Antiflu® Kids

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ANTI-FLU® KIDS (ANTIFLU® KIDS)

Composición:

Principios activos: acetaminofén, ácido ascórbico, maleato de clorfeniramina;

1 sobre contiene acetaminofén 160 mg, ácido ascórbico 50 mg, maleato de clorfeniramina 1 mg;

Sustancias auxiliares: ácido cítrico anhidro, dióxido de silicio, dióxido de silicio coloidal anhidro, citrato sódico dihidrato, almidón de maíz, azúcar de confitería, sacarosa, dióxido de titanio (E 171), fosfato cálcico, rojo especial AC (E 129), aroma de frambuesa.

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Principales propiedades físico-químicas: polvo fluido de color blanco o casi blanco, que contiene partículas cristalinas, con ligero olor a frambuesa.

Grupo farmacoterapéutico.

Analgésicos y antipiréticos. Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El paracetamol tiene efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio leve. El mecanismo de su acción consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y en la influencia sobre el centro de termorregulación del hipotálamo.

El ácido ascórbico (vitamina C), como componente clave del sistema de defensa antioxidante e inmunitario, aumenta las capacidades de adaptación del organismo y mejora su resistencia a las infecciones. Participa activamente en la regulación de los procesos redox, en el metabolismo de los hidratos de carbono, en la síntesis de hormonas esteroides, catecolaminas y en la coagulación sanguínea. Potencia la síntesis de colágeno, estimula los procesos de regeneración y normaliza la permeabilidad capilar.

El maleato de clorfeniramina es un fármaco antihistamínico de la clase de las alquilaminas, bloqueador de los receptores H₁ de histamina. Produce un efecto antialérgico, elimina la rinorrea, lagrimeo y picazón en los ojos y la nariz. El efecto terapéutico se desarrolla dentro de la primera hora tras la administración oral y persiste durante 24 horas.

Los componentes del medicamento se metabolizan independientemente uno del otro.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el paracetamol se absorbe rápidamente, principalmente en las partes superiores del tracto digestivo. Se distribuye rápidamente en los tejidos. La unión a las proteínas plasmáticas es inferior al 10 %. El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado: la mayor parte se conjuga con ácido glucurónico y una menor parte con ácido sulfúrico. El período de semidesintegración del paracetamol es de 2–2,5 horas. Este período se prolonga en personas con enfermedades hepáticas.

El paracetamol se excreta por la orina (el 85 % de la dosis administrada se elimina en las 24 horas siguientes). La excreción se ve significativamente reducida en caso de alteraciones de la función excretora renal, lo que puede provocar la acumulación de paracetamol y sus metabolitos en el organismo. El ácido ascórbico se absorbe activamente en el intestino delgado. Tras la administración oral, la concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza a las 4 horas. Desde el plasma penetra fácilmente en los leucocitos, plaquetas y prácticamente en todos los tejidos. Se somete a biotransformación en el hígado y se excreta por la orina: parcialmente sin cambios y parcialmente en forma de metabolitos.

El maleato de clorfeniramina se metaboliza en el hígado. Su período de semivida es de 8 horas. El maleato de clorfeniramina y sus metabolitos se excretan por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Se prescribe a niños de 2 a 12 años con gripe, infecciones virales respiratorias agudas y enfermedades catarrales, para reducir la fiebre, aliviar el dolor de cabeza, el dolor muscular y articular, rinitis, estornudos, lagrimeo y otros síntomas de inflamación de las mucosas de las vías respiratorias superiores y senos paranasales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento o a otros antihistamínicos; alteraciones hepáticas graves (> 9 puntos según la escala Child-Pugh) y/o renales; alcoholismo; deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; hiperbilirrubinemia hereditaria (incluyendo el síndrome de Gilbert); alteraciones de la hematopoyesis, enfermedades sanguíneas, leucopenia marcada, anemia, tendencia a trombosis; alteraciones graves de la conducción cardíaca, insuficiencia cardíaca descompensada; obstrucción del cuello de la vejiga urinaria; obstrucción piloroduodenal; trombosis, tromboflebitis; formas graves de diabetes mellitus; glaucoma de ángulo cerrado; úlcera péptica del estómago y duodeno en fase de exacerbación; edad inferior a 2 años.

No debe administrarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO. No deben administrarse inhibidores de la MAO junto con antihistamínicos debido al riesgo de depresión aditiva del SNC. Pueden prolongar y potenciar los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con paracetamol (acetaminofén), pueden producirse las siguientes interacciones:

• Retraso en la eliminación de antibióticos del organismo;
• Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), la rifampicina y el alcohol aumentan la hepatotoxicidad y nefrotoxicidad del paracetamol;
• Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol;
• La tetraciclina incrementa el riesgo de anemia y metahemoglobinemia provocadas por el paracetamol;
• La administración simultánea de paracetamol con agentes hepatotóxicos aumenta el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado; no debe administrarse simultáneamente con alcohol;
• El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos;
• La administración simultánea de dosis altas de paracetamol con isoniazida o rifampicina aumenta el riesgo de síndrome hepatotóxico;
• Potenciación del efecto de los anticoagulantes indirectos con mayor riesgo de hemorragia;
• La velocidad de absorción del paracetamol aumenta con metoclopramida y domperidona, y disminuye con colestiramina;
• La administración prolongada conjunta con derivados cumarínicos (por ejemplo, warfarina) puede potenciar su efecto, aumentando el riesgo de hemorragia; los pacientes que toman anticoagulantes orales deben consultar con su médico y se debe controlar la coagulación sanguínea;
• La ingestión de paracetamol (acetaminofén) puede afectar los resultados del análisis de glucosa en sangre mediante el método de glucosa oxidasa-peroxidasa, dando concentraciones anormalmente altas;
• La ingestión de paracetamol puede afectar los resultados del análisis de urea en sangre mediante el método del ácido fosfotúngstico;
• El tropisetron y el granisetron, antagonistas del 5-hidroxitriptamina tipo 3, pueden bloquear completamente el efecto analgésico del paracetamol debido a una interacción farmacodinámica;
• La administración simultánea de paracetamol y zidovudina incrementa la tendencia a la disminución del número de leucocitos (neutropenia), por lo que estos medicamentos no deben administrarse simultáneamente, salvo indicación médica contraria;
• La absorción del ácido ascórbico se reduce con la administración simultánea de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas;
• El ácido ascórbico, por vía oral, aumenta la absorción de penicilina, tetraciclina y hierro, incrementa el nivel de etinilestradiol, disminuye la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos, y aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos;
• La administración simultánea de vitamina C y deferoxamina incrementa la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar descompensación del sistema circulatorio; la vitamina C solo debe administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina;
• Dosis altas del medicamento reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos, neurolépticos derivados de fenotiazina, la reabsorción tubular de anfetamina y alteran la excreción renal de mexiletina;
• El ácido ascórbico aumenta la depuración total del alcohol etílico;
• Los medicamentos de la serie de las quinolonas, cloruro de calcio, salicilatos y corticosteroides, con uso prolongado, reducen las reservas de ácido ascórbico en el organismo.

La administración simultánea de Antiflu® Kіds con medicamentos hipnóticos, sedantes, neurolépticos y tranquilizantes puede aumentar significativamente el efecto depresor del maleato de clorfeniramina.

La clorfeniramina potencia el efecto anticolinérgico de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos y fármacos antiparkinsonianos. No deben administrarse inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en combinación con antihistamínicos debido al posible efecto depresor sumatorio sobre el SNC. Pueden prolongar y potenciar los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con floxoxicilina, ya que la administración conjunta se asocia con acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de la acidosis por piruglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

Se debe evitar la administración concomitante con otros medicamentos indicados para el tratamiento sintomático del resfriado y la gripe, así como con productos que contengan paracetamol. No se debe superar la dosis ni la duración del tratamiento indicadas. La administración simultánea con otros medicamentos que contienen paracetamol puede provocar sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, lo que podría requerir un trasplante de hígado o incluso tener consecuencias letales.

En pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en infecciones graves como la sepsis, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de desarrollar acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, se debe consultar inmediatamente al médico.

Si los síntomas no desaparecen, se debe consultar al médico.

La administración prolongada de dosis altas puede provocar daño hepático y renal; el uso concomitante de múltiples medicamentos, alcoholismo, daño hepático por alcohol, sepsis o diabetes mellitus pueden aumentar el riesgo de hepatotoxicidad del paracetamol (acetaminofén) incluso con dosis terapéuticas.

Debe tenerse en cuenta que en pacientes con enfermedades hepáticas aumenta el riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol. Se debe consultar con el médico sobre la posibilidad de usar el medicamento en pacientes con disfunción renal o hepática leve o moderada.

No se recomienda administrar este medicamento simultáneamente con agentes sedantes o hipnóticos.

Antes de usar el medicamento, se debe consultar con el médico si el paciente está tomando warfarina o medicamentos similares con efecto anticoagulante.

El paracetamol puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio sobre los niveles de glucosa y ácido úrico en sangre.

El medicamento debe ser prescrito por un médico únicamente tras evaluar la relación riesgo/beneficio en los siguientes casos: hipertensión arterial grave, epilepsia, glaucoma, oxalaturia, trastornos de la micción, retención urinaria, hipertrofia prostática, asma, trastornos respiratorios debidos a bronquitis, crup o neumonía, tirotoxicosis, déficit de glutatión.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) como consecuencia de acidosis por piróglutamato en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por piróglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del paciente. La medición del nivel de 5-oxoproline en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piróglutamato como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

No se debe exceder la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas. Si el medicamento se administra durante un período prolongado según indicación médica, es necesario controlar la función hepática y el cuadro sanguíneo periférico.

Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves. En caso de enrojecimiento de la piel, aparición de erupciones, ampollas o descamación, se debe suspender inmediatamente el uso de paracetamol y acudir de inmediato a atención médica.

Un sobre (una dosis) contiene 11,6 g de azúcar, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus y en aquellos que siguen una dieta baja en azúcar. Administrar con precaución en pacientes con diabetes mellitus. La administración concomitante del medicamento con bebidas alcalinas disminuye la absorción de ácido ascórbico, por lo tanto, no se debe tomar el polvo con agua mineral alcalina. Asimismo, la absorción del ácido ascórbico puede verse alterada en casos de discinesia intestinal, enteritis y aquisia.

No se debe usar este medicamento en caso de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, debido al contenido de sacarosa (sucrosa). Si usted tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

En caso de fiebre alta o fiebre persistente que dure más de 3 días durante el tratamiento con el medicamento, o si aparecen signos de superinfección, se debe consultar al médico.

El ácido ascórbico puede alterar los resultados de pruebas de laboratorio (glucosa, bilirrubina en sangre, actividad de transaminasas).

No tomar este medicamento junto con otros productos para el tratamiento sintomático del resfriado y la gripe que contengan paracetamol o antihistamínicos. Si los síntomas no desaparecen, se debe consultar al médico. Si el dolor de cabeza se vuelve persistente, también se debe consultar al médico.

El clorfeniramina maleato puede enmascarar los síntomas de reacciones de hipersensibilidad y afectar los resultados de las pruebas cutáneas. Por lo tanto, se debe suspender el uso del medicamento varios días antes de realizar estas pruebas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

Debido a la posibilidad de somnolencia tras la administración de clorfeniramina maleato, se debe evitar que los niños realicen actividades que requieran alta concentración durante las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos, previamente disolviendo el contenido de un sobre en un vaso de agua caliente (no hirviendo). La cantidad recomendada de agua para disolver el polvo suele ser el volumen que un niño bebe en una toma (100–200 ml). La dosis única para niños de 2 a 5 años es el contenido de 1 sobre; para niños de 6 a 12 años, el contenido de 2 sobres. Si es necesario, repetir la administración cada 4–6 horas, pero no más de 4 sobres al día. La duración máxima de uso sin consulta médica es de 3 días. El uso posterior solo es posible bajo supervisión médica.

Niños.

No administrar a niños menores de 2 años. Se debe consultar con un médico antes de administrar el medicamento a niños de 2 a 5 años.

La dosis máxima para niños es de hasta 100 mg/kg por día o 4000 mg por día.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con Antiflu® Kids. Los síntomas de sobredosis están compuestos por manifestaciones de intoxicación de los principios activos individuales.

En pacientes con factores de riesgo, las dosis terapéuticas de paracetamol pueden provocar síntomas de sobredosis cuando se administra simultáneamente con ciertos medicamentos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción») y en enfermedades que aumentan el estrés oxidativo y agotan las reservas de glutatión en el hígado (ayuno prolongado, sepsis, diabetes mellitus).

Los efectos más importantes de la intoxicación aguda son la hepatotoxicidad: lesión hepatocelular relacionada con la unión de metabolitos activos del paracetamol a proteínas de las células hepáticas. En dosis terapéuticas, estos metabolitos se unen al glutatión y forman conjugados no tóxicos. En caso de sobredosis masiva, las reservas de donadores de grupos SH (que favorecen la formación de glutatión) en el hígado se agotan. Esto conduce a la acumulación de metabolitos tóxicos y a la necrosis de hepatocitos, seguida de alteración progresiva de la función hepática hasta el coma hepático.

Los síntomas de sobredosis debidos al paracetamol durante las primeras 24 horas incluyen palidez, náuseas, vómitos, anorexia, debilidad general y dolor abdominal. El estado del paciente puede mejorar durante las primeras 24–48 horas, aunque los síntomas pueden persistir.

Con ingestión de dosis elevadas también es posible excitación psicomotora o depresión del sistema nervioso central, sudoración excesiva, mareos y trastornos del sueño.

A veces, desde el sistema urinario, se han observado nefrotoxicidad, incluyendo cólico renal, nefritis intersticial y fallo renal agudo con necrosis tubular aguda, que puede manifestarse con fuerte dolor en la región lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. En casos graves, puede ocurrir daño hepático (necrosis hepatocelular) y deterioro de su función, que puede progresar hasta encefalopatía hepática, coma hepático, edema cerebral y tener consecuencias letales. Las manifestaciones clínicas del daño hepático pueden no evidenciarse durante las primeras 12–48 horas tras la sobredosis. El tamaño del hígado aumenta rápidamente. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa, hipokalemia y acidosis metabólica (incluyendo acidosis láctica), aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, elevación de bilirrubina y aumento del índice de protrombina, hemorragias. Disminuye la cantidad de orina, pudiendo observarse una leve azotemia. En niños, el daño hepático puede desarrollarse tras la administración de más de 150 mg/kg de peso corporal. Entre las manifestaciones clínicas frecuentes que aparecen a los 3–5 días se incluyen ictericia, fiebre, diatesis hemorrágica, hipoglucemia, olor hepático en el aliento y fallo hepático.

La ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático en pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; consumo regular de cantidades excesivas de etanol; caquexia por deficiencia de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno, caquexia)).

También se ha descrito arritmia (alteración del ritmo cardíaco) y pancreatitis. Desde el sistema nervioso central, tras la ingestión de dosis elevadas, se pueden presentar trastornos de la orientación.

Con el uso prolongado en dosis altas, es posible anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

La intoxicación crónica incluye diversos daños hepáticos. Los datos sobre la toxicidad crónica, y especialmente la nefrotoxicidad del paracetamol, son contradictorios. Durante el tratamiento prolongado, se debe prestar atención al análisis de sangre periférica.

En caso de sobredosis de maleato de clorfeniramina, pueden presentarse síntomas de tipo anticolinérgico: midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las membranas mucosas, aumento de la temperatura corporal (hiperpirexia), taquicardia, atonía intestinal, enrojecimiento facial. Generalmente, primero se observan síntomas de excitación del sistema nervioso central (excitación psicomotora, psicosis, alucinaciones, temblores, alteración de la coordinación motora, hiperreflexia, convulsiones), seguidos luego por depresión, somnolencia y alteración de la conciencia, acompañadas de trastornos respiratorios y del sistema cardiovascular (alteraciones del ritmo cardíaco, extrasístoles, disminución de la frecuencia del pulso, disminución de la presión arterial hasta insuficiencia vascular y consecuencias letales).

El tratamiento de urgencia en caso de intoxicación por antihistamínicos consiste en tratamiento sintomático y de soporte, incluyendo ventilación mecánica.

Tratamiento de urgencia. El paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital, a la unidad de cuidados intensivos, incluso si no hay síntomas precoces de sobredosis. Se debe garantizar un monitoreo continuo de las funciones vitales, datos de laboratorio y estado del sistema cardiovascular. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si la dosis excesiva de paracetamol fue ingerida dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más tarde después de la ingestión (concentraciones más tempranas no son fiables). El lavado gástrico debe realizarse dentro de las 6 horas posteriores a la sospecha de sobredosis de acetaminofeno. La hemodiálisis y la hemoperfusión favorecen la eliminación de la sustancia. Los efectos citotóxicos pueden reducirse mediante la administración de donadores de grupos SH (metionina por vía oral o cisteamina o N-acetilcisteína por vía intravenosa) dentro de las 10 horas posteriores a la sobredosis, ya que se unen a los metabolitos activos y favorecen la desintoxicación. La N-acetilcisteína puede ser eficaz hasta 48 horas después de la intoxicación. La eficacia del antídoto disminuye drásticamente después de este período.

Síntomas de sobredosis de ácido ascórbico. No hay datos que indiquen que este medicamento pueda provocar sobredosis si se usa según las recomendaciones. Tras la ingestión única de dosis excesivas del medicamento, pueden presentarse náuseas, vómitos, distensión y dolor abdominal, picazón, erupción cutánea y aumento de la excitabilidad. Con el uso prolongado en dosis altas, es posible supresión del aparato insular del páncreas (es necesario controlar su función), desarrollo de cistitis, aceleración de la formación de cálculos (úricos, oxalatos). Los efectos de sobredosis de ácido ascórbico podrían atribuirse a hepatotoxicidad grave debida a sobredosis de paracetamol.

Dosis elevadas de ácido ascórbico (más de 3000 mg) pueden provocar diarrea osmótica transitoria y trastornos gastrointestinales.

Tratamiento: lavado gástrico, administrar al paciente una bebida alcalina, carbón activado u otros absorbentes.

Reacciones adversas.

En la mayoría de los casos, el medicamento se tolera bien.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• A nivel del sistema hematológico: anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor cardíaco), anemia hemolítica (en caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), trombocitopenia, trombocitosis, hipertrombinemia, eritropenia, leucocitosis neutrófila, agranulocitosis, púrpura trombocitopénica, leucopenia, equimosis o hemorragias;
• A nivel del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• A nivel del tracto gastrointestinal: dispepsia, náuseas, vómitos, sequedad de boca, molestias y dolor en la región epigástrica, hipersialorrea, disminución del apetito, acidez, diarrea;
• A nivel del sistema endocrino: hipoglucemia hasta coma hipoglucémico, lesión del aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria) y alteraciones en la síntesis de glucógeno, hasta el desarrollo de diabetes mellitus;
• A nivel del sistema hepatobiliar: alteraciones en la función hepática, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis);
• A nivel del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas), reacciones anafilácticas y shock anafiláctico;
• A nivel del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación, inquietud, sensación de miedo, trastornos del sueño, somnolencia, insomnio, confusión mental, coma, convulsiones, discinesia, cambios en el comportamiento;
• A nivel del sistema cardiovascular: taquicardia, bradicardia refleja, disnea, dolor en el corazón, aumento de la presión arterial, arritmia, distrofia del miocardio (efecto dependiente de la dosis con uso prolongado);
• A nivel del sistema urinario: cólico renal y nefritis intersticial, retención urinaria y dificultad para la micción, piuria aséptica; con uso prolongado en dosis altas: daño al aparato glomerular renal, cristaluria, formación de cálculos urinarios de uratos, cistina y/o oxalatos en los riñones y vías urinarias;
• A nivel de los órganos de la visión: alteraciones en la acomodación, sequedad ocular, midriasis, trastornos visuales, aumento de la presión intraocular;
• Alteraciones del metabolismo y nutrición: alteraciones en el metabolismo del zinc y cobre, hipokalemia; acidosis metabólica con brecha aniónica elevada – con frecuencia «desconocida» (no puede evaluarse con los datos disponibles);
• A nivel de la piel y tejidos subcutáneos: picazón, erupciones cutáneas y en membranas mucosas (generalmente erupción generalizada, eritema, urticaria), edema alérgico y angioneurótico, pustulosis exantemática generalizada aguda, dermatitis medicamentosa localizada, eritema multiforme (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), incluyendo casos con desenlace letal.

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada

Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que usaron paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede desarrollarse debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Polvo, dosificado en sobres de 12 g. Cada sobre está fabricado con papel laminado con aluminio y polietileno. 5 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Contract Pharmacal Corporation / Contract Pharmacal Corporation.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

135 Adams Avenue, Hauppauge, New York, 11788, USA.