fenilefrina puede provocar efectos similares a los descritos como reacciones adversas. Los síntomas adicionales pueden incluir hipertensión y bradicardia refleja asociada. En casos graves, pueden presentarse confusión mental, alucinaciones, convulsiones y arritmias, aunque la cantidad de fenilefrina necesaria para provocar una intoxicación grave excedería la cantidad que causaría toxicidad por paracetamol.

Tratamiento. Deben adoptarse medidas terapéuticas clínicamente adecuadas, que pueden incluir lavado gástrico previo y tratamiento sintomático. El efecto hipertensivo puede tratarse con un bloqueante de receptores alfa (por ejemplo, fen tolamina mesilato, 6-10 mg) administrado por vía intravenosa, y la bradicardia puede tratarse con atropina, preferiblemente tras un control adecuado de la presión arterial.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas generalmente se clasifica de la siguiente manera:

muy frecuentes (≥1/10);

frecuentes (de ≥1/100 a <1/10);

poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100);

raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000);

muy raras (<1/10.000);

frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Paracetamol.

Debido a la limitada información de los ensayos clínicos, la frecuencia de reacciones adversas es desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles). La experiencia poscomercialización indica que las reacciones adversas al paracetamol son raras y las reacciones adversas graves son muy raras.

Del sistema hematopoyético y linfático: trombocitopenia, agranulocitosis. No necesariamente existe una relación causal con el paracetamol.

Del sistema inmunitario: anafilaxia.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.

Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática.

Del sistema digestivo: pancreatitis aguda.

Del sistema inmunitario: raramente, reacciones alérgicas (excluyendo edema angioneurótico).

De la piel y del tejido subcutáneo: muy raramente, reacciones cutáneas de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y edema angioneurótico, prurito, sudoración, púrpura y urticaria, necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), dermatitis medicamentosa, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

De los riñones y las vías urinarias: muy raramente, piuria estéril (orina turbia).

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: frecuencia desconocida: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Guaifenesina.

La frecuencia de reacciones adversas es desconocida, pero se considera probablemente rara.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, sensación de malestar gastrointestinal, diarrea.

De la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria.

Clorhidrato de fenilefrina.

En ensayos clínicos con el uso de fenilefrina se han observado las siguientes reacciones adversas, que pueden ser frecuentes.

Trastornos psíquicos: nerviosismo, irritabilidad, inquietud y excitabilidad.

Del sistema nervioso: cefalea, mareo, insomnio.

Del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea.

A continuación se indican reacciones adversas detectadas durante la utilización poscomercialización. La frecuencia de estas reacciones es desconocida, pero probablemente sean raras.

De los órganos de la visión: midriasis, glaucoma agudo de ángulo cerrado, muy probablemente en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones.

De la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, urticaria, dermatitis alérgica). Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sensibilidad cruzada que puede ocurrir con el uso de otros simpaticomiméticos.

Del sistema urinario: disuria, retención urinaria. Esto ocurre principalmente en pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga urinaria, por ejemplo, con hiperplasia de la próstata.

Descripción de reacciones adversas específicas:

• Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debido a acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que usaban paracetamol (ver sección «Instrucciones especiales de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede ocurrir como consecuencia de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 3 años.

El período de conservación tras la disolución es de 1,5 horas.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 sobres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Rifton Laboratories Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Exeter Road, Rifton, Braunton, EX33 2DL, Reino Unido.