Antiflu® Kids

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU ANTIFLU® KIDS (ANTIFLU® KIDS)

Skład:

Substancje czynne: acetaminofen, kwas askorbinowy, chlorowodorek chlorfeniraminowy;

1 saszetka zawiera: acetaminofenu 160 mg, kwasu askorbinowego 50 mg, chlorowodorku chlorfeniraminowego 1 mg;

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, dwutlenek krzemu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, cytrynian sodu dwuwodny, skrobia kukurydziana, cukier pudra, sacharoza, dwutlenek tytanu (E 171), fosforan wapnia, barwnik specjalny czerwony AC (E 129), aromat jagodowy.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: sypki proszek biały lub prawie biały, zawierający kryształy, o lekkim zapachu maliny.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kod ATC N02BE51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabe działanie przeciwzapalne. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn oraz wpływaniu na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu.

Kwas askorbinowy (witamina C), jako kluczowy składnik układu ochrony antyoksydacyjnej i immunologicznej, zwiększa możliwości adaptacyjne organizmu, podnosząc jego odporność na infekcje. Aktywnie uczestniczy w regulacji procesów utleniania i redukcji, w metabolizmie węglowodanów, w syntezie hormonów steroidowych, katecholamin oraz w krzepnięciu krwi. Wspomaga syntezę kolagenu, stymuluje procesy regeneracyjne, normalizuje przepuszczalność naczyń włosowatych.

Chlorowodorek chlorfeniraminu to lek przeciwhistaminowy z grupy alkiloamin, będący blokerem receptorów H1-histaminowych. Wykazuje działanie przeciwalergiczne, likwiduje rynorę, łzawienie oraz swędzenie oczu i nosa. Efekt terapeutyczny rozwija się w ciągu jednej godziny po podaniu doustnym i trwa przez 24 godziny.

Składniki leku metabolizują się niezależnie od siebie.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko wchłaniany, głównie w górnych odcinkach przewodu pokarmowego. Szybko rozprowadza się w tkankach. Wiązanie z białkami osocza wynosi poniżej 0,10 %. Paracetamol metabolizowany jest głównie w wątrobie: większa część wiąże się z kwasem glukuronowym, mniejsza – z kwasem siarkowym. Okres półtrwania paracetamolu wynosi 2–2,5 godziny. Wydłuża się u osób z chorobami wątroby.

Paracetamol wydzielany jest z moczem (85 % dawki paracetamolu wydzielane jest w ciągu 24 godzin). Wydalanie istotnie się pogarsza przy zaburzeniach wydzielania nerek, co może prowadzić do gromadzenia się paracetamolu i produktów jego metabolizmu w organizmie. Kwas askorbinowy jest aktywnie wchłaniany w jelicie cienkim. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 4 godzinach. Łatwo przenika z osocza do leukocytów, trombocytów oraz praktycznie do wszystkich tkanek. Podlega biotransformacji w wątrobie, wydzielany jest z moczem: częściowo w postaci niezmienionej, częściowo – w postaci metabolitów.

Chlorowodorek chlorfeniraminu metabolizowany jest w wątrobie. Okres półwyluwy wynosi 8 godzin. Chlorowodorek chlorfeniraminu oraz jego metabolity wydzielane są z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat przy grypie, ostrych infekcjach wirusowych dróg oddechowych i przeziębieniach w celu obniżenia temperatury ciała oraz złagodzenia bólu głowy, bólu mięśni i stawów, rynorrei, kichania, łzawienia i innych objawów zapalenia błon śluzowych górnych dróg oddechowych i zatok przynosowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku lub na inne leki przeciwhistaminowe; ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (> 9 punktów według skali Childa-Pugha) i/lub nerek, alkoholizm; wrodzony niedobór glukozo-6-fosforanodwodorem dehydrogenazy; wrodzone hiperbilirubinemia (w tym zespół Gilberta); zaburzenia krwiotworzenia, choroby krwi, wyrażona leukopenia, anemia, skłonność do zakrzepów; ciężkie zaburzenia przewodnictwa serca, niewydolność serca w stadium dekompensacji; obturacja szyjki pęcherza moczowego; obturacja odbytniczo-dwunastnicza; zakrzepica, zatorowość żył; ciężkie postacie cukrzycy; pierwotnie zamknięty kąt tęczówki; wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia; wiek dziecięcy do 2 lat.

Nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Inhibitory MAO nie powinny być stosowane razem z lekami przeciwhistaminowymi z uwagi na możliwość sumacyjnego hamowania układu nerwowego środkowego (CNS). Mogą one przedłużać i nasilać działanie antycholinergiczne leków przeciwhistaminowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem możliwe są następujące interakcje:

• spowolnienie wydalania antybiotyków z organizmu;
• leki przeciwpadaczkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), ryfampicyna oraz alkohol nasilają działanie hepatotoksyczne i nefrotoksyczne paracetamolu;
• barbiturany obniżają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu;
• tetracyklina zwiększa ryzyko rozwoju anemii i methehemoglobinemii wywołanej przez paracetamol;
• jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa toksyczne działanie tych leków na wątrobę; nie należy stosować jednocześnie z alkoholem;
• paracetamol obniża skuteczność diuretyków;
• jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem lub ryfampicyną zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego;
• nasilenie działania leków przeciwkrzepnych pośrednich z zwiększeniem ryzyka krwawienia;
• szybkość wchłaniania paracetamolu zwiększa się podczas stosowania metoklopramidu i domperidonu, a zmniejsza się przy stosowaniu cholestyraminy;
• przy jednoczesnym długotrwałym stosowaniu z pochodnymi kumaryny (np. z warfaryną) może nasilać ich działanie z zwiększeniem ryzyka krwawienia; pacjenci stosujący doustne leki przeciwkrzepne powinni skonsultować się z lekarzem, należy kontrolować wskaźniki krzepliwości krwi;
• przyjmowanie paracetamolu (acetaminofenu) może wpływać na wyniki oznaczania glukozy we krwi metodą glukozo-oksydaza-peroksydaza, powodując anomalnie wysokie stężenia;
• przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczania mocznika we krwi metodą kwasu fosforowomolibdenowego;
• tropisetron i granisetron, antagoniści 5-hydroksytryptaminy typu 3, mogą całkowicie blokować działanie przeciwbólowe paracetamolu w wyniku interakcji farmakodynamicznej;
• jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny zwiększa tendencję do zmniejszenia liczby leukocytów (neutropenia), dlatego tych leków nie należy stosować jednocześnie, chyba że lekarz zaleci inaczej;
• wchłanianie kwasu askorbinowego zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych;
• kwas askorbinowy przy doustnym stosowaniu zwiększa wchłanianie penicyliny, tetracykliny, żelaza, zwiększa poziom etyniloestradiolu, obniża skuteczność heparyny i leków przeciwkrzepnych pośrednich, zwiększa ryzyko rozwoju kryształomocznicy podczas leczenia salicylanami;
• jednoczesne przyjmowanie witaminy C i deferoxaminy zwiększa toksyczność tkankową żelaza, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji układu krążenia; witaminę C można przyjmować dopiero po 2 godzinach od wstrzyknięcia deferoxaminy;
• duże dawki leku zmniejszają skuteczność trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych, neuroleptyków – pochodnych fenytoazyny, kanalikową reabsorpcję amfetaminy, zaburzają wydalanie moksylocetyny przez nerki;
• kwas askorbinowy zwiększa całkowity klirens alkoholu etylowego;
• leki z grupy chinolonów, chlorek wapnia, salicylany, kortykosteroidy przy długotrwałym stosowaniu zmniejszają zapasy kwasu askorbinowego w organizmie.

Jednoczesne stosowanie Antiflu® Kids z lekami nasennymi, uspokajającymi, neuroleptykami, tranquilizatorami może znacznie nasilić działanie depresyjne chlorfeniraminu małezynianu.

Chlorfeniramina nasila działanie antycholinergiczne atropiny, leków przeciwwstrząsowych, trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwparkinsonicznych. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) nie powinny być stosowane w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi ze względu na potencjalne sumacyjne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Mogą one przedłużać i nasilać działanie antycholinergiczne leków przeciwhistaminowych.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasem metabolicznym o wysokim przerwaniu anionowym w wyniku kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia objawowego przeziębienia i grypy oraz lekami zawierającymi paracetamol. Nie należy przekraczać wskazanej dawki ani długości trwania leczenia. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć śmiertelny skutek.

U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy ciężkich infekcjach, takich jak sepsa, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głęboki, przyśpieszony lub trudny oddech, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do uszkodzenia wątroby i nerek; duża liczba jednocześnie stosowanych leków, alkoholizm, uszkodzenie wątroby alkoholowe, sepsa lub cukrzyca mogą zwiększać ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu (acetaminofenu) w dawkach terapeutycznych.

Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z chorobami wątroby zwiększa się ryzyko hepatotoksycznej działania paracetamolu. Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby lekkiego i średniego stopnia ciężkości.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku z lekami uspokajającymi lub nasennymi.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje warkarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Lek ten powinien być przepisywany przez lekarza tylko po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w następujących przypadkach: ciężka nadciśnienie tętnicze, epilepsja, jaskra, oksalaturia, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, powiększenie prostaty, astma, zaburzenia oddychania spowodowane zapaleniem oskrzeli, krupe lub zapaleniem płuc, tarczycy, niedobór glutationu.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerwą anionową (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) jako wynik kwasicy pirolutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy pirolutaminowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani długości trwania leczenia. Jeśli lek jest stosowany przez dłuższy okres zgodnie z zaleceniem lekarza, należy kontrolować funkcję wątroby oraz obraz krwi obwodowej.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. W przypadku zaczerwienienia skóry, pojawienia się wysypki, pęcherzy lub łuszczenia należy natychmiast przerwać stosowanie paracetamolu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

1 opakowanie (1 dawka) zawiera 11,6 g cukru, co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę oraz u pacjentów na diecie o obniżonej zawartości cukru. Ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. Jednoczesne przyjmowanie leku z napojami alkalicznymi zmniejsza wchłanianie kwasu askorbinowego, dlatego nie należy popijać proszku alkaliczną wodą mineralną. Wchłanianie kwasu askorbinowego może również być zaburzone przy dyskinezie jelitowej, zapaleniu jelit i achilii.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nietolerancji fruktozy, zespołu niemocy malabsorpcyjnej glukozy-galaktozy lub niedoboru sacharazy-izomalatazy ze względu na zawartość sacharozy (cukrozy). Jeśli u Ciebie stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

W przypadku wysokiej temperatury ciała lub długotrwałej gorączki utrzymującej się przez 3 dni mimo stosowania leku, lub w przypadku pojawienia się objawów superinfekcji należy skontaktować się z lekarzem.

Kwas askorbinowy może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (glukozy, bilirubiny we krwi, aktywności transaminaz).

Nie należy przyjmować leku z innymi środkami do leczenia objawowego przeziębienia i grypy zawierającymi paracetamol lub antyhistaminiki. Jeśli objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli ból głowy staje się trwały, należy również skontaktować się z lekarzem.

Chlorowodorek chlorfeniraminu może maskować objawy reakcji nadwrażliwości oraz wpływać na wyniki prób skórnego. Dlatego należy przerwać stosowanie leku kilka dni przed przeprowadzeniem tych zabiegów.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Ze względu na możliwość wystąpienia senności po zastosowaniu chlorfeniraminu maleinianu należy powstrzymać dzieci od zajęć wymagających zwiększonego skupienia przez 4 godziny po przyjęciu leku.

Sposób stosowania i dawki

Lek stosuje się wewnętrznie niezależnie od posiłku, po uprzednim rozpuszczeniu zawartości saszetki w szklance gorącej (nie wrzącej) wody. Zalecana ilość wody do rozpuszczenia proszku zwykle odpowiada objętości, którą dziecko wypija za jednym razem (100–200 ml). Dawkę pojedynczą dla dzieci w wieku 2–5 lat stanowi zawartość 1 saszetki, dla dzieci w wieku 6–12 lat – zawartość 2 saszetek. W razie potrzeby powtarza się przyjmowanie co 4–6 godzin, jednak nie więcej niż 4 saszetki w ciągu doby. Maksymalny okres stosowania bez konsultacji z lekarzem to 3 dni. Dalsze stosowanie możliwe wyłącznie pod opieką lekarza.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia. Przed zastosowaniem leku u dzieci w wieku 2–5 lat należy skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka dla dzieci wynosi do 100 mg/kg na dobę lub 4000 mg na dobę.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania Antiflu® Kids. Objawy przedawkowania leku składają się z objawów zatrucia poszczególnymi substancjami czynnymi.

U pacjentów z czynnikami ryzyka dawki terapeutyczne paracetamolu mogą powodować objawy przedawkowania przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (patrz rozdział „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”) oraz przy chorobach zwiększających stres oksydacyjny i wyczerpujących zapasy glutationu w wątrobie (długotrwałe głodzenie, sepsa, cukrzyca).

Najważniejszymi skutkami ostrej toksyczności są hepatotoksyczność – uszkodzenie hepatocytów związane z wiązaniem się aktywnych metabolitów paracetamolu z białkami komórek wątrobowych. W dawkach terapeutycznych metabolity te wiążą się z glutationem i tworzą nietoksyczne koniugaty. W przypadku masowego przedawkowania zapasy donatorów grup SH (sprzyjających tworzeniu glutationu) w wątrobie ulegają wyczerpaniu. Powoduje to gromadzenie się toksycznych metabolitów i martwicę hepatocytów, co prowadzi do zaburzeń funkcji wątroby, a następnie do śpiączki wątrobowej.

Objawami przedawkowania spowodowanymi działaniem acetaminofenu w ciągu pierwszych 24 godzin są bladość, nudności, wymioty, anoreksja, osłabienie ogólne i ból brzucha. Stan pacjenta może się poprawiać w ciągu 24–48 godzin, choć objawy mogą się utrzymywać.

Po przyjęciu dużych dawek możliwe jest również pobudzenie psychoruchowe lub depresja ośrodkowego układu nerwowego, nadmierne pocenie się, zawroty głowy i zaburzenia snu.

Czasem ze strony układu moczowego obserwowano nefrotoksyczność, w tym kolikę nerkową, nefrytę śródmiąższową i ostre niewydolność nerek z ostrym martwicą kanalików, które mogą objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i mogą się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. W ciężkich przypadkach możliwe jest uszkodzenie wątroby (martwica hepatocytów) i pogorszenie jej funkcji, co może postępować do encefalopatii wątrobowej, śpiączki wątrobowej, obrzęku mózgu i mieć śmiertelny skutek. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby mogą nie ujawniać się przez 12–48 godzin po przedawkowaniu. Szybko zwiększa się rozmiar wątroby. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy, hipokaliemia i kwasica metaboliczna (w tym kwasica mleczanowa), podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, podwyższenie bilirubiny i wydłużenie czasu protrombinowego, krwawienia. Zmniejsza się ilość wydzielanej moczu, może występować łagodna azotemia. U dziecka uszkodzenie wątroby może się rozwinąć po podaniu ponad 150 mg/kg masy ciała. Do częstych objawów klinicznych pojawiających się po 3–5 dniach należą żółtaczka, gorączka, diateza krwotoczna, hipoglikemia, zapach wątrobowy z ust, niewydolność wątroby.

Zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbital, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głodzenie, kacheksja)).

Zauważono również zaburzenia rytmu serca (arytmię) i zapalenie trzustki. Po przyjęciu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego – zaburzenia orientacji.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe są anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Przewlekła toksyczność obejmuje różne uszkodzenia wątroby. Dane dotyczące przewlekłej toksyczności, a zwłaszcza nefrotoksyczności paracetamolu, są sprzeczne. Przy długotrwałym stosowaniu należy zwrócić uwagę na analizę krwi obwodowej.

Przy przedawkowaniu maleinianu chlorfeniraminu mogą wystąpić objawy podobne do działanie atropiny: midriaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, podwyższenie temperatury ciała (hiperpireksja), tachykardia, atonia jelit, zaczerwienienie twarzy. Zazwyczaj najpierw obserwuje się objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego (pobudzenie psychoruchowe, psychoza, halucynacje, drżenie, zaburzenia koordynacji ruchowej, nadwrażliwość, drgawki), a następnie – depresję, senność, zaburzenia świadomości, towarzyszące zaburzeniom oddychania i zaburzeniom pracy układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia rytmu serca, ekstrasystole, zmniejszenie częstości pulsu, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do niewydolności naczyniowej i skutku śmiertelnego).

Pierwsza pomoc w zatruciu lekami przeciwhistaminowymi polega na leczeniu objawowym i wspierającym, w tym sztucznej wentylacji płuc.

Pierwsza pomoc. Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala, do oddziału intensywnej terapii, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Należy zapewnić ciągły monitoring funkcji życiowych, danych laboratoryjnych i stanu układu sercowo-naczyniowego. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Przemywanie żołądka należy przeprowadzić w ciągu 6 godzin po podejrzanym przedawkowaniu acetaminofenu. Hemodializa i hemoperfuzja sprzyjają wydalaniu substancji. Skutki cytotoksyczne można zmniejszyć poprzez podanie donatorów grup SH (metioniny doustnie lub cysteaminy lub N-acetylocysteiny dożylnie) w ciągu 10 godzin po przedawkowaniu, ponieważ wiążą się one z aktywnymi metabolitami i sprzyjają detoksykacji. N-acetylocysteina może być skuteczna do 48 godzin po zatruciu. Skuteczność antydotu gwałtownie maleje po tym okresie.

Objawy przedawkowania kwasem askorbinowym. Brak danych, że ten lek może prowadzić do przedawkowania, jeśli stosuje się go zgodnie z zaleceniami. Po jednorazowym przyjęciu nadmiernych dawek leku możliwe są nudności, wymioty, wzdęcia i ból brzucha, swędzenie, wysypka skórna, zwiększona pobudliwość. Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe są: depresja aparatu wyspowego trzustki (należy kontrolować jej funkcję), rozwój zapalenia pęcherza (cystytu), przyśpieszenie powstawania kamieni (uratów, szczawianów). Efekty przedawkowania kwasem askorbinowym mogą być przypisane hepatotoksyczności ciężkiego stopnia spowodowanej przedawkowaniem paracetamolu.

Wysokie dawki kwasu askorbinowego (powyżej 3000 mg) mogą powodować tymczasową biegunkę osmotyczną i zaburzenia przewodu pokarmowego.

Leczenie: przemyć żołądek, podać choremu napój alkaliczny, węgiel aktywny lub inne adsorbenty.

Działania niepożądane.

W większości przypadków lek jest dobrze tolerowany.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

• ze strony układu krwiotwórczego: anemia, siarkohemoglobinemia i metheMOglobinemia (cyjanозa, duszność, ból serca), anemia hemolityczna (u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy), trombocytopenia, trombocytoza, hiperprotrombinemia, erytropenia, neutrofilowy leukocytoza, agranulocytoza, plamica trombocytopeniczna, leukopenia, siniaki lub krwawienia;
• ze strony układu oddechowego: bronchospazm u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• ze strony przewodu pokarmowego: niestrawność, nudności, wymioty, suchość w ustach, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, nadmierna ślinotok, zmniejszenie apetytu, zgaga, biegunka;
• ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia aż do śpiączki hipoglikemicznej, uszkodzenie aparatu wyspowego trzustki (hiperglikemia, glukozuria) oraz zaburzenia syntezy glikogenu aż do rozwoju cukrzycy;
• ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki);
• ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje alergiczne), reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny;
• ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, uczucie strachu, zaburzenia snu, senność, bezsenność, dezorientacja, śpiączka, drgawki, dyskineza, zmiany zachowania;
• ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, refleksyjna bradykardia, duszność, ból w sercu, podwyższenie ciśnienia tętniczego, arytmia, dystrofia mięśnia sercowego (efekt zależny od dawki przy długotrwałym stosowaniu);
• ze strony układu moczowego: kolka nerkowa i zapalenie śródmiąższowe nerek, zatrzymanie moczu i trudności z oddawaniem moczu, bezobjawowa piuria, przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – uszkodzenie aparatu kłębuszkowego nerek, krystaluria, powstawanie kamieni moczanowych, cystynowych i/lub szczawianowych w nerkach i drogach moczowych;
• ze strony narządów wzroku: zaburzenia akomodacji, suchość oczu, midriaza, zaburzenia widzenia, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe;
• zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zaburzenia metabolizmu cynku, miedzi, hipokaliemia; kwasica metaboliczna z dużą luką anionową – z częstością „nieznana” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych);
• ze strony skóry i tkanek podskórnych: świąd, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj ogólnoustrojowa wysypka, rumień, pokrzywka), obrzęk alergiczny i angioneurotyczny, ostrze ogólne wypryskowe pustulopatyczne, lokalny zapalenie skóry spowodowane lekiem, wielopostaciowy rumień (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczny nekroliz epidermy (zespoł Lyella), w tym z letalnym skutkiem.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową jako następstwo kwasicy pirolgutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania”). Kwasica pirolgutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Proszek, dawkowany po 12 g, w torebkach z papieru laminowanego folią aluminiową i polietylenem. Po 5 torebek w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Contract Pharmacal Corporation / Contract Pharmacal Corporation.

Adres miejsca produkcji i prowadzenia działalności.

135 Adams Avenue, Hauppauge, New York, 11788, USA /
135 Adams Avenue, Hauppauge, New York, 11788, USA.