Antiflu® Kids

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del prodotto farmaceutico ANTIFLU® KIDS (ANTIFLU® KIDS)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, acido ascorbico, maleato di feniramina;

1 bustina contiene: paracetamolo 160 mg, acido ascorbico 50 mg, maleato di feniramina 1 mg;

Eccipienti: acido citrico anidro, biossido di silicio, biossido di silicio colloidale anidro, citrato di sodio diidrato, amido di mais, zucchero da pasticceria, saccarosio, biossido di titanio (E 171), fosfato di calcio, rosso speciale AC (E 129), aroma di lampone.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere libera scorrevole di colore bianco o quasi bianco, contenente particelle cristalline, con lieve odore di lampone.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgesici e antipiretici. Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacodinamiche.

Il paracetamolo esercita un effetto analgesico, antipiretico e un debole effetto antiinfiammatorio. Il meccanismo d'azione consiste nell'inibizione della sintesi delle prostaglandine e nell'influenza sul centro di termoregolazione dell'ipotalamo.

L'acido ascorbico (vitamina C), come componente chiave del sistema di difesa antiossidante e immunitario, aumenta le capacità adattative dell'organismo e ne potenzia la resistenza alle infezioni. Partecipa attivamente alla regolazione dei processi redox, al metabolismo dei carboidrati, alla sintesi degli ormoni steroidei, delle catecolamine e alla coagulazione del sangue. Potenzia la sintesi del collagene, stimola i processi rigenerativi e normalizza la permeabilità dei capillari.

Il clorfeniramina maleato è un antistaminico della classe degli alchilammine, antagonista dei recettori H1 dell'istamina. Esso esercita un'azione antiallergica, eliminando rinorrea, lacrimazione e prurito agli occhi e al naso. L'effetto terapeutico si manifesta entro un'ora dall'assunzione orale e dura fino a 24 ore.

I componenti del farmaco vengono metabolizzati indipendentemente l'uno dall'altro.

Proprietà farmacocinetiche.

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene rapidamente assorbito, principalmente nelle porzioni superiori del tratto gastrointestinale. Si distribuisce rapidamente nei tessuti. Il legame con le proteine plasmatiche è inferiore al 10%. Il paracetamolo viene principalmente metabolizzato nel fegato: la maggior parte viene coniugata con acido glucuronico, una minore parte con acido solforico. Il tempo di dimezzamento del paracetamolo è di 2–2,5 ore. Questo tempo si prolunga nei pazienti con malattie epatiche.

Il paracetamolo viene escreto con le urine (l'85% della dose singola viene escreto entro 24 ore). L'escrezione peggiora significativamente in caso di alterazioni della funzionalità escretoria renale, il che può portare all'accumulo di paracetamolo e dei suoi metaboliti nell'organismo. L'acido ascorbico viene attivamente assorbito nell'intestino tenue. Dopo somministrazione orale, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 4 ore. Dalla circolazione plasmatica penetra facilmente nei leucociti, nelle piastrine e praticamente in tutti i tessuti. Subisce biotrasformazione nel fegato ed è escreto con le urine: parzialmente in forma invariata e parzialmente come metaboliti.

Il clorfeniramina maleato viene metabolizzato nel fegato. Il tempo di dimezzamento è di 8 ore. Il clorfeniramina maleato e i suoi metaboliti vengono escreti con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Indicato nei bambini dai 2 ai 12 anni in caso di influenza, infezioni virali respiratorie acute e malattie da raffreddamento per ridurre la febbre, alleviare il mal di testa, il dolore muscolare e articolare, rinorrea, starnuti, lacrimazione e altri sintomi di infiammazione delle mucose delle vie respiratorie superiori e dei seni paranasali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale agli ingredienti del medicinale o ad altri antistaminici; gravi alterazioni della funzionalità epatica (> 9 punti secondo la scala di Child-Pugh) e/o renale; alcolismo; deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; iperbilirubinemia congenita (incluso il morbo di Gilbert); alterazioni della coagulazione, malattie del sangue, marcata leucopenia, anemia, tendenza ai tromboembolismi; gravi disturbi della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca scompensata; ostruzione del collo vescicale; ostruzione piloroduodenale; trombosi, tromboflebite; forme gravi di diabete mellito; glaucoma ad angolo chiuso; ulcera peptica gastrica e duodenale in fase di esacerbazione; età pediatrica inferiore ai 2 anni.

Non utilizzare contemporaneamente agli inibitori della monoamino ossidasi (MAO) né entro 2 settimane dal termine del trattamento con inibitori delle MAO. Gli inibitori delle MAO non devono essere somministrati in associazione con gli antistaminici a causa della possibile depressione additiva del SNC. Possono prolungare e potenziare l'azione anticolinergica degli antistaminici.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nell'assunzione contemporanea con acetaminofene (paracetamolo) possono verificarsi le seguenti interazioni:

• rallentamento dell'eliminazione degli antibiotici dall'organismo;
• farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), rifampicina e alcol aumentano la tossicità epatica e nefrotossica dell'acetaminofene;
• i barbiturici riducono l'effetto antipiretico dell'acetaminofene;
• la tetraciclina aumenta il rischio di anemia e metemoglobinemia indotte dall'acetaminofene;
• l'associazione di paracetamolo con sostanze epatotossiche aumenta l'effetto tossico dei farmaci sul fegato; non utilizzare contemporaneamente all'alcol;
• l'acetaminofene riduce l'efficacia dei diuretici;
• l'assunzione contemporanea di alte dosi di acetaminofene con isoniazide o rifampicina aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica;
• potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti indiretti con aumento del rischio di emorragie;
• la velocità di assorbimento dell'acetaminofene aumenta con metoclopramide e domperidone e diminuisce con colestiramina;
• l'uso prolungato contemporaneo con derivati cumarinici (ad esempio warfarin) può potenziarne l'effetto con aumento del rischio di emorragie; i pazienti che assumono anticoagulanti orali devono consultare il medico e devono essere controllati i parametri di coagulazione del sangue;
• l'assunzione di paracetamolo (acetaminofene) può influenzare i risultati della determinazione della glicemia con il metodo glucosio-ossidasi-perossidasi, producendo concentrazioni anomale elevate;
• l'assunzione di paracetamolo può influenzare i risultati della determinazione dell'urea nel sangue con il metodo dell'acido fosfotungstico;
• tropisetron e granisetron, antagonisti del 5-idrossitriptamina di tipo 3, possono bloccare completamente l'effetto analgesico del paracetamolo a causa di un'interazione farmacodinamica;
• l'assunzione contemporanea di paracetamolo e zidovudina aumenta la tendenza alla riduzione del numero di leucociti (neutropenia); pertanto questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, salvo diversa indicazione medica;
• l'assorbimento dell'acido ascorbico è ridotto dall'assunzione contemporanea di contraccettivi orali, consumo di succhi di frutta o verdura, bevande alcaline;
• l'acido ascorbico, per via orale, aumenta l'assorbimento di penicillina, tetraciclina e ferro, aumenta il livello di etinilestradiolo, riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti, aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati;
• l'assunzione contemporanea di vitamina C e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile scompensazione del sistema circolatorio; la vitamina C può essere assunta solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina;
• alte dosi del medicinale riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici derivati della fenotiazina, riducono la riassunzione tubulare dell'anfetamina e alterano l'eliminazione renale della mexiletina;
• l'acido ascorbico aumenta la clearance totale dell'alcol etilico;
• farmaci della serie delle chinoloni, cloruro di calcio, salicilati, corticosteroidi, se assunti per lungo tempo, riducono le riserve di acido ascorbico nell'organismo.

L'assunzione contemporanea di Antiflu® Kids con medicinali ipnotici, sedativi, neurolettici e tranquillanti può aumentare notevolmente l'effetto depressivo del malato di clorfeniramina.

La clorfeniramina potenzia l'effetto anticolinergico di atropina, spasmolitici, antidepressivi triciclici e farmaci antiparkinsoniani. Gli inibitori della monoamino ossidasi (MAO) non devono essere somministrati in combinazione con antistaminici a causa della possibile depressione additiva del SNC. Possono prolungare e potenziare gli effetti anticolinergici degli antistaminici.

È necessario usare cautela nell'assunzione contemporanea di paracetamolo con flucloxacillina, poiché tale associazione è correlata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da piruglutammico, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Caratteristiche particolari di utilizzo.

È necessario evitare l'uso contemporaneo con altri medicinali indicati per il trattamento sintomatico di raffreddore e influenza, nonché con farmaci contenenti paracetamolo. Non superare il dosaggio indicato né la durata del trattamento. L'uso contemporaneo con altri farmaci contenenti paracetamolo può portare a un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere il trapianto del fegato o addirittura portare al decesso.

Nei pazienti con livelli ridotti di glutathione, ad esempio in caso di infezioni gravi come il sepsi, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica includono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico.

Se i sintomi non scompaiono, è necessario rivolgersi al medico.

L'uso prolungato di dosi elevate può causare danni al fegato e ai reni; un'elevata quantità di farmaci assunti contemporaneamente, l'alcolismo, il danno epatico da alcol, il sepsi o il diabete mellito possono aumentare il rischio di epatotossicità del paracetamolo (acetaminofene) anche alle dosi terapeutiche.

È necessario considerare che nei pazienti con malattie epatiche aumenta il rischio di effetti epatotossici del paracetamolo. È opportuno consultare il medico riguardo alla possibilità di utilizzare il medicinale in pazienti con compromissione renale ed epatica di lieve o media entità.

Questo medicinale non è raccomandato per l'uso contemporaneo con sedativi o sonniferi.

Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico se il paziente sta assumendo warfarin o farmaci analoghi con effetto anticoagulante.

Il paracetamolo può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio e acido urico.

Il medicinale deve essere prescritto dal medico solo dopo una valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti casi: ipertensione arteriosa grave, epilessia, glaucoma, ossalaturia, disturbi della minzione, ritenzione urinaria, ingrossamento della prostata, asma, disturbi respiratori dovuti a bronchite, crup o polmonite, tireotossicosi, deficit di glutathione.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con elevato gap anionico (high anion gap metabolic acidosis - HAGMA) come conseguenza dell'acidosi da piruglutammico in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da piruglutammico, si raccomanda di interrompere immediatamente l'assunzione di paracetamolo e di effettuare un monitoraggio accurato dello stato del paziente. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può risultare utile per identificare l'acidosi da piruglutammico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Non si deve superare il dosaggio raccomandato né la durata del trattamento. Se il medicinale viene assunto per un periodo prolungato su indicazione del medico, è necessario controllare periodicamente la funzionalità epatica e l'ematogramma.

Molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee. In caso di arrossamento della pelle, comparsa di eruzioni, vesciche o desquamazione, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di paracetamolo e rivolgersi subito al medico.

Una bustina (una dose) contiene 11,6 g di zucchero, elemento da considerare nei pazienti affetti da diabete mellito e in quelli sottoposti a dieta iposaccaridica. Da assumere con cautela nei pazienti diabetici. L'assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcaline riduce l'assorbimento dell'acido ascorbico; pertanto non si deve assumere il medicinale con acqua minerale alcalina. Inoltre, l'assorbimento dell'acido ascorbico può risultare alterato in caso di discinesia intestinale, enteriti e acliia.

Non assumere questo medicinale in caso di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi, a causa del contenuto di saccarosio (saccaride). Se si ha un'intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

In caso di febbre elevata o di febbre prolungata che persiste per 3 giorni nonostante l'assunzione del medicinale, o in caso di comparsa di segni di sovrainfezione, è necessario rivolgersi al medico.

L'acido ascorbico può alterare i risultati di alcuni test di laboratorio (glucosio, bilirubina ematica, attività delle transaminasi).

Non assumere il medicinale contemporaneamente ad altri farmaci per il trattamento sintomatico di raffreddore e influenza contenenti paracetamolo o antistaminici. Se i sintomi non scompaiono, è necessario consultare il medico. Se il mal di testa diventa persistente, è altresì necessario rivolgersi al medico.

Il clorfeniramina maleato può mascherare i sintomi delle reazioni di ipersensibilità e influenzare i risultati delle prove cutanee. Pertanto, l'uso del medicinale deve essere interrotto alcuni giorni prima di effettuare tali test.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

A causa della possibile comparsa di sonnolenza dopo l'assunzione di clorfeniramina maleato, si raccomanda di evitare che i bambini svolgano attività che richiedono un'elevata concentrazione per almeno 4 ore dopo l'assunzione del medicinale.

Modalità e dosaggio.

Assumere per via orale, indipendentemente dai pasti, dopo aver disciolto il contenuto di una bustina in un bicchiere di acqua calda (non bollente). La quantità raccomandata di acqua per la dissoluzione della polvere è solitamente pari al volume che un bambino beve in un’unica assunzione (100–200 ml). La dose singola per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni corrisponde al contenuto di 1 bustina, per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni – al contenuto di 2 bustine. Se necessario, ripetere l’assunzione ogni 4–6 ore, ma non più di 4 bustine al giorno. La durata massima di utilizzo senza consultare un medico è di 3 giorni. L’uso prolungato è possibile solo sotto controllo medico.

Neonati e bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. È necessario consultare un medico prima di utilizzare il medicinale nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

La dose massima per i bambini è fino a 100 mg/kg al giorno oppure 4000 mg al giorno.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Antiflu® Kids. I sintomi da sovradosaggio sono dovuti alla tossicità delle singole sostanze attive.

In pazienti con fattori di rischio, dosi terapeutiche di paracetamolo possono causare sintomi da sovradosaggio quando somministrate contemporaneamente ad alcuni farmaci (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione») o in presenza di malattie che aumentano lo stress ossidativo e riducono le riserve di glutatione nel fegato (digiuno prolungato, sepsi, diabete mellito).

Gli effetti più importanti dell’intossicazione acuta sono la epatotossicità – danno epatocellulare causato dal legame dei metaboliti attivi del paracetamolo con le proteine delle cellule epatiche. A dosi terapeutiche, questi metaboliti si legano al glutatione formando coniugati non tossici. In caso di sovradosaggio massiccio, le riserve di donatori di gruppi SH (che favoriscono la formazione del glutatione) nel fegato si esauriscono. Ciò porta all’accumulo di metaboliti tossici e alla necrosi degli epatociti, con conseguente alterazione della funzionalità epatica che può progredire fino al coma epatico.

I sintomi da sovradosaggio dovuti all’acetaminofene, entro le prime 24 ore, includono pallore, nausea, vomito, anoressia, debolezza generale e dolore addominale. Le condizioni del paziente possono migliorare entro 24–48 ore, anche se i sintomi possono persistere.

L’assunzione di dosi elevate può causare anche eccitazione psicomotoria o depressione del sistema nervoso centrale, sudorazione aumentata, capogiri e disturbi del sonno.

Occasionalmente, a carico del sistema urinario, si possono osservare effetti nefrotossici, inclusa colica renale, nefrite interstiziale e insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, che può manifestarsi con forte dolore nella regione lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Nei casi gravi, può verificarsi danno epatico (necrosi epatocellulare) e peggioramento della funzionalità epatica, con possibile evoluzione verso encefalopatia epatica, coma epatico, edema cerebrale e esito fatale. I segni clinici di danno epatico possono non manifestarsi entro 12–48 ore dal sovradosaggio. Le dimensioni del fegato aumentano rapidamente. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio, ipokaliemia e acidosi metabolica (inclusa l’acidosi lattica), aumento dell’attività delle transaminasi epatiche, aumento della bilirubina e allungamento dell’indice di protrombina, emorragie. La quantità di urina diminuisce, può verificarsi lieve azotemia. Nei bambini, il danno epatico può svilupparsi dopo l’assunzione di oltre 150 mg/kg di peso corporeo. Tra le manifestazioni cliniche comuni che compaiono dopo 3–5 giorni vi sono ittero, febbre, diatesi emorragica, ipoglicemia, alito epatico e insufficienza epatica.

L’assunzione di 5 g o più di paracetamolo può causare danno epatico in pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; assunzione regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da glutatione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)).

È stata segnalata anche aritmia (alterazione del ritmo cardiaco) e pancreatite. Dopo assunzione di dosi elevate, a carico del sistema nervoso centrale, si possono verificare disturbi dell’orientamento.

Con l’uso prolungato a dosi elevate, sono possibili anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia e trombocitopenia.

L’intossicazione cronica include vari tipi di danno epatico. I dati riguardo alla tossicità cronica, in particolare alla nefrotossicità del paracetamolo, sono contrastanti. Con l’uso prolungato, è necessario prestare attenzione all’analisi del sangue periferico.

In caso di sovradosaggio di clorfeniramina malato, possono manifestarsi sintomi di tipo atropinico: midriasi, fotofobia, secchezza della pelle e delle mucose, aumento della temperatura corporea (iperpiressia), tachicardia, atonia intestinale, arrossamento del viso. Solitamente si osservano inizialmente sintomi di eccitazione del sistema nervoso centrale (eccitazione psicomotoria, psicosi, allucinazioni, tremore, alterazione della coordinazione motoria, iperreflessia, convulsioni), seguiti poi da depressione, sonnolenza e alterazione della coscienza, associate a disturbi respiratori e alterazioni del sistema cardiovascolare (aritmia, extrasistole, riduzione della frequenza cardiaca, riduzione della pressione arteriosa fino all’insufficienza vascolare e esito fatale).

Le misure di emergenza in caso di intossicazione da antistaminici consistono in un trattamento sintomatico e di supporto, compresa la ventilazione artificiale.

Trattamento d’emergenza. Il paziente deve essere immediatamente ricoverato in ospedale, nel reparto di terapia intensiva, anche in assenza di sintomi precoci da sovradosaggio. È necessario garantire un monitoraggio continuo delle funzioni vitali, dei dati di laboratorio e dello stato cardiovascolare. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito oppure non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Si deve considerare il trattamento con carbone attivo se la dose eccessiva di paracetamolo è stata assunta entro l’ora precedente. La concentrazione di paracetamolo nel plasma ematico deve essere misurata dopo 4 ore o più dal momento dell’assunzione (valori misurati prima sono inaffidabili). Lo svuotamento gastrico deve essere effettuato entro 6 ore dal sospetto sovradosaggio da acetaminofene. L’emodialisi e l’emoperfusione favoriscono l’eliminazione della sostanza. Gli effetti citotossici possono essere ridotti somministrando donatori di gruppi SH (metionina per via orale oppure cisteamina o N-acetilcisteina per via endovenosa) entro 10 ore dal sovradosaggio, poiché queste sostanze si legano ai metaboliti attivi favorendo la detossificazione. La N-acetilcisteina può essere efficace fino a 48 ore dopo l’intossicazione. L’efficacia dell’antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo.

Sintomi da sovradosaggio di acido ascorbico. Non vi sono dati che indichino che questo medicinale possa causare sovradosaggio se utilizzato secondo le raccomandazioni. L’assunzione singola di dosi eccessive del medicinale può causare nausea, vomito, gonfiore e dolore addominale, prurito, eruzioni cutanee e aumento dell’eccitabilità. Con l’uso prolungato a dosi elevate, possono verificarsi inibizione dell’apparato insulare del pancreas (è necessario controllarne la funzionalità), sviluppo di cistite e accelerazione della formazione di calcoli (urati, ossalati). Gli effetti da sovradosaggio di acido ascorbico possono essere attribuiti all’epatotossicità grave causata da sovradosaggio di paracetamolo.

Alte dosi di acido ascorbico (oltre 3.000 mg) possono causare diarrea osmotica transitoria e disturbi gastrointestinali.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di bevanda alcalina, carbone attivo o altri assorbenti.

Effetti indesiderati.

Nella maggior parte dei casi il medicinale è ben tollerato.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• a carico del sistema emopoietico: anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore toracico), anemia emolitica (in caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi), trombocitopenia, trombocitosi, iperprotrombinemia, eritropenia, leucocitosi neutrofila, agranulocitosi, porpora trombocitopenica, leucopenia, ecchimosi o emorragie;
• a carico dell'apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• a carico del tratto gastrointestinale: dispepsia, nausea, vomito, secchezza della bocca, fastidio e dolore nell'area epigastrica, ipersalivazione, riduzione dell'appetito, pirosi, diarrea;
• a carico del sistema endocrino: ipoglicemia fino al coma ipoglicemico, lesioni dell'apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazioni della sintesi del glicogeno fino allo sviluppo di diabete mellito;
• a carico del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici, di solito senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (effetto dose-dipendente);
• a carico del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (inclusi effetti allergici), reazioni anafilattiche e shock anafilattico;
• a carico del sistema nervoso: cefalea, capogiri, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento, ansia, sensazione di paura, disturbi del sonno, sonnolenza, insonnia, confusione mentale, coma, convulsioni, discinesia, alterazioni del comportamento;
• a carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, bradicardia riflessa, affanno, dolore toracico, aumento della pressione arteriosa, aritmia, distrofia del miocardio (effetto dose-dipendente con uso prolungato);
• a carico dell'apparato urinario: colica renale e nefrite interstiziale, ritenzione urinaria e difficoltà di minzione, piuria asettica; con uso prolungato in dosi elevate – danno all'apparato glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalati nei reni e nelle vie urinarie;
• a carico degli organi della vista: alterazioni dell'accomodazione, secchezza oculare, midriasi, disturbi visivi, aumento della pressione intraoculare;
• disturbi del metabolismo e della nutrizione: alterazioni del metabolismo dello zinco, del rame, ipokaliemia; acidosi metabolica con ampio intervallo anionico – con frequenza «non nota» (non valutabile sulla base dei dati disponibili);
• a carico della cute e dei tessuti sottocutanei: prurito, eruzioni cutanee e delle mucose (eruzione generalizzata, eritema, orticaria), edema allergico e angioneurotico, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite medicamentosa localizzata, eritema multiforme (incluso il sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), compresi esiti letali.

Descrizione di singole reazioni avverse

Acidosi metabolica con ampio intervallo anionico

Casi di acidosi metabolica con ampio intervallo anionico come conseguenza dell'acidosi piruglutamminica sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere sezione «Particolari precauzioni per l’uso»). L'acidosi piruglutamminica può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Scadenza. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Polvere dosata in 12 g in bustine di carta laminata con foglio di alluminio e polietilene. 5 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Contract Pharmacal Corporation.

Indirizzo del produttore e sede legale dell'attività.

135 Adams Avenue, Hauppauge, New York, 11788, USA.